Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset rasitukset ja kokemukset - vaihe 3 (PROBE-3)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Potilaiden raportoimien tulosten rasitteet ja kokemukset (PROBE) - Vaihe 3 - Pitkittäinen tiedonkeruu

PROBE Phase-3 -tutkimus kerää tietoja potilaiden raportoimista tuloksista, rasituksista ja kokemuksista hemofiliapotilailla. Tutkijat tekevät vertailuja maiden välillä, maan sisällä ajan kuluessa, maan sisällä kansallisiin normatiivisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

PROBE-kysely on työkalu potilaiden raportoimien tulosten, rasitteiden ja kokemusten arvioimiseen. Tähän asti sitä on käytetty henkilöillä, joilla on hemofilia (PWH) ja terveet kontrollit. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat kehittivät kyselylomakkeen. Tutkimuksen vaiheessa 2 tutkijat arvioivat PROBEn luotettavuutta, toistettavuutta, reagointikykyä ja kustannuksia. Työkalua on testattu 21 maassa, ja on osoitettu, että PROBE on kelvollinen kyselylomake potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) arviointiin PWH- ja kontrollipopulaatioissa. Kyselylomake on saatavilla 11 kielellä (20 lokalisoitua versiota maailmanlaajuisesti), ja vielä 17 kieltä ja 45 muuta lokalisointia on kehitteillä.

NYKYINEN TUTKIMUS ja TULEVAISUUDEN SUUNTA

Vaihe 3 on luonnollinen hankkeen syytteeseenpano. Tässä vaiheessa tutkijat pyrkivät säilyttämään kyvyn kerätä tietoja PROBEsta, ja myös infrastruktuuria muokataan, jotta PROBE-datan pitkittäinen kerääminen olisi mahdollista (aiemmissa vaiheissa tutkijat keräsivät vain anonymisoitua dataa).

Tutkimuksen tavoitteena on verrata PROBE-tietoja maiden välillä, maiden sisällä ajan kuluessa ja maiden sisällä kansallisiin normatiivisiin tietoihin. Raportit tuotetaan 2 vuoden välein. Myös tutkimuksen vaiheen 2 aikana kerättyjä tietoja käytetään.

Samalla tutkimuskehyksellä on potentiaalia:

  • Maiden osallistumisen laajentaminen nykyisillä ja uusilla alueilla.
  • PROBE-kyselylomakkeen integrointi kliinisiin kokeisiin, pitkittäistutkimuksiin, terveysteknologian arviointitutkimuksiin, rutiinihoitoon ja rekistereihin.
  • PROBEn käyttö uusissa maissa
  • PROBE-kyselylomakkeen suorituskyvyn testaus uusilla potilaspopulaatioilla

TUTKINTARYHMÄ

Päätutkija:

  1. Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (USA)

    Yhteistutkijat:

  2. Alfonso Iorio MD Ph.D. FRCPC, McMaster University, Kliinisen epidemiologian ja biostatistiikan laitos (Kanada)
  3. Randall Curtis MBA, Factor VIII Computing (USA)
  4. Neil Frick MS, National Hemophilia Foundation (USA)
  5. Michael Nichol Ph.D, Etelä-Kalifornian yliopisto, School of Policy and Planning Development (USA)
  6. Declan Noone, Irish Hemophilia Society (Irlanti)
  7. David Page, Canadian Hemophilia Society (Kanada)
  8. Jeff Stonebraker Ph.D, North Carolina State University Poole College of Management (USA)
  9. Brian O'Mahoney, Irish Hemophilia Society (Irlanti)
  10. Chatree Chai-Adisaksopha, MD MSc.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4B2
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikea / vaikea PWH (Ikärajoja voidaan käyttää tutkimuspopulaation kaventamiseksi). Potilaat rekrytoidaan lopullisten osallistumiskriteerien mukaisesti. Satunnaistamista ei tarvita. Inventaation kaksi kohtalaista tai suurta testiajoa suoritetaan kussakin maassa kolmen kuukauden välein toistettavuuden osoittamiseksi. Kumpaankin testiajoon osallistuva PWH voi, mutta ei välttämättä, sama.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PWH rekrytoidaan kansallisten hemofiliapotilasjärjestöjen kautta hyödyntäen olemassa olevia jäsenluettelojaan, sosiaalisen median toimintoja ja kokouksia/tapahtumia. Tutkijat eivät ehdota ennalta määrättyä menetelmää PWH:n rekrytointiin. He hyödyntävät työpaja- ja kotiinkuljetusprojektissa hankittuja tietoja kertoakseen parhaista käytännöistä tutkimuksen rekrytointimenetelmissä. Tutkijat voivat harkita pyytää eri maita testaamaan erilaisia ​​PWH:n rekrytointistrategioita toistettavuuden testaamiseksi.

Jatkossa kyselyä voidaan antaa myös potilaille, joilla on muita kroonisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden vakavuus ja ikäryhmät tai ikärajat (esim. ≥ Ikä 18) voidaan käyttää tutkimuspopulaation kaventamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROBE-pisteiden vaihtelu maiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
PROBE-pistemäärän keskimääräinen ero ja keskihajonta maiden välillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROBE-pisteiden vaihtelu maiden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
PROBE-pisteiden keskimääräinen ero ja keskihajonta toistuvissa arvioinneissa maiden sisällä.
2 vuotta
PWH:n PROBE-pisteiden maiden sisäinen vertailu kansallisiin normatiivisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
PWH:n PROBE-pistemäärän keskimääräinen ero ja keskihajonta maiden kansallisiin normatiivisiin tietoihin verrattuna.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

National Hemophilia Foundation
Patient Outcomes Research Group (PORG)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROBE-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa