Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito sokkipotilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti (DAPT-SHOCK-AMI)
Cangrelor versus Ticagrelor potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, joka on komplisoitunut ensimmäiseen kardiogeeniseen shokkiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen huumeiden tutkimiseen on suoritettava käyttämällä online-tietokantajärjestelmää tiedonkeruussa; määritetty käsivarsi ja satunnaistuskoodi luodaan sen jälkeen, kun peruspotilastiedot on syötetty ennalta määrätyn satunnaistusjärjestelmän perusteella.
Samanaikainen hoito. Asetyylisalisyylihappo - 500 mg i.v. aloitusannos ja sitten 100 mg suun kautta otettava vuorokausiannos. Protonipumpun estäjä. Lisähoidot, mukaan lukien lisäantitromboottinen hoito (GP IIb/IIIa:n estäjä, hepariini) ja mekaaninen tuki (IABP, ECMO), ovat täysin hoitavan lääkärin toimivaltaa.
Sähköinen tietokanta - eCRF. Yksittäisten seuranta-arviointien tiedot syötetään sähköiseen tietokantaan. Tiedonkeruussa käytetään online-välinettä CLADE-IS; Tämä väline tarjoaa vankat vaihtoehdot sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) suunnitteluun, käyttöoikeuksien hierarkkiseen hallintaan ja käyttäjäystävällisen verkkokäyttöliittymän. Järjestelmä tarjoaa ennalta määritetyt validointisäännöt, muuttujien muunnokset ja ottaa huomioon muuttujien väliset suhteet; käyttäjien pääsyä ohjaa hierarkkinen käyttöoikeus- ja käyttäjäroolijärjestelmä, ja tietokantatoiminnot tallennetaan auditointia ja muutosten seurantaa varten. Tietoturva varmistetaan palvelimien fyysisellä suojauksella, valtuutetulla pääsyllä ja varmuuskopiointimenettelyillä.
Laboratoriokokoelmat. Aggregaatiolääkkeiden cangrelorin ja ticagrelorin tehokkuus määritetään käyttämällä solunsisäisen VASP-fosforylaation (vasodilator-stimulated phosphoprotein) fosforylaation virtaussytometria-analyysiä.
Opintotoimikunnat: Executive c., Ohjaus c., Päätepisteiden arviointi c., Tietoturvallisuuden seurantalautakunta.
Valvonta. Ulkoinen monitori Clinical Research Associate (CRA)
Määritelmät. Kuolema määritellään kuolemaksi kaikista syistä. Kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä määritellään kuolemaksi, jossa on näyttöä sydän- ja verisuoniperäisestä syystä, tai kuolemaksi ilman selviä todisteita muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä. Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä syytä voida määrittää. Kaikki odottamattomat kuolemat (jopa potilaat, joilla on rinnakkain olemassa oleva, mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus - syöpä, infektio) luokitellaan sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvaksi kuolemaksi.
Sydäninfarkti määritellään uudeksi (lisäksi) sydäninfarktiksi, jonka on oltava erilainen kuin sydäninfarkti, jonka perusteella potilas otettiin tutkimukseen ja joka täyttää MI:n kolmannen yleisen määritelmän kriteerit.
Infarktiin liittyvän valtimon kiireellinen revaskularisaatio määritellään uudeksi ilmeneväksi/kiireelliseksi revaskularisaatioksi valtimossa, johon on puututtu alkuperäisessä toimenpiteessä, koska iskemian toistuvia ilmenemismuotoja esiintyy alkuperäisen PCI:n päätyttyä.
Aivohalvaukseksi määritellään keskushermoston iskeemisen tai verenvuotovaurion aiheuttama uusi neurologinen vajaatoiminta, jonka oireet kestävät vähintään 24 tuntia niiden alkamisesta tai johtavat kuolemaan.
Lopullinen stenttitromboosi määritellään Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti.
Verenvuoto määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan.
Ulkoinen tilastoanalyysien yhteistyökeskus. Biostatistiikan ja analyysien instituutti Masaryk-yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Brnossa, Tšekin tasavallassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
-
Kraków, Puola
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Paris, Ranska
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Heart Center Freiburg University
-
Mannheim, Saksa
- University Medical Centre
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Bratislava, Slovakia
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
-
Nitra, Slovakia
- Cardiocentre
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Brno, Tšekki
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
-
Ceske Budejovice, Tšekki
- Cardiology department, Regional hospital
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki
- Cardiology department, Regional hospital
-
Karlovy Vary, Tšekki
- Cardiocenter, Regional Hospital
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Pardubice, Tšekki
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
-
Pilsen, Tšekki, 304 60
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tšekki, 12808
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tšekki, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Trinec, Tšekki
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
-
Zlin, Tšekki, 762 75
- Regional Hospital T. Bati
-
Ústí Nad Labem, Tšekki, 40011
- Masaryk Hospital
-
-
Please Select
-
Prague, Please Select, Tšekki, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Akuutti sydäninfarkti ESC/ACC/AHA-määritelmän mukaan, indikoitu kiireelliseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (ensisijainen PCI-strategia)
Kardiogeeninen sokki, joka esiintyy vastaanoton yhteydessä AMI:n vuoksi (≥ 2 alla olevista kriteereistä täyttyy)24
- verenpaine < 90 mmHg ilman hypovolemiaa
- Vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon tarve
- Elimen hypoperfuusion oireiden esiintyminen - syanoosi, kylmä akra, tajunnanhäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
Tikagrelorin/cangrelorin verihiutaleiden estohoidon vasta-aiheet25
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) vakava verenvuoto
- Äskettäinen (< 1 kuukausi) suuri leikkaus/vamma
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Aivohalvauksen/TIA:n historia
- Tunnettu intoleranssi tikagrelorille/cangrelorille
- Vaikea maksan toiminnan vajaatoiminta
- Vahvojen CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ketokonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) samanaikainen anto
- Kyllästysannos suun kautta otettavaa P2Y12-estäjää (klopidogreeli ≥ 300 mg, tikagrelori 180 mg, prasugreeli 60 mg)
- Samanaikaisen kroonisen antikoagulanttihoidon tarve esimerkiksi eteisvärinä, tekoläppä, tromboembolinen sairaus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cangrelor -terapia
IV Cangrelor aloitetaan heti potilaan saapumisen jälkeen 24/7 PCI -keskukseen (Cathlab, sepelvaltimo/tehohoitoyksikkö, muualla osaston osat) ja se satunnaistetaan tutkimukseen.
|
Cangrelor: iv bolus 30 ug/kg (levitys <1 minuutti) seurataan heti jatkuvalla infuusiolla nopeudella 4 ug/kg. Taulukot Bolus -annoksen laskemiseksi ML: ssä ja infuusiossa (ml tunnissa) jokaiselle ruumiinpainoryhmälle valmistetaan etukäteen ja sisällytetään tutkimuslääkityspakkaukseen hoidon alkamisen nopeuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ticagrelor -terapia
Potilas saa alkuperäisen annoksen murskattua ticagreloria heti saapumisensa jälkeen 24/7 PCI -keskukseen (Cath Lab, sepelvaltimo/tehohoitoyksikkö, muihin osastoon) ja sen jälkeen kun hänet on satunnaisesti osoitettu tutkimukseen; Potilailla, joilla on tietoisuushäiriö, alkuperäinen annos annetaan heti sen jälkeen, kun nenäsystriputki on asetettu.
|
Ticagrelor: 180 mg lastausannos - murskatut tabletit, 2 x 90 mg ylläpitoannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen laboratorion päätepiste
Aikaikkuna: Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention lopussa; 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Aloitusprosentti ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tehokkaan* p2y12 -verihiutaleiden reseptorin estämisen, joka määritetään verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) arvolla. *PRI Alle 50% mitattuna verisuonten stimuloimalla fosfoproteiinifosforylaatiovirtaussytometrisella määrityksellä |
Primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention lopussa; 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
|
Ensisijainen kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista tai iskeemisestä aivohalvauksesta, joka ilmaisi osana potilaita, joilla oli näitä tapahtumia.
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Infarktioon liittyvän valtimon kiireellinen revaskularisaatio, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio tai iskeeminen aivohalvaus ekspressoituna suhteessaan potilaista, joilla on mitä tahansa näistä tapahtumista
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Keskeinen toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Verenvuoto, kuten BARC -tyypillä ≥ 3B määritetään, ilmaistuna osana tätä tapahtumaa sairastavista potilaista.
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Toissijainen verkkokliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Infarktiin liittyvän valtimon, aivohalvauksen tai suuren verenvuodon kiireellinen revaskularisaatio, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisoituminen, kuten BARC-tyypin ≥ 3B-kriteerit määritetään suhteessa potilaista, joilla on mitä tahansa näistä tapahtumista.
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio ja sydämen vajaatoiminta ilmaisivat osana potilaita, joilla on mitä tahansa näistä tapahtumista.
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Sydämen vajaatoiminta, joka ilmaistaan osana potilaita, joilla on tämä tapahtuma.
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Ensisijaisen kliinisen päätepisteen yksittäiset komponentit.
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Muu toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Kuolema sydän- ja verisuonien aiheista, jotka ilmaistaan osana tätä tapahtumaa koskevista potilaista.
|
30 päivän kuluessa ja vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Muu toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Selvä stenttitromboosi, joka ilmenee suhteessa tämän tapahtuman potilaista.
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Verenvuoto, kuten BARC -tyypillä ≥ 3B määritetään, ilmaistuna osana tätä tapahtumaa sairastavista potilaista.
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Muu toissijainen tulos
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Viivästynyt* aorkoronarian ohitusleikkaus verenvuodon riskin vuoksi. *Sydänryhmän arvioima, mikä osoittaa aorkoronarisen ohitusleikkauksen. |
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Toissijainen laboratorion päätepiste
Aikaikkuna: 1 tunti ensisijaisen PCI: n jälkeen
|
Tehokas* P2Y12 -verihiutaleiden reseptorin estäminen, joka on määritelty verihiutaleiden reaktiivisuusindeksin (PRI) arvolla *PRI Alle 50% mitattuna verisuonten stimuloimalla fosfoproteiinifosforylaatiovirtaussytometrisella määrityksellä |
1 tunti ensisijaisen PCI: n jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta indeksitapahtuman sairaalahoitoon 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Sairaalahoidon kesto* päivinä *Tehohoitoyksikkö oleskelu ja sairaalahoidon täydellinen |
Satunnaistamisesta indeksitapahtuman sairaalahoitoon 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Muu toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Indeksitapahtuman sairaalahoidon alkuvaihe 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Korkean herkän sydämen troponiinin enimmäisarvot μg litrassa
|
Indeksitapahtuman sairaalahoidon alkuvaihe 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vasoaktiivisen farmakoterapian / mekaanisen verenkiertotuen loppuun 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Vasoaktiivisen farmakoterapian ja/tai mekaanisen verenkiertotuen kesto päivinä
|
Satunnaistamisesta vasoaktiivisen farmakoterapian / mekaanisen verenkiertotuen loppuun 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
30 päivän ja vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
MRI-alatutkimuksen päätepisteet
Aikaikkuna: Vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvauksen alatutkimus
|
Vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Echo-ala-asteikkojen päätepisteet
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Ehtokardiografinen osa
|
Yhden vuoden kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- Päätutkija: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sokki, kardiogeeninen
- Shokki
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .