Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade utfallsbördor och upplevelser - Fas 3 (PROBE-3)

29 januari 2024 uppdaterad av: McMaster University

Patientrapporterade utfallsbördor och upplevelser (PROBE) - Fas 3 - Longitudinell datainsamling

PROBE Fas-3-studien kommer att samla in data om patientrapporterade resultat, bördor och upplevelser hos patienter som lever med hemofili. Utredarna kommer att göra jämförelser mellan länder, inom land över tid, inom land mot nationella normativa data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

PROBE-enkäten är ett verktyg för bedömning av patientrapporterat utfall, bördor och upplevelser. Fram till nu har det använts hos personer som lever med hemofili (PWH) och friska kontroller. I fas 1 av studien utvecklade utredarna frågeformuläret. I fas 2 av studien utvärderade utredarna tillförlitligheten, reproducerbarheten, lyhördheten och kostnaderna för PROBE. Verktyget har testats i 21 länder och det har visat sig att PROBE är ett giltigt frågeformulär för utvärdering av patientrapporterade utfall (PRO) i PWH och kontrollpopulationer. Frågeformuläret är tillgängligt på 11 språk (med 20 lokaliserade versioner över hela världen), och ytterligare 17 språk och ytterligare 45 lokaliseringar är under utveckling.

AKTUELL STUDIE och FRAMTIDA ANVISNINGAR

Fas 3 är det naturliga åtalet för projektet. I denna fas siktar utredarna på att upprätthålla kapaciteten att samla in data om PROBE, och infrastrukturen kommer också att modifieras för att möjliggöra longitudinell insamling av PROBE-data (i tidigare faser har utredarna endast samlat in anonymiserade data).

Syftet med studien är att jämföra data om PROBE mellan länder, inom länder över tid och inom länder mot nationella normativa data. Rapporter kommer att göras vartannat år. Data som samlats in under fas 2 av studien kommer också att användas.

Samtidigt kommer forskningsramverket att ha potential för:

  • Utöka landsdeltagande inom befintliga och nya regioner.
  • Integrering av PROBE-frågeformuläret i kliniska prövningar, longitudinella studier, studier av hälsoteknikbedömning, rutinmässig klinisk vård och register.
  • Använder PROBE i nya länder
  • Testning av PROBE-frågeformulärets prestanda i nya patientpopulationer

UNDERSÖKNINGSLAG

Huvudutredare:

  1. Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (USA)

    Medutredare:

  2. Alfonso Iorio MD Ph.D. FRCPC, McMaster University, Institutionen för klinisk epidemiologi och biostatistik (Kanada)
  3. Randall Curtis MBA, Factor VIII Computing (USA)
  4. Neil Frick MS, National Hemophilia Foundation (USA)
  5. Michael Nichol Ph.D., University of Southern California, School of Policy and Planning Development (USA)
  6. Declan Noone, Irish Hemophilia Society (Irland)
  7. David Page, Canadian Hemophilia Society (Kanada)
  8. Jeff Stonebraker Ph.D., North Carolina State University Poole College of Management (USA)
  9. Brian O'Mahoney, Irish Hemophilia Society (Irland)
  10. Chatree Chai-Adisaksopha, MD MSc.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4B2
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måttlig/svår PWH (åldersband eller gränser kan användas för att begränsa studiepopulationen). Patienter kommer att rekryteras enligt de slutliga inklusionskriterierna. Ingen randomisering kommer att krävas. Två måttliga till stora testkörningar av inventeringen kommer att genomföras i varje land med tre månaders mellanrum för att visa reproducerbarhet. PWH som deltar i var och en av de två testkörningarna kan, men skulle inte nödvändigtvis, vara densamma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PWH kommer att rekryteras genom nationella hemofilipatientorganisationer som använder sina befintliga medlemslistor, sociala medier och möten/evenemang. Utredarna föreslår inte en förutbestämd metod för rekrytering av PWH. De kommer att använda informationen från workshopen och hemprojektet för att informera om bästa praxis i rekryteringsmetodik för studien. Utredarna kan överväga att begära att olika länder testar olika rekryteringsstrategier för PWH för att testa reproducerbarhet.

I framtiden kan frågeformuläret även ges till patienter med andra kroniska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomens svårighetsgrad och åldersgrupper eller åldersgränser (t.ex. ≥ Ålder 18) kan användas för att begränsa studiepopulationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet mellan länder för PROBE-poängen
Tidsram: 2 år
Medelskillnad och standardavvikelse för PROBE-poängen mellan länder.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet inom länderna för PROBE-poängen
Tidsram: 2 år
Medelskillnad och standardavvikelse för PROBE-poängen vid upprepade bedömningar inom länder.
2 år
Jämförelse inom länder av PROBE-poängen i PWH mot nationella normativa data
Tidsram: 2 år
Medelskillnad och standardavvikelse för PROBE-poängen i PWH mot nationella normativa data inom länder.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

National Hemophilia Foundation
Patient Outcomes Research Group (PORG)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBE-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsmått (enkät)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera