- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03551964
급성 심근경색 쇼크 환자를 위한 이중 항혈소판제 요법 (DAPT-SHOCK-AMI)
초기 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색 환자에서 Cangrelor와 Ticagrelor 비교
연구 개요
상세 설명
연구 약물에 대한 무작위화는 데이터 수집을 위한 온라인 데이터베이스 시스템을 사용하여 수행되어야 합니다. 할당된 팔과 무작위화 코드는 미리 정의된 무작위화 체계에 따라 기본 환자 데이터를 입력한 후 생성됩니다.
병용 요법. 아세틸살리실산 - 500 mg i.v. 초기 용량, 그 다음 100mg 경구 일일 용량. 양성자 펌프 억제제. 추가 항혈전 치료(GP IIb/IIIa 억제제, 헤파린) 및 기계적 지원(IABP, ECMO)을 포함한 추가 요법은 전적으로 치료 의사의 권한입니다.
전자 데이터베이스 - eCRF. 개별 후속 평가의 데이터는 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 온라인 장비 CLADE-IS는 데이터 수집에 사용됩니다. 이 도구는 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 디자인, 사용자 권한의 계층적 관리 및 사용자 친화적인 웹 인터페이스를 위한 강력한 옵션을 제공합니다. 시스템은 미리 정의된 유효성 검사 규칙, 변수 변환을 제공하고 변수 간의 관계를 고려합니다. 사용자 액세스는 사용자 권한 및 사용자 역할의 계층적 시스템에 의해 제어되며 데이터베이스 작업은 감사 및 변경 사항 추적을 위해 저장됩니다. 서버의 물리적 보안, 인가된 액세스 및 백업 절차를 통해 데이터 안전을 보장합니다.
실험실 컬렉션. 항응집 약물 cangrelor 및 ticagrelor의 효능은 세포내 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화의 유세포분석 분석을 사용하여 결정됩니다.
연구 위원회: 집행 c., 운영 c., 엔드포인트 판결 c., 데이터 안전 모니터링 위원회.
모니터링. 외부 모니터 CRA(Clinical Research Associate)
정의. 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 심혈관 원인으로 인한 사망은 심혈관 원인의 증거가 있는 사망 또는 비심혈관 원인의 명확한 증거가 없는 사망으로 정의됩니다. 명확한 비심장성 원인이 확인되지 않는 한 모든 사망은 심장사망으로 간주됩니다. 예상치 못한 사망(예를 들어, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(암, 감염)이 공존하는 환자의 경우에도)은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 분류됩니다.
심근 재경색은 환자가 연구에 등록된 MI와 달라야 하는 새로운(추가) MI로 정의되며 MI의 세 번째 보편적 정의 기준을 충족합니다.
경색 관련 동맥의 긴급 혈관재생술은 초기 PCI 완료 후 발생하는 허혈의 반복적인 발현으로 인해 초기 절차에 개입된 동맥의 새로운 응급/긴급 혈관재생술로 정의됩니다.
뇌졸중은 중추신경계의 허혈성 또는 출혈성 병변으로 인해 새로운 신경학적 결손이 급속히 발병하여 발병 후 최소 24시간 동안 증상이 지속되거나 사망에 이르는 것으로 정의됩니다.
최종 스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 기준에 따라 정의됩니다.
출혈은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따라 정의됩니다.
통계 분석을 위한 외부 협력 센터. 체코 브르노에 있는 마사리크 대학교 의과대학 생물통계학 및 분석 연구소
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zuzana Motovska, MD. PhD.
- 전화번호: +420731573253
- 이메일: motovska.zuzana@gmail.com
연구 장소
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Freiburg, 독일
- 모병
- Heart Center Freiburg University
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연락하다:
- Christoph Olivier, MD
- 이메일: christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de
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수석 연구원:
- Christoph Olivier, MD. PhD.
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Mannheim, 독일
- 모병
- University Medical Centre
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연락하다:
- Ibrahim Akin
- 이메일: Ibrahim.Akin@umm.de
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Tobias Geisler, Prof. MD.
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연락하다:
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- 모병
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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연락하다:
- Martin Hudec, MD. PhD.
- 이메일: hudec@suscch.eu
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부수사관:
- Marek Strachan, MD
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Bratislava, 슬로바키아
- 모병
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
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연락하다:
- Ivan Vulev, MD.
- 이메일: ivan.vulev@cinre.sk
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연락하다:
- David Líška, MD
- 이메일: david.liska@cinre.sk
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Nitra, 슬로바키아
- 모병
- Cardiocentre
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연락하다:
- Peter Obona, MD
- 이메일: pobona@centrum.sk
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연락하다:
- Andrea Andrasova, MD
- 이메일: andrea.andrasova@gmail.com
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Brno, 체코, 656 91
- 모병
- St. Anne's University Hospital Brno
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연락하다:
- Ota Hlinomaz, MD PhD
- 전화번호: +42054318 5470
- 이메일: ota.hlinomaz@fnusa.cz
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수석 연구원:
- Ota Hlinomaz, MD PhD
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Brno, 체코
- 모병
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
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연락하다:
- Petr Kala, MD. PhD.
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Ceske Budejovice, 체코
- 모병
- Cardiology department, Regional hospital
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연락하다:
- Frantisek Tousek, MD. FESC.
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연락하다:
- 이메일: tousek@nemcb.cz
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
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연락하다:
- Josef Bis, MD PhD
- 전화번호: +420495834239
- 이메일: josef.bis@fnhk.cz
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수석 연구원:
- Josef Bis, MD PhD
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부수사관:
- Jaroslav Dusek, MD PhD
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Jihlava, 체코
- 모병
- Cardiology department, Regional hospital
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연락하다:
- Zdenek Klimsa, MD
- 이메일: klimsaz@nemji.cz
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연락하다:
- Petr Simek, MD
- 이메일: simekp@nemji.cz
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Karlovy Vary, 체코
- 모병
- Cardiocenter, Regional Hospital
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연락하다:
- Alexander Schee, MD
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연락하다:
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Liberec, 체코, 460 63
- 모병
- Krajska Nemocnice Liberec
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연락하다:
- Pavol Tomasov, MD
- 이메일: pavol.tomasov@nemlib.cz
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수석 연구원:
- Pavol Tomasov
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Olomouc, 체코, 77900
- 모병
- University Hospital Olomouc
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연락하다:
- Jan Precek, MD PhD
- 전화번호: +420 588 443 214
- 이메일: jan.precek@seznam.cz
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수석 연구원:
- Jan Precek, MD PhD
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Ostrava, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jan Mrozek, MD
- 전화번호: +420 596 920 115
- 이메일: honzamrozek@email.cz
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수석 연구원:
- Jan Mrozek, MD
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Pardubice, 체코
- 모병
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
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연락하다:
- Jan Matejka, MD. PhD.
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연락하다:
- 이메일: jan.matejka@nempk.cz
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Pilsen, 체코, 304 60
- 모병
- University Hospital Pilsen
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연락하다:
- Milan Hromadka, MD PhD
- 전화번호: +00420377 103 3166
- 이메일: hromadka@fnplzen.cz
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수석 연구원:
- Milan Hromadka, MD PhD
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Prague, 체코, 12808
- 모병
- General University Hospital in Prague
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수석 연구원:
- Jan Belohlavek, MD PhD
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부수사관:
- Tomas Kovarnik, MD PhD
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연락하다:
- Jan Belohlavek, MD
- 전화번호: +420224962504
- 이메일: jan.belohlavek@vfn.cz
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부수사관:
- Jan Pudil, MD
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Prague, 체코, 150 30
- 모병
- Na Homolce Hospital
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연락하다:
- Petr Ostadal, MD PhD
- 전화번호: +420 257 272 208
- 이메일: petr.ostadal@homolka.cz
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수석 연구원:
- Petr Ostadal
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Prague, 체코, 14021
- 모병
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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연락하다:
- Jiri Kettner, MD CSc
- 전화번호: +42023 605 5007
- 이메일: jiri.kettner@ikem.cz
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수석 연구원:
- Jiri Kettner, MD CSc
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Trinec, 체코
- 모병
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
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연락하다:
- Libor Sknouril, MD. PhD.
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연락하다:
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Zlin, 체코, 762 75
- 모병
- Regional Hospital T. Bati
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연락하다:
- Zdenek Coufal, MD
- 전화번호: +420577 552 138
- 이메일: coufal@bnzlin.cz
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수석 연구원:
- Zdenek Coufal, MD
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부수사관:
- Martin Griva, MD PhD
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Ústí Nad Labem, 체코, 40011
- 모병
- Masaryk Hospital
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연락하다:
- Pavel Cervinka, MD PhD
- 전화번호: +420 477 117 886
- 이메일: pavel.cervinka@kzcr.eu
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수석 연구원:
- Pavel Cervinka, MD PhD
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부수사관:
- Vladimir Hrabos, MD
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Please Select
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Prague, Please Select, 체코, 10034
- 모병
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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연락하다:
- Zuzana Motovska, MD PhD
- 전화번호: +420731573253
- 이메일: motovska.zuzana@gmail.com
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부수사관:
- Tamilla Muzafarova, MD
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부수사관:
- Martin Kozel, MD
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
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연락하다:
- Jacek Kubica, Prof. MD.
- 이메일: jkubica@cm.umk.pl
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수석 연구원:
- Jacek Kubica, Prof. MD. PhD.
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부수사관:
- Piotr Niezgoda, MD.
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
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연락하다:
- Stanislav Bartus, Prof. MD.
- 이메일: mbbartus@cyfronet.pl
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수석 연구원:
- Stanislav Bartus, Prof. MD.
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부수사관:
- Artur Dziewierz, Prof. MD.
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Janusz Kochman, Prof. MD.
- 전화번호: +48 22 599 19 51
- 이메일: jkochman@wum.edu.pl
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연락하다:
- Aleksanda Gasecka, Assis. Prof., MD.
- 이메일: gaseckaa@gmail.com
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Paris, 프랑스
- 모병
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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연락하다:
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연락하다:
- Gilles Montalescot, Prof. MD.
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Paris, 프랑스
- 모병
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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연락하다:
- Gregory Ducrocq, Prof. MD.
- 이메일: gregory.ducrocq@aphp.fr
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수석 연구원:
- Gregory Ducrocq, Prof. MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- ESC/ACC/AHA의 정의에 따른 급성 심근경색, 응급 경피적 관상동맥 중재술(일차 PCI 전략)이 필요함
심근경색으로 인해 입원 당시 심인성 쇼크가 있는 경우(아래 기준 중 2개 이상 충족)24
- 저혈량증 없이 sBP < 90 mmHg
- 승압제 및/또는 근수축 요법의 필요성
- 기관 저관류의 징후의 존재 - 청색증, 냉증, 의식 장애, 울혈성 심부전
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
ticagrelor/cangrelor를 병용한 항혈소판 요법의 금기25
- 최근(< 6개월) 주요 출혈
- 최근(< 1개월) 주요 수술/부상
- 두개내출혈의 병력
- 뇌졸중/TIA의 병력
- ticagrelor/cangrelor에 대한 알려진 불내성
- 간 기능의 심각한 장애
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)의 병용 투여
- 입원 전 부하 용량의 경구 P2Y12 억제제 투여(클로피도그렐 ≥ 300mg, 티카그렐러 180mg, 프라수그렐 60mg)
- 심방세동, 인공판막, 혈전색전증 등의 적응증으로 인한 만성 항응고 요법의 병용 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캉그렐러 요법
환자가 심장 도관 검사실에 도착하는 즉시 및 연구에 무작위 배정된 후 즉시 iv Cangrelor 시작.
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Cangrelor: IV 볼루스 30μg/kg(적용 < 1분), 즉시 4μg/kg/분 용량으로 연속 주입. 치료 시작을 가속화하기 위해 개별 체중에 대한 볼루스 용량(ml) 계산 및 주입 요법 속도를 포함하는 표가 준비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티카그렐러 요법
환자가 심장 카테터 삽입 실험실에 도착하는 즉시 및 연구에 무작위 배정된 후 티카그렐러의 초기 투여량.
의식 장애가 있는 환자의 경우 비위관 삽입 직후 티카그렐러 초회 용량을 투여한다.
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초기 용량은 Ticagrelor 180 mg을 분쇄했습니다.
유지 용량 티카그렐러 90 mg 1일 2회 12개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 임상 종점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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사망/심근경색/뇌졸중으로 정의된 결합 종점
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무작위 배정 후 30일 이내
|
기본 실험실 끝점
기간: Periprocedural(periPCI) 기간
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ADP 유도 혈소판 응집의 효율적인 억제 조기 달성
|
Periprocedural(periPCI) 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 순 임상 종점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
사망/심근경색/경색 관련 동맥의 긴급 혈관재생술/뇌졸중/대출혈 BARC ≥ 3
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
주요 안전 종점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
BARC 정의에 따른 출혈 발생률
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무작위 배정 후 30일 이내
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주요 보조 엔드포인트
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
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심혈관계 사망/심근경색/긴급 혈관재생술/심부전
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무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
|
보조 끝점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
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1차 임상 평가변수의 개별 구성요소
|
무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
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기타 보조 끝점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
|
심혈관 원인으로 인한 사망
|
무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
|
이차 결과
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
명확한 스텐트 혈전증
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
2차 안전성 결과
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
|
출혈로 인한 수술 지연
|
무작위 배정 후 30일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 결과
기간: 인덱스 이벤트 입원
|
혈관활성 약물 요법 및/또는 기계 순환 지원의 기간
|
인덱스 이벤트 입원
|
기타 사전 지정된 결과
기간: 인덱스 이벤트 입원
|
입원기간
|
인덱스 이벤트 입원
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비용 분석
기간: 무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
|
비용 효율성 분석
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무작위 배정 후 30일 이내 및 1년 이내
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MRI 하위 연구 종점
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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자기 공명 영상 하위 연구
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무작위 배정 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zuzana Motovska, MD. PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
캔그렐러에 대한 임상 시험
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis완전한
-
The Medicines Company완전한죽상동맥경화증 | 급성관상동맥증후군 | 경피적 관상동맥 중재술미국
-
University Hospital, CaenTerumo Medical Corporation완전한