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급성 심근경색 쇼크 환자를 위한 이중 항혈소판제 요법 (DAPT-SHOCK-AMI)

2024년 1월 22일 업데이트: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

초기 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색 환자에서 Cangrelor와 Ticagrelor 비교

초기 심인성 쇼크가 동반된 급성 심근경색 환자에서 1차 혈관성형술로 치료한 환자에서 cangrelor 정맥주사와 경구용 ticagrelor를 비교하는 다기관 무작위 이중 맹검 시험.

연구 개요

상세 설명

연구 약물에 대한 무작위화는 데이터 수집을 위한 온라인 데이터베이스 시스템을 사용하여 수행되어야 합니다. 할당된 팔과 무작위화 코드는 미리 정의된 무작위화 체계에 따라 기본 환자 데이터를 입력한 후 생성됩니다.

병용 요법. 아세틸살리실산 - 500 mg i.v. 초기 용량, 그 다음 100mg 경구 일일 용량. 양성자 펌프 억제제. 추가 항혈전 치료(GP IIb/IIIa 억제제, 헤파린) 및 기계적 지원(IABP, ECMO)을 포함한 추가 요법은 전적으로 치료 의사의 권한입니다.

전자 데이터베이스 - eCRF. 개별 후속 평가의 데이터는 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 온라인 장비 CLADE-IS는 데이터 수집에 사용됩니다. 이 도구는 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 디자인, 사용자 권한의 계층적 관리 및 사용자 친화적인 웹 인터페이스를 위한 강력한 옵션을 제공합니다. 시스템은 미리 정의된 유효성 검사 규칙, 변수 변환을 제공하고 변수 간의 관계를 고려합니다. 사용자 액세스는 사용자 권한 및 사용자 역할의 계층적 시스템에 의해 제어되며 데이터베이스 작업은 감사 및 변경 사항 추적을 위해 저장됩니다. 서버의 물리적 보안, 인가된 액세스 및 백업 절차를 통해 데이터 안전을 보장합니다.

실험실 컬렉션. 항응집 약물 cangrelor 및 ticagrelor의 효능은 세포내 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화의 유세포분석 분석을 사용하여 결정됩니다.

연구 위원회: 집행 c., 운영 c., 엔드포인트 판결 c., 데이터 안전 모니터링 위원회.

모니터링. 외부 모니터 CRA(Clinical Research Associate)

정의. 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 심혈관 원인으로 인한 사망은 심혈관 원인의 증거가 있는 사망 또는 비심혈관 원인의 명확한 증거가 없는 사망으로 정의됩니다. 명확한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 모든 사망은 심장사망으로 간주됩니다. 예상치 못한 사망(예를 들어, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(암, 감염)이 공존하는 환자의 경우에도)은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 분류됩니다.

심근 재경색은 환자가 연구에 등록된 MI와 달라야 하는 새로운(추가) MI로 정의되며 MI의 세 번째 보편적 정의 기준을 충족합니다.

경색 관련 동맥의 긴급 혈관재생술은 초기 PCI 완료 후 발생하는 허혈의 반복적인 발현으로 인해 초기 절차에 개입된 동맥의 새로운 응급/긴급 혈관재생술로 정의됩니다.

뇌졸중은 중추신경계의 허혈성 또는 출혈성 병변으로 인해 새로운 신경학적 결손이 급속히 발병하여 발병 후 최소 24시간 동안 증상이 지속되거나 사망에 이르는 것으로 정의됩니다.

최종 스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 기준에 따라 정의됩니다.

출혈은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따라 정의됩니다.

통계 분석을 위한 외부 협력 센터. 체코 브르노에 있는 마사리크 대학교 의과대학 생물통계학 및 분석 연구소

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • 모병
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marek Strachan, MD
      • Bratislava, 슬로바키아
        • 모병
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nitra, 슬로바키아
      • Brno, 체코, 656 91
        • 모병
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ota Hlinomaz, MD PhD
      • Brno, 체코
        • 모병
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
        • 연락하다:
          • Petr Kala, MD. PhD.
      • Ceske Budejovice, 체코
        • 모병
        • Cardiology department, Regional hospital
        • 연락하다:
          • Frantisek Tousek, MD. FESC.
        • 연락하다:
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 모병
        • University Hospital Hradec Kralove
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josef Bis, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jaroslav Dusek, MD PhD
      • Jihlava, 체코
        • 모병
        • Cardiology department, Regional hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Karlovy Vary, 체코
        • 모병
        • Cardiocenter, Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Alexander Schee, MD
        • 연락하다:
      • Liberec, 체코, 460 63
        • 모병
        • Krajska Nemocnice Liberec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavol Tomasov
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 모병
        • University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Precek, MD PhD
      • Ostrava, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Mrozek, MD
      • Pardubice, 체코
        • 모병
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
        • 연락하다:
          • Jan Matejka, MD. PhD.
        • 연락하다:
      • Pilsen, 체코, 304 60
        • 모병
        • University Hospital Pilsen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milan Hromadka, MD PhD
      • Prague, 체코, 12808
        • 모병
        • General University Hospital in Prague
        • 수석 연구원:
          • Jan Belohlavek, MD PhD
        • 부수사관:
          • Tomas Kovarnik, MD PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jan Pudil, MD
      • Prague, 체코, 150 30
        • 모병
        • Na Homolce Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petr Ostadal
      • Prague, 체코, 14021
        • 모병
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiri Kettner, MD CSc
      • Trinec, 체코
      • Zlin, 체코, 762 75
        • 모병
        • Regional Hospital T. Bati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zdenek Coufal, MD
        • 부수사관:
          • Martin Griva, MD PhD
      • Ústí Nad Labem, 체코, 40011
        • 모병
        • Masaryk Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavel Cervinka, MD PhD
        • 부수사관:
          • Vladimir Hrabos, MD
    • Please Select
      • Prague, Please Select, 체코, 10034
        • 모병
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tamilla Muzafarova, MD
        • 부수사관:
          • Martin Kozel, MD
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 모병
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacek Kubica, Prof. MD. PhD.
        • 부수사관:
          • Piotr Niezgoda, MD.
      • Kraków, 폴란드
        • 모병
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislav Bartus, Prof. MD.
        • 부수사관:
          • Artur Dziewierz, Prof. MD.
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gilles Montalescot, Prof. MD.
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Ducrocq, Prof. MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. ESC/ACC/AHA의 정의에 따른 급성 심근경색, 응급 경피적 관상동맥 중재술(일차 PCI 전략)이 필요함
  3. 심근경색으로 인해 입원 당시 심인성 쇼크가 있는 경우(아래 기준 중 2개 이상 충족)24

    1. 저혈량증 없이 sBP < 90 mmHg
    2. 승압제 및/또는 근수축 요법의 필요성
    3. 기관 저관류의 징후의 존재 - 청색증, 냉증, 의식 장애, 울혈성 심부전
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. ticagrelor/cangrelor를 병용한 항혈소판 요법의 금기25

    • 최근(< 6개월) 주요 출혈
    • 최근(< 1개월) 주요 수술/부상
    • 두개내출혈의 병력
    • 뇌졸중/TIA의 병력
    • ticagrelor/cangrelor에 대한 알려진 불내성
    • 간 기능의 심각한 장애
    • 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)의 병용 투여
  2. 입원 전 부하 용량의 경구 P2Y12 억제제 투여(클로피도그렐 ≥ 300mg, 티카그렐러 180mg, 프라수그렐 60mg)
  3. 심방세동, 인공판막, 혈전색전증 등의 적응증으로 인한 만성 항응고 요법의 병용 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캉그렐러 요법
환자가 심장 도관 검사실에 도착하는 즉시 및 연구에 무작위 배정된 후 즉시 iv Cangrelor 시작.

Cangrelor: IV 볼루스 30μg/kg(적용 < 1분), 즉시 4μg/kg/분 용량으로 연속 주입. 치료 시작을 가속화하기 위해 개별 체중에 대한 볼루스 용량(ml) 계산 및 주입 요법 속도를 포함하는 표가 준비됩니다.

  • Cangrelor 요법은 순환계 안정화 후 중단 - sBP > 100 mmHg가 1시간 동안 지속되는 경우 / IABP가 종료되는 경우 / 노르에피네프린으로 혈관작용 치료를 받는 경우 도파민(≥ 5 μg/kg/min 용량)은 중단되지만 중단되지는 않습니다. PCI 후 4시간 이후
  • 칸그렐러 투여 중단 30분 전에 티카그렐러 초회용량 180mg을 분쇄한 후 티카그렐러 유지용량 90mg을 1일 2회 12개월 동안 투여한다.
다른 이름들:
  • 정맥 내 P2Y12 억제제
활성 비교기: 티카그렐러 요법
환자가 심장 카테터 삽입 실험실에 도착하는 즉시 및 연구에 무작위 배정된 후 티카그렐러의 초기 투여량. 의식 장애가 있는 환자의 경우 비위관 삽입 직후 티카그렐러 초회 용량을 투여한다.
초기 용량은 Ticagrelor 180 mg을 분쇄했습니다. 유지 용량 티카그렐러 90 mg 1일 2회 12개월.
다른 이름들:
  • 경구용 P2Y12 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 임상 종점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
사망/심근경색/뇌졸중으로 정의된 결합 종점
무작위 배정 후 30일 이내
기본 실험실 끝점
기간: Periprocedural(periPCI) 기간
ADP 유도 혈소판 응집의 효율적인 억제 조기 달성
Periprocedural(periPCI) 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 순 임상 종점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
사망/심근경색/경색 관련 동맥의 긴급 혈관재생술/뇌졸중/대출혈 BARC ≥ 3
무작위 배정 후 30일 이내
주요 안전 종점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
BARC 정의에 따른 출혈 발생률
무작위 배정 후 30일 이내
주요 보조 엔드포인트
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
심혈관계 사망/심근경색/긴급 혈관재생술/심부전
무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
보조 끝점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
1차 임상 평가변수의 개별 구성요소
무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
기타 보조 끝점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
심혈관 원인으로 인한 사망
무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
이차 결과
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
명확한 스텐트 혈전증
무작위 배정 후 30일 이내
2차 안전성 결과
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
출혈로 인한 수술 지연
무작위 배정 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 결과
기간: 인덱스 이벤트 입원
혈관활성 약물 요법 및/또는 기계 순환 지원의 기간
인덱스 이벤트 입원
기타 사전 지정된 결과
기간: 인덱스 이벤트 입원
입원기간
인덱스 이벤트 입원
비용 분석
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
비용 효율성 분석
무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
MRI 하위 연구 종점
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
자기 공명 영상 하위 연구
무작위 배정 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zuzana Motovska, MD. PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심근 경색에 대한 임상 시험

캔그렐러에 대한 임상 시험

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