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Résultats signalés par les patients, fardeaux et expériences - Phase 3 (PROBE-3)

29 janvier 2024 mis à jour par: McMaster University

Patient Reported Outcomes Burdens and Experiences (PROBE) - Phase 3 - Collecte de données longitudinales

L'étude de phase 3 PROBE recueillera des données sur les résultats, les fardeaux et les expériences signalés par les patients chez les patients atteints d'hémophilie. Les enquêteurs effectueront des comparaisons entre les pays, au sein du pays au fil du temps, au sein du pays par rapport aux données normatives nationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

Le questionnaire PROBE est un outil d'évaluation des résultats, des fardeaux et des expériences rapportés par les patients. Jusqu'à présent, il a été utilisé chez les personnes vivant avec l'hémophilie (PWH) et les témoins sains. Dans la phase 1 de l'étude, les enquêteurs ont élaboré le questionnaire. Dans la phase 2 de l'étude, les chercheurs ont évalué la fiabilité, la reproductibilité, la réactivité et les coûts de PROBE. L'outil a été testé dans 21 pays et il a été démontré que PROBE est un questionnaire valide pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les PWH et les populations témoins. Le questionnaire est disponible en 11 langues (avec 20 versions localisées dans le monde), et 17 autres langues et 45 autres localisations sont en cours de développement.

ÉTUDE EN COURS ET ORIENTATIONS FUTURES

La phase 3 est la poursuite naturelle du projet. Dans cette phase, les enquêteurs visent à maintenir la capacité de collecte de données sur PROBE, et l'infrastructure sera également modifiée afin de permettre la collecte longitudinale des données PROBE (dans les phases précédentes, les enquêteurs ne collectaient que des données anonymisées).

L'objectif de l'étude est de comparer les données sur PROBE entre les pays, au sein des pays au fil du temps, et au sein des pays avec les données normatives nationales. Des rapports seront produits tous les 2 ans. Les données recueillies au cours de la phase 2 de l'étude seront également utilisées.

En même temps, le cadre de recherche aura le potentiel pour :

  • Élargir la participation des pays dans les régions existantes et nouvelles.
  • Intégrer le questionnaire PROBE dans les essais cliniques, les études longitudinales, les études d'évaluation des technologies de la santé, les soins cliniques de routine et les registres.
  • Utilisation de PROBE dans de nouveaux pays
  • Tester la performance du questionnaire PROBE dans de nouvelles populations de patients

ÉQUIPE D'ENQUÊTE

Chercheur principal:

  1. Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (États-Unis)

    Co-chercheurs :

  2. Alfonso Iorio MD Ph.D. FRCPC, Université McMaster, Département d'épidémiologie clinique et de biostatistique (Canada)
  3. Randall Curtis MBA, calcul du facteur VIII (États-Unis)
  4. Neil Frick MS, Fondation nationale de l'hémophilie (États-Unis)
  5. Michael Nichol Ph.D., Université de Californie du Sud, School of Policy and Planning Development (États-Unis)
  6. Declan Noone, Société irlandaise de l'hémophilie (Irlande)
  7. David Page, Société canadienne de l'hémophilie (Canada)
  8. Jeff Stonebraker Ph.D., North Carolina State University Poole College of Management (États-Unis)
  9. Brian O'Mahoney, Société irlandaise de l'hémophilie (Irlande)
  10. Chatree Chai-Adisaksopha, MD MSc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4B2
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PWH modéré / sévère (des tranches d'âge ou des limites peuvent être utilisées pour réduire la population étudiée). Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion définitifs. Aucune randomisation ne sera nécessaire. Deux séries d'essais modérées à importantes de l'inventaire seront menées dans chaque pays à trois mois d'intervalle pour démontrer la reproductibilité. Les PWH participant à chacun des deux essais peuvent, mais ne seront pas nécessairement les mêmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Les PWH seront recrutés par l'intermédiaire d'organisations nationales de patients hémophiles en utilisant leurs listes de membres existantes, leurs médias sociaux et leurs réunions/événements. Les enquêteurs ne proposent pas de méthode prédéterminée de recrutement des PWH. Ils utiliseront les informations acquises lors de l'atelier et du projet à emporter pour informer les meilleures pratiques en matière de méthodologie de recrutement pour l'étude. Les enquêteurs peuvent envisager de demander à différents pays de tester différentes stratégies de recrutement de PWH pour tester la reproductibilité.

À l'avenir, le questionnaire pourrait également être administré à des patients souffrant d'autres maladies chroniques.

Critère d'exclusion:

  • Gravité de la maladie et tranches d'âge ou limites d'âge (par ex. ≥ 18 ans) peuvent être utilisées pour réduire la population étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité inter-pays du score PROBE
Délai: 2 années
Différence moyenne et écart type du score PROBE entre les pays.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra-pays du score PROBE
Délai: 2 années
Différence moyenne et écart type du score PROBE dans les évaluations répétées au sein des pays.
2 années
Comparaison au sein des pays du score PROBE chez les PWH par rapport aux données normatives nationales
Délai: 2 années
Différence moyenne et écart type du score PROBE chez les PWH par rapport aux données normatives nationales au sein des pays.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

National Hemophilia Foundation
Patient Outcomes Research Group (PORG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROBE-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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