- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03553329
Tutkimus albumiinitason vaihteluista potilailla, joilla on anti-BRAF:n ja Anti MEK:n hoitama vaiheen IIIc tai IV melanooma, jota ei voida hoitaa (SVALMEL)
Metastaattisen melanooman terapeuttinen arsenaali on muuttunut huomattavasti viimeisen 10 vuoden aikana. Metastaattisen melanooman hoito perustuu nyt immuunihoitoon ja kohdennettuihin hoitoihin, kun taas perinteisen kemoterapian paikka on rajattu. Kohdennettuja hoitoja on tarkoitettu BRAF-mutatoituneiden melanoomien hoitoon.
BRAF-mutaatio johtaa MAP-kinaasireitin aktivoitumiseen ja melanoomasolujen lisääntymiseen kehossa. Noin 50 % metastaattisista melanoomista on BRAF-mutatoituneita. Yleisin mutaatio on V600E. Kohdennettu anti-BRAF- ja anti-MEK-hoito mahdollistaa MAP-kinaasireitin kaksinkertaisen tukkimisen. Tämä hoito on tehokkaampi kuin pelkkä anti-BRAF. Anti-BRAF- ja anti-MEK-yhdistyksen maailmanlaajuinen eloonjäämisaste on 41 % yhden vuoden kohdalla, kun anti BRAF:n osuus on 9 %.
Vuonna 2014 monissa ranskalaisissa sairaaloissa (Protocol Mekinist, Novartis-laboratorio) käynnistettiin ohjelma, jolla laajennettiin pääsyä anti-BRAF- ja anti-MEK-yhdistykseen (dabrafenibi ja trametinibi). Poitiers-sairaalassa seuranneilla potilailla albumiinitaso oli usein poikkeava ilman merkkejä aliravitsemuksesta.
Hypoabuminemia on huono ennustetekijä, joka on kuvattu monissa syövissä, mukaan lukien metastaattinen melanooma.
Ainoa prognostinen tekijä metastaattisessa melanoomassa on LDH:n määrä. Albumiinin tasoa ja sen ennustevaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita on hoidettu anti-BRAF- ja anti-MEK-lääkkeillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida albumiinitason vaihteluita potilailla, joilla on ei-resekoitava vaiheen IIIc tai vaihe IV melanooma, joita hoidetaan keskuksessamme dabrafenibillä ja trametinibillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIc tai IV melanooma, jossa on BRAF V600 E- tai K-mutaatio,
- hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä laajennetun pääsyn ohjelmalla (tutkimusprotokolla Mekinist)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa alle 3 kuukautta,
- potilaille, joille albumiinitasoa ei voitu määrittää ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisen kuukauden jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi albumiinitason vaihtelut potilailla, joilla on ei-resekoitava vaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Biologinen arviointi
|
1 kuukautta
|
|
Analysoi albumiinitason vaihtelut potilailla, joilla on ei-resekoitava vaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biologinen arviointi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Trametinibi
- Dabrafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVALMEL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .