급성 심근경색 쇼크 환자를 위한 이중 항혈소판제 요법 (DAPT-SHOCK-AMI)
초기 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색 환자에서 Cangrelor와 Ticagrelor 비교
연구 개요
상세 설명
연구 약물에 대한 무작위화는 데이터 수집을 위한 온라인 데이터베이스 시스템을 사용하여 수행되어야 합니다. 할당된 팔과 무작위화 코드는 미리 정의된 무작위화 체계에 따라 기본 환자 데이터를 입력한 후 생성됩니다.
병용 요법. 아세틸살리실산 - 500 mg i.v. 초기 용량, 그 다음 100mg 경구 일일 용량. 양성자 펌프 억제제. 추가 항혈전 치료(GP IIb/IIIa 억제제, 헤파린) 및 기계적 지원(IABP, ECMO)을 포함한 추가 요법은 전적으로 치료 의사의 권한입니다.
전자 데이터베이스 - eCRF. 개별 후속 평가의 데이터는 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 온라인 장비 CLADE-IS는 데이터 수집에 사용됩니다. 이 도구는 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 디자인, 사용자 권한의 계층적 관리 및 사용자 친화적인 웹 인터페이스를 위한 강력한 옵션을 제공합니다. 시스템은 미리 정의된 유효성 검사 규칙, 변수 변환을 제공하고 변수 간의 관계를 고려합니다. 사용자 액세스는 사용자 권한 및 사용자 역할의 계층적 시스템에 의해 제어되며 데이터베이스 작업은 감사 및 변경 사항 추적을 위해 저장됩니다. 서버의 물리적 보안, 인가된 액세스 및 백업 절차를 통해 데이터 안전을 보장합니다.
실험실 컬렉션. 항응집 약물 cangrelor 및 ticagrelor의 효능은 세포내 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화의 유세포분석 분석을 사용하여 결정됩니다.
연구 위원회: 집행 c., 운영 c., 엔드포인트 판결 c., 데이터 안전 모니터링 위원회.
모니터링. 외부 모니터 CRA(Clinical Research Associate)
정의. 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 심혈관 원인으로 인한 사망은 심혈관 원인의 증거가 있는 사망 또는 비심혈관 원인의 명확한 증거가 없는 사망으로 정의됩니다. 명확한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 모든 사망은 심장사망으로 간주됩니다. 예상치 못한 사망(예를 들어, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(암, 감염)이 공존하는 환자의 경우에도)은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 분류됩니다.
심근 재경색은 환자가 연구에 등록된 MI와 달라야 하는 새로운(추가) MI로 정의되며 MI의 세 번째 보편적 정의 기준을 충족합니다.
경색 관련 동맥의 긴급 혈관재생술은 초기 PCI 완료 후 발생하는 허혈의 반복적인 발현으로 인해 초기 절차에 개입된 동맥의 새로운 응급/긴급 혈관재생술로 정의됩니다.
뇌졸중은 중추신경계의 허혈성 또는 출혈성 병변으로 인해 새로운 신경학적 결손이 급속히 발병하여 발병 후 최소 24시간 동안 증상이 지속되거나 사망에 이르는 것으로 정의됩니다.
최종 스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 기준에 따라 정의됩니다.
출혈은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따라 정의됩니다.
통계 분석을 위한 외부 협력 센터. 체코 브르노에 있는 마사리크 대학교 의과대학 생물통계학 및 분석 연구소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일
- Heart Center Freiburg University
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Mannheim, 독일
- University Medical Centre
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Bratislava, 슬로바키아
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
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Nitra, 슬로바키아
- Cardiocentre
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Brno, 체코, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Brno, 체코
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
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Ceske Budejovice, 체코
- Cardiology department, Regional hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava, 체코
- Cardiology department, Regional hospital
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Karlovy Vary, 체코
- Cardiocenter, Regional Hospital
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, 체코, 77900
- University hospital Olomouc
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Ostrava, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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Pardubice, 체코
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
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Pilsen, 체코, 304 60
- University Hospital Pilsen
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Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Prague, 체코, 12808
- General University Hospital in Prague
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Prague, 체코, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Trinec, 체코
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
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Zlin, 체코, 762 75
- Regional Hospital T. Bati
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Ústí Nad Labem, 체코, 40011
- Masaryk Hospital
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Please Select
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Prague, Please Select, 체코, 10034
- University Hospital Královské Vinohrady
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Bydgoszcz, 폴란드
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
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Kraków, 폴란드
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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Paris, 프랑스
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Paris, 프랑스
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ESC/ACC/AHA의 정의에 따른 급성 심근경색, 응급 경피적 관상동맥 중재술(일차 PCI 전략)이 필요함
심근경색으로 인해 입원 당시 심인성 쇼크가 있는 경우(아래 기준 중 2개 이상 충족)24
- 저혈량증 없이 sBP < 90 mmHg
- 승압제 및/또는 근수축 요법의 필요성
- 기관 저관류의 징후의 존재 - 청색증, 냉증, 의식 장애, 울혈성 심부전
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
ticagrelor/cangrelor를 병용한 항혈소판 요법의 금기25
- 최근(< 6개월) 주요 출혈
- 최근(< 1개월) 주요 수술/부상
- 두개내출혈의 병력
- 뇌졸중/TIA의 병력
- ticagrelor/cangrelor에 대한 알려진 불내성
- 간 기능의 심각한 장애
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)의 병용 투여
- 입원 전 부하 용량의 경구 P2Y12 억제제 투여(클로피도그렐 ≥ 300mg, 티카그렐러 180mg, 프라수그렐 60mg)
- 심방세동, 인공판막, 혈전색전증 등의 적응증으로 인한 만성 항응고 요법의 병용 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cangrelor 요법
IV Cangrelor는 환자가 24/7 PCI 센터 (Cathlab, Coronary/Intensive Care Unit, Department)에 도착한 직후에 시작되며 연구에 무작위 배정됩니다.
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CANGRELOR : IV BOLUS 30 ㎍/kg (적용 <1 분) 후 즉시 4 µg/kg에서 연속 주입. ML에서 볼 루스 용량을 계산하고 각 체중 그룹에 대한 주입 (시간당 ML) 속도를 미리 준비하고 치료 시작을 가속화하기 위해 연구 약물 키트에 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티카 그렐러 치료
환자는 24/7 PCI 센터 (Cath Lab, Coronary/Intensive Care Unit, Department)에 도착한 직후에 분쇄 된 Ticagrelor의 초기 용량을 받고 연구에 무작위로 배정 된 후; 의식 장애가있는 환자의 경우, 초기 용량은 비위 튜브가 삽입 된 직후에 투여됩니다.
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Ticagrelor : 180 mg 로딩 용량 - 분쇄 된 정제, 2 x 90 mg 유지 보수 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 실험실 종말점
기간: 1 차 경피 관상 동맥 개입의 끝에서; 무작위로부터 24 시간 이내에
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혈소판 반응성 지수 (PRI) 값에 의해 정의 된 효과적인* P2Y12 혈소판 수용체 억제를 달성하는 환자의 비율 및 발병의 발병률 및 환자의 비율. *혈관 확장제 자극 인산 인산화 유세포 분석에 의해 측정 된 PRI 50% 미만 |
1 차 경피 관상 동맥 개입의 끝에서; 무작위로부터 24 시간 이내에
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1 차 임상 종말점
기간: 무작위 화 후 30 일 이내에
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모든 원인 사망, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중의 복합체는 이러한 사건 중 어느 환자의 비율로 표현되었다.
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무작위 화 후 30 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이차 효능 종점
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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경색 관련 동맥, 스텐트 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중의 사망, 심근 경색, 시급한 혈관 균화 이들 사건을 가진 환자의 비율로 표현 된 허혈성 뇌졸중
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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주요 보조 안전 종말점
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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BARC 유형 ≥ 3B로 정의 된 출혈은이 사건을 가진 환자의 비율로 표현됩니다.
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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2 차 순 임상 종말점
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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경색 관련 동맥, 뇌졸중 또는 주요 출혈의 사망, 심근 경색, 긴급 혈관 재생의 ≥ 3B 기준에 의해 정의 된 바와 같이 이러한 사건 중 어느 환자의 비율로 표현된다.
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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이차 효능 종점
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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심혈관 사망, 심근 경색, 긴급 혈관 재생 및 심부전은 이들 사건을 가진 환자의 비율로 표현됩니다.
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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2 차 종말점
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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이 사건을 가진 환자의 비율로 표현 된 심부전.
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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다른 2 차 결과
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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1 차 임상 종점의 개별 성분.
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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다른 2 차 효능 종점
기간: 무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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심혈관 원인으로 인한 사망으로,이 사건을 가진 환자의 비율로 표현됩니다.
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무작위 화 후 30 일 및 1 년 이내에
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다른 2 차 종말점
기간: 무작위 화 후 30 일 이내에
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이 사건을 가진 환자의 비율로 표현 된 명확한 스텐트 혈전증.
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무작위 화 후 30 일 이내에
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2 차 안전 종말점
기간: 무작위 화 후 30 일 이내에
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BARC 유형 ≥ 3B로 정의 된 출혈은이 사건을 가진 환자의 비율로 표현됩니다.
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무작위 화 후 30 일 이내에
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다른 2 차 결과
기간: 무작위 화 후 30 일 이내에
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출혈의 위험으로 인해 지연* 대동맥 동맥 우회 수술. *심장 팀에 의해 평가되어 대동맥 동맥주기 우회 수술을 나타냅니다. |
무작위 화 후 30 일 이내에
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2 차 실험실 종말점
기간: 1 차 PCI 후 1 시간
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유효* P2Y12 혈소판 반응성 지수 (PRI) 값에 의해 정의 된 혈소판 수용체 억제 *혈관 확장제 자극 인산 인산화 유세포 분석에 의해 측정 된 PRI 50% 미만 |
1 차 PCI 후 1 시간
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2 차 종말점
기간: 무작위 화에서 인덱스 이벤트 입원으로, 무작위 배정 후 3 개월 이내
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입원 기간* 며칠 *집중 치료실 체류 및 총 입원 |
무작위 화에서 인덱스 이벤트 입원으로, 무작위 배정 후 3 개월 이내
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다른 2 차 종말점
기간: 무작위 배정 후 7 일 이내에 인덱스 이벤트 입원의 초기 단계
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리터당 μg의 고감도 심장 트로포닌의 최대 값
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무작위 배정 후 7 일 이내에 인덱스 이벤트 입원의 초기 단계
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이차 결과
기간: 무작위 배정에서 혈관 활성 약물 요법 / 기계적 순환 지원의 끝까지, 무작위 화 후 30 일 이내에
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Vasoactive 약물 요법 및/또는 기계적 순환 지원 기간
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무작위 배정에서 혈관 활성 약물 요법 / 기계적 순환 지원의 끝까지, 무작위 화 후 30 일 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 분석
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
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비용 효율성 분석
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무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
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MRI 하위 연구 종점
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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자기 공명 영상 하위 연구
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무작위 배정 후 1년 이내
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에코 하위 연구 엔드 포인트
기간: 무작위 배정 후 1 년 이내에
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심 초음파 검사
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무작위 배정 후 1 년 이내에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- 수석 연구원: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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