急性心筋梗塞のショック患者に対する二重抗血小板療法 (DAPT-SHOCK-AMI)
初期の心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者におけるカングレロールとチカグレロールの比較
調査の概要
詳細な説明
薬物を研究するための無作為化は、データ収集用のオンライン データベース システムを使用して実行されます。割り当てられたアームとランダム化コードは、事前定義されたランダム化スキームに基づいて基本的な患者データを入力した後に生成されます。
併用療法。 アセチルサリチル酸 - 500 mg i.v. 最初の用量、次に 100 mg の経口 1 日用量。 プロトンポンプ阻害剤。 追加の抗血栓治療 (GP IIb/IIIa インヒビター、ヘパリン) および機械的サポート (IABP、ECMO) を含む追加の治療は、完全に担当医師の能力に委ねられます。
電子データベース - eCRF。 個々のフォローアップ評価からのデータは、電子データベースに入力されます。 データ収集にはオンライン機器CLADE-ISが使用されます。このツールは、電子症例報告フォーム (eCRF) の設計、ユーザー権限の階層的な管理、およびユーザーフレンドリーな Web インターフェイスのための堅牢なオプションを提供します。 システムは、定義済みの検証ルール、変数の変換を提供し、変数間の関係を考慮します。ユーザー アクセスはユーザー権限とユーザー ロールの階層システムによって制御され、データベース操作は監査と変更の追跡のために保存されます。 データの安全性は、サーバーの物理的なセキュリティ、承認されたアクセス、およびバックアップ手順によって確保されます。
研究室のコレクション。 抗凝集薬カングレロールおよびチカグレロールの有効性は、細胞内VASP（血管拡張剤刺激リンタンパク質）リン酸化のフローサイトメトリー分析を使用して決定されます。
研究委員会: Executive c.、Steering c.、Endpoint adjudication c.、Data safety monitoring board.
モニタリング。 外部モニター Clinical Research Associate (CRA)
定義。 死はすべての原因による死と定義されます。 心血管系の原因による死亡は、心血管系の原因の証拠を伴う死亡、または非心血管系の原因の明確な証拠のない死亡と定義されます。 心臓以外の明確な原因を特定できない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 予期せぬ死亡（たとえば、心臓以外の致命的な病気（がん、感染症）を併発している患者など）は、心血管系の原因による死亡として分類されます。
心筋再梗塞は、MI 基準の第 3 の普遍的定義を満たす、患者が研究に登録されたベースの MI とは異なる新しい (追加の) MI として定義されます。
梗塞関連動脈の緊急血行再建術は、最初の PCI の完了後に発生する虚血の繰り返しの徴候による、最初の手順で介入された動脈の新たな緊急/緊急血行再建術として定義されます。
脳卒中は、中枢神経系の虚血性または出血性病変による新たな神経障害の急速な発症と定義され、症状が発症から少なくとも 24 時間持続するか、死に至ります。
確定的なステント血栓症は、学術研究コンソーシアムの基準に従って定義されます。
出血は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準に従って定義されます。
統計分析のための外部協力センター。 チェコ共和国、ブルノにあるマサリク大学医学部の生物統計学および分析研究所
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Banska Bystrica、スロバキア
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Bratislava、スロバキア
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
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Nitra、スロバキア
- Cardiocentre
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Brno、チェコ、656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
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Brno、チェコ
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
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Ceske Budejovice、チェコ
- Cardiology department, Regional hospital
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava、チェコ
- Cardiology department, Regional hospital
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Karlovy Vary、チェコ
- Cardiocenter, Regional Hospital
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Liberec、チェコ、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
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Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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Pardubice、チェコ
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
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Pilsen、チェコ、304 60
- University Hospital Pilsen
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Prague、チェコ、150 30
- Na Homolce Hospital
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Prague、チェコ、12808
- General University Hospital in Prague
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Prague、チェコ、14021
- Institute of clinical and experimental medicine
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Trinec、チェコ
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
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Zlin、チェコ、762 75
- Regional Hospital T. Bati
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Ústí Nad Labem、チェコ、40011
- Masaryk Hospital
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Please Select
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Prague、Please Select、チェコ、10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Freiburg、ドイツ
- Heart Center Freiburg University
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Mannheim、ドイツ
- University Medical Centre
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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Paris、フランス
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Paris、フランス
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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Bydgoszcz、ポーランド
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
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Kraków、ポーランド
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ESC / ACC / AHAの定義による急性心筋梗塞、緊急の経皮的冠動脈インターベンションの適応（プライマリPCI戦略）
-AMIによる入院時に存在する心原性ショック（以下の基準の2つ以上が満たされている）24
- sBP < 90 mmHg 血液量減少がない
- 昇圧剤および/または強心療法の必要性
- 臓器低灌流の徴候の存在 - チアノーゼ、冷たいアクラ、意識障害、うっ血性心不全
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
チカグレロール/カングレロールによる抗血小板療法の禁忌25
- 最近（6か月未満）の大出血
- 最近 (1 か月未満) の大手術 / けが
- 頭蓋内出血の病歴
- 脳卒中/TIAの病歴
- -ticagrelor / cangrelorに対する既知の不耐性
- 重度の肝機能障害
- 強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビルなど）の併用投与
- -入院前の経口P2Y12阻害剤の負荷用量の投与（クロピドグレル≧300mg、チカグレル180mg、プラスグレル60mg）
- -心房細動、人工弁、血栓塞栓症などの適応症による慢性抗凝固療法の併用の必要性など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャングレラー療法
IV Cangrelorは、患者が24時間年中無休のPCIセンター（Cathlab、冠動脈/集中治療室、部門の他の部分）に到着した直後に開始され、研究に無作為化されます。
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Cangrelor：IV Bolus 30 µg/kg（アプリケーション<1分）に続いて、すぐに4 µg/kgで連続注入します。 MLでボーラス用量を計算する表と各体重グループの注入（1時間あたりML）レートは事前に準備され、治療の開始を加速するために研究薬物療法キットに含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チカグレロール療法
患者は、24時間年中無休のPCIセンター（CATH LAB、冠動脈/集中治療室、部門の他の部分）に到着した直後に、砕いたチカグレロールの初期用量を受け取り、研究にランダムに割り当てられた後に受け取ります。意識の障害のある患者では、初期用量は経胃管が挿入された直後に投与されます。
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Ticagrelor：180 mgの負荷用量 - 粉砕された錠剤、2 x 90 mgの維持用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な実験室のエンドポイント
時間枠：一次経皮的冠動脈介入の終わりに;ランダム化から24時間以内
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発症の周囲速度と、有効な* P2Y12血小板受容体阻害を達成した患者の割合は、血小板反応性指数（PRI）値によって定義されます。 *血管拡張剤刺激リンタンパク質リン酸化フローサイトメトリーメトリックアッセイによって測定されたPRI未満50％未満 |
一次経皮的冠動脈介入の終わりに;ランダム化から24時間以内
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一次臨床エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日以内
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全原因死、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の複合材料は、これらのイベントのいずれかを持つ患者の割合として表されます。
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ランダム化後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なセカンダリ有効性エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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死、心筋梗塞、梗塞関連動脈、ステント血栓症、またはこれらのイベントのいずれかを持つ患者の割合として発現する虚血性脳卒中の緊急血行再建術
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ランダム化後30日および1年以内
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主要なセカンダリセーフティエンドポイント
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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このイベントの患者の割合として表されるBARCタイプ≥3Bで定義されている出血。
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ランダム化後30日および1年以内
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セカンダリネット臨床エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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死、心筋梗塞、梗塞関連動脈、脳卒中、またはこれらのイベントのいずれかを持つ患者の割合として表されるBARCタイプ≥3B基準で定義されている主要な出血の緊急血管再建。
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ランダム化後30日および1年以内
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二次有効性エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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心血管死、心筋梗塞、緊急の血行再建術、およびこれらのイベントのいずれかを伴う患者の割合として表された心不全。
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ランダム化後30日および1年以内
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セカンダリエンドポイント
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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このイベントの患者の一部として表される心不全。
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ランダム化後30日および1年以内
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その他の二次的な結果
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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一次臨床エンドポイントの個々の成分。
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ランダム化後30日および1年以内
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その他の二次有効性エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日および1年以内
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このイベントの患者の一部として表される心血管の原因による死亡。
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ランダム化後30日および1年以内
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その他のセカンダリエンドポイント
時間枠：ランダム化後30日以内
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このイベントの患者の一部として表される明確なステント血栓症。
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ランダム化後30日以内
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二次安全エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日以内
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このイベントの患者の割合として表されるBARCタイプ≥3Bで定義されている出血。
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ランダム化後30日以内
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その他の二次的な結果
時間枠：ランダム化後30日以内
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遅延*大動脈バイパス手術の出血のリスクによる。 *心臓チームによって評価され、大動脈バイパス手術を示します。 |
ランダム化後30日以内
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二次研究所のエンドポイント
時間枠：プライマリPCIの1時間後
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有効* P2Y12血小板反応性指数（PRI）値によって定義される血小板受容体阻害 *血管拡張剤刺激リンタンパク質リン酸化フローサイトメトリーメトリックアッセイによって測定されたPRI未満50％未満 |
プライマリPCIの1時間後
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セカンダリエンドポイント
時間枠：ランダム化からインデックスイベント入院まで、ランダム化後3か月以内
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入院期間*日数 *集中治療室の滞在と総入院 |
ランダム化からインデックスイベント入院まで、ランダム化後3か月以内
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その他のセカンダリエンドポイント
時間枠：ランダム化後7日以内に、インデックスイベント入院の初期段階
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1リットルあたりμgにおける高敏感な心臓トロポニンの最大値
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ランダム化後7日以内に、インデックスイベント入院の初期段階
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二次的な結果
時間枠：ランダム化からランダム化から終わりまで、ランダム化後30日以内に、機械的循環サポート
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血管作用性薬物療法および/または機械的循環サポートの期間
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ランダム化からランダム化から終わりまで、ランダム化後30日以内に、機械的循環サポート
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト分析
時間枠：無作為割付後30日～1年以内
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費用対効果分析
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無作為割付後30日～1年以内
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MRI サブスタディのエンドポイント
時間枠：無作為化後1年以内
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磁気共鳴画像サブスタディ
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無作為化後1年以内
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エコーサブスタディエンドポイント
時間枠：ランダム化から1年以内
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心エコー造影物質
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ランダム化から1年以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zuzana Motovska, MD, PhD.、University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- 主任研究者：Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA.、Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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