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Duale Thrombozytenaggregationshemmung für Schockpatienten mit akutem Myokardinfarkt (DAPT-SHOCK-AMI)

1. April 2025 aktualisiert von: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus Ticagrelor bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der mit anfänglichem kardiogenem Schock kompliziert ist

Multizentrische randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von intravenösem Cangrelor und oralem Ticagrelor bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen anfänglichen kardiogenen Schock kompliziert wurde und mit primärer Angioplastie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung für Studienmedikamente muss unter Verwendung eines Online-Datenbanksystems für die Datenerhebung durchgeführt werden; Der zugewiesene Arm und der Randomisierungscode werden nach Eingabe der Basisdaten des Patienten anhand eines vordefinierten Randomisierungsschemas generiert.

Begleittherapie. Acetylsalicylsäure - 500 mg i.v. Anfangsdosis und dann 100 mg orale Tagesdosis. Protonenpumpenhemmer. Zusätzliche Therapien einschließlich einer weiteren antithrombotischen Behandlung (GP IIb/IIIa-Hemmer, Heparin) und mechanischer Unterstützung (IABP, ECMO) liegen vollständig in der Kompetenz des behandelnden Arztes.

Elektronische Datenbank - eCRF. Die Daten der einzelnen Nachuntersuchungen werden in eine elektronische Datenbank eingegeben. Zur Datenerhebung wird das Online-Instrument CLADE-IS verwendet; Dieses Instrument bietet robuste Optionen für die Gestaltung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF), eine hierarchische Verwaltung von Benutzerrechten und eine benutzerfreundliche Webschnittstelle. Das System bietet vordefinierte Validierungsregeln, Konvertierungen von Variablen und berücksichtigt die Beziehungen zwischen Variablen; Der Benutzerzugriff wird durch das hierarchische System von Benutzerrechten und Benutzerrollen gesteuert, und Datenbankoperationen werden zum Zwecke von Audits und zur Nachverfolgung von Änderungen gespeichert. Die Datensicherheit wird durch physische Sicherheit der Server, autorisierten Zugriff und Backup-Verfahren gewährleistet.

Laborsammlungen. Die Wirksamkeit der Antiaggregations-Medikamente Cangrelor und Ticagrelor wird mittels durchflusszytometrischer Analyse der intrazellulären VASP-Phosphorylierung (Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein) bestimmt.

Studienausschüsse: Executive c., Steering c., Endpoint Adjudication c., Data Safety Monitoring Board.

Überwachung. Externer Monitor Clinical Research Associate (CRA)

Definitionen. Der Tod wird als Tod aus allen Ursachen definiert. Tod durch kardiovaskuläre Ursachen ist definiert als Tod mit Hinweis auf eine kardiovaskuläre Ursache oder jeder Tod ohne eindeutigen Hinweis auf eine nicht kardiovaskuläre Ursache. Alle Todesfälle werden als kardiale Todesfälle angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht-kardiale Ursache festgestellt werden. Jeder unerwartete Tod (z. B. auch bei Patienten mit einer gleichzeitig bestehenden, potenziell tödlichen, nicht kardialen Erkrankung – Krebs, Infektion) wird als kardiovaskulär bedingter Tod eingestuft.

Myokardreinfarkt ist definiert als ein neuer (zusätzlicher) MI, der sich von dem MI unterscheiden muss, auf dessen Grundlage der Patient in die Studie aufgenommen wurde, und der die Kriterien der dritten universellen Definition von MI erfüllt.

Eine dringende Revaskularisation der mit dem Infarkt verbundenen Arterie ist definiert als eine neu aufgetretene/dringende Revaskularisation der Arterie, in die beim anfänglichen Eingriff eingegriffen wurde, aufgrund wiederholter Manifestationen von Ischämie, die nach Abschluss der anfänglichen PCI auftreten.

Schlaganfall ist definiert als rasches Auftreten eines neuen neurologischen Defizits aufgrund einer ischämischen oder hämorrhagischen Läsion im Zentralnervensystem, wobei die Symptome mindestens 24 Stunden nach Beginn anhalten oder zum Tod führen.

Eine definitive Stentthrombose wird gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium definiert.

Blutungen werden nach den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definiert.

Externes Kooperationszentrum für statistische Analysen. Institut für Biostatistik und Analytik an der Medizinischen Fakultät der Masaryk-Universität in Brünn, Tschechische Republik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankreich
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Polen
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slowakei
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Slowakei
        • Cardiocentre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Tschechien
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Tschechien
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tschechien
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Tschechien
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Tschechien, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Akuter Myokardinfarkt nach ESC/ACC/AHA-Definition, indiziert für notfallmäßige perkutane Koronarintervention (primäre PCI-Strategie)

  3. Kardiogener Schock bei Aufnahme aufgrund des AMI (≥ 2 der nachstehenden Kriterien sind erfüllt)24

    1. sBP < 90 mmHg ohne Hypovolämie
    2. Notwendigkeit einer vasopressorischen und/oder inotropen Therapie
    3. Vorhandensein der Anzeichen der Organhypoperfusion - Zyanose, kalte Akra, Bewusstseinsstörung, kongestive Herzinsuffizienz
  4. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen der Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor/Cangrelor25

    • Kürzliche (< 6 Monate) schwere Blutungen
    • Kürzliche (< 1 Monat) größere Operation/Verletzung
    • Geschichte der intrakraniellen Blutung
    • Vorgeschichte von Schlaganfall/TIA
    • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ticagrelor/Cangrelor
    • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir)
  2. Gabe einer Aufsättigungsdosis eines oralen P2Y12-Hemmers vor Aufnahme (Clopidogrel ≥ 300 mg, Ticagrelor 180 mg, Prasugrel 60 mg)
  3. Notwendigkeit einer begleitenden chronischen Antikoagulationstherapie aufgrund von Indikationen wie Vorhofflimmern, künstliche Klappe, thromboembolische Erkrankungen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor -Therapie
IV Cangrelor wird unmittelbar nach dem Eintreffen des Patienten in das 24. PCI -Zentrum (Catlab, Koronar-/Intensivstation, andere Teile der Abteilung) eingeleitet und wird in die Studie randomisiert.
Arzneimittel: Cangrelor

Cangrelor: IV Bolus 30 µg/kg (Anwendung <1 Minute), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion bei 4 µg/kg. Tabellen zur Berechnung der Bolusdosis in ML und der Infusion (in ml pro Stunde) für jede Körpergewichtsgruppe werden im Voraus erstellt und in das Studienmedikamentenkit aufgenommen, um die Behandlung zu beschleunigen.

  • Die Cangrelor -Behandlung wird nach der Kreislaufstabilisierung (jedoch nicht früher als 2 Stunden nach der Initiierung der Infusion) abgesetzt, d. H. Nach dem systolischen Blutdruck (SBP) wurde auf der Ebene> 100 mmHg eine Stunde nach dem Ende von IABK aufrechterhalten und/oder vasoaktive Behandlung nicht später als 4 Stunden nach PCI.
  • 30 Minuten vor dem Ende der Cangrelor -Infusion verabreichte die Verabreichung von Ticagrelor 180 mg (zerkleinerte Tabletten) und dann alle 12 Stunden 90 mg.
Andere Namen:
  • intravenöser P2Y12-Hemmer
Aktiver Komparator: Ticagrelor -Therapie
Der Patient erhält die anfängliche Dosis von zerkleinertem Ticagrelor unmittelbar nach der Ankunft in der 24/7 -PCI -Zentrum (Cath Lab, Coronary/Intensive Care Unit, anderen Teilen der Abteilung) und nach dem Zufallsprinzip der Studie; Bei Patienten mit einer Bewusstseinsstörung wird die anfängliche Dosis unmittelbar nach dem Einsetzen des Nasogaströhrchens verabreicht.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor: 180 mg Ladedosis - zerkleinerte Tabletten, 2 x 90 mg Wartungsdosis
Andere Namen:
  • oraler P2Y12-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärlaborendpunkt
Zeitfenster: Am Ende der primären perkutanen Koronarintervention; Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung

Die periprocedurale Beginnungsrate und der Anteil der Patienten, die eine wirksame Hemmung des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) mit einem Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) definiert haben.

!
Am Ende der primären perkutanen Koronarintervention; Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Primärer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Der Zusammengesetzte aus dem Tod, einem Myokardinfarkt oder einem ischämischen Schlaganfall, der als Anteil der Patienten mit einem dieser Ereignisse ausgedrückt wird.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation der Infarkt-Arterie, Stent-Thrombose oder ischämischer Schlaganfall, der als Anteil der Patienten mit einem dieser Ereignisse exprimiert wird
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Schlüsselendpunkt der sekundären Sicherheitssicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Blutungen im Sinne des BARC -Typs ≥ 3b, exprimiert als Anteil der Patienten mit diesem Ereignis.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Sekundärer nettoklinischer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation der Infarkt-Arterie, Schlaganfall oder Hauptblutungen gemäß den BARC-Typ ≥ 3B-Kriterien, die als Anteil der Patienten mit einem dieser Ereignisse exprimiert werden.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Herz -Kreislauf -Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation und Herzinsuffizienz als Anteil der Patienten mit einem dieser Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Herzinsuffizienz, ausgedrückt als Anteil der Patienten mit diesem Ereignis.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Einzelne Komponenten des primären klinischen Endpunkts.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Der Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, ausgedrückt als Anteil der Patienten mit diesem Ereignis.
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach der Randomisierung
Anderer sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Definitive Stent -Thrombose, exprimiert als Anteil der Patienten mit diesem Ereignis.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Blutungen im Sinne des BARC -Typs ≥ 3b, exprimiert als Anteil der Patienten mit diesem Ereignis.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Anderes sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Verspätete* Aortokoronäre Bypass -Operation aufgrund des Blutungsgefahres.

*Bewertet vom Heart -Team, was auf die Aortocoronary -Bypass -Operation hinweist.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Sekundärlaborendpunkt
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem primären PCI

Effektiv* p2y12 Thrombozytenrezeptorhemmung definiert durch Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) Wert

!
1 Stunde nach dem primären PCI
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Indexereignisses Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung

Dauer der Krankenhausaufenthalte* in Tagen

*Intensive Pflegereinheit Aufenthalt und totaler Krankenhausaufenthalt
Von der Randomisierung bis zum Ende des Indexereignisses Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Anderer sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Anfangsphase des Indexereignisses Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Maximale Werte von hochempfindlichem Herz Troponin in μg pro Liter
Anfangsphase des Indexereignisses Krankenhausaufenthalt innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der vasoaktiven Pharmakotherapie / mechanischen Kreislaufunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Dauer der vasoaktiven Pharmakotherapie und/oder der mechanischen Kreislaufunterstützung in Tagen
Von der Randomisierung bis zum Ende der vasoaktiven Pharmakotherapie / mechanischen Kreislaufunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Innerhalb von 30 Tagen und einem Jahr nach Randomisierung
Endpunkte der MRT-Teilstudie
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Teilstudie Magnetresonanztomographie
Innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Echo-Substudienendpunkte
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Echokardiographische Substudie
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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