Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények terhei és tapasztalatai – 3. fázis (PROBE-3)

2024. január 29. frissítette: McMaster University

A betegek által jelentett eredmények terhei és tapasztalatai (PROBE) – 3. fázis – Longitudinális adatgyűjtés

A PROBE Phase-3 vizsgálat adatokat fog gyűjteni a betegek által bejelentett eredményekről, terhekről és tapasztalatokról hemofíliában szenvedő betegeknél. A nyomozók összehasonlítást végeznek az országok között, országon belül idővel, országon belül a nemzeti normatív adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

A PROBE kérdőív egy eszköz a betegek által bejelentett eredmények, terhek és tapasztalatok felmérésére. Eddig hemofíliában (PWH) élők és egészséges kontrollok esetében használták. A vizsgálat első fázisában a kutatók kidolgozták a kérdőívet. A vizsgálat 2. fázisában a vizsgálók értékelték a PROBE megbízhatóságát, reprodukálhatóságát, válaszkészségét és költségeit. Az eszközt 21 országban tesztelték, és bebizonyosodott, hogy a PROBE egy érvényes kérdőív a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) értékelésére a PWH és a kontrollpopulációban. A kérdőív 11 nyelven érhető el (20 honosított változattal világszerte), további 17 nyelven és további 45 lokalizációban van még fejlesztés alatt.

JELENLEGI TANULMÁNY ÉS JÖVŐBENI IRÁNYOK

A 3. fázis a projekt természetes lebonyolítása. Ebben a fázisban a vizsgálók célja a PROBE adatgyűjtési kapacitásának fenntartása, és az infrastruktúra is módosul a PROBE adatok longitudinális gyűjtése érdekében (a korábbi fázisokban csak anonimizált adatokat gyűjtöttek a nyomozók).

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a PROBE-ra vonatkozó adatokat az országok között, az országokon belül az idő függvényében és az országon belüli adatokkal a nemzeti normatív adatokkal. A jelentések 2 évente készülnek. A vizsgálat 2. szakaszában gyűjtött adatokat is felhasználják.

Ugyanakkor a kutatási keretben lehetőség nyílik a következőkre:

  • Az országok részvételének bővítése a meglévő és az új régiókban.
  • A PROBE kérdőív integrálása klinikai vizsgálatokba, longitudinális vizsgálatokba, egészségügyi technológiai értékelési vizsgálatokba, rutin klinikai ellátásba és nyilvántartásokba.
  • A PROBE használata új országokban
  • A PROBE kérdőív teljesítményének tesztelése új betegpopulációkban

VIZSGÁLATI CSOPORT

Kutatásvezető:

  1. Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (USA)

    Társnyomozók:

  2. Alfonso Iorio MD Ph.D. FRCPC, McMaster Egyetem, Klinikai Epidemiológiai és Biostatisztikai Tanszék (Kanada)
  3. Randall Curtis MBA, VIII. faktor számítástechnika (USA)
  4. Neil Frick MS, National Hemophilia Foundation (USA)
  5. Michael Nichol Ph.D., Dél-Kaliforniai Egyetem, Politikai és Tervezési Fejlesztési Iskola (USA)
  6. Declan Noone, Irish Hemophilia Society (Írország)
  7. David Page, Kanadai Hemofília Társaság (Kanada)
  8. Jeff Stonebraker Ph.D., North Carolina State University Poole Management College (USA)
  9. Brian O'Mahoney, Irish Hemophilia Society (Írország)
  10. Chatree Chai-Adisaksopha, MD MSc.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4B2
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt/súlyos PWH (életkor sávok vagy határértékek használhatók a vizsgálati populáció szűkítésére). A betegek felvétele a végleges felvételi kritériumok szerint történik. Nem lesz szükség véletlenszerűsítésre. A reprodukálhatóság bizonyítása érdekében a leltár két közepestől nagy terjedelmű próbaüzemet hajtanak végre minden országban, három hónapos különbséggel. A két tesztfutásban részt vevő PWH lehet, de nem feltétlenül ugyanaz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PWH-t országos hemofíliás betegszervezeteken keresztül toborozzák, felhasználva meglévő tagsági jegyzékeiket, közösségi médiát és találkozókat/rendezvényeket. A nyomozók nem javasolnak előre meghatározott módszert a PWH-toborzásra. Felhasználják a műhelymunkában és a hazavihető projektben megszerzett információkat, hogy tájékoztassák a tanulmány toborzási módszertanának legjobb gyakorlatáról. A nyomozók fontolóra vehetik, hogy felkérik a különböző országokat, hogy teszteljenek különböző PWH-toborzási stratégiákat a reprodukálhatóság tesztelésére.

A jövőben a kérdőívet más krónikus betegségben szenvedő betegeknek is beadhatják.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség súlyossága és korcsoportok vagy korhatárok (pl. ≥ 18 éves kor) használható a vizsgálati populáció szűkítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROBE pontszám országok közötti változékonysága
Időkeret: 2 év
A PROBE pontszám átlagos eltérése és szórása országok között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PROBE pontszám országon belüli változékonysága
Időkeret: 2 év
A PROBE pontszám átlagos eltérése és szórása az országokon belüli ismételt értékelésekben.
2 év
A PWH-ban mért PROBE-pontszám országon belüli összehasonlítása a nemzeti normatív adatokkal
Időkeret: 2 év
A PWH-ban mért PROBE-pontszám átlagos eltérése és szórása az országokon belüli nemzeti normatív adatokhoz képest.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

National Hemophilia Foundation
Patient Outcomes Research Group (PORG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROBE-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség mérés (felmérés)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel