Terapia antiplaquetaria dual para pacientes en estado de shock con infarto agudo de miocardio (DAPT-SHOCK-AMI)
Cangrelor versus ticagrelor en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización a los medicamentos del estudio se realizará utilizando un sistema de base de datos en línea para la recopilación de datos; el brazo asignado y el código de aleatorización se generarán después de ingresar los datos básicos del paciente según un esquema de aleatorización predefinido.
Terapia concomitante. Ácido acetilsalicílico - 500 mg i.v. dosis inicial y luego 100 mg de dosis oral diaria. Inhibidor de la bomba de protones. Las terapias adicionales, incluido el tratamiento antitrombótico adicional (inhibidor de GP IIb/IIIa, heparina) y el soporte mecánico (IABP, ECMO) serán de total competencia del médico tratante.
Base de datos electrónica - eCRF. Los datos de las evaluaciones de seguimiento individuales se ingresarán en una base de datos electrónica. Para la recolección de datos se utilizará el instrumento en línea CLADE-IS; Este instrumento proporciona opciones sólidas para el diseño de formularios electrónicos de informes de casos (eCRF), la administración jerárquica de los derechos de los usuarios y una interfaz web fácil de usar. El sistema proporciona reglas de validación predefinidas, conversiones de variables y tiene en cuenta las relaciones entre variables; el acceso de los usuarios está controlado por el sistema jerárquico de derechos y funciones de los usuarios, y las operaciones de la base de datos se almacenan con fines de auditoría y seguimiento de los cambios. La seguridad de los datos se garantiza mediante la seguridad física de los servidores, el acceso autorizado y los procedimientos de respaldo.
Colecciones de laboratorio. La eficacia de los fármacos antiagregantes cangrelor y ticagrelor se determinará mediante el análisis de citometría de flujo de la fosforilación intracelular de VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatadores).
Comités de estudio: Ejecutivo c., Dirección c., Adjudicación de punto final c., Junta de monitoreo de seguridad de datos.
Supervisión. Monitor externo Clinical Research Associate (CRA)
Definiciones. La muerte se define como la muerte por todas las causas. La muerte por causas cardiovasculares se define como la muerte con evidencia de una causa cardiovascular o cualquier muerte sin evidencia clara de una causa no cardiovascular. Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda determinar una causa no cardíaca clara. Cualquier muerte inesperada (por ejemplo, incluso en pacientes con una enfermedad no cardíaca coexistente y potencialmente mortal: cáncer, infección) se clasifica como una muerte por causas cardiovasculares.
El reinfarto de miocardio se define como un infarto de miocardio nuevo (adicional) que debe diferir del infarto de miocardio basado en el cual el paciente se inscribió en el estudio, cumpliendo los criterios de la Tercera Definición Universal de infarto de miocardio.
La revascularización urgente de la arteria relacionada con el infarto se define como una nueva revascularización emergente/urgente de la arteria intervenida en el procedimiento inicial, debido a las manifestaciones repetidas de isquemia que se producen tras la finalización de la ICP inicial.
El ictus se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico debido a una lesión isquémica o hemorrágica en el sistema nervioso central con una duración de los síntomas de al menos 24 horas desde su aparición o con resultado de muerte.
La trombosis definitiva del stent se define según los criterios del Consorcio de Investigación Académica.
El sangrado se define de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC).
Centro colaborador externo para análisis estadísticos. Instituto de Bioestadística y Análisis de la Facultad de Medicina de la Universidad Masaryk en Brno, República Checa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania
- Heart Center Freiburg University
-
Mannheim, Alemania
- University Medical Centre
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Brno, Chequia
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
-
Ceske Budejovice, Chequia
- Cardiology department, Regional hospital
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Chequia
- Cardiology department, Regional hospital
-
Karlovy Vary, Chequia
- Cardiocenter, Regional Hospital
-
Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Chequia, 77900
- University hospital Olomouc
-
Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Pardubice, Chequia
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
-
Pilsen, Chequia, 304 60
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Chequia, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Chequia, 12808
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Chequia, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Trinec, Chequia
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
-
Zlin, Chequia, 762 75
- Regional Hospital T. Bati
-
Ústí Nad Labem, Chequia, 40011
- Masaryk Hospital
-
-
Please Select
-
Prague, Please Select, Chequia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Bratislava, Eslovaquia
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
-
Nitra, Eslovaquia
- Cardiocentre
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francia
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
-
Kraków, Polonia
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
-
Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Infarto agudo de miocardio según la definición de ESC/ACC/AHA, indicado para intervención coronaria percutánea de emergencia (estrategia ICP primaria)
Shock cardiogénico presente al ingreso por IAM (se cumplen ≥ 2 de los siguientes criterios)24
- PAS < 90 mmHg con ausencia de hipovolemia
- Necesidad de terapia vasopresora y/o inotrópica
- Presencia de signos de hipoperfusión de órganos: cianosis, acra fría, trastorno de la conciencia, insuficiencia cardíaca congestiva
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria con ticagrelor/cangrelor25
- Sangrado mayor reciente (< 6 meses)
- Cirugía/lesión importante reciente (< 1 mes)
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de ictus/AIT
- Intolerancia conocida a ticagrelor/cangrelor
- Insuficiencia grave de la función hepática
- Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir)
- Administración de una dosis de carga de un inhibidor de P2Y12 oral antes del ingreso (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
- Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico concomitante por indicaciones como fibrilación auricular, válvula artificial, enfermedad tromboembólica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cangrelor
IV Cangrelor se inicia inmediatamente después de que el paciente llega al centro PCI 24/7 (Cathlab, Unidad de Cuidados Coronarios/Intensivos, otras partes del Departamento) y se aleatora al estudio.
|
Cangrelor: Bolo IV 30 µg/kg (aplicación <1 minuto) seguido inmediatamente por infusión continua a 4 µg/kg. Las tablas para calcular la dosis de bolo en ML y la tasa de infusión (en ML por hora) para cada grupo de peso corporal se prepararán por adelantado y se incluirán en el kit de medicamentos de estudio para acelerar el inicio del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia de ticagrelor
El paciente recibirá la dosis inicial de ticagrelor triturado inmediatamente después de llegar al centro PCI 24/7 (Laboratorio Cath, unidad de cuidados coronarios/intensivos, otras partes del departamento) y después de ser asignado al azar al estudio; En pacientes con un trastorno de conciencia, la dosis inicial se administrará inmediatamente después de insertar el tubo nasogástrico.
|
Ticagrelor: Dosis de carga de 180 mg: tabletas trituradas, 2 x 90 mg de mantenimiento dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de laboratorio primario
Periodo de tiempo: Al final de la intervención coronaria percutánea primaria; Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
|
La tasa periprocedural de inicio y la proporción de pacientes que logran la inhibición efectiva del receptor de plaquetas* P2Y12 definidos por un valor de índice de reactividad de plaquetas (PRI). *PRI menos del 50% medido por el ensayo citométrico de flujo de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores |
Al final de la intervención coronaria percutánea primaria; Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
|
|
Punto final clínico primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
El compuesto de la muerte por todas las causas, el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular isquémico expresado como una proporción de pacientes con cualquiera de estos eventos.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de eficacia secundaria clave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente de la arteria relacionada con el infarto, trombosis de stent o accidente cerebrovascular isquémico expresado como una proporción de pacientes con cualquiera de estos eventos
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Punto final de seguridad secundario clave
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Sangrado según lo definido por el tipo BARC ≥ 3b, expresado como una proporción de pacientes con este evento.
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Punto final clínico secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente de la arteria relacionada con el infarto, accidente cerebrovascular o hemorragia mayor según lo definido por el tipo BARC ≥ 3b criterios expresados como una proporción de pacientes con cualquiera de estos eventos.
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Punto final de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización urgente e insuficiencia cardíaca expresada como una proporción de pacientes con cualquiera de estos eventos.
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Punto final secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Insuficiencia cardíaca, expresada como una proporción de pacientes con este evento.
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Otro resultado secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Componentes individuales del punto final clínico primario.
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Otro punto final de eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Muerte por causas cardiovasculares, expresada como una proporción de pacientes con este evento.
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Otro punto final secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Trombosis de stent definitiva, expresada como una proporción de pacientes con este evento.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Punto final de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Sangrado según lo definido por el tipo BARC ≥ 3b, expresado como una proporción de pacientes con este evento.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Otro resultado secundario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Retrasada* cirugía de bypass aortocoronario debido al riesgo de sangrado. *Evaluado por el equipo cardíaco, que indica una cirugía de derivación aortocorara. |
Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
|
Punto final de laboratorio secundario
Periodo de tiempo: 1 hora después de PCI primario
|
Inhibición efectiva del receptor de plaquetas* P2Y12 definida por el valor del índice de reactividad plaquetaria (PRI) *PRI menos del 50% medido por el ensayo citométrico de flujo de fosforilación de fosfoproteína estimulada por vasodilatadores |
1 hora después de PCI primario
|
|
Punto final secundario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del índice de hospitalización de eventos, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
|
Duración de la hospitalización* en días *Estancia de la unidad de cuidados intensivos y estadía en el hospital total |
Desde la aleatorización hasta el final del índice de hospitalización de eventos, dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
|
|
Otro punto final secundario
Periodo de tiempo: Fase inicial de la hospitalización del evento del índice, dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
Valores máximos de troponina cardíaca altamente sensible en μg por litro
|
Fase inicial de la hospitalización del evento del índice, dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la farmacoterapia vasoactiva / soporte circulatorio mecánico, dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Duración de la farmacoterapia vasoactiva y/o soporte circulatorio mecánico en días
|
Desde la aleatorización hasta el final de la farmacoterapia vasoactiva / soporte circulatorio mecánico, dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
Análisis de rentabilidad
|
Dentro de los 30 días y un año después de la aleatorización
|
|
Criterios de valoración del subestudio de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
|
Sub-estudio de Imágenes por Resonancia Magnética
|
Dentro de un año después de la aleatorización
|
|
Punto de fin de subestudio de eco
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la aleatorización
|
Subestudio ecocardiográfico
|
Dentro de un año después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Choque Cardiogénico
- Choque
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Ticagrelor
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .