Zátěž a zkušenosti hlášené pacienty – Fáze 3 (PROBE-3)
Zátěž a zkušenosti hlášené pacienty (PROBE) – Fáze 3 – Sběr longitudinálních dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Dotazník PROBE je nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků, zátěže a zkušeností. Doposud se používal u osob žijících s hemofilií (PWH) a zdravých kontrol. Ve fázi 1 studie výzkumníci vyvinuli dotazník. Ve fázi 2 studie vyšetřovatelé hodnotili spolehlivost, reprodukovatelnost, odezvu a náklady na PROBE. Tento nástroj byl testován ve 21 zemích a ukázalo se, že PROBE je platný dotazník pro hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO) u PWH a kontrolní populace. Dotazník je dostupný v 11 jazycích (s 20 lokalizovanými verzemi po celém světě) a dalších 17 jazyků a 45 dalších lokalizací je ve vývoji.
AKTUÁLNÍ STUDIE a BUDOUCÍ SMĚRY
Fáze 3 je přirozeným pokračováním projektu. V této fázi se vyšetřovatelé zaměřují na zachování kapacity pro sběr dat o PROBE a také bude upravena infrastruktura, aby umožnila dlouhodobý sběr dat PROBE (v předchozích fázích sbírali vyšetřovatelé pouze anonymizovaná data).
Cílem studie je porovnat data o PROBE mezi zeměmi, v rámci zemí v průběhu času a v rámci zemí s národními normativními daty. Zprávy budou vytvářeny každé 2 roky. Budou také použita data shromážděná během fáze 2 studie.
Výzkumný rámec bude mít zároveň potenciál pro:
- Rozšíření účasti zemí v rámci stávajících a nových regionů.
- Integrace dotazníku PROBE do klinických studií, longitudinálních studií, studií hodnocení zdravotnických technologií, rutinní klinické péče a registrů.
- Použití PROBE v nových zemích
- Testování výkonnosti dotazníku PROBE u nových populací pacientů
VYŠETŘOVACÍ TÝM
Vrchní vyšetřovatel:
Mark Skinner JD, Institute for Policy Advancement Ltd. (USA)
Spoluřešitelé:
- Alfonso Iorio MD Ph.D. FRCPC, McMaster University, Ústav klinické epidemiologie a biostatistiky (Kanada)
- Randall Curtis MBA, Factor VIII Computing (USA)
- Neil Frick MS, National Hemophilia Foundation (USA)
- Michael Nichol Ph.D., University of Southern California, School of Policy and Planning Development (USA)
- Declan Noone, Irish Hemophilia Society (Irsko)
- David Page, Canadian Hemophilia Society (Kanada)
- Jeff Stonebraker Ph.D., North Carolina State University Poole College of Management (USA)
- Brian O'Mahoney, Irish Hemophilia Society (Irsko)
- Chatree Chai-Adisaksopha, MD MSc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Skinner
- Telefonní číslo: 202.253.8342
- E-mail: mskinnerdc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alfonso Iorio
- E-mail: iorioa@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4B2
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Alfonso Iorio, MD
- Telefonní číslo: 22421 9055259140
- E-mail: iorioa@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PWH bude rekrutován prostřednictvím národních organizací pacientů s hemofilií s využitím jejich stávajících seznamů členů, sociálních sítí a setkání/akcí. Vyšetřovatelé nenavrhují předem stanovený způsob náboru PWH. Využijí informace získané v rámci workshopu a projektu s sebou k informování o osvědčených postupech v metodice náboru pro studium. Vyšetřovatelé mohou zvážit možnost požádat různé země o testování různých strategií náboru PWH, aby otestovali reprodukovatelnost.
V budoucnu by mohl být dotazník podáván i pacientům s jinými chronickými onemocněními.
Kritéria vyloučení:
- Závažnost onemocnění a věkové skupiny nebo věkové limity (např. ≥ Věk 18) lze použít k zúžení studované populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita skóre PROBE mezi zeměmi
Časové okno: 2 roky
|
Střední rozdíl a směrodatná odchylka skóre PROBE mezi zeměmi.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita skóre PROBE v rámci zemí
Časové okno: 2 roky
|
Střední rozdíl a směrodatná odchylka skóre PROBE v opakovaných hodnoceních v rámci zemí.
|
2 roky
|
|
Srovnání skóre PROBE v PWH v rámci zemí s národními normativními údaji
Časové okno: 2 roky
|
Střední rozdíl a směrodatná odchylka skóre PROBE v PWH oproti národním normativním datům v rámci zemí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBE-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .