Podwójna terapia przeciwpłytkowa dla pacjentów we wstrząsie z ostrym zawałem mięśnia sercowego (DAPT-SHOCK-AMI)
Kangrelor w porównaniu z tikagrelorem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym początkowym wstrząsem kardiogennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizację w celu zbadania leków przeprowadza się przy użyciu internetowego systemu baz danych do gromadzenia danych; przypisane ramię i kod randomizacji zostaną wygenerowane po wprowadzeniu podstawowych danych pacjenta na podstawie wcześniej zdefiniowanego schematu randomizacji.
Terapia towarzysząca. Kwas acetylosalicylowy - 500 mg i.v. dawka początkowa, a następnie doustna dawka dobowa 100 mg. Inhibitor pompy protonowej. Dodatkowe terapie, w tym dalsze leczenie przeciwzakrzepowe (inhibitor GP IIb/IIIa, heparyna) oraz wspomaganie mechaniczne (IABP, ECMO) leżą w pełnej gestii lekarza prowadzącego.
Elektroniczna baza danych - eCRF. Dane z poszczególnych ocen uzupełniających zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany internetowy instrument CLADE-IS; narzędzie to zapewnia solidne opcje projektowania elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF), hierarchiczne administrowanie prawami użytkowników oraz przyjazny dla użytkownika interfejs sieciowy. System zapewnia predefiniowane reguły walidacji, konwersje zmiennych oraz uwzględnia relacje między zmiennymi; dostęp użytkowników jest kontrolowany przez hierarchiczny system uprawnień i ról użytkowników, a operacje na bazie danych są przechowywane na potrzeby audytów i śledzenia zmian. Bezpieczeństwo danych zapewniane jest poprzez fizyczne zabezpieczenia serwerów, autoryzowany dostęp oraz procedury tworzenia kopii zapasowych.
Zbiory laboratoryjne. Skuteczność leków antyagregacyjnych kangrelor i tikagrelor zostanie określona za pomocą analizy cytometrii przepływowej wewnątrzkomórkowej fosforylacji VASP (ang. vasodilator-stimulation phosphoprotein).
Komitety Studiów: Wykonawczy c., Sterujący c., Endpoint orzekający c., Rada monitorująca bezpieczeństwo danych.
Monitorowanie. Monitor zewnętrzny Współpracownik ds. Badań Klinicznych (CRA)
Definicje. Śmierć definiowana jest jako śmierć ze wszystkich przyczyn. Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z potwierdzoną przyczyną sercowo-naczyniową lub jakikolwiek zgon bez wyraźnych dowodów na przyczynę inną niż sercowo-naczyniowa. Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można określić przyczynę pozasercową. Każdy nieoczekiwany zgon (na przykład nawet u pacjentów ze współistniejącą, potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową – nowotworem, infekcją) jest klasyfikowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ponowny zawał mięśnia sercowego definiuje się jako nowy (dodatkowy) MI, który musi różnić się od MI, na podstawie którego pacjent został włączony do badania, spełniając kryteria Trzeciej Uniwersalnej Definicji MI.
Pilną rewaskularyzację tętnicy związanej z zawałem definiuje się jako nową wyłaniającą/pilną rewaskularyzację tętnicy, na którą interweniowano w pierwotnej procedurze, z powodu powtarzających się objawów niedokrwienia występujących po zakończeniu pierwotnej PCI.
Udar mózgu definiuje się jako nagłe pojawienie się nowego ubytku neurologicznego w wyniku niedokrwiennej lub krwotocznej zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym z objawami trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
Ostateczna zakrzepica w stencie jest definiowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium.
Krwawienie jest definiowane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zewnętrzne centrum współpracujące w zakresie analiz statystycznych. Instytut Biostatystyki i Analiz na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Masaryka w Brnie, Czechy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Brno, Czechy
- Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
-
Ceske Budejovice, Czechy
- Cardiology department, Regional hospital
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy
- Cardiology department, Regional hospital
-
Karlovy Vary, Czechy
- Cardiocenter, Regional Hospital
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Czechy, 77900
- University hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Pardubice, Czechy
- Department of Cardiology, Regional Hospital,
-
Pilsen, Czechy, 304 60
- University Hospital Pilsen
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Czechy, 12808
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Czechy, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
Trinec, Czechy
- Cardiocenter, Hospital Podlesi
-
Zlin, Czechy, 762 75
- Regional Hospital T. Bati
-
Ústí Nad Labem, Czechy, 40011
- Masaryk Hospital
-
-
Please Select
-
Prague, Please Select, Czechy, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Paris, Francja
- Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Heart Center Freiburg University
-
Mannheim, Niemcy
- University Medical Centre
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Collegium Medicum University Hospital No. 1
-
Kraków, Polska
- Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
-
Warsaw, Polska
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Bratislava, Słowacja
- Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
-
Nitra, Słowacja
- Cardiocentre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ostry zawał mięśnia sercowego wg definicji ESC/ACC/AHA, wskazany do pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (strategia pierwotnej PCI)
Wstrząs kardiogenny występujący przy przyjęciu z powodu AMI (spełnione ≥ 2 z poniższych kryteriów)24
- sBP < 90 mmHg przy braku hipowolemii
- Konieczność leczenia wazopresyjnego i/lub inotropowego
- Obecność objawów hipoperfuzji narządu - sinica, zimna akra, zaburzenia świadomości, zastoinowa niewydolność serca
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem/kangrelorem25
- Niedawne (< 6 miesięcy) duże krwawienie
- Niedawna (< 1 miesiąca) poważna operacja/uraz
- Historia krwawienia śródczaszkowego
- Historia udaru/TIA
- Znana nietolerancja tikagreloru/kangreloru
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, nefazodonu, rytonawiru i atazanawiru)
- Podanie dawki wysycającej doustnego inhibitora P2Y12 przed przyjęciem (klopidogrel ≥ 300 mg, tikagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
- Konieczność jednoczesnego przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego ze wskazań, takich jak migotanie przedsionków, sztuczna zastawka, choroba zakrzepowo-zatorowa itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia kangrelorowa
IV Cangrelor jest inicjowany natychmiast po przybyciu pacjenta do Centrum PCI 24/7 (Cathlab, oddział wieńcowy/intensywnej terapii, inne części działu) i jest losowo losowo do badania.
|
Cangrelor: IV Bolus 30 µg/kg (zastosowanie <1 minuta), po którym następuje ciągły wlew przy 4 µg/kg. Tabele do obliczania dawki bolusa w ML i infuzji (w ML na godzinę) dla każdej grupy masy ciała zostaną wyprzedzone z wyprzedzeniem i zostaną uwzględnione w badanym zestawie leków w celu przyspieszenia rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia tikagrelorowa
Pacjent otrzyma początkową dawkę zmiażdżonego tikagreloru natychmiast po przybyciu do Centrum PCI 24/7 (Cath Lab, oddział wieńcowy/intensywnej terapii, inne części działu) i po losowym przypisaniu do badania; U pacjentów z zaburzeniem świadomości początkowa dawka będzie podawana natychmiast po włożeniu rurki nosowo -wschodowej.
|
TICAGRELOR: 180 mg dawka obciążenia - Zmiażone tabletki, dawka konserwacji 2 x 90 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy laboratoryjnego
Ramy czasowe: Na końcu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej; W ciągu 24 godzin od randomizacji
|
Wskaźnik początku peryproceduralny i odsetek pacjentów, którzy osiągają skuteczne* P2Y12 hamowanie receptora płytek krwi zdefiniowanych przez wartość wskaźnika reaktywności płytek (PRI). *PRI mniejsze niż 50%, mierzone za pomocą testu cytometrycznego fosforylacji fosforylacji fosfoproteiny fosfoproteinowej |
Na końcu pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej; W ciągu 24 godzin od randomizacji
|
|
Pierwotny kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
|
Połączenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawód mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego wyrażonego jako odsetek pacjentów z dowolnym z tych zdarzeń.
|
W ciągu 30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy punkt końcowy wtórnej skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem, zakrzepica stentu lub udar niedokrwienny wyrażany jako odsetek pacjentów z dowolnym z tych zdarzeń
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Kluczowy punkt końcowy bezpieczeństwa wtórnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Krwawienie zgodnie z definicją typu BARC ≥ 3b, wyrażone jako odsetek pacjentów z tym zdarzeniem.
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Wtórny punkt końcowy netto-klinicznego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem, udar lub poważne krwawienie zgodnie z definicją kryteriów BARC typu ≥ 3b wyrażonych jako odsetek pacjentów z tymi zdarzeniami.
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Wtórny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Śmierć sercowo -naczyniowa, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja i niewydolność serca wyrażone jako odsetek pacjentów z każdym z tych zdarzeń.
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Niewydolność serca, wyrażona jako odsetek pacjentów z tym zdarzeniem.
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Inny wynik wtórny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Poszczególne elementy pierwotnego klinicznego punktu końcowego.
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Inny punkt końcowy wtórnej skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
Śmierć z przyczyn sercowo -naczyniowych, wyrażona jako odsetek pacjentów z tym zdarzeniem.
|
W ciągu 30 dni i rok po randomizacji
|
|
Inny wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
|
Zdecydowana zakrzepica stentu, wyrażona jako odsetek pacjentów z tym zdarzeniem.
|
W ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Wtórny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
|
Krwawienie zgodnie z definicją typu BARC ≥ 3b, wyrażone jako odsetek pacjentów z tym zdarzeniem.
|
W ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Inny wynik wtórny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
|
Opóźniona* operacja obejścia aortokoronarnego z powodu ryzyka krwawienia. *Oceniona przez zespół Heart, wskazujący na operację obejścia aortokoronarnego. |
W ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Wtórny punkt końcowy laboratoryjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwotnym PCI
|
Skuteczne* P2Y12 Hamowanie receptora płytek krwi zdefiniowane przez wartość wskaźnika reaktywności płytek (PRI) *PRI mniejsze niż 50%, mierzone za pomocą testu cytometrycznego fosforylacji fosforylacji fosfoproteiny fosfoproteinowej |
1 godzinę po pierwotnym PCI
|
|
Wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca hospitalizacji zdarzeń indeksowych, w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
Czas trwania hospitalizacji* w ciągu kilku dni *Pobyt na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu |
Od randomizacji do końca hospitalizacji zdarzeń indeksowych, w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
|
|
Inny wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: Początkowa faza hospitalizacji zdarzeń indeksu, w ciągu 7 dni po randomizacji
|
Maksymalne wartości wysokiej wrażliwej troponiny sercowej w μg na litr
|
Początkowa faza hospitalizacji zdarzeń indeksu, w ciągu 7 dni po randomizacji
|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca farmakoterapii wazoaktywnej / mechanicznej wsparcia krążenia, w ciągu 30 dni po randomizacji
|
Czas trwania farmakoterapii wazoaktywnej i/lub mechanicznego wsparcia krążenia w ciągu dnia
|
Od randomizacji do końca farmakoterapii wazoaktywnej / mechanicznej wsparcia krążenia, w ciągu 30 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji
|
Analiza opłacalności
|
W ciągu 30 dni i jednego roku po randomizacji
|
|
Punkty końcowe badania cząstkowego MRI
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po randomizacji
|
Badanie podrzędne obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
W ciągu jednego roku po randomizacji
|
|
Echo Punkty końcowe podstępne
Ramy czasowe: W ciągu roku po randomizacji
|
Echokardiograficzne subdy
|
W ciągu roku po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
- Główny śledczy: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Szok, kardiogenny
- Zaszokować
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Purynergiczni antagoniści receptora P2Y
- Purynergiczni antagoniści receptora P2
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Cangrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13062017-23-1
- 2018-002161-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .