Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с шоком и острым инфарктом миокарда (DAPT-SHOCK-AMI)

1 апреля 2025 г. обновлено: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Сравнение кангрелора и тикагрелора у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным начальным кардиогенным шоком

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали внутривенный кангрелор и пероральный тикагрелор у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным начальным кардиогенным шоком и получавших первичную ангиопластику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация исследуемых препаратов осуществляется с использованием системы онлайн-базы данных для сбора данных; назначенная группа и код рандомизации будут сгенерированы после ввода основных данных пациента на основе предварительно определенной схемы рандомизации.

Сопутствующая терапия. Ацетилсалициловая кислота - 500 мг в/в. начальная доза, а затем пероральная суточная доза 100 мг. Ингибитор протонной помпы. Дополнительные методы лечения, включая дальнейшее антитромботическое лечение (ингибиторы ГП IIb/IIIa, гепарин) и механическую поддержку (ВАБП, ЭКМО), должны полностью находиться в компетенции лечащего врача.

Электронная база данных - eCRF. Данные индивидуальной последующей оценки будут внесены в электронную базу данных. Онлайн-инструмент CLADE-IS будет использоваться для сбора данных; этот инструмент предоставляет надежные варианты дизайна электронной формы отчета о делах (eCRF), иерархическое управление правами пользователей и удобный веб-интерфейс. Система предоставляет предопределенные правила проверки, преобразования переменных и учитывает отношения между переменными; доступ пользователей контролируется иерархической системой прав и ролей пользователей, а операции с базой данных сохраняются для аудита и отслеживания изменений. Безопасность данных обеспечивается физической защитой серверов, авторизованным доступом и процедурами резервного копирования.

Лабораторные коллекции. Эффективность антиагрегационных препаратов кангрелора и тикагрелора будет определяться с помощью проточной цитометрии анализа внутриклеточного фосфорилирования VASP (вазодилататор-стимулируемый фосфопротеин).

Исследовательские комитеты: Исполнительный c., Руководящий c., Решение по конечной точке c., Совет по мониторингу безопасности данных.

Мониторинг. Внешний монитор Специалист по клиническим исследованиям (CRA)

Определения. Смерть определяется как смерть от всех причин. Смерть от сердечно-сосудистых причин определяется как смерть с признаками сердечно-сосудистой причины или любая смерть без явных признаков несердечно-сосудистой причины. Все смерти считаются сердечными, если не может быть определена четкая несердечная причина. Любая неожиданная смерть (например, даже у больных с сопутствующим потенциально летальным несердечным заболеванием — раком, инфекцией) классифицируется как смерть от сердечно-сосудистых причин.

Реинфаркт миокарда определяется как новый (дополнительный) ИМ, который должен отличаться от ИМ, на основании которого пациент был включен в исследование, и удовлетворять критериям Третьего универсального определения ИМ.

Срочная реваскуляризация артерии, связанной с инфарктом, определяется как новая экстренная/срочная реваскуляризация артерии, на которой проводилось вмешательство в ходе первоначальной процедуры, в связи с повторяющимися проявлениями ишемии, возникающими после завершения первоначального ЧКВ.

Инсульт определяется как быстрое появление нового неврологического дефицита из-за ишемического или геморрагического поражения центральной нервной системы с симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.

Окончательный тромбоз стента определяется в соответствии с критериями Консорциума академических исследований.

Кровотечение определяется в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Внешний сотрудничающий центр статистического анализа. Институт биостатистики и анализа при медицинском факультете Масариковского университета в Брно, Чешская Республика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

605

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Германия
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Польша
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Польша
        • Medical University of Warsaw
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Словакия
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Словакия
        • Cardiocentre
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Франция
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Чехия
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Чехия
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Чехия
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Чехия
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Чехия, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Чехия
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Чехия, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Чехия, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Чехия, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Острый инфаркт миокарда по определению ESC/ACC/AHA, показан для экстренного чрескожного коронарного вмешательства (первичная стратегия ЧКВ)

  3. Кардиогенный шок при поступлении в связи с ОИМ (удовлетворено ≥ 2 из приведенных ниже критериев)24

    1. сАД < 90 мм рт.ст. при отсутствии гиповолемии
    2. Необходимость вазопрессорной и/или инотропной терапии
    3. Наличие признаков органной гипоперфузии - цианоз, холодовая акра, расстройство сознания, застойная сердечная недостаточность
  4. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к антитромбоцитарной терапии тикагрелором/кангрелором25

    • Недавнее (< 6 месяцев) большое кровотечение
    • Недавняя (< 1 месяца) серьезная операция/травма
    • Внутричерепное кровотечение в анамнезе
    • История инсульта/ТИА
    • Известная непереносимость тикагрелора/кангрелора
    • Тяжелое нарушение функции печени
    • Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, кларитромицина, нефазодона, ритонавира и атазанавира)
  2. Введение нагрузочной дозы перорального ингибитора P2Y12 перед госпитализацией (клопидогрел ≥ 300 мг, тикагрелор 180 мг, прасугрел 60 мг)
  3. Необходимость сопутствующей хронической антикоагулянтной терапии по таким показаниям, как мерцательная аритмия, искусственный клапан, тромбоэмболическая болезнь и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелорная терапия
IV Cangrelor инициируется сразу после того, как пациент прибывает в центр PCI 24/7 (Cathlab, коронарная/интенсивная терапия, другие части отделения) и рандомизируется на исследование.
Лекарство: Кангрелор

Cangrelor: IV Bolus 30 мкг/кг (применение <1 минута) сразу же сразу же при непрерывной инфузии при 4 мкг/кг. Таблицы для расчета болюсной дозы в ML и инфузии (в мл в час) для каждой группы веса тела будут готовы заранее и будут включены в исследовательский набор лекарств для ускорения начала лечения.

  • Лечение кангрелором будет прекращено после стабилизации кровообращения (но не более чем через 2 часа после инициации инфузии), то есть после того, как систолическое артериальное давление (SBP) поддерживается на уровне> 100 мм рт.
  • За 30 минут до окончания инфузии Cangrelor, введение тикагрелора 180 мг (измельченные таблетки), а затем доза 90 мг каждые 12 часов.
Другие имена:
  • внутривенный ингибитор P2Y12
Активный компаратор: Тикагрелорная терапия
Пациент получит начальную дозу измельченного тикагрелора сразу после прибытия в 24/7 PCI Center (Cath Lab, Коронарная/Интенсивная отделка, другие части отделения) и после случайного назначения для исследования; У пациентов с расстройством сознания первоначальная доза будет вводить сразу после вставки назогастральной трубки.
Лекарство: Тикагрелор
Ticagrelor: 180 мг доза нагрузки - измельченные таблетки, 2 x 90 мг доза обслуживания
Другие имена:
  • пероральный ингибитор P2Y12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная лабораторная конечная точка
Временное ограничение: В конце первичного чрескожного коронарного вмешательства; В течение 24 часов после рандомизации

Перипроцедуральная скорость возникновения и доля пациентов, которые достигают эффективного* P2Y12 ингибирования рецептора тромбоцитов, определяемые значением индекса реакционной способности тромбоцитов (PRI).

*PRI Менее 50%, измеренные с помощью стимулированного вазодилататором фосфопротеинового фосфорилирования проточного цитометрического анализа
В конце первичного чрескожного коронарного вмешательства; В течение 24 часов после рандомизации
Первичная клиническая конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Композиция смерти от всех причин, инфаркта миокарда или ишемического инсульта, выраженная как доля пациентов с любым из этих событий.
В течение 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая конечная точка вторичной эффективности
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Смерть, инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация артерии, связанной с инфарктом, тромбоза стента или ишемического инсульта, экспрессируемого как доля пациентов с любым из этих событий
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Ключевая вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Кровотечение, как определено типом Barc ≥ 3B, выраженное как доля пациентов с этим событием.
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Вторичная чистая конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Смерть, инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация артерии, связанной с инфарктом, инсульта или основного кровотечения, как определено критериями типа типа ≥ 3B BARC, выраженных как доля пациентов с любым из этих событий.
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Вторичная эффективность конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Сердечно -сосудистая смерть, инфаркт миокарда, срочная реваскуляризация и сердечная недостаточность, выраженная как доля пациентов с любым из этих событий.
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Сердечная недостаточность, выраженная как доля пациентов с этим событием.
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Другой вторичный результат
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Отдельные компоненты первичной клинической конечной точки.
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Другая вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: В течение 30 дней и через год после рандомизации
Смерть от сердечно -сосудистых причин, выраженная как доля пациентов с этим событием.
В течение 30 дней и через год после рандомизации
Другая вторичная конечная точка
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Определенный тромбоз стента, выраженный как доля пациентов с этим событием.
В течение 30 дней после рандомизации
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
Кровотечение, как определено типом Barc ≥ 3B, выраженное как доля пациентов с этим событием.
В течение 30 дней после рандомизации
Другой вторичный результат
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации

Задержка* хирургия аортокоронарного шунтирования из -за риска кровотечения.

*Оценивается командой Heart, указывающая на аортокоронарную хирургию шунтирования.
В течение 30 дней после рандомизации
Вторичная лабораторная конечная точка
Временное ограничение: Через 1 час после первичного PCI

Эффективный* P2Y12 Ингибирование рецептора тромбоцитов, определяемое значением индекса реактивности тромбоцитов (PRI)

*PRI Менее 50%, измеренные с помощью стимулированного вазодилататором фосфопротеинового фосфорилирования проточного цитометрического анализа
Через 1 час после первичного PCI
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: От рандомизации до окончания госпитализации событий индекса, в течение 3 месяцев после рандомизации

Продолжительность госпитализации* в дни

*Проживание отделения интенсивной терапии и общее пребывание в больнице
От рандомизации до окончания госпитализации событий индекса, в течение 3 месяцев после рандомизации
Другая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Начальная этап госпитализации события индекса в течение 7 дней после рандомизации
Максимальные значения высокочувствительного сердечного тропонина в мкг на литр
Начальная этап госпитализации события индекса в течение 7 дней после рандомизации
Вторичный результат
Временное ограничение: От рандомизации до конца вазоактивной фармакотерапии / механической поддержки кровообращения, в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность вазоактивной фармакотерапии и/или механической поддержки кровообращения в дни
От рандомизации до конца вазоактивной фармакотерапии / механической поддержки кровообращения, в течение 30 дней после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ затрат
Временное ограничение: В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Анализ экономической эффективности
В течение 30 дней и одного года после рандомизации
Конечные точки дополнительного исследования МРТ
Временное ограничение: В течение года после рандомизации
Дополнительное исследование магнитно-резонансной томографии
В течение года после рандомизации
Echo sub-исследования конечные точки
Временное ограничение: В течение одного года после рандомизации
Эхокардиографическая субстанция
В течение одного года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Соавторы

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Следователи

  • Главный следователь: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Главный следователь: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться