Thérapie antiplaquettaire double pour les patients en état de choc avec infarctus aigu du myocarde (DAPT-SHOCK-AMI)
Cangrelor versus ticagrelor chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique initial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation pour étudier les médicaments doit être effectuée à l'aide d'un système de base de données en ligne pour la collecte de données ; le bras attribué et le code de randomisation seront générés après la saisie des données de base du patient sur la base d'un schéma de randomisation prédéfini.
Thérapie concomitante. Acide acétylsalicylique - 500 mg i.v. dose initiale, puis dose orale quotidienne de 100 mg. Inhibiteur de la pompe à protons. Les thérapies complémentaires incluant un traitement antithrombotique complémentaire (inhibiteur GP IIb/IIIa, héparine) et une assistance mécanique (IABP, ECMO) relèvent pleinement de la compétence du médecin traitant.
Base de données électronique - eCRF. Les données des évaluations de suivi individuelles seront saisies dans une base de données électronique. L'instrument en ligne CLADE-IS sera utilisé pour la collecte de données ; cet instrument fournit des options robustes pour la conception de formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF), l'administration hiérarchique des droits des utilisateurs et une interface Web conviviale. Le système fournit des règles de validation prédéfinies, des conversions de variables, et il prend en compte les relations entre les variables ; l'accès des utilisateurs est contrôlé par le système hiérarchique des droits et des rôles des utilisateurs, et les opérations de la base de données sont stockées à des fins d'audit et de suivi des modifications. La sécurité des données est assurée par la sécurité physique des serveurs, les accès autorisés et les procédures de sauvegarde.
Collections de laboratoire. L'efficacité des médicaments antiagrégants cangrelor et ticagrelor sera déterminée à l'aide de l'analyse par cytométrie en flux de la phosphorylation intracellulaire VASP (vasodilatator-stimulated phosphoprotein).
Comités d'étude : Exécutif c., Directeur c., Adjudication des points finaux c., Comité de surveillance de la sécurité des données.
Surveillance. Moniteur externe Attaché de Recherche Clinique (ARC)
Définitions. La mort est définie comme la mort de toutes causes. Le décès de causes cardiovasculaires est défini comme un décès avec preuve d'une cause cardiovasculaire ou tout décès sans preuve claire d'une cause non cardiovasculaire. Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque claire puisse être déterminée. Tout décès inattendu (par exemple, même chez les patients atteints d'une maladie non cardiaque coexistante potentiellement mortelle - cancer, infection) est classé comme un décès de causes cardiovasculaires.
Le réinfarctus du myocarde est défini comme un nouvel IM (supplémentaire) qui doit différer de l'IM sur la base duquel le patient a été inscrit à l'étude, satisfaisant aux critères de la troisième définition universelle de l'IM.
La revascularisation urgente de l'artère liée à l'infarctus est définie comme une nouvelle revascularisation émergente/urgente de l'artère intervenue lors de la procédure initiale, en raison de manifestations répétées d'ischémie survenant après la réalisation de l'ICP initiale.
L'AVC est défini comme l'apparition rapide d'un nouveau déficit neurologique dû à une lésion ischémique ou hémorragique du système nerveux central dont les symptômes durent au moins 24 heures après leur apparition ou entraînent la mort.
La thrombose définitive de stent est définie selon les critères de l'Academic Research Consortium.
Le saignement est défini selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Centre de collaboration externe pour les analyses statistiques. Institut de biostatistiques et d'analyses de la Faculté de médecine de l'Université Masaryk de Brno, République tchèque
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- Heart Center Freiburg University
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Mannheim, Allemagne
- University Medical Centre
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tübingen
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Paris, France
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Paris, France
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Bydgoszcz, Pologne
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
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Kraków, Pologne
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
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Warsaw, Pologne
- Medical University of Warsaw
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Banska Bystrica, Slovaquie
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Bratislava, Slovaquie
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
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Nitra, Slovaquie
- Cardiocentre
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Brno, Tchéquie, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Brno, Tchéquie
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
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Ceske Budejovice, Tchéquie
- Cardiology department, Regional hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava, Tchéquie
- Cardiology department, Regional hospital
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Karlovy Vary, Tchéquie
- Cardiocenter, Regional Hospital
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava
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Pardubice, Tchéquie
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
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Pilsen, Tchéquie, 304 60
- University Hospital Pilsen
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Prague, Tchéquie, 12808
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tchéquie, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Trinec, Tchéquie
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
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Zlin, Tchéquie, 762 75
- Regional Hospital T. Bati
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Ústí Nad Labem, Tchéquie, 40011
- Masaryk Hospital
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Please Select
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Prague, Please Select, Tchéquie, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Infarctus aigu du myocarde selon la définition ESC/ACC/AHA, indiqué pour une intervention coronarienne percutanée en urgence (stratégie ICP primaire)
Choc cardiogénique présent à l'admission en raison de l'IAM (≥ 2 des critères ci-dessous sont satisfaits)24
- PAS < 90 mmHg avec absence d'hypovolémie
- Nécessité d'un traitement vasopresseur et/ou inotrope
- Présence des signes d'hypoperfusion d'organe - cyanose, acra froid, trouble de la conscience, insuffisance cardiaque congestive
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Contre-indications du traitement antiplaquettaire par ticagrelor/cangrelor25
- Saignement majeur récent (< 6 mois)
- Chirurgie/blessure majeure récente (< 1 mois)
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Antécédents d'AVC/AIT
- Intolérance connue au ticagrelor/cangrelor
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique
- Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir)
- Administration d'une dose de charge d'un inhibiteur de P2Y12 par voie orale avant l'admission (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrélor 180 mg, prasugrel 60 mg)
- Nécessité d'un traitement anticoagulant chronique concomitant en raison d'indications telles que la fibrillation auriculaire, la valve artificielle, la maladie thromboembolique, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie en ligne
Le cangel IV est initié immédiatement après l'arrivée du patient au centre PCI 24/7 (CathLab, unité de soins coronariens / intensifs, d'autres parties du département) et est randomisé pour l'étude.
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CANGELOR: bolus IV 30 µg / kg (application <1 minute) suivi immédiatement d'une perfusion continue à 4 µg / kg. Les tables pour calculer la dose de bolus en ML et la perfusion (en ml par heure) pour chaque groupe de poids corporel seront préparées à l'avance et seront incluses dans le kit de médicaments d'étude pour accélérer le début du traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie ticagrelor
Le patient recevra la dose initiale de ticagrelor écrasé immédiatement après son arrivée au centre PCI 24/7 (laboratoire de cathétérisme, unité de soins coronariens / intensives, d'autres parties du département) et après avoir été assignée au hasard à l'étude; Chez les patients atteints d'un trouble de la conscience, la dose initiale sera administrée immédiatement après l'insertion du tube nasogastrique.
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Ticagrelor: 180 mg Dose de chargement - comprimés écrasés, 2 x 90 mg de dose de maintenance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'évaluation du laboratoire primaire
Délai: À la fin de l'intervention coronaire percutanée primaire; Dans les 24 heures de la randomisation
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Le taux d'apparition périprocédural et la proportion de patients qui atteignent une inhibition efficace des récepteurs plaquettaires * P2Y12 définis par une valeur d'indice de réactivité plaquettaire (PRI). * PRI moins de 50% tel que mesuré par le test cytométrique en flux de phosphoprotéine stimulé par le vasodilator |
À la fin de l'intervention coronaire percutanée primaire; Dans les 24 heures de la randomisation
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Point d'évaluation clinique primaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Le composite de la mort toutes causes, d'infarctus du myocarde ou d'AVC ischémique s'est exprimé en proportion de patients avec l'un de ces événements.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité secondaire clé
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Décès, infarctus du myocarde, revascularisation urgente de l'artère liée à l'infarctus, thrombose de stent ou accident vasculaire cérébral ischémique exprimé en proportion de patients avec l'un de ces événements
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Point de terminaison de sécurité secondaire clé
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Les saignements tels que définis par le type BARC ≥ 3b, exprimé en proportion de patients avec cet événement.
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Point final net-clinique secondaire
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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La mort, l'infarctus du myocarde, la revascularisation urgente de l'artère, un accident vasculaire cérébral lié à l'infarctus ou des saignements majeurs tels que définis par les critères de type BARC ≥ 3B exprimés en proportion de patients avec l'un de ces événements.
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Point final d'efficacité secondaire
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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La mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, la revascularisation urgente et l'insuffisance cardiaque exprimés en proportion de patients avec l'un de ces événements.
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Point d'évaluation secondaire
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Insuffisance cardiaque, exprimée en proportion de patients avec cet événement.
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Autre résultat secondaire
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Composantes individuelles du critère d'évaluation clinique primaire.
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Autre point final d'efficacité secondaire
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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La mort causée par des causes cardiovasculaires, exprimée en proportion de patients avec cet événement.
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Autre point final secondaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Thrombose de stent défini, exprimée en proportion de patients avec cet événement.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Point de terminaison de sécurité secondaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Les saignements tels que définis par le type BARC ≥ 3b, exprimé en proportion de patients avec cet événement.
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Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Autre résultat secondaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Retard * chirurgie du pontage aortocoronaire en raison d'un risque de saignement. * Évalué par l'équipe du cœur, indiquant une chirurgie de pontage aortocoronaire. |
Dans les 30 jours suivant la randomisation
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Point d'évaluation du laboratoire secondaire
Délai: 1 heure après PCI primaire
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Inhibition efficace du récepteur plaquettaire effectif défini par la valeur de l'indice de réactivité plaquettaire (PRI) * PRI moins de 50% tel que mesuré par le test cytométrique en flux de phosphoprotéine stimulé par le vasodilator |
1 heure après PCI primaire
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Point d'évaluation secondaire
Délai: De la randomisation à la fin de l'hospitalisation des événements d'index, dans les 3 mois suivant la randomisation
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Durée de l'hospitalisation * en jours * Séjour de l'unité de soins intensifs et séjour total à l'hôpital |
De la randomisation à la fin de l'hospitalisation des événements d'index, dans les 3 mois suivant la randomisation
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Autre point final secondaire
Délai: Phase initiale de l'hospitalisation des événements d'index, dans les 7 jours suivant la randomisation
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Valeurs maximales de la troponine cardiaque élevée à haute sensibilité en μg par litre
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Phase initiale de l'hospitalisation des événements d'index, dans les 7 jours suivant la randomisation
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Résultat secondaire
Délai: De la randomisation à la fin de la pharmacothérapie vasoactive / support circulatoire mécanique, dans les 30 jours suivant la randomisation
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Durée de la pharmacothérapie vasoactive et / ou du soutien circulatoire mécanique en jours
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De la randomisation à la fin de la pharmacothérapie vasoactive / support circulatoire mécanique, dans les 30 jours suivant la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de coût
Délai: Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Analyse coût-efficacité
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Dans les 30 jours et un an après la randomisation
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Critères d'évaluation de la sous-étude IRM
Délai: Dans l'année suivant la randomisation
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Sous-étude sur l'imagerie par résonance magnétique
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Dans l'année suivant la randomisation
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Echo Sous-stud-study Points
Délai: Dans un an après la randomisation
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Substitution échocardiographique
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Dans un an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- Chercheur principal: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Choc, cardiogénique
- Choc
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Cangrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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