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Doppia terapia antipiastrinica per pazienti in shock con infarto miocardico acuto (DAPT-SHOCK-AMI)

1 aprile 2025 aggiornato da: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus Ticagrelor nei pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno iniziale

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta cangrelor endovenoso e ticagrelor orale in pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno iniziale e trattati con angioplastica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione ai farmaci in studio deve essere eseguita utilizzando un sistema di database online per la raccolta dei dati; il braccio assegnato e il codice di randomizzazione verranno generati dopo aver inserito i dati di base del paziente in base a uno schema di randomizzazione predefinito.

Terapia concomitante. Acido acetilsalicilico - 500 mg i.v. dose iniziale e quindi 100 mg di dose orale giornaliera. Inibitore della pompa protonica. Terapie aggiuntive, tra cui ulteriore trattamento antitrombotico (inibitore GP IIb/IIIa, eparina) e supporto meccanico (IABP, ECMO) sono di piena competenza del medico curante.

Banca dati elettronica - eCRF. I dati delle valutazioni di follow-up individuali saranno inseriti in un database elettronico. Lo strumento online CLADE-IS sarà utilizzato per la raccolta dei dati; questo strumento offre solide opzioni per la progettazione del modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF), l'amministrazione gerarchica dei diritti degli utenti e un'interfaccia web di facile utilizzo. Il sistema fornisce regole di validazione predefinite, conversioni di variabili e tiene conto delle relazioni tra le variabili; l'accesso degli utenti è controllato dal sistema gerarchico dei diritti degli utenti e dei ruoli degli utenti e le operazioni del database vengono archiviate a scopo di audit e tracciamento delle modifiche. La sicurezza dei dati è garantita attraverso la sicurezza fisica dei server, l'accesso autorizzato e le procedure di backup.

Collezioni di laboratorio. L'efficacia dei farmaci antiaggreganti cangrelor e ticagrelor sarà determinata mediante l'analisi della citometria a flusso della fosforilazione intracellulare VASP (vasodilator-stimulated phosphoprotein).

Comitati di studio: Executive c., Steering c., Endpoint aggiudication c., Data safety monitoring board.

Monitoraggio. Monitor esterno Clinical Research Associate (CRA)

Definizioni. La morte è definita come morte per tutte le cause. La morte per cause cardiovascolari è definita come morte con evidenza di causa cardiovascolare o qualsiasi morte senza chiara evidenza di causa non cardiovascolare. Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile determinare una chiara causa non cardiaca. Qualsiasi morte inaspettata (ad esempio, anche in pazienti con una malattia non cardiaca coesistente e potenzialmente fatale - cancro, infezione) è classificata come morte per cause cardiovascolari.

Il reinfarto miocardico è definito come un nuovo IM (aggiuntivo) che deve differire dall'IM in base al quale il paziente è stato arruolato nello studio, soddisfacendo i criteri della Terza Definizione Universale di IM.

La rivascolarizzazione urgente dell'arteria correlata all'infarto è definita come una nuova rivascolarizzazione emergente/urgente dell'arteria su cui si è intervenuti nella procedura iniziale, a causa di ripetute manifestazioni di ischemia che si verificano dopo il completamento del PCI iniziale.

L'ictus è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico dovuto a una lesione ischemica o emorragica del sistema nervoso centrale con i sintomi che durano per almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.

La trombosi definitiva dello stent è definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium.

Il sanguinamento è definito secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Centro collaborativo esterno per analisi statistiche. Istituto di Biostatistica e Analisi presso la Facoltà di Medicina dell'Università Masaryk di Brno, Repubblica Ceca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Cechia
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Cechia
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Jihlava, Cechia
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Cechia
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Cechia
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Cechia, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Cechia
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Cechia, 10034
        • University hospital Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francia
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Germania
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Polonia
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Polonia
        • Medical University of Warsaw
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slovacchia
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Slovacchia
        • Cardiocentre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Infarto miocardico acuto secondo la definizione di ESC/ACC/AHA, indicato per intervento coronarico percutaneo di emergenza (strategia PCI primaria)

  3. Shock cardiogeno presente al momento del ricovero a causa dell'IMA (≥ 2 dei seguenti criteri sono soddisfatti)24

    1. sBP <90 mmHg con assenza di ipovolemia
    2. Necessità di vasopressori e/o terapia inotropa
    3. Presenza dei segni dell'ipoperfusione d'organo - cianosi, acra fredda, disturbo della coscienza, insufficienza cardiaca congestizia
  4. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni della terapia antipiastrinica con ticagrelor/cangrelor25

    • Sanguinamento maggiore recente (<6 mesi).
    • Intervento chirurgico/infortunio recente (<1 mese).
    • Storia di sanguinamento intracranico
    • Storia di ictus/TIA
    • Intolleranza nota a ticagrelor/cangrelor
    • Grave compromissione della funzionalità epatica
    • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir)
  2. Somministrazione di una dose di carico di un inibitore orale P2Y12 prima del ricovero (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
  3. Necessità di concomitante terapia anticoagulante cronica a causa di indicazioni quali fibrillazione atriale, valvola artificiale, malattia tromboembolica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cangrelor
Il cangrelor IV viene avviato immediatamente dopo l'arrivo del paziente presso il Centro PCI 24/7 (Cathlab, unità coronarica/terapia intensiva, altre parti del dipartimento) ed è randomizzato allo studio.
Droga: Cangrelor

Cangrelor: IV bolo 30 µg/kg (applicazione <1 minuto) seguito immediatamente da infusione continua a 4 µg/kg. Le tabelle per calcolare la dose di bolo in ML e l'infusione (in ML all'ora) per ciascun gruppo di peso corporeo saranno preparate in anticipo e saranno incluse nel kit di farmaci di studio per accelerare il trattamento.

  • Il trattamento con telaio verrà interrotto dopo la stabilizzazione circolatoria (ma non prima di 2 ore dopo l'inizio dell'infusione), cioè dopo che la pressione arteriosa sistolica (SBP) viene mantenuta al livello> 100 mmHg per un'ora dopo la fine di IABK e/o il trattamento vasoattivo viene interrotto, ma non oltre 4 ore dopo PCI,
  • 30 minuti prima della fine dell'infusione di telaio, somministrazione di ticagrelor 180 mg (compresse schiacciate) e quindi dose 90 mg ogni 12 ore.
Altri nomi:
  • inibitore P2Y12 per via endovenosa
Comparatore attivo: Terapia del ticagrelor
Il paziente riceverà la dose iniziale di ticagrelor schiacciato immediatamente dopo l'arrivo al Centro PCI 24/7 (Cath Lab, unità di terapia coronarica/intensiva, altre parti del dipartimento) e dopo essere stato assegnato in modo casuale allo studio; Nei pazienti con un disturbo di coscienza, la dose iniziale verrà somministrata immediatamente dopo l'inserimento del tubo nasogastrico.
Droga: Ticagrelor
Ticagrelor: 180 mg di caricamento - compresse frantumate, dose di mantenimento di 2 x 90 mg
Altri nomi:
  • inibitore orale P2Y12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di laboratorio primario
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo primario; Entro 24 ore dalla randomizzazione

Il tasso periprocedurale di insorgenza e la proporzione di pazienti che ottengono un'inibizione efficace del recettore piastrinico* P2Y12 definita da un valore di reattività piastrinica (PRI).

*PRI inferiore al 50% misurata dal test citometrico fosfoproteina di fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore
Alla fine dell'intervento coronarico percutaneo primario; Entro 24 ore dalla randomizzazione
Endpoint clinico primario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Il composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus ischemico espresso come proporzione di pazienti con uno di questi eventi.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint chiave di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente dell'arteria correlata all'infarto, trombosi dello stent o ictus ischemico espressi come proporzione di pazienti con uno di questi eventi
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Endpoint chiave di sicurezza secondaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Bleeding come definito dal tipo BARC ≥ 3B, espresso come proporzione di pazienti con questo evento.
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Endpoint netto-clinico secondario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente dell'arteria correlata all'infarto, ictus o sanguinamento maggiore come definito dai criteri di tipo BARC ≥ 3B espressi come proporzione di pazienti con uno di questi eventi.
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
La morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio, la rivascolarizzazione urgente e l'insufficienza cardiaca espresse come una proporzione di pazienti con uno di questi eventi.
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Insufficienza cardiaca, espressa come una proporzione di pazienti con questo evento.
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Altro risultato secondario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Componenti individuali dell'endpoint clinico primario.
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Altro endpoint di efficacia secondaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
La morte per cause cardiovascolari, espressa come una proporzione di pazienti con questo evento.
Entro 30 giorni e un anno dopo la randomizzazione
Altro endpoint secondario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
La trombosi dello stent definita, espressa come una proporzione di pazienti con questo evento.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza secondaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Bleeding come definito dal tipo BARC ≥ 3B, espresso come proporzione di pazienti con questo evento.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Altro risultato secondario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Ritardato* Chirurgia di bypass aortocoronarico a causa del rischio di sanguinamento.

*Valutato dal team cardiaco, indicando un intervento chirurgico di bypass aortocoronario.
Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di laboratorio secondario
Lasso di tempo: 1 ora dopo PCI primario

Efficace* Inibizione del recettore piastrinico P2Y12 definita dal valore dell'indice di reattività piastrinica (PRI)

*PRI inferiore al 50% misurata dal test citometrico fosfoproteina di fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore
1 ora dopo PCI primario
Endpoint secondario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del ricovero in ospedale per eventi indicizzati, entro 3 mesi dalla randomizzazione

Durata del ricovero in ospedale* in giorni

*Soggiorno dell'unità di terapia intensiva e soggiorno in ospedale totale
Dalla randomizzazione alla fine del ricovero in ospedale per eventi indicizzati, entro 3 mesi dalla randomizzazione
Altro endpoint secondario
Lasso di tempo: Fase iniziale del ricovero in ospedale per eventi indicizzati, entro 7 giorni dalla randomizzazione
Valori massimi di troponina cardiaca ad alto sensibile in μg per litro
Fase iniziale del ricovero in ospedale per eventi indicizzati, entro 7 giorni dalla randomizzazione
Risultato secondario
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del supporto circolatorio vasoattivo / circolatorio meccanico, entro 30 giorni dalla randomizzazione
Durata della farmacoterapia vasoattiva e/o supporto circolatorio meccanico in giorni
Dalla randomizzazione alla fine del supporto circolatorio vasoattivo / circolatorio meccanico, entro 30 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione
Analisi costo-efficacia
Entro 30 giorni e un anno dalla randomizzazione
Endpoint del sottostudio MRI
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Sottostudio sulla risonanza magnetica
Entro un anno dalla randomizzazione
Echo endpoint sub-studio
Lasso di tempo: Entro un anno dopo la randomizzazione
Sostanza ecocardiografica
Entro un anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Investigatore principale: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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