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Terapia antiplaquetaria dual para pacientes en estado de shock con infarto agudo de miocardio (DAPT-SHOCK-AMI)

22 de enero de 2024 actualizado por: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus ticagrelor en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico inicial

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara cangrelor intravenoso y ticagrelor oral en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico inicial y tratados con angioplastia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización a los medicamentos del estudio se realizará utilizando un sistema de base de datos en línea para la recopilación de datos; el brazo asignado y el código de aleatorización se generarán después de ingresar los datos básicos del paciente según un esquema de aleatorización predefinido.

Terapia concomitante. Ácido acetilsalicílico - 500 mg i.v. dosis inicial y luego 100 mg de dosis oral diaria. Inhibidor de la bomba de protones. Las terapias adicionales, incluido el tratamiento antitrombótico adicional (inhibidor de GP IIb/IIIa, heparina) y el soporte mecánico (IABP, ECMO) serán de total competencia del médico tratante.

Base de datos electrónica - eCRF. Los datos de las evaluaciones de seguimiento individuales se ingresarán en una base de datos electrónica. Para la recolección de datos se utilizará el instrumento en línea CLADE-IS; Este instrumento proporciona opciones sólidas para el diseño de formularios electrónicos de informes de casos (eCRF), la administración jerárquica de los derechos de los usuarios y una interfaz web fácil de usar. El sistema proporciona reglas de validación predefinidas, conversiones de variables y tiene en cuenta las relaciones entre variables; el acceso de los usuarios está controlado por el sistema jerárquico de derechos y funciones de los usuarios, y las operaciones de la base de datos se almacenan con fines de auditoría y seguimiento de los cambios. La seguridad de los datos se garantiza mediante la seguridad física de los servidores, el acceso autorizado y los procedimientos de respaldo.

Colecciones de laboratorio. La eficacia de los fármacos antiagregantes cangrelor y ticagrelor se determinará mediante el análisis de citometría de flujo de la fosforilación intracelular de VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatadores).

Comités de estudio: Ejecutivo c., Dirección c., Adjudicación de punto final c., Junta de monitoreo de seguridad de datos.

Supervisión. Monitor externo Clinical Research Associate (CRA)

Definiciones. La muerte se define como la muerte por todas las causas. La muerte por causas cardiovasculares se define como la muerte con evidencia de una causa cardiovascular o cualquier muerte sin evidencia clara de una causa no cardiovascular. Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda determinar una causa no cardíaca clara. Cualquier muerte inesperada (por ejemplo, incluso en pacientes con una enfermedad no cardíaca coexistente y potencialmente mortal: cáncer, infección) se clasifica como una muerte por causas cardiovasculares.

El reinfarto de miocardio se define como un infarto de miocardio nuevo (adicional) que debe diferir del infarto de miocardio basado en el cual el paciente se inscribió en el estudio, cumpliendo los criterios de la Tercera Definición Universal de infarto de miocardio.

La revascularización urgente de la arteria relacionada con el infarto se define como una nueva revascularización emergente/urgente de la arteria intervenida en el procedimiento inicial, debido a las manifestaciones repetidas de isquemia que se producen tras la finalización de la ICP inicial.

El ictus se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico debido a una lesión isquémica o hemorrágica en el sistema nervioso central con una duración de los síntomas de al menos 24 horas desde su aparición o con resultado de muerte.

La trombosis definitiva del stent se define según los criterios del Consorcio de Investigación Académica.

El sangrado se define de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).

Centro colaborador externo para análisis estadísticos. Instituto de Bioestadística y Análisis de la Facultad de Medicina de la Universidad Masaryk en Brno, República Checa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre
        • Contacto:
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Reclutamiento
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ota Hlinomaz, MD PhD
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
        • Contacto:
          • Petr Kala, MD. PhD.
      • Ceske Budejovice, Chequia
        • Reclutamiento
        • Cardiology department, Regional hospital
        • Contacto:
          • Frantisek Tousek, MD. FESC.
        • Contacto:
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:
          • Josef Bis, MD PhD
          • Número de teléfono: +420495834239
          • Correo electrónico: josef.bis@fnhk.cz
        • Investigador principal:
          • Josef Bis, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jaroslav Dusek, MD PhD
      • Jihlava, Chequia
        • Reclutamiento
        • Cardiology department, Regional hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Karlovy Vary, Chequia
        • Reclutamiento
        • Cardiocenter, Regional Hospital
        • Contacto:
          • Alexander Schee, MD
        • Contacto:
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Reclutamiento
        • Krajska Nemocnice Liberec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavol Tomasov
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
          • Jan Precek, MD PhD
          • Número de teléfono: +420 588 443 214
          • Correo electrónico: jan.precek@seznam.cz
        • Investigador principal:
          • Jan Precek, MD PhD
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Mrozek, MD
      • Pardubice, Chequia
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
        • Contacto:
          • Jan Matejka, MD. PhD.
        • Contacto:
      • Pilsen, Chequia, 304 60
        • Reclutamiento
        • University Hospital Pilsen
        • Contacto:
          • Milan Hromadka, MD PhD
          • Número de teléfono: +00420377 103 3166
          • Correo electrónico: hromadka@fnplzen.cz
        • Investigador principal:
          • Milan Hromadka, MD PhD
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • General University Hospital in Prague
        • Investigador principal:
          • Jan Belohlavek, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tomas Kovarnik, MD PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jan Pudil, MD
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Reclutamiento
        • Na Homolce Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Ostadal
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Contacto:
          • Jiri Kettner, MD CSc
          • Número de teléfono: +42023 605 5007
          • Correo electrónico: jiri.kettner@ikem.cz
        • Investigador principal:
          • Jiri Kettner, MD CSc
      • Trinec, Chequia
        • Reclutamiento
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
        • Contacto:
          • Libor Sknouril, MD. PhD.
        • Contacto:
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital T. Bati
        • Contacto:
          • Zdenek Coufal, MD
          • Número de teléfono: +420577 552 138
          • Correo electrónico: coufal@bnzlin.cz
        • Investigador principal:
          • Zdenek Coufal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Griva, MD PhD
      • Ústí Nad Labem, Chequia, 40011
        • Reclutamiento
        • Masaryk Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavel Cervinka, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Vladimir Hrabos, MD
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Chequia, 10034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tamilla Muzafarova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin Kozel, MD
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marek Strachan, MD
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nitra, Eslovaquia
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gilles Montalescot, Prof. MD.
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Ducrocq, Prof. MD.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacek Kubica, Prof. MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Piotr Niezgoda, MD.
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Bartus, Prof. MD.
        • Sub-Investigador:
          • Artur Dziewierz, Prof. MD.
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
          • Janusz Kochman, Prof. MD.
          • Número de teléfono: +48 22 599 19 51
          • Correo electrónico: jkochman@wum.edu.pl
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Infarto agudo de miocardio según la definición de ESC/ACC/AHA, indicado para intervención coronaria percutánea de emergencia (estrategia ICP primaria)

  3. Shock cardiogénico presente al ingreso por IAM (se cumplen ≥ 2 de los siguientes criterios)24

    1. PAS < 90 mmHg con ausencia de hipovolemia
    2. Necesidad de terapia vasopresora y/o inotrópica
    3. Presencia de signos de hipoperfusión de órganos: cianosis, acra fría, trastorno de la conciencia, insuficiencia cardíaca congestiva
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria con ticagrelor/cangrelor25

    • Sangrado mayor reciente (< 6 meses)
    • Cirugía/lesión importante reciente (< 1 mes)
    • Antecedentes de hemorragia intracraneal
    • Antecedentes de ictus/AIT
    • Intolerancia conocida a ticagrelor/cangrelor
    • Insuficiencia grave de la función hepática
    • Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir)
  2. Administración de una dosis de carga de un inhibidor de P2Y12 oral antes del ingreso (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
  3. Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico concomitante por indicaciones como fibrilación auricular, válvula artificial, enfermedad tromboembólica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cangrelor
Inicio de Cangrelor iv inmediatamente después de la llegada del paciente al laboratorio de cateterismo cardíaco y después de la aleatorización en el estudio.
Droga: Cangrelor

Cangrelor: bolo IV 30 μg/kg (aplicación < 1 minuto), seguido inmediatamente de infusión continua a la dosis de 4 μg/kg/min. Para acelerar el inicio de la terapia, se prepararán tablas que contengan los cálculos de la dosis del bolo en ml y la velocidad de la terapia de infusión para pesos individuales.

  • El tratamiento con Cangrelor se suspenderá después de la estabilización circulatoria - cuando la PAS > 100 mmHg persista durante una hora / cuando se suspenda el BCIA / cuando se suspenda el tratamiento vasoactivo con norepinefrina, dopamina (en dosis ≥ 5 μg/kg/min), pero no más de 4 horas después de PCI
  • 30 minutos antes de suspender la infusión de Cangrelor, administración de dosis inicial de Ticagrelor triturado 180 mg y luego dosis de mantenimiento de Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • inhibidor intravenoso de P2Y12
Comparador activo: Terapia con ticagrelor
Dosis inicial de Ticagrelor inmediatamente después de la llegada del paciente al laboratorio de cateterismo cardíaco y después de la aleatorización en el estudio. En pacientes con trastorno de la conciencia, la dosis inicial de Ticagrelor se administrará inmediatamente después de la inserción de la sonda nasogástrica.
Droga: Ticagrelor
Dosis inicial Ticagrelor triturado 180 mg. Dosis de mantenimiento Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • inhibidor oral de P2Y12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final clínico primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Criterio de valoración combinado definido como muerte/infarto de miocardio/ictus
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Punto final de laboratorio primario
Periodo de tiempo: Período periprocedimiento (periPCI)
Logro temprano de la inhibición eficiente de la agregación plaquetaria inducida por ADP
Período periprocedimiento (periPCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final clínico neto secundario clave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Muerte/Infarto de miocardio/Revascularización urgente de la arteria relacionada con el infarto/Ictus/Sangrado mayor BARC ≥ 3
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Criterio de valoración de seguridad clave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Incidencia de sangrado según la definición BARC
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Criterio de valoración secundario clave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Muerte cardiovascular/Infarto de miocardio/Revascularización urgente/Insuficiencia cardíaca
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Componentes individuales del criterio de valoración clínico primario
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Otro criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Muerte por causas cardiovasculares
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Trombosis de stent definitiva
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Resultado de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Retrasar la cirugía por sangrado
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado preespecificado
Periodo de tiempo: Evento índice Hospitalización
Duración de la farmacoterapia vasoactiva y/o soporte circulatorio mecánico
Evento índice Hospitalización
Otro resultado preespecificado
Periodo de tiempo: Evento índice Hospitalización
Duración de la hospitalización
Evento índice Hospitalización
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Análisis de rentabilidad
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
Criterios de valoración del subestudio de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
Sub-estudio de Imágenes por Resonancia Magnética
Dentro de un año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Colaboradores

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Zuzana Motovska, MD. PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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