Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele plaatjesaggregatieremmers voor shockpatiënten met een acuut myocardinfarct (DAPT-SHOCK-AMI)

1 april 2025 bijgewerkt door: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus Ticagrelor bij patiënten met acuut myocardinfarct gecompliceerd door initiële cardiogene shock

Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin intraveneuze cangrelor en orale ticagrelor werden vergeleken bij patiënten met een acuut myocardinfarct gecompliceerd door initiële cardiogene shock en behandeld met primaire angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie om medicijnen te onderzoeken zal worden uitgevoerd met behulp van een online databasesysteem voor gegevensverzameling; de toegewezen arm en de randomisatiecode worden gegenereerd na het invoeren van basispatiëntgegevens op basis van een vooraf gedefinieerd randomisatieschema.

Gelijktijdige therapie. Acetylsalicylzuur - 500 mg i.v. startdosis en vervolgens een orale dagelijkse dosis van 100 mg. Protonpompremmer. Aanvullende therapieën, waaronder verdere antitrombotische behandeling (GP IIb/IIIa-remmer, heparine) en mechanische ondersteuning (IABP, ECMO) vallen volledig onder de competentie van de behandelend arts.

Elektronische databank - eCRF. De gegevens van individuele vervolgbeoordelingen worden ingevoerd in een elektronische database. Het online instrument CLADE-IS zal worden gebruikt voor gegevensverzameling; dit instrument biedt robuuste opties voor het ontwerpen van elektronische casusrapporten (eCRF), hiërarchisch beheer van gebruikersrechten en een gebruiksvriendelijke webinterface. Het systeem biedt vooraf gedefinieerde validatieregels, conversies van variabelen en houdt rekening met de relaties tussen variabelen; gebruikerstoegang wordt gecontroleerd door het hiërarchische systeem van gebruikersrechten en gebruikersrollen, en databasebewerkingen worden opgeslagen met het oog op audits en het volgen van wijzigingen. De veiligheid van gegevens wordt gewaarborgd door fysieke beveiliging van de servers, geautoriseerde toegang en back-upprocedures.

Laboratorium collecties. De werkzaamheid van de antiaggregatiegeneesmiddelen cangrelor en ticagrelor zal worden bepaald met behulp van de flowcytometrische analyse van intracellulaire VASP (vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne) fosforylering.

Studiecommissies: Uitvoerend c., Sturing c., Eindpunttoekenning c., Monitoringsraad gegevensveiligheid.

Toezicht houden. Externe monitor Clinical Research Associate (CRA)

Definities. Dood wordt gedefinieerd als dood door alle oorzaken. Overlijden door cardiovasculaire oorzaken wordt gedefinieerd als overlijden met bewijs van een cardiovasculaire oorzaak of elk overlijden zonder duidelijk bewijs van een niet-cardiovasculaire oorzaak. Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Elk onverwacht overlijden (bijvoorbeeld zelfs bij patiënten met een naast elkaar bestaande, mogelijk fatale niet-cardiale ziekte - kanker, infectie) wordt geclassificeerd als een overlijden door cardiovasculaire oorzaken.

Een nieuw myocardinfarct wordt gedefinieerd als een nieuw (aanvullend) MI dat moet verschillen van het MI op basis waarvan de patiënt in het onderzoek was opgenomen, en voldoet aan de Derde Universele Definitie van MI-criteria.

Dringende revascularisatie van de infarctgerelateerde slagader wordt gedefinieerd als een nieuwe opkomende/urgente revascularisatie van de slagader waarop werd ingegrepen tijdens de initiële procedure, als gevolg van herhaalde manifestaties van ischemie die optreden na voltooiing van de initiële PCI.

Beroerte wordt gedefinieerd als het snel optreden van een nieuw neurologisch defect als gevolg van een ischemische of hemorragische laesie in het centrale zenuwstelsel, waarbij de symptomen vanaf het begin ten minste 24 uur aanhouden of de dood tot gevolg hebben.

Definitieve stenttrombose wordt gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium.

Bloeden wordt gedefinieerd volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Extern samenwerkingscentrum voor statistische analyses. Instituut voor Biostatistiek en Analyse aan de Faculteit der Geneeskunde van de Masaryk Universiteit in Brno, Tsjechië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Duitsland
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Polen
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slowakije
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Slowakije
        • Cardiocentre
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Tsjechië
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Tsjechië, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Tsjechië
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Tsjechië, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Acuut myocardinfarct volgens de definitie van ESC/ACC/AHA, geïndiceerd voor percutane coronaire interventie in noodgevallen (primaire PCI-strategie)

  3. Cardiogene shock aanwezig bij opname vanwege de AMI (aan ≥ 2 van onderstaande criteria wordt voldaan)24

    1. sBP < 90 mmHg zonder hypovolemie
    2. Behoefte aan vasopressor- en/of inotrope therapie
    3. Aanwezigheid van de tekenen van het orgaan hypoperfusie - cyanose, koude acra, bewustzijnsstoornis, congestief hartfalen
  4. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties van plaatjesaggregatieremmers met ticagrelor/cangrelor25

    • Recente (< 6 maanden) ernstige bloeding
    • Recente (< 1 maand) grote operatie/blessure
    • Geschiedenis van intracraniële bloedingen
    • Geschiedenis van een beroerte/TIA
    • Bekende intolerantie voor ticagrelor/cangrelor
    • Ernstige leverfunctiestoornis
    • Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir)
  2. Toediening van een oplaaddosis van een orale P2Y12-remmer vóór opname (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
  3. Behoefte aan gelijktijdige chronische antistollingstherapie vanwege indicaties zoals atriumfibrilleren, kunstklep, trombo-embolische ziekte, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cangrelortherapie
IV Cangrelor wordt onmiddellijk geïnitieerd nadat de patiënt arriveert in het 24/7 PCI -centrum (CathLab, Coronary/Intensive Care Unit, andere delen van de afdeling) en wordt gerandomiseerd naar de studie.
Geneesmiddel: Cangrelor

Cangrelor: IV bolus 30 µg/kg (toepassing <1 minuut) gevolgd door continue infusie bij 4 µg/kg. Tabellen om de bolusdosis in ml en infusie (in ml per uur) te berekenen, worden vooraf voorbereid en worden opgenomen in de studiemedicatiekit om de behandeling te versnellen.

  • De behandeling van Cangrelor wordt stopgezet na stabilisatie van de bloedsomloop (maar niet eerder dan 2 uur na infusie -initiatie), d.w.z. nadat systolische bloeddruk (SBP) op het niveau van> 100 mmHg wordt gehouden gedurende een uur na het einde van IABK en/of vasoactieve behandeling, maar niet later dan 4 uur na PCI,
  • 30 minuten vóór het einde van de Cangrelor -infusie, toediening van ticagrelor 180 mg (gemalen tabletten) en doseer vervolgens 90 mg om de 12 uur.
Andere namen:
  • intraveneuze P2Y12-remmer
Actieve vergelijker: Ticagrelortherapie
De patiënt ontvangt de initiële dosis gemalen ticagrelor onmiddellijk na aankomst in het 24/7 PCI -centrum (Cath Lab, coronaire/intensive care, andere delen van de afdeling) en na willekeurig toegewezen aan de studie; Bij patiënten met een bewustzijnsaandoening wordt de initiële dosis onmiddellijk nadat de nasogastrische buis is ingevoegd, worden toegediend.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor: 180 mg laaddosis - gemalen tabletten, 2 x 90 mg onderhoudsdosis
Andere namen:
  • orale P2Y12-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair laboratorium eindpunt
Tijdsspanne: Aan het einde van primaire percutane coronaire interventie; Binnen 24 uur na randomisatie

De periprocedurale snelheid van het begin en het aandeel patiënten die effectieve* P2Y12 bloedplaatjesreceptorremming bereiken, gedefinieerd door een PRI -waarde (PRI) in de bloedplaatjes.

*PRI minder dan 50% zoals gemeten door de door vasodilator gestimuleerde fosfoproteïne fosforyleringsstroomcytometrische test
Aan het einde van primaire percutane coronaire interventie; Binnen 24 uur na randomisatie
Primair klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
De samenstelling van de dood van alle oorzaken, myocardinfarct of ischemische beroerte die wordt uitgedrukt als een deel van de patiënten met een van deze gebeurtenissen.
Binnen 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Key Secondary Efficacy Eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Dood, myocardinfarct, dringende revascularisatie van de infarctgerelateerde slagader, stenttrombose of ischemische beroerte uitgedrukt als een deel van de patiënten met een van deze gebeurtenissen
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Key Secondary Safety Endpoint
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Bloeden zoals gedefinieerd door BARC -type ≥ 3b, uitgedrukt als een deel van de patiënten met deze gebeurtenis.
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Secundair netklinisch eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Dood, myocardinfarct, dringende revascularisatie van de infarctgerelateerde slagader, beroerte of grote bloedingen zoals gedefinieerd door het BARC-type ≥ 3B-criteria uitgedrukt als een deel van de patiënten met een van deze gebeurtenissen.
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Secundair werkzaamheid eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Cardiovasculaire dood, myocardinfarct, dringende revascularisatie en hartfalen uitgedrukt als een deel van de patiënten met een van deze gebeurtenissen.
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Hartfalen, uitgedrukt als een deel van de patiënten met deze gebeurtenis.
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Andere secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Individuele componenten van het primaire klinische eindpunt.
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Ander eindpunt in de secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Dood door cardiovasculaire oorzaken, uitgedrukt als een deel van de patiënten met deze gebeurtenis.
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Ander secundair eindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Definitieve stenttrombose, uitgedrukt als een deel van de patiënten met deze gebeurtenis.
Binnen 30 dagen na randomisatie
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Bloeden zoals gedefinieerd door BARC -type ≥ 3b, uitgedrukt als een deel van de patiënten met deze gebeurtenis.
Binnen 30 dagen na randomisatie
Andere secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie

Vertraagde* Aortocoronaire bypass -operatie vanwege een risico op bloedingen.

*Beoordeeld door het hartteam, wat wijst op een bypass -operatie van de aortocoronaire.
Binnen 30 dagen na randomisatie
Secundair laboratorium eindpunt
Tijdsspanne: 1 uur na primaire PCI

Effectief* P2Y12 Remming van bloedplaatjesreceptor gedefinieerd door de waarde van bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI)

*PRI minder dan 50% zoals gemeten door de door vasodilator gestimuleerde fosfoproteïne fosforyleringsstroomcytometrische test
1 uur na primaire PCI
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de indexgebeurtenis ziekenhuisopname, binnen 3 maanden na randomisatie

Duur van ziekenhuisopname* in dagen

*Verblijf van de intensive care en het totale verblijf in het ziekenhuis
Van randomisatie tot einde van de indexgebeurtenis ziekenhuisopname, binnen 3 maanden na randomisatie
Ander secundair eindpunt
Tijdsspanne: De eerste fase van de indexgebeurtenis ziekenhuisopname, binnen 7 dagen na randomisatie
Maximale waarden van hooggevoelig harttroponine in μg per liter
De eerste fase van de indexgebeurtenis ziekenhuisopname, binnen 7 dagen na randomisatie
Secundair resultaat
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van vasoactieve farmacotherapie / mechanische bloedsomloopondersteuning, binnen 30 dagen na randomisatie
Duur van vasoactieve farmacotherapie en/of mechanische bloedsomloopondersteuning in dagen
Van randomisatie tot het einde van vasoactieve farmacotherapie / mechanische bloedsomloopondersteuning, binnen 30 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Kosteneffectiviteitsanalyse
Binnen 30 dagen en een jaar na randomisatie
Eindpunten MRI-subonderzoek
Tijdsspanne: Binnen een jaar na randomisatie
Deelstudie Magnetic Resonance Imaging
Binnen een jaar na randomisatie
Echo-substudie-eindpunten
Tijdsspanne: Binnen een jaar na randomisatie
Echocardiografische substudie
Binnen een jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Medewerkers

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren