Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel antiplatelet-terapi for sjokkpasienter med akutt hjerteinfarkt (DAPT-SHOCK-AMI)

1. april 2025 oppdatert av: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus Ticagrelor hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert med initialt kardiogent sjokk

Multisenter randomisert dobbeltblind studie som sammenligner intravenøs cangrelor og oral ticagrelor hos pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av initialt kardiogent sjokk og behandlet med primær angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering for å studere legemidler skal utføres ved bruk av et online databasesystem for datainnsamling; den tildelte armen og randomiseringskoden vil bli generert etter å ha lagt inn grunnleggende pasientdata basert på et forhåndsdefinert randomiseringsskjema.

Samtidig terapi. Acetylsalisylsyre - 500 mg i.v. startdose, og deretter 100 mg oral daglig dose. Protonpumpehemmer. Ytterligere terapier inkludert ytterligere antitrombotisk behandling (GP IIb/IIIa-hemmer, heparin) og mekanisk støtte (IABP, ECMO) skal være fullt ut under den behandlende legens kompetanse.

Elektronisk database - eCRF. Dataene fra individuelle oppfølgingsvurderinger vil bli lagt inn i en elektronisk database. Det elektroniske instrumentet CLADE-IS vil bli brukt for datainnsamling; dette instrumentet gir robuste alternativer for design av elektronisk saksrapportskjema (eCRF), hierarkisk administrasjon av brukerrettigheter og et brukervennlig webgrensesnitt. Systemet gir forhåndsdefinerte valideringsregler, konverteringer av variabler, og det tar hensyn til relasjonene mellom variabler; brukertilgang kontrolleres av det hierarkiske systemet med brukerrettigheter og brukerroller, og databaseoperasjoner lagres for revisjoner og sporing av endringer. Datasikkerhet ivaretas gjennom fysisk sikkerhet av serverne, autorisert tilgang og sikkerhetskopiering.

Laboratoriesamlinger. Effekten av antiaggregeringsmidlene cangrelor og ticagrelor vil bli bestemt ved hjelp av flowcytometrianalyse av intracellulær VASP (vasodilator-stimulert fosfoprotein) fosforylering.

Studieutvalg: Executive c., Steering c., Endpoint judication c., Data Safety Monitoring Board.

Overvåkning. Ekstern monitor Clinical Research Associate (CRA)

Definisjoner. Død defineres som død av alle årsaker. Død av kardiovaskulære årsaker er definert som død med tegn på en kardiovaskulær årsak eller enhver død uten klare bevis for en ikke-kardiovaskulær årsak. Alle dødsfall betraktes som hjertesykdom med mindre en klar ikke-kardiell årsak kan fastslås. Ethvert uventet dødsfall (for eksempel selv hos pasienter med en samtidig, potensielt dødelig ikke-hjertesykdom - kreft, infeksjon) klassifiseres som dødsfall av kardiovaskulære årsaker.

Myokardreinfarkt er definert som en ny (ytterligere) MI som må avvike fra MI basert på som pasienten ble registrert i studien, og som tilfredsstiller den tredje universelle definisjonen av MI-kriteriene.

Urgent revaskularisering av den infarktrelaterte arterien er definert som en ny fremtredende/hastende revaskularisering av arterien som gripes inn i den innledende prosedyren, på grunn av gjentatte manifestasjoner av iskemi som oppstår etter fullføring av den innledende PCI.

Hjerneslag er definert som raskt oppsett av et nytt nevrologisk underskudd på grunn av en iskemisk eller hemoragisk lesjon i sentralnervesystemet med symptomene som varer i minst 24 timer fra de debuterer eller resulterer i død.

Definitiv stenttrombose er definert i henhold til Academic Research Consortium-kriteriene.

Blødning er definert i henhold til kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Eksternt samarbeidssenter for statistiske analyser. Institutt for biostatistikk og analyser ved Det medisinske fakultet ved Masaryk-universitetet i Brno, Tsjekkia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrike
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Polen
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slovakia
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Slovakia
        • Cardiocentre
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Tsjekkia
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Tsjekkia
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Tsjekkia, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Tsjekkia
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Tsjekkia, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Akutt hjerteinfarkt i henhold til definisjonen av ESC/ACC/AHA, indisert for akutt perkutan koronar intervensjon (primær PCI-strategi)

  3. Kardiogent sjokk tilstede ved innleggelse på grunn av AMI (≥ 2 av kriteriene nedenfor er oppfylt)24

    1. sBP < 90 mmHg med fravær av hypovolemi
    2. Behov for vasopressor og/eller inotropisk terapi
    3. Tilstedeværelse av tegn på organhyperfusjon - cyanose, kald acra, bevissthetsforstyrrelse, kongestiv hjertesvikt
  4. Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for blodplatehemmende behandling med ticagrelor/cangrelor25

    • Nylig (< 6 måneder) store blødninger
    • Nylig (< 1 måned) større operasjon/skade
    • Anamnese med intrakraniell blødning
    • Historie om hjerneslag/TIA
    • Kjent intoleranse mot ticagrelor/cangrelor
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere (for eksempel ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir)
  2. Administrering av en startdose av en oral P2Y12-hemmer før innleggelse (klopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
  3. Behov for samtidig kronisk antikoagulasjonsbehandling på grunn av indikasjoner som atrieflimmer, kunstig klaffe, tromboembolisk sykdom, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangelor Therapy
IV cangrelor initieres umiddelbart etter at pasienten ankommer 24/7 PCI -senteret (Cathlab, koronar/intensivavdeling, andre deler av avdelingen) og blir randomisert til studien.
Legemiddel: Cangrelor

CANGRELOR: IV Bolus 30 µg/kg (påføring <1 minutt) fulgt umiddelbart med kontinuerlig infusjon ved 4 ug/kg. Tabeller for å beregne bolusdose i ml og infusjon (i ml per time) for hver kroppsvektgruppe vil bli utarbeidet på forhånd og vil bli inkludert i studiemedisinsk sett for å akselerere behandlingsstart.

  • Cangrelor -behandling vil bli avviklet etter sirkulasjonsstabilisering (men ikke tidligere enn 2 timer etter infusjonsinitiering), dvs. etter at systolisk blodtrykk (SBP) opprettholdes på nivået> 100 mmHg i en time etter slutten av IABK og/eller vasoaktiv behandling er avviklet, men ingen senere enn 4 timer etter PCI,, men ingen senere enn 4 timer etter PCI,, men ikke 4 timer etter PCI,, men ikke 4 timer etter PCI,, men ikke 4 timer etter PCI,, men ikke 4 timer etter PCI, er ikke 4
  • 30 minutter før slutten av cangrelor -infusjon, administrering av ticagrelor 180 mg (knuste tabletter) og deretter dose 90 mg hver 12. time.
Andre navn:
  • intravenøs P2Y12-hemmer
Aktiv komparator: Ticagrelor Therapy
Pasienten vil få den innledende dosen av knust ticagrelor umiddelbart etter ankomst til 24/7 PCI -senteret (Cath Lab, koronar/intensivavdeling, andre deler av avdelingen) og etter å ha blitt tilfeldig tildelt studien; Hos pasienter med en bevissthetsforstyrrelse vil den innledende dosen bli administrert umiddelbart etter at det nasogastriske røret er satt inn.
Legemiddel: Ticagrelor
Ticagrelor: 180 mg Lastedose - Knuste tabletter, 2 x 90 mg Vedlikeholdsdose
Andre navn:
  • oral P2Y12-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær laboratorieendepunkt
Tidsramme: På slutten av primær perkutan koronar intervensjon; Innen 24 timer fra randomisering

Periprocedural frekvens av begynnelse og andelen pasienter som oppnår effektive* P2Y12 blodplatereseptorinhibering definert av en blodplate -reaktivitetsindeks (PRI) -verdi.

*PRI mindre enn 50% målt ved vasodilatorstimulert fosfoprotein fosforyleringsstrømningscytometrisk analyse
På slutten av primær perkutan koronar intervensjon; Innen 24 timer fra randomisering
Primær klinisk endepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Komposittet av dødsfall, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag uttrykt som en andel pasienter med noen av disse hendelsene.
Innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary Efficacy Endpoint
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Død, hjerteinfarkt, presserende revaskularisering av den infarktrelaterte arterien, stenttrombose eller iskemisk hjerneslag uttrykt som en andel pasienter med noen av disse hendelsene
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Key Secondary Safety Endpoint
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Blødning som definert av BARC -type ≥ 3b, uttrykt som en andel pasienter med denne hendelsen.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Sekundært nettklinisk sluttpunkt
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Død, hjerteinfarkt, presserende revaskularisering av den infarktrelaterte arterien, hjerneslaget eller større blødninger som definert av BARC-typen ≥ 3B-kriterier uttrykt som en andel av pasienter med noen av disse hendelsene.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Sekundær effektivitet Endepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, presserende revaskularisering og hjertesvikt uttrykt som en andel av pasienter med noen av disse hendelsene.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Hjertesvikt, uttrykt som en andel pasienter med denne hendelsen.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Annet sekundært utfall
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Individuelle komponenter i det primære kliniske endepunktet.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Andre endepunkt for sekundær effekt
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Død av kardiovaskulære årsaker, uttrykt som en andel pasienter med denne hendelsen.
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Annet sekundært endepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Definitiv stent trombose, uttrykt som en andel pasienter med denne hendelsen.
Innen 30 dager etter randomisering
Sekundær sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Blødning som definert av BARC -type ≥ 3b, uttrykt som en andel pasienter med denne hendelsen.
Innen 30 dager etter randomisering
Annet sekundært utfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering

Forsinket* Aortokoronar bypass -kirurgi på grunn av risiko for blødning.

*Vurdert av Heart Team, som indikerer aortokoronar bypass -kirurgi.
Innen 30 dager etter randomisering
Sekundær laboratorieendepunkt
Tidsramme: 1 time etter primær PCI

Effektiv* P2Y12 blodplatereseptorinhibering definert av blodplatereaktivitetsindeks (PRI) verdi

*PRI mindre enn 50% målt ved vasodilatorstimulert fosfoprotein fosforyleringsstrømningscytometrisk analyse
1 time etter primær PCI
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av sykehusinnleggelsen av indeksen, innen 3 måneder etter randomisering

Varighet av sykehusinnleggelse* om dager

*Intensivavdeling og total sykehusopphold
Fra randomisering til slutten av sykehusinnleggelsen av indeksen, innen 3 måneder etter randomisering
Annet sekundært endepunkt
Tidsramme: Innledende fase av indekshendelse sykehusinnleggelse, innen 7 dager etter randomisering
Maksimumsverdier av høyfølsom hjertedroponin i μg per liter
Innledende fase av indekshendelse sykehusinnleggelse, innen 7 dager etter randomisering
Sekundært utfall
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av vasoaktiv farmakoterapi / mekanisk sirkulasjonsstøtte, innen 30 dager etter randomisering
Varighet av vasoaktiv farmakoterapi og/eller mekanisk sirkulasjonsstøtte i dager
Fra randomisering til slutten av vasoaktiv farmakoterapi / mekanisk sirkulasjonsstøtte, innen 30 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Kostnadseffektivitetsanalyse
Innen 30 dager og ett år etter randomisering
Endepunkter for MR-delstudier
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Magnetic Resonance Imaging delstudie
Innen ett år etter randomisering
Echo understudier
Tidsramme: Innen ett år etter randomisering
Ekkokardiografisk substudier
Innen ett år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere