Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální protidestičková terapie pro šokové pacienty s akutním infarktem myokardu (DAPT-SHOCK-AMI)

1. dubna 2025 aktualizováno: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus Ticagrelor u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným počátečním kardiogenním šokem

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající intravenózní kangrelor a perorální tikagrelor u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným počátečním kardiogenním šokem a léčenými primární angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace ke studovaným lékům bude provedena pomocí online databázového systému pro sběr dat; přiřazené rameno a randomizační kód budou vygenerovány po zadání základních údajů o pacientovi na základě předem definovaného randomizačního schématu.

Doprovodná terapie. Kyselina acetylsalicylová - 500 mg i.v. počáteční dávka a poté 100 mg perorální denní dávka. Inhibitor protonové pumpy. Doplňkové terapie včetně další antitrombotické léčby (inhibitor GP IIb/IIIa, heparin) a mechanické podpory (IABP, ECMO) jsou plně v kompetenci ošetřujícího lékaře.

Elektronická databáze - eCRF. Údaje z jednotlivých následných hodnocení budou vkládány do elektronické databáze. Pro sběr dat bude využíván online nástroj CLADE-IS; tento nástroj poskytuje robustní možnosti pro návrh elektronického formuláře případové zprávy (eCRF), hierarchickou správu uživatelských práv a uživatelsky přívětivé webové rozhraní. Systém poskytuje předdefinovaná validační pravidla, převody proměnných a zohledňuje vztahy mezi proměnnými; uživatelský přístup je řízen hierarchickým systémem uživatelských práv a uživatelských rolí a databázové operace jsou ukládány pro účely auditů a sledování změn. Bezpečnost dat je zajištěna fyzickým zabezpečením serverů, autorizovaným přístupem a postupy zálohování.

Laboratorní sbírky. Účinnost antiagregačních léků cangrelor a tikagrelor bude stanovena pomocí průtokové cytometrické analýzy intracelulární fosforylace VASP (vazodilatátorem stimulovaný fosfoprotein).

Studijní komise: Executive c., Steering c., Endpoint Adjudication c., Board Safety Monitoring Board.

Sledování. Externí monitor Clinical Research Associate (CRA)

Definice. Smrt je definována jako smrt ze všech příčin. Smrt z kardiovaskulárních příčin je definována jako smrt s prokázanou kardiovaskulární příčinou nebo jakákoli smrt bez jasného důkazu nekardiovaskulární příčiny. Všechna úmrtí jsou považována za kardiální, pokud nelze určit jasnou nekardiální příčinu. Jakékoli neočekávané úmrtí (například i u pacientů se souběžným, potenciálně smrtelným nekardiálním onemocněním – rakovinou, infekcí) je klasifikováno jako úmrtí z kardiovaskulárních příčin.

Reinfarkt myokardu je definován jako nový (další) IM, který se musí lišit od IM, na základě kterého byl pacient zařazen do studie, splňující kritéria třetí univerzální definice IM.

Urgentní revaskularizace tepny související s infarktem je definována jako nová emergentní/urgentní revaskularizace tepny intervenovaná v úvodním výkonu v důsledku opakovaných projevů ischemie, ke kterým dochází po dokončení počáteční PCI.

Cévní mozková příhoda je definována jako rychlý nástup nového neurologického deficitu v důsledku ischemické nebo hemoragické léze v centrálním nervovém systému s příznaky trvajícími alespoň 24 hodin od jejich vzniku nebo s následkem smrti.

Definitivní trombóza stentu je definována podle kritérií Academic Research Consortium.

Krvácení je definováno podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Externí spolupracující centrum pro statistické analýzy. Institut biostatistiky a analýz na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně, Česká republika

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francie
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Polsko
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Polsko
        • Medical University of Warsaw
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slovensko
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Slovensko
        • Cardiocentre
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Česko
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Česko
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Česko
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Česko
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Česko
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Česko, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Česko, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Akutní infarkt myokardu podle definice ESC/ACC/AHA, indikovaný k urgentní perkutánní koronární intervenci (primární strategie PCI)

  3. Kardiogenní šok přítomný při přijetí v důsledku AIM (jsou splněna ≥ 2 z níže uvedených kritérií)24

    1. sTK < 90 mmHg s nepřítomností hypovolémie
    2. Potřeba vazopresorické a/nebo inotropní terapie
    3. Přítomnost známek orgánové hypoperfuze - cyanóza, studená akra, porucha vědomí, městnavé srdeční selhání
  4. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace protidestičkové léčby tikagrelorem/kangrelorem25

    • Nedávné (< 6 měsíců) velké krvácení
    • Nedávný (< 1 měsíc) velký chirurgický zákrok/úraz
    • Intrakraniální krvácení v anamnéze
    • Historie mrtvice/TIA
    • Známá intolerance na tikagrelor/cangrelor
    • Těžká porucha funkce jater
    • Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (například ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir)
  2. Podání nárazové dávky perorálního inhibitoru P2Y12 před přijetím (klopidogrel ≥ 300 mg, tikagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
  3. Potřeba současné chronické antikoagulační léčby z indikací jako je fibrilace síní, umělá chlopeň, tromboembolická nemoc atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cangrelorská terapie
IV Cangrelor je zahájen ihned poté, co pacient dorazí do 24/7 PCI Center (Cattlab, jednotka koronární/intenzivní péče, další části oddělení) a je do studie randomizován.
Lék: Cangrelor

Cangrelor: IV bolus 30 µg/kg (aplikace <1 minuta) následovaná okamžitě kontinuální infuzí při 4 ug/kg. Tabulky pro výpočet dávky bolus v ML a infuzi (v ML za hodinu) pro každou skupinu tělesné hmotnosti budou připraveny předem a budou zahrnuty do soupravy pro studijní medikaci pro urychlení zahájení léčby.

  • Léčba kanogrelu bude přerušena po stabilizaci oběhu (ale ne dříve než 2 hodiny po zahájení infuze), tj. Po systolickém krevním tlaku (SBP) je udržován na úrovni> 100 mmHg po skončení IABK a/nebo vazoaktivní léčby, ale nejpozději 4 hodiny po PCI, ale nejpozději 4 hodiny po PCI, ale nejpozději 4 hodiny po PCI
  • 30 minut před koncem infúze Cangrelor, podávání ticagreloru 180 mg (drcené tablety) a poté dávka 90 mg každých 12 hodin.
Ostatní jména:
  • intravenózní inhibitor P2Y12
Aktivní komparátor: TICAGRELOR TERAPY
Pacient obdrží počáteční dávku drceného ticagreloru bezprostředně po příjezdu do 24/7 PCI centra (Cath Lab, koronární/intenzivní péče, další části oddělení) a poté, co byl náhodně přiřazen ke studii; U pacientů s poruchou vědomí bude počáteční dávka podávána ihned po vložení nasogastrické trubice.
Lék: Ticagrelor
TICAGRELOR: 180 mg nakládací dávka - drcené tablety, dávka údržby 2 x 90 mg
Ostatní jména:
  • perorální inhibitor P2Y12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární laboratorní koncový bod
Časové okno: Na konci primární perkutánní koronární intervence; Do 24 hodin od randomizace

Periprocedurální rychlost nástupu a podíl pacientů, kteří dosahují účinné inhibice receptoru destiček P2Y12 definované hodnotou indexu reaktivity destiček (PRI).

*PRI menší než 50% měřeno vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem fosforylací Flow Cytometrický test
Na konci primární perkutánní koronární intervence; Do 24 hodin od randomizace
Primární klinický koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Kompozita smrti všech příčin, infarktu myokardu nebo ischemická mrtvice exprimovaná jako část pacientů s některými z těchto událostí.
Do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový koncový bod sekundární účinnosti
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Smrt, infarkt myokardu, naléhavá revaskularizace tepny související s infarktem, stentová trombóza nebo ischemická mrtvice vyjádřená jako podíl pacientů s některými z těchto událostí
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Klíčový koncový bod sekundární bezpečnosti
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Krvácení, jak je definováno typem BARC ≥ 3b, vyjádřeno jako část pacientů s touto událostí.
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Sekundární čistý klinický koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Smrt, infarkt myokardu, naléhavá revaskularizace tepny související s infarktem, mrtvice nebo hlavního krvácení, jak je definováno kritériem typu BARC ≥ 3B vyjádřená jako část pacientů s některými z těchto událostí.
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Koncový bod sekundární účinnosti
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, naléhavá revaskularizace a srdeční selhání vyjádřené jako část pacientů s některými z těchto událostí.
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Sekundární koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Srdeční selhání, vyjádřené jako část pacientů s touto událostí.
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Další sekundární výsledek
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Jednotlivé složky primárního klinického koncového bodu.
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Další koncový bod sekundární účinnosti
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Smrt na kardiovaskulární příčiny, vyjádřená jako část pacientů s touto událostí.
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Další sekundární koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Určitá trombóza stentu, exprimovaná jako část pacientů s touto událostí.
Do 30 dnů po randomizaci
Koncový bod sekundární bezpečnosti
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Krvácení, jak je definováno typem BARC ≥ 3b, vyjádřeno jako část pacientů s touto událostí.
Do 30 dnů po randomizaci
Další sekundární výsledek
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci

Zpožděná* aortokoronární chirurgie bypassu kvůli riziku krvácení.

*Posouzeno týmem srdce, což naznačuje aortokoronární chirurgii bypassu.
Do 30 dnů po randomizaci
Sekundární laboratorní koncový bod
Časové okno: 1 hodinu po primárním PCI

Účinná* inhibice receptoru destiček P2Y12 definovaná hodnotou indexu reaktivity destiček (PRI)

*PRI menší než 50% měřeno vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem fosforylací Flow Cytometrický test
1 hodinu po primárním PCI
Sekundární koncový bod
Časové okno: Od randomizace po hospitalizaci indexové události do 3 měsíců po randomizaci

Doba trvání hospitalizace* ve dnech

*Pobyt Unit Intensive Care Unit a Total Hospital pobyt
Od randomizace po hospitalizaci indexové události do 3 měsíců po randomizaci
Další sekundární koncový bod
Časové okno: Počáteční fáze hospitalizace indexové události, do 7 dnů po randomizaci
Maximální hodnoty vysoce citlivého srdečního troponinu v μg na litr
Počáteční fáze hospitalizace indexové události, do 7 dnů po randomizaci
Sekundární výsledek
Časové okno: Od randomizace do konce vazoaktivní farmakoterapie / mechanické oběhové podpory, do 30 dnů po randomizaci
Doba trvání vazoaktivní farmakoterapie a/nebo mechanická podpora oběhu ve dnech
Od randomizace do konce vazoaktivní farmakoterapie / mechanické oběhové podpory, do 30 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů
Časové okno: Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Analýza efektivnosti nákladů
Do 30 dnů a jednoho roku po randomizaci
Koncové body dílčí studie MRI
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Podstudie magnetické rezonance
Do jednoho roku po randomizaci
Echo Subtudy koncové body
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Echokardiografická náhrada
Do jednoho roku po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit