Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с шоком и острым инфарктом миокарда (DAPT-SHOCK-AMI)

22 января 2024 г. обновлено: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Сравнение кангрелора и тикагрелора у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным начальным кардиогенным шоком

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали внутривенный кангрелор и пероральный тикагрелор у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным начальным кардиогенным шоком и получавших первичную ангиопластику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация исследуемых препаратов осуществляется с использованием системы онлайн-базы данных для сбора данных; назначенная группа и код рандомизации будут сгенерированы после ввода основных данных пациента на основе предварительно определенной схемы рандомизации.

Сопутствующая терапия. Ацетилсалициловая кислота - 500 мг в/в. начальная доза, а затем пероральная суточная доза 100 мг. Ингибитор протонной помпы. Дополнительные методы лечения, включая дальнейшее антитромботическое лечение (ингибиторы ГП IIb/IIIa, гепарин) и механическую поддержку (ВАБП, ЭКМО), должны полностью находиться в компетенции лечащего врача.

Электронная база данных - eCRF. Данные индивидуальной последующей оценки будут внесены в электронную базу данных. Онлайн-инструмент CLADE-IS будет использоваться для сбора данных; этот инструмент предоставляет надежные варианты дизайна электронной формы отчета о делах (eCRF), иерархическое управление правами пользователей и удобный веб-интерфейс. Система предоставляет предопределенные правила проверки, преобразования переменных и учитывает отношения между переменными; доступ пользователей контролируется иерархической системой прав и ролей пользователей, а операции с базой данных сохраняются для аудита и отслеживания изменений. Безопасность данных обеспечивается физической защитой серверов, авторизованным доступом и процедурами резервного копирования.

Лабораторные коллекции. Эффективность антиагрегационных препаратов кангрелора и тикагрелора будет определяться с помощью проточной цитометрии анализа внутриклеточного фосфорилирования VASP (вазодилататор-стимулируемый фосфопротеин).

Исследовательские комитеты: Исполнительный c., Руководящий c., Решение по конечной точке c., Совет по мониторингу безопасности данных.

Мониторинг. Внешний монитор Специалист по клиническим исследованиям (CRA)

Определения. Смерть определяется как смерть от всех причин. Смерть от сердечно-сосудистых причин определяется как смерть с признаками сердечно-сосудистой причины или любая смерть без явных признаков несердечно-сосудистой причины. Все смерти считаются сердечными, если не может быть определена четкая несердечная причина. Любая неожиданная смерть (например, даже у больных с сопутствующим потенциально летальным несердечным заболеванием — раком, инфекцией) классифицируется как смерть от сердечно-сосудистых причин.

Реинфаркт миокарда определяется как новый (дополнительный) ИМ, который должен отличаться от ИМ, на основании которого пациент был включен в исследование, и удовлетворять критериям Третьего универсального определения ИМ.

Срочная реваскуляризация артерии, связанной с инфарктом, определяется как новая экстренная/срочная реваскуляризация артерии, на которой проводилось вмешательство в ходе первоначальной процедуры, в связи с повторяющимися проявлениями ишемии, возникающими после завершения первоначального ЧКВ.

Инсульт определяется как быстрое появление нового неврологического дефицита из-за ишемического или геморрагического поражения центральной нервной системы с симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.

Окончательный тромбоз стента определяется в соответствии с критериями Консорциума академических исследований.

Кровотечение определяется в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Внешний сотрудничающий центр статистического анализа. Институт биостатистики и анализа при медицинском факультете Масариковского университета в Брно, Чешская Республика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zuzana Motovska, MD. PhD.
  • Номер телефона: +420731573253
  • Электронная почта: motovska.zuzana@gmail.com

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Heart Center Freiburg University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christoph Olivier, MD. PhD.
      • Mannheim, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre
        • Контакт:
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
          • Tobias Geisler, Prof. MD.
        • Контакт:
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacek Kubica, Prof. MD. PhD.
        • Младший исследователь:
          • Piotr Niezgoda, MD.
      • Kraków, Польша
        • Рекрутинг
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stanislav Bartus, Prof. MD.
        • Младший исследователь:
          • Artur Dziewierz, Prof. MD.
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Janusz Kochman, Prof. MD.
          • Номер телефона: +48 22 599 19 51
          • Электронная почта: jkochman@wum.edu.pl
        • Контакт:
          • Aleksanda Gasecka, Assis. Prof., MD.
          • Электронная почта: gaseckaa@gmail.com
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Рекрутинг
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Martin Hudec, MD. PhD.
          • Электронная почта: hudec@suscch.eu
        • Младший исследователь:
          • Marek Strachan, MD
      • Bratislava, Словакия
        • Рекрутинг
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nitra, Словакия
        • Рекрутинг
        • Cardiocentre
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gilles Montalescot, Prof. MD.
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory Ducrocq, Prof. MD.
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Рекрутинг
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Ota Hlinomaz, MD PhD
          • Номер телефона: +42054318 5470
          • Электронная почта: ota.hlinomaz@fnusa.cz
        • Главный следователь:
          • Ota Hlinomaz, MD PhD
      • Brno, Чехия
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
        • Контакт:
          • Petr Kala, MD. PhD.
      • Ceske Budejovice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Cardiology department, Regional hospital
        • Контакт:
          • Frantisek Tousek, MD. FESC.
        • Контакт:
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • University hospital Hradec Králové
        • Контакт:
          • Josef Bis, MD PhD
          • Номер телефона: +420495834239
          • Электронная почта: josef.bis@fnhk.cz
        • Главный следователь:
          • Josef Bis, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Jaroslav Dusek, MD PhD
      • Jihlava, Чехия
        • Рекрутинг
        • Cardiology department, Regional hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Karlovy Vary, Чехия
        • Рекрутинг
        • Cardiocenter, Regional Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Schee, MD
        • Контакт:
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Рекрутинг
        • Krajska Nemocnice Liberec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pavol Tomasov
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Рекрутинг
        • University Hospital Olomouc
        • Контакт:
          • Jan Precek, MD PhD
          • Номер телефона: +420 588 443 214
          • Электронная почта: jan.precek@seznam.cz
        • Главный следователь:
          • Jan Precek, MD PhD
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jan Mrozek, MD
          • Номер телефона: +420 596 920 115
          • Электронная почта: honzamrozek@email.cz
        • Главный следователь:
          • Jan Mrozek, MD
      • Pardubice, Чехия
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
        • Контакт:
          • Jan Matejka, MD. PhD.
        • Контакт:
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • Рекрутинг
        • University Hospital Pilsen
        • Контакт:
          • Milan Hromadka, MD PhD
          • Номер телефона: +00420377 103 3166
          • Электронная почта: hromadka@fnplzen.cz
        • Главный следователь:
          • Milan Hromadka, MD PhD
      • Prague, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • General University Hospital in Prague
        • Главный следователь:
          • Jan Belohlavek, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Tomas Kovarnik, MD PhD
        • Контакт:
          • Jan Belohlavek, MD
          • Номер телефона: +420224962504
          • Электронная почта: jan.belohlavek@vfn.cz
        • Младший исследователь:
          • Jan Pudil, MD
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Рекрутинг
        • Na Homolce Hospital
        • Контакт:
          • Petr Ostadal, MD PhD
          • Номер телефона: +420 257 272 208
          • Электронная почта: petr.ostadal@homolka.cz
        • Главный следователь:
          • Petr Ostadal
      • Prague, Чехия, 14021
        • Рекрутинг
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Контакт:
          • Jiri Kettner, MD CSc
          • Номер телефона: +42023 605 5007
          • Электронная почта: jiri.kettner@ikem.cz
        • Главный следователь:
          • Jiri Kettner, MD CSc
      • Trinec, Чехия
        • Рекрутинг
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
        • Контакт:
          • Libor Sknouril, MD. PhD.
        • Контакт:
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Рекрутинг
        • Regional Hospital T. Bati
        • Контакт:
          • Zdenek Coufal, MD
          • Номер телефона: +420577 552 138
          • Электронная почта: coufal@bnzlin.cz
        • Главный следователь:
          • Zdenek Coufal, MD
        • Младший исследователь:
          • Martin Griva, MD PhD
      • Ústí Nad Labem, Чехия, 40011
        • Рекрутинг
        • Masaryk Hospital
        • Контакт:
          • Pavel Cervinka, MD PhD
          • Номер телефона: +420 477 117 886
          • Электронная почта: pavel.cervinka@kzcr.eu
        • Главный следователь:
          • Pavel Cervinka, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Vladimir Hrabos, MD
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Чехия, 10034
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Zuzana Motovska, MD PhD
          • Номер телефона: +420731573253
          • Электронная почта: motovska.zuzana@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Tamilla Muzafarova, MD
        • Младший исследователь:
          • Martin Kozel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Острый инфаркт миокарда по определению ESC/ACC/AHA, показан для экстренного чрескожного коронарного вмешательства (первичная стратегия ЧКВ)

  3. Кардиогенный шок при поступлении в связи с ОИМ (удовлетворено ≥ 2 из приведенных ниже критериев)24

    1. сАД < 90 мм рт.ст. при отсутствии гиповолемии
    2. Необходимость вазопрессорной и/или инотропной терапии
    3. Наличие признаков органной гипоперфузии - цианоз, холодовая акра, расстройство сознания, застойная сердечная недостаточность
  4. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к антитромбоцитарной терапии тикагрелором/кангрелором25

    • Недавнее (< 6 месяцев) большое кровотечение
    • Недавняя (< 1 месяца) серьезная операция/травма
    • Внутричерепное кровотечение в анамнезе
    • История инсульта/ТИА
    • Известная непереносимость тикагрелора/кангрелора
    • Тяжелое нарушение функции печени
    • Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, кларитромицина, нефазодона, ритонавира и атазанавира)
  2. Введение нагрузочной дозы перорального ингибитора P2Y12 перед госпитализацией (клопидогрел ≥ 300 мг, тикагрелор 180 мг, прасугрел 60 мг)
  3. Необходимость сопутствующей хронической антикоагулянтной терапии по таким показаниям, как мерцательная аритмия, искусственный клапан, тромбоэмболическая болезнь и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелор терапия
Начало внутривенного введения кангрелора сразу после поступления пациента в лабораторию катетеризации сердца и после рандомизации в исследование.
Лекарство: Кангрелор

Кангрелор: внутривенно болюсно 30 мкг/кг (аппликация < 1 мин), сразу после этого следует непрерывная инфузия в дозе 4 мкг/кг/мин. Для ускорения начала терапии будут подготовлены таблицы, содержащие расчеты болюсной дозы в мл и скорости инфузионной терапии для индивидуальных весов.

  • Терапия кангрелором будет прекращена после стабилизации кровообращения - при сохранении сАД > 100 мм рт. позднее чем через 4 часа после ЧКВ
  • За 30 мин до прекращения инфузии кангрелора назначают начальную дозу измельченного тикагрелора 180 мг, а затем поддерживающую дозу тикагрелора 90 мг 2 раза в сутки в течение 12 мес.
Другие имена:
  • внутривенный ингибитор P2Y12
Активный компаратор: Терапия тикагрелором
Начальная доза тикагрелора сразу по прибытии пациента в лабораторию катетеризации сердца и после рандомизации в исследование. Пациентам с нарушением сознания начальную дозу тикагрелора вводят сразу после введения назогастрального зонда.
Лекарство: Тикагрелор
Начальная доза измельченного тикагрелора 180 мг. Поддерживающая доза тикагрелора 90 мг 2 раза в сутки в течение 12 мес.
Другие имена:
  • пероральный ингибитор P2Y12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная клиническая конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Комбинированная конечная точка, определяемая как смерть/инфаркт миокарда/инсульт
В течение 30 дней после рандомизации
Первичная лабораторная конечная точка
Временное ограничение: Перипроцедурный (периЧКВ) период
Раннее достижение эффективного ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов
Перипроцедурный (периЧКВ) период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная сетевая клиническая конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Смерть/инфаркт миокарда/срочная реваскуляризация пораженной инфарктом артерии/инсульт/большое кровотечение BARC ≥ 3
В течение 30 дней после рандомизации
Ключевая конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Частота кровотечений по определению BARC
В течение 30 дней после рандомизации
Ключевая вторичная конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Сердечно-сосудистая смерть/инфаркт миокарда/срочная реваскуляризация/сердечная недостаточность
В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Отдельные компоненты первичной клинической конечной точки
В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Другая вторичная конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Смерть от сердечно-сосудистых причин
В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Вторичный результат
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Определенный тромбоз стента
В течение 30 дней после рандомизации
Вторичный результат безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Отсрочка операции из-за кровотечения
В течение 30 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительно указанный результат
Временное ограничение: Индексное событие Госпитализация
Продолжительность вазоактивной фармакотерапии и/или механической поддержки кровообращения
Индексное событие Госпитализация
Другой заранее указанный результат
Временное ограничение: Индексное событие Госпитализация
Продолжительность госпитализации
Индексное событие Госпитализация
Анализ затрат
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Анализ экономической эффективности
В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Конечные точки дополнительного исследования МРТ
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Дополнительное исследование магнитно-резонансной томографии
В течение года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Соавторы

Charles University, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Zuzana Motovska, MD. PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться