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Patient Reported Outcomes Belastungen und Erfahrungen – Phase 3 (PROBE-3)

18. August 2025 aktualisiert von: McMaster University

Patient Reported Outcomes Burdens and Experiences (PROBE) – Phase 3 – Längsschnittdatenerhebung

Die Phase-3-Studie PROBE wird Daten über von Patienten berichtete Ergebnisse, Belastungen und Erfahrungen bei Patienten sammeln, die mit Hämophilie leben. Die Ermittler führen Vergleiche zwischen Ländern, innerhalb eines Landes im Laufe der Zeit und innerhalb eines Landes mit nationalen normativen Daten durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Der PROBE-Fragebogen ist ein Instrument zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse, Belastungen und Erfahrungen. Bisher wurde es bei Personen mit Hämophilie (PWH) und gesunden Kontrollpersonen eingesetzt. In Phase 1 der Studie entwickelten die Untersucher den Fragebogen. In Phase 2 der Studie bewerteten die Prüfärzte die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Kosten von PROBE. Das Tool wurde in 21 Ländern getestet und es hat sich gezeigt, dass PROBE ein gültiger Fragebogen für die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei PWH- und Kontrollpopulationen ist. Der Fragebogen ist in 11 Sprachen verfügbar (mit 20 lokalisierten Versionen weltweit), und weitere 17 Sprachen und 45 weitere Lokalisierungen befinden sich in der Entwicklung.

AKTUELLE STUDIE und ZUKÜNFTIGE RICHTUNGEN

Phase 3 ist die natürliche Fortsetzung des Projekts. In dieser Phase zielen die Ermittler darauf ab, die Kapazität zur Erhebung von Daten zu PROBE aufrechtzuerhalten, und die Infrastruktur wird auch modifiziert, um eine Längsschnitterhebung von PROBE-Daten zu ermöglichen (in früheren Phasen haben die Ermittler nur anonymisierte Daten erhoben).

Ziel der Studie ist es, Daten zu PROBE zwischen Ländern, innerhalb von Ländern im Zeitverlauf und innerhalb von Ländern mit nationalen normativen Daten zu vergleichen. Berichte werden alle 2 Jahre erstellt. Es werden auch Daten verwendet, die während Phase 2 der Studie gesammelt wurden.

Gleichzeitig hat der Forschungsrahmen das Potenzial für:

  • Ausweitung der Länderbeteiligung innerhalb bestehender und neuer Regionen.
  • Integration des PROBE-Fragebogens in klinische Studien, Längsschnittstudien, Gesundheitstechnologiebewertungsstudien, klinische Routineversorgung und Register.
  • Verwendung von PROBE in neuen Ländern
  • Testen der Leistung des PROBE-Fragebogens bei neuen Patientenpopulationen

ERMITTLUNGSTEAM

Hauptermittler:

  1. Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (USA)

    Co-Ermittler:

  2. Alfonso Iorio MD Ph.D. FRCPC, McMaster University, Abteilung für klinische Epidemiologie und Biostatistik (Kanada)
  3. Randall Curtis MBA, Faktor-VIII-Computing (USA)
  4. Neil Frick MS, Nationale Hämophilie-Stiftung (USA)
  5. Michael Nichol Ph.D., University of Southern California, School of Policy and Planning Development (USA)
  6. Declan Noone, Irish Hemophilia Society (Irland)
  7. David Page, Canadian Hemophilia Society (Kanada)
  8. Jeff Stonebraker Ph.D., North Carolina State University Poole College of Management (USA)
  9. Brian O'Mahoney, Irish Hemophilia Society (Irland)
  10. Chatree Chai-Adisaksopha, MD MSc.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4B2
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Moderate/schwere PWH (Altersgruppen oder -grenzen können verwendet werden, um die Studienpopulation einzugrenzen). Die Patienten werden gemäß den endgültigen Einschlusskriterien rekrutiert. Es ist keine Randomisierung erforderlich. Zwei mittlere bis große Testläufe des Inventars werden in jedem Land im Abstand von drei Monaten durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu demonstrieren. PWH, die an jedem der beiden Testläufe teilnehmen, können, müssen aber nicht unbedingt gleich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWH werden über nationale Hämophilie-Patientenorganisationen rekrutiert, die ihre bestehenden Mitgliederlisten, Social-Media-Kanäle und Meetings/Veranstaltungen nutzen. Die Ermittler schlagen keine vorab festgelegte Methode zur Rekrutierung von PWH vor. Sie werden die im Workshop und Take-Home-Projekt erworbenen Informationen nutzen, um Best Practices in der Rekrutierungsmethodik für die Studie zu informieren. Die Ermittler können erwägen, verschiedene Länder zu bitten, unterschiedliche PWH-Rekrutierungsstrategien zu testen, um die Reproduzierbarkeit zu testen.

In Zukunft könnte der Fragebogen auch bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schweregrad der Erkrankung und Altersgruppen oder Altersgrenzen (z. ≥ Alter 18) kann verwendet werden, um die Studienpopulation einzugrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des PROBE-Scores zwischen den Ländern
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Differenz und Standardabweichung des PROBE-Scores zwischen den Ländern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des PROBE-Scores innerhalb der Länder
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Differenz und Standardabweichung des PROBE-Scores bei wiederholten Assessments innerhalb der Länder.
2 Jahre
Länderinterner Vergleich des PROBE-Scores bei PWH mit nationalen normativen Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Differenz und Standardabweichung des PROBE-Scores bei PWH gegenüber nationalen normativen Daten innerhalb der Länder.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

National Hemophilia Foundation
Patient Outcomes Research Group (PORG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBE-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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