急性心筋梗塞のショック患者に対する二重抗血小板療法 (DAPT-SHOCK-AMI)
初期の心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者におけるカングレロールとチカグレロールの比較
調査の概要
詳細な説明
薬物を研究するための無作為化は、データ収集用のオンライン データベース システムを使用して実行されます。割り当てられたアームとランダム化コードは、事前定義されたランダム化スキームに基づいて基本的な患者データを入力した後に生成されます。
併用療法。 アセチルサリチル酸 - 500 mg i.v. 最初の用量、次に 100 mg の経口 1 日用量。 プロトンポンプ阻害剤。 追加の抗血栓治療 (GP IIb/IIIa インヒビター、ヘパリン) および機械的サポート (IABP、ECMO) を含む追加の治療は、完全に担当医師の能力に委ねられます。
電子データベース - eCRF。 個々のフォローアップ評価からのデータは、電子データベースに入力されます。 データ収集にはオンライン機器CLADE-ISが使用されます。このツールは、電子症例報告フォーム (eCRF) の設計、ユーザー権限の階層的な管理、およびユーザーフレンドリーな Web インターフェイスのための堅牢なオプションを提供します。 システムは、定義済みの検証ルール、変数の変換を提供し、変数間の関係を考慮します。ユーザー アクセスはユーザー権限とユーザー ロールの階層システムによって制御され、データベース操作は監査と変更の追跡のために保存されます。 データの安全性は、サーバーの物理的なセキュリティ、承認されたアクセス、およびバックアップ手順によって確保されます。
研究室のコレクション。 抗凝集薬カングレロールおよびチカグレロールの有効性は、細胞内VASP(血管拡張剤刺激リンタンパク質)リン酸化のフローサイトメトリー分析を使用して決定されます。
研究委員会: Executive c.、Steering c.、Endpoint adjudication c.、Data safety monitoring board.
モニタリング。 外部モニター Clinical Research Associate (CRA)
定義。 死はすべての原因による死と定義されます。 心血管系の原因による死亡は、心血管系の原因の証拠を伴う死亡、または非心血管系の原因の明確な証拠のない死亡と定義されます。 心臓以外の明確な原因を特定できない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 予期せぬ死亡(たとえば、心臓以外の致命的な病気(がん、感染症)を併発している患者など)は、心血管系の原因による死亡として分類されます。
心筋再梗塞は、MI 基準の第 3 の普遍的定義を満たす、患者が研究に登録されたベースの MI とは異なる新しい (追加の) MI として定義されます。
梗塞関連動脈の緊急血行再建術は、最初の PCI の完了後に発生する虚血の繰り返しの徴候による、最初の手順で介入された動脈の新たな緊急/緊急血行再建術として定義されます。
脳卒中は、中枢神経系の虚血性または出血性病変による新たな神経障害の急速な発症と定義され、症状が発症から少なくとも 24 時間持続するか、死に至ります。
確定的なステント血栓症は、学術研究コンソーシアムの基準に従って定義されます。
出血は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準に従って定義されます。
統計分析のための外部協力センター。 チェコ共和国、ブルノにあるマサリク大学医学部の生物統計学および分析研究所
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zuzana Motovska, MD. PhD.
- 電話番号:+420731573253
- メール:motovska.zuzana@gmail.com
研究場所
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Banska Bystrica、スロバキア
- 募集
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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コンタクト:
- Martin Hudec, MD. PhD.
- メール:hudec@suscch.eu
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副調査官:
- Marek Strachan, MD
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Bratislava、スロバキア
- 募集
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
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コンタクト:
- Ivan Vulev, MD.
- メール:ivan.vulev@cinre.sk
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コンタクト:
- David Líška, MD
- メール:david.liska@cinre.sk
-
Nitra、スロバキア
- 募集
- Cardiocentre
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コンタクト:
- Peter Obona, MD
- メール:pobona@centrum.sk
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コンタクト:
- Andrea Andrasova, MD
- メール:andrea.andrasova@gmail.com
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Brno、チェコ、656 91
- 募集
- St. Anne's University Hospital Brno
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コンタクト:
- Ota Hlinomaz, MD PhD
- 電話番号:+42054318 5470
- メール:ota.hlinomaz@fnusa.cz
-
主任研究者:
- Ota Hlinomaz, MD PhD
-
Brno、チェコ
- 募集
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
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コンタクト:
- Petr Kala, MD. PhD.
-
Ceske Budejovice、チェコ
- 募集
- Cardiology department, Regional hospital
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コンタクト:
- Frantisek Tousek, MD. FESC.
-
コンタクト:
- メール:tousek@nemcb.cz
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- University hospital Hradec Králové
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コンタクト:
- Josef Bis, MD PhD
- 電話番号:+420495834239
- メール:josef.bis@fnhk.cz
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主任研究者:
- Josef Bis, MD PhD
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副調査官:
- Jaroslav Dusek, MD PhD
-
Jihlava、チェコ
- 募集
- Cardiology department, Regional hospital
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コンタクト:
- Zdenek Klimsa, MD
- メール:klimsaz@nemji.cz
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コンタクト:
- Petr Simek, MD
- メール:simekp@nemji.cz
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Karlovy Vary、チェコ
- 募集
- Cardiocenter, Regional Hospital
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コンタクト:
- Alexander Schee, MD
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コンタクト:
-
Liberec、チェコ、460 63
- 募集
- Krajska Nemocnice Liberec
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コンタクト:
- Pavol Tomasov, MD
- メール:pavol.tomasov@nemlib.cz
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主任研究者:
- Pavol Tomasov
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Olomouc、チェコ、77900
- 募集
- University Hospital Olomouc
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コンタクト:
- Jan Precek, MD PhD
- 電話番号:+420 588 443 214
- メール:jan.precek@seznam.cz
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主任研究者:
- Jan Precek, MD PhD
-
Ostrava、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト:
- Jan Mrozek, MD
- 電話番号:+420 596 920 115
- メール:honzamrozek@email.cz
-
主任研究者:
- Jan Mrozek, MD
-
Pardubice、チェコ
- 募集
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
-
コンタクト:
- Jan Matejka, MD. PhD.
-
コンタクト:
-
Pilsen、チェコ、304 60
- 募集
- University Hospital Pilsen
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コンタクト:
- Milan Hromadka, MD PhD
- 電話番号:+00420377 103 3166
- メール:hromadka@fnplzen.cz
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主任研究者:
- Milan Hromadka, MD PhD
-
Prague、チェコ、12808
- 募集
- General University Hospital in Prague
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主任研究者:
- Jan Belohlavek, MD PhD
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副調査官:
- Tomas Kovarnik, MD PhD
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コンタクト:
- Jan Belohlavek, MD
- 電話番号:+420224962504
- メール:jan.belohlavek@vfn.cz
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副調査官:
- Jan Pudil, MD
-
Prague、チェコ、150 30
- 募集
- Na Homolce Hospital
-
コンタクト:
- Petr Ostadal, MD PhD
- 電話番号:+420 257 272 208
- メール:petr.ostadal@homolka.cz
-
主任研究者:
- Petr Ostadal
-
Prague、チェコ、14021
- 募集
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
コンタクト:
- Jiri Kettner, MD CSc
- 電話番号:+42023 605 5007
- メール:jiri.kettner@ikem.cz
-
主任研究者:
- Jiri Kettner, MD CSc
-
Trinec、チェコ
- 募集
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
-
コンタクト:
- Libor Sknouril, MD. PhD.
-
コンタクト:
-
Zlin、チェコ、762 75
- 募集
- Regional Hospital T. Bati
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コンタクト:
- Zdenek Coufal, MD
- 電話番号:+420577 552 138
- メール:coufal@bnzlin.cz
-
主任研究者:
- Zdenek Coufal, MD
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副調査官:
- Martin Griva, MD PhD
-
Ústí Nad Labem、チェコ、40011
- 募集
- Masaryk Hospital
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コンタクト:
- Pavel Cervinka, MD PhD
- 電話番号:+420 477 117 886
- メール:pavel.cervinka@kzcr.eu
-
主任研究者:
- Pavel Cervinka, MD PhD
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副調査官:
- Vladimir Hrabos, MD
-
-
Please Select
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Prague、Please Select、チェコ、10034
- 募集
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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コンタクト:
- Zuzana Motovska, MD PhD
- 電話番号:+420731573253
- メール:motovska.zuzana@gmail.com
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副調査官:
- Tamilla Muzafarova, MD
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副調査官:
- Martin Kozel, MD
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Freiburg、ドイツ
- 募集
- Heart Center Freiburg University
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コンタクト:
- Christoph Olivier, MD
- メール:christoph.olivier@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者:
- Christoph Olivier, MD. PhD.
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- University Medical Centre
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コンタクト:
- Ibrahim Akin
- メール:Ibrahim.Akin@umm.de
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト:
- Tobias Geisler, Prof. MD.
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コンタクト:
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Paris、フランス
- 募集
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
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コンタクト:
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コンタクト:
- Gilles Montalescot, Prof. MD.
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Paris、フランス
- 募集
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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コンタクト:
- Gregory Ducrocq, Prof. MD.
- メール:gregory.ducrocq@aphp.fr
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主任研究者:
- Gregory Ducrocq, Prof. MD.
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
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コンタクト:
- Jacek Kubica, Prof. MD.
- メール:jkubica@cm.umk.pl
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主任研究者:
- Jacek Kubica, Prof. MD. PhD.
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副調査官:
- Piotr Niezgoda, MD.
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
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コンタクト:
- Stanislav Bartus, Prof. MD.
- メール:mbbartus@cyfronet.pl
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主任研究者:
- Stanislav Bartus, Prof. MD.
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副調査官:
- Artur Dziewierz, Prof. MD.
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト:
- Janusz Kochman, Prof. MD.
- 電話番号:+48 22 599 19 51
- メール:jkochman@wum.edu.pl
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コンタクト:
- Aleksanda Gasecka, Assis. Prof., MD.
- メール:gaseckaa@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ESC / ACC / AHAの定義による急性心筋梗塞、緊急の経皮的冠動脈インターベンションの適応(プライマリPCI戦略)
-AMIによる入院時に存在する心原性ショック(以下の基準の2つ以上が満たされている)24
- sBP < 90 mmHg 血液量減少がない
- 昇圧剤および/または強心療法の必要性
- 臓器低灌流の徴候の存在 - チアノーゼ、冷たいアクラ、意識障害、うっ血性心不全
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
チカグレロール/カングレロールによる抗血小板療法の禁忌25
- 最近(6か月未満)の大出血
- 最近 (1 か月未満) の大手術 / けが
- 頭蓋内出血の病歴
- 脳卒中/TIAの病歴
- -ticagrelor / cangrelorに対する既知の不耐性
- 重度の肝機能障害
- 強力なCYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビルなど)の併用投与
- -入院前の経口P2Y12阻害剤の負荷用量の投与(クロピドグレル≧300mg、チカグレル180mg、プラスグレル60mg)
- -心房細動、人工弁、血栓塞栓症などの適応症による慢性抗凝固療法の併用の必要性など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カングレロール療法
患者が心臓カテーテル検査室に到着し、研究にランダム化された後、直ちにカングレロールの静脈内投与を開始。
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Cangrelor: IV ボーラス 30 μg/kg (適用 < 1 分)、直後に 4 μg/kg/分の用量で持続注入。 治療の開始を加速するために、ml 単位のボーラス投与量と個々の体重の注入療法の速度の計算を含む表が作成されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:チカグレロール療法
患者が心臓カテーテル検査室に到着し、研究にランダム化された後、直ちにチカグレロルの初期投与量。
意識障害のある患者には、経鼻胃管挿入直後にチカグレロールの初回投与量が投与されます。
|
初回用量はティカグレロール 180 mg を砕いたもの。
維持用量 Ticagrelor 90 mg を 1 日 2 回、12 か月間。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な臨床エンドポイント
時間枠:無作為化後30日以内
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死亡/心筋梗塞/脳卒中として定義された複合エンドポイント
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無作為化後30日以内
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実験室の一次エンドポイント
時間枠:周術期 (periPCI) 期間
|
ADPによる血小板凝集の効率的な抑制を早期に達成
|
周術期 (periPCI) 期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重要な副次的な最終臨床評価項目
時間枠:無作為化後30日以内
|
死亡/心筋梗塞/梗塞関連動脈の緊急血行再建術/脳卒中/大出血 BARC≧3
|
無作為化後30日以内
|
主要な安全性エンドポイント
時間枠:無作為化後30日以内
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BARCの定義による出血の発生率
|
無作為化後30日以内
|
主な副次評価項目
時間枠:無作為割付け後30日以内、1年以内
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心血管死/心筋梗塞/緊急血行再建術/心不全
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無作為割付け後30日以内、1年以内
|
二次エンドポイント
時間枠:無作為割付け後30日以内、1年以内
|
主要な臨床エンドポイントの個々のコンポーネント
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無作為割付け後30日以内、1年以内
|
その他の副次評価項目
時間枠:無作為割付け後30日以内、1年以内
|
心血管系の原因による死亡
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無作為割付け後30日以内、1年以内
|
二次転帰
時間枠:無作為化後30日以内
|
確実なステント血栓症
|
無作為化後30日以内
|
二次安全性結果
時間枠:無作為化後30日以内
|
出血で手術が遅れる
|
無作為化後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された結果
時間枠:指標イベント 入院
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血管作動性薬物療法および/または機械的循環補助の期間
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指標イベント 入院
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その他の事前に指定された結果
時間枠:指標イベント 入院
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入院期間
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指標イベント 入院
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コスト分析
時間枠:無作為割付後30日~1年以内
|
費用対効果分析
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無作為割付後30日~1年以内
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MRI サブスタディのエンドポイント
時間枠:無作為化後1年以内
|
磁気共鳴画像サブスタディ
|
無作為化後1年以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zuzana Motovska, MD. PhD.、University Hospital Kralovske Vinohrady, Prague, Czech Republic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カングレルの臨床試験
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了