Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt antiblodpladebehandling til chokpatienter med akut myokardieinfarkt (DAPT-SHOCK-AMI)

1. april 2025 opdateret af: Zuzana Motovska, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Cangrelor versus Ticagrelor hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret med indledende kardiogent shock

Multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner intravenøs cangrelor og oral ticagrelor hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af initialt kardiogent shock og behandlet med primær angioplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering til undersøgelse af lægemidler skal udføres ved hjælp af et onlinedatabasesystem til dataindsamling; den tildelte arm og randomiseringskoden vil blive genereret efter indtastning af grundlæggende patientdata baseret på et foruddefineret randomiseringsskema.

Samtidig terapi. Acetylsalicylsyre - 500 mg i.v. startdosis og derefter 100 mg oral daglig dosis. Protonpumpehæmmer. Yderligere terapier, herunder yderligere antitrombotisk behandling (GP IIb/IIIa-hæmmer, heparin) og mekanisk støtte (IABP, ECMO), skal være fuldt ud under den behandlende læges kompetence.

Elektronisk database - eCRF. Data fra individuelle opfølgende vurderinger vil blive lagt ind i en elektronisk database. Onlineinstrumentet CLADE-IS vil blive brugt til dataindsamling; dette instrument giver robuste muligheder for design af elektroniske sagsrapporter (eCRF), hierarkisk administration af brugerrettigheder og en brugervenlig webgrænseflade. Systemet giver foruddefinerede valideringsregler, konverteringer af variabler, og det tager hensyn til forholdet mellem variabler; brugeradgang styres af det hierarkiske system af brugerrettigheder og brugerroller, og databaseoperationer gemmes med henblik på revision og sporing af ændringer. Datasikkerheden sikres gennem fysisk sikkerhed af serverne, autoriseret adgang og backupprocedurer.

Laboratoriesamlinger. Effektiviteten af ​​antiaggregationslægemidlerne cangrelor og ticagrelor vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometrianalyse af intracellulær VASP (vasodilator-stimuleret phosphoprotein) fosforylering.

Studieudvalg: Executive c., Steering c., Endpoint-bedømmelse c., Datasikkerhedsovervågningsnævn.

Overvågning. Ekstern monitor Clinical Research Associate (CRA)

Definitioner. Død defineres som død af alle årsager. Død af kardiovaskulære årsager defineres som død med tegn på en kardiovaskulær årsag eller enhver død uden klare beviser for en ikke-kardiovaskulær årsag. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre en klar ikke-kardiel årsag kan bestemmes. Ethvert uventet dødsfald (f.eks. selv hos patienter med en samtidig, potentielt dødelig ikke-hjertesygdom - cancer, infektion) klassificeres som dødsfald af kardiovaskulære årsager.

Myokardiereinfarkt defineres som en ny (yderligere) MI, der skal afvige fra den MI baseret på hvilken patienten blev indskrevet i undersøgelsen, og som opfylder den tredje universelle definition af MI-kriterier.

Urgent revaskularisering af den infarktrelaterede arterie er defineret som en ny opstået/urgent revaskularisering af arterien, der gribes ind i den indledende procedure, på grund af gentagne manifestationer af iskæmi, der opstår efter afslutningen af ​​den indledende PCI.

Slagtilfælde er defineret som hurtig indtræden af ​​et nyt neurologisk underskud på grund af en iskæmisk eller hæmoragisk læsion i centralnervesystemet, hvor symptomerne varer i mindst 24 timer fra deres opståen eller resulterer i døden.

Definitiv stenttrombose er defineret i henhold til Academic Research Consortiums kriterier.

Blødning er defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.

Eksternt samarbejdscenter for statistiske analyser. Institut for Biostatistik og Analyser ved Det Medicinske Fakultet ved Masaryk Universitet i Brno, Tjekkiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Département de Cardiologie, Hôpital Bichat Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Paris, Frankrig
        • Pitié-Salpêtrière Hospital (AP-HP)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Collegium Medicum University Hospital No. 1
      • Kraków, Polen
        • Jagiellonianan University, University Hospital Krakow
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Middle-Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
      • Bratislava, Slovakiet
        • Center of Interventional Neuroradiology and Endovascular Treatment
      • Nitra, Slovakiet
        • Cardiocentre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet
        • Department of Cardiology, University Hospital Brno-Bohunice
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Cardiology department, Regional hospital
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Cardiocenter, Regional Hospital
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Department of Cardiology, Regional Hospital,
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Trinec, Tjekkiet
        • Cardiocenter, Hospital Podlesi
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Regional Hospital T. Bati
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 40011
        • Masaryk Hospital
    • Please Select
      • Prague, Please Select, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Heart Center Freiburg University
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Centre
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Akut myokardieinfarkt i henhold til definitionen af ​​ESC/ACC/AHA, indiceret til akut perkutan koronar intervention (primær PCI-strategi)

  3. Kardiogent shock til stede ved indlæggelse på grund af AMI (≥ 2 af nedenstående kriterier er opfyldt)24

    1. sBP < 90 mmHg med fravær af hypovolæmi
    2. Behov for vasopressor og/eller inotrop terapi
    3. Tilstedeværelse af tegn på organhyperfusion - cyanose, kold acra, bevidsthedsforstyrrelse, kongestiv hjertesvigt
  4. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for trombocythæmmende behandling med ticagrelor/cangrelor25

    • Nylig (< 6 måneder) større blødning
    • Nylig (< 1 måned) større operation/skade
    • Anamnese med intrakraniel blødning
    • Historie om slagtilfælde/TIA
    • Kendt intolerance over for ticagrelor/cangrelor
    • Alvorlig svækkelse af leverfunktionen
    • Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (for eksempel ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir)
  2. Administration af en startdosis af en oral P2Y12-hæmmer før indlæggelse (clopidogrel ≥ 300 mg, ticagrelor 180 mg, prasugrel 60 mg)
  3. Behov for samtidig kronisk antikoagulationsbehandling på grund af indikationer som atrieflimren, kunstig klap, tromboembolisk sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CANGRELOR -terapi
IV Cangrelor initieres umiddelbart efter, at patienten ankommer til 24/7 PCI Center (Cathlab, Coronar/Intensive Care Unit, andre dele af afdeling) og randomiseres til undersøgelsen.
Medicin: CANGRELOR

CANGRELOR: IV bolus 30 µg/kg (anvendelse <1 minut) efterfulgt straks af kontinuerlig infusion ved 4 ug/kg. Tabeller til beregning af bolusdosis i ML og infusion (i ml pr. Time) for hver kropsvægtgruppe vil blive forberedt på forhånd og vil blive inkluderet i undersøgelsesmedicinsksættet for at fremskynde behandlingsstart.

  • CANGRELOR -behandling vil blive afbrudt, efter at kredsløbsstabilisering (men ikke tidligere end 2 timer efter infusionsinitiering), dvs. efter systolisk blodtryk (SBP), opretholdes på niveauet> 100 mmHg i en time efter afslutningen af ​​IABK og/eller vasoaktiv behandling er afbrudt, men senest 4 timer efter PCI, er der afbrudt, men ikke senere end 4 timer efter PCI, er afbrudt,
  • 30 minutter før afslutningen af ​​cangrelor -infusion, administration af ticagrelor 180 mg (knust tabletter) og dosis derefter 90 mg hver 12. time.
Andre navne:
  • intravenøs P2Y12-hæmmer
Aktiv komparator: Ticagrelor -terapi
Patienten modtager den indledende dosis af knust ticagrelor umiddelbart efter ankomsten til PCI -centret 24/7 (Cath Lab, Coronary/Intensive Care Unit, andre dele af afdelingen) og efter at have været tilfældigt tildelt undersøgelsen; Hos patienter med en bevidsthedsforstyrrelse administreres den indledende dosis umiddelbart efter, at det nasogastriske rør er indsat.
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor: 180 mg Loading Dosis - Knust tabletter, 2 x 90 mg vedligeholdelsesdosis
Andre navne:
  • oral P2Y12-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært laboratoriepoint
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den primære perkutan koronar intervention; Inden for 24 timer efter randomisering

Den periprocedurale indtræden og andelen af ​​patienter, der opnår effektiv* P2Y12 -blodpladeceptorinhibering defineret af et blodpladeaktivitetsindeks (PRI) -værdi.

*PRI mindre end 50% som målt ved den vasodilator-stimulerede phosphoprotein-phosphorylering Flowcytometrisk assay
Ved afslutningen af ​​den primære perkutan koronar intervention; Inden for 24 timer efter randomisering
Primært klinisk slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Kompositten af ​​dødsfald, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde udtrykt som en andel af patienter med nogen af ​​disse begivenheder.
Inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundær effekt slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Død, myokardieinfarkt, presserende revaskularisering af den infarkt-relaterede arterie, stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde udtrykt som en andel af patienter med nogen af ​​disse begivenheder
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Nøgle sekundært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Blødning som defineret af BARC -type ≥ 3B, udtrykt som en andel af patienter med denne begivenhed.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Sekundært net-klinisk slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Død, myokardieinfarkt, presserende revaskularisering af den infarkt-relaterede arterie, slagtilfælde eller større blødning som defineret af BARC-typen ≥ 3B-kriterier udtrykt som en andel af patienter med nogen af ​​disse begivenheder.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Sekundær effekt slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, presserende revaskularisering og hjertesvigt udtrykt som en andel af patienter med nogen af ​​disse begivenheder.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Hjertesvigt, udtrykt som en del af patienter med denne begivenhed.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Andet sekundært resultat
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Individuelle komponenter i det primære kliniske slutpunkt.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Andet sekundærtffektivitet slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Død fra hjerte -kar -årsager, udtrykt som en del af patienter med denne begivenhed.
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Definittet stenttrombose, udtrykt som en andel af patienter med denne begivenhed.
Inden for 30 dage efter randomisering
Sekundært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Blødning som defineret af BARC -type ≥ 3B, udtrykt som en andel af patienter med denne begivenhed.
Inden for 30 dage efter randomisering
Andet sekundært resultat
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering

Forsinket* aortocoronar bypass -kirurgi på grund af en risiko for blødning.

*Vurderet af Heart Team, hvilket indikerer aortocoronar bypass -kirurgi.
Inden for 30 dage efter randomisering
Sekundært laboratoriepoint
Tidsramme: 1 time efter primær PCI

Effektiv* P2Y12 -blodpladereceptorinhibering defineret af blodpladeaktivitetsindeks (PRI) værdi

*PRI mindre end 50% som målt ved den vasodilator-stimulerede phosphoprotein-phosphorylering Flowcytometrisk assay
1 time efter primær PCI
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​indeksbegivenhed hospitalisering inden for 3 måneder efter randomisering

Hospitaliseringsvarighed* I dage

*Intensive Care Unit Stay and Total Hospital Stay
Fra randomisering til slutningen af ​​indeksbegivenhed hospitalisering inden for 3 måneder efter randomisering
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: Indledende fase af indsamling af indeksbegivenheder inden for 7 dage efter randomisering
Maksimale værdier for højt følsomt hjerte-troponin i μg pr. Liter
Indledende fase af indsamling af indeksbegivenheder inden for 7 dage efter randomisering
Sekundært resultat
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​vasoaktiv farmakoterapi / mekanisk cirkulationsstøtte inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af vasoaktiv farmakoterapi og/eller mekanisk cirkulationsstøtte i dage
Fra randomisering til slutningen af ​​vasoaktiv farmakoterapi / mekanisk cirkulationsstøtte inden for 30 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Inden for 30 dage og et år efter randomisering
Omkostningseffektivitetsanalyse
Inden for 30 dage og et år efter randomisering
MR-underundersøgelsens endepunkter
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Magnetisk resonansbilleddannelse underundersøgelse
Inden for et år efter randomisering
Echo Sub-Study Endpoints
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Ekkokardiografisk substudy
Inden for et år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Masaryk University
Ministry of Health, Czech Republic
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
BioVendor LM
National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuzana Motovska, MD, PhD., University Hospital Kralovske Vinohrady, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Deepak L Bhatt, MD, MPH, MBA., Mount Sinai Fuster Heart Hospital, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13062017-23-1
  • 2018-002161-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CANGRELOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner