Terapia antiplaquetária dupla para pacientes em choque com infarto agudo do miocárdio (DAPT-SHOCK-AMI)
Cangrelor versus Ticagrelor em pacientes com infarto agudo do miocárdio complicado com choque cardiogênico inicial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização para estudar drogas deve ser realizada usando um sistema de banco de dados online para coleta de dados; o braço atribuído e o código de randomização serão gerados após inserir os dados básicos do paciente com base em um esquema de randomização predefinido.
Terapia concomitante. Ácido acetilsalicílico - 500 mg i.v. dose inicial e, em seguida, 100 mg de dose oral diária. Inibidor da bomba de prótons. Terapias adicionais, incluindo tratamento antitrombótico adicional (inibidor da GP IIb/IIIa, heparina) e suporte mecânico (IABP, ECMO) devem ser totalmente de competência do médico assistente.
Banco de dados eletrônico - eCRF. Os dados das avaliações individuais de acompanhamento serão inseridos em um banco de dados eletrônico. Para a coleta de dados será utilizado o instrumento online CLADE-IS; este instrumento fornece opções robustas para o design do formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), administração hierárquica dos direitos do usuário e uma interface web amigável. O sistema fornece regras de validação predefinidas, conversões de variáveis e leva em consideração os relacionamentos entre as variáveis; o acesso do usuário é controlado pelo sistema hierárquico de direitos e funções do usuário, e as operações do banco de dados são armazenadas para fins de auditoria e rastreamento de alterações. A segurança dos dados é assegurada através da segurança física dos servidores, acessos autorizados e procedimentos de backup.
Coleções de laboratório. A eficácia dos fármacos antiagregantes cangrelor e ticagrelor será determinada por meio da análise por citometria de fluxo da fosforilação intracelular de VASP (fosfoproteína estimulada por vasodilatador).
Comitês de estudo: Executivo c., Direção c., Julgamento final c., Conselho de monitoramento de segurança de dados.
Monitoramento. Monitor externo Associado de Pesquisa Clínica (CRA)
Definições. A morte é definida como a morte por todas as causas. Morte por causas cardiovasculares é definida como morte com evidência de causa cardiovascular ou qualquer morte sem evidência clara de causa não cardiovascular. Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca clara possa ser determinada. Qualquer morte inesperada (por exemplo, mesmo em pacientes com uma doença não cardíaca coexistente e potencialmente fatal - câncer, infecção) é classificada como morte por causas cardiovasculares.
O reinfarto do miocárdio é definido como um novo IM (adicional) que deve diferir do IM com base no qual o paciente foi incluído no estudo, satisfazendo os critérios da Terceira Definição Universal de IM.
A revascularização urgente da artéria relacionada com o enfarte é definida como uma nova revascularização emergente/urgente da artéria intervencionada no procedimento inicial, devido a manifestações repetidas de isquemia ocorridas após a conclusão da ICP inicial.
O AVC é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico devido a uma lesão isquêmica ou hemorrágica no sistema nervoso central, com os sintomas durando pelo menos 24 horas desde o início ou resultando em morte.
A trombose definitiva de stent é definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium.
O sangramento é definido de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Centro colaborador externo para análises estatísticas. Instituto de Bioestatística e Análises da Faculdade de Medicina da Universidade Masaryk em Brno, República Tcheca
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Heart Center Freiburg University
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Mannheim, Alemanha
- University Medical Centre
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Banska Bystrica, Eslováquia
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Bratislava, Eslováquia
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
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Nitra, Eslováquia
- Cardiocentre
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Paris, França
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Paris, França
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Bydgoszcz, Polônia
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
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Kraków, Polônia
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
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Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
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Brno, Tcheca, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Brno, Tcheca
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
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Ceske Budejovice, Tcheca
- Cardiology department, Regional hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca
- Cardiology department, Regional hospital
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Karlovy Vary, Tcheca
- Cardiocenter, Regional Hospital
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Pardubice, Tcheca
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
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Pilsen, Tcheca, 304 60
- University Hospital Pilsen
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Prague, Tcheca, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Prague, Tcheca, 12808
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tcheca, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Trinec, Tcheca
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
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Zlin, Tcheca, 762 75
- Regional Hospital T. Bati
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Ústí Nad Labem, Tcheca, 40011
- Masaryk Hospital
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Please Select
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Prague, Please Select, Tcheca, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Infarto agudo do miocárdio de acordo com a definição de ESC/ACC/AHA, indicado para intervenção coronária percutânea de emergência (estratégia ICP primária)
Choque cardiogênico presente na admissão devido ao IAM (≥ 2 dos critérios abaixo são satisfeitos)24
- PAs < 90 mmHg com ausência de hipovolemia
- Necessidade de terapia vasopressora e/ou inotrópica
- Presença dos sinais de hipoperfusão do órgão - cianose, acra fria, distúrbio da consciência, insuficiência cardíaca congestiva
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Contra-indicações da terapia antiplaquetária com ticagrelor/cangrelor25
- Sangramento importante recente (< 6 meses)
- Grande cirurgia/lesão recente (< 1 mês)
- História de sangramento intracraniano
- Histórico de AVC/AIT
- Intolerância conhecida ao ticagrelor/cangrelor
- Comprometimento grave da função hepática
- Administração concomitante de fortes inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir)
- Administração de uma dose de ataque de um inibidor oral de P2Y12 antes da admissão (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
- Necessidade de terapia anticoagulante crônica concomitante devido a indicações como fibrilação atrial, válvula artificial, doença tromboembólica, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Cangrelor
O IV Cangrelor é iniciado imediatamente após o paciente chegar ao Centro PCI 24/7 (Cathlab, unidade de terapia coronariana/intensiva, outras partes do departamento) e é randomizada para o estudo.
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Cangrelor: Bolus IV 30 µg/kg (aplicação <1 minuto) seguido imediatamente por infusão contínua a 4 µg/kg. As tabelas para calcular a dose em bolus na taxa de ml e infusão (em ml por hora) para cada grupo de peso corporal serão preparadas com antecedência e serão incluídas no kit de medicamentos para o estudo para acelerar o início do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com TicaGraLor
O paciente receberá a dose inicial de ticaGrelor triturado imediatamente após chegar ao Centro PCI 24/7 (Cath Lab, unidade de terapia coronariana/intensiva, outras partes do departamento) e depois de ser aleatoriamente designada para o estudo; Em pacientes com desordem da consciência, a dose inicial será administrada imediatamente após a inserção do tubo nasogástrico.
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TicaGraLor: dose de carga de 180 mg - comprimidos triturados, dose de manutenção de 2 x 90 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terço do Laboratório Primário
Prazo: No final da intervenção coronariana percutânea primária; Dentro de 24 horas de randomização
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A taxa periprocedural de início e a proporção de pacientes que alcançam a inibição efetiva do receptor de plaquetas* P2Y12 definidos por um valor do índice de reatividade plaquetária (PRI). *PRI menor de 50%, conforme medido pelo ensaio citométrico de fluxo de fosforilação da fosfoproteína estimulada por vasodilatadores |
No final da intervenção coronariana percutânea primária; Dentro de 24 horas de randomização
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Endpoint clínico primário
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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O composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico expresso como uma proporção de pacientes com qualquer um desses eventos.
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principal de endpoint de eficácia secundária
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Morte, infarto do miocárdio, revascularização urgente da artéria relacionada ao infarto, trombose do stent ou acidente vascular cerebral isquêmico expressa como uma proporção de pacientes com qualquer um desses eventos
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Principais terminais de segurança secundária
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Sangramento conforme definido pelo tipo BARC ≥ 3b, expresso como uma proporção de pacientes com este evento.
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Endpoint secundário de clínica líquida
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Morte, infarto do miocárdio, revascularização urgente da artéria, AVC ou maior sangramento relacionado ao infarto, conforme definido pelos critérios do tipo BARC ≥ 3B expressos como uma proporção de pacientes com qualquer um desses eventos.
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Endicato de eficácia secundário
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização urgente e insuficiência cardíaca expressa como uma proporção de pacientes com qualquer um desses eventos.
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Endpoint secundário
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Insuficiência cardíaca, expressa como uma proporção de pacientes com este evento.
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Outro resultado secundário
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Componentes individuais do endpoint clínico primário.
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Outro terminal de eficácia secundário
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Morte por causas cardiovasculares, expressa como uma proporção de pacientes com este evento.
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Outro terminal secundário
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Trombose de stent definida, expressa como uma proporção de pacientes com este evento.
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Endpoint de segurança secundária
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Sangramento conforme definido pelo tipo BARC ≥ 3b, expresso como uma proporção de pacientes com este evento.
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Outro resultado secundário
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Cirurgia de bypass aortocoronária atrasada* devido ao risco de sangramento. *Avaliado pelo time do coração, indicando cirurgia de bypass aortocoronária. |
Dentro de 30 dias após a randomização
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Terço do Laboratório Secundário
Prazo: 1 hora após PCI primário
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Efetiva* P2Y12 Inibição do receptor de plaquetas definido pelo valor do índice de reatividade de plaquetas (PRI) *PRI menor de 50%, conforme medido pelo ensaio citométrico de fluxo de fosforilação da fosfoproteína estimulada por vasodilatadores |
1 hora após PCI primário
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Endpoint secundário
Prazo: Da randomização até o final da hospitalização de eventos de índice, dentro de 3 meses após a randomização
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Duração da hospitalização* em dias *Estadia da unidade de terapia intensiva e estadia total do hospital |
Da randomização até o final da hospitalização de eventos de índice, dentro de 3 meses após a randomização
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Outro terminal secundário
Prazo: Fase inicial da hospitalização de eventos de índice, dentro de 7 dias após a randomização
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Valores máximos de troponina cardíaca alta sensível em μg por litro
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Fase inicial da hospitalização de eventos de índice, dentro de 7 dias após a randomização
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Resultado secundário
Prazo: Da randomização até o final da farmacoterapia vasoativa / suporte circulatório mecânico, dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da farmacoterapia vasoativa e/ou suporte circulatório mecânico em dias
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Da randomização até o final da farmacoterapia vasoativa / suporte circulatório mecânico, dentro de 30 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custos
Prazo: Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Análise de custo-efetividade
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Dentro de 30 dias e um ano após a randomização
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Pontos finais do subestudo de ressonância magnética
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Subestudo de Ressonância Magnética
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Dentro de um ano após a randomização
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ECHO SUBPONDS SUB-ESTADO
Prazo: Dentro de um ano após a randomização
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Substudência ecocardiográfica
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Dentro de um ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Choque, Cardiogênico
- Choque
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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