Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus albumiinitason vaihteluista potilailla, joilla on anti-BRAF:n ja Anti MEK:n hoitama vaiheen IIIc tai IV melanooma, jota ei voida hoitaa (SVALMEL)

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Metastaattisen melanooman terapeuttinen arsenaali on muuttunut huomattavasti viimeisen 10 vuoden aikana. Metastaattisen melanooman hoito perustuu nyt immuunihoitoon ja kohdennettuihin hoitoihin, kun taas perinteisen kemoterapian paikka on rajattu. Kohdennettuja hoitoja on tarkoitettu BRAF-mutatoituneiden melanoomien hoitoon.

BRAF-mutaatio johtaa MAP-kinaasireitin aktivoitumiseen ja melanoomasolujen lisääntymiseen kehossa. Noin 50 % metastaattisista melanoomista on BRAF-mutatoituneita. Yleisin mutaatio on V600E. Kohdennettu anti-BRAF- ja anti-MEK-hoito mahdollistaa MAP-kinaasireitin kaksinkertaisen tukkimisen. Tämä hoito on tehokkaampi kuin pelkkä anti-BRAF. Anti-BRAF- ja anti-MEK-yhdistyksen maailmanlaajuinen eloonjäämisaste on 41 % yhden vuoden kohdalla, kun anti BRAF:n osuus on 9 %.

Vuonna 2014 monissa ranskalaisissa sairaaloissa (Protocol Mekinist, Novartis-laboratorio) käynnistettiin ohjelma, jolla laajennettiin pääsyä anti-BRAF- ja anti-MEK-yhdistykseen (dabrafenibi ja trametinibi). Poitiers-sairaalassa seuranneilla potilailla albumiinitaso oli usein poikkeava ilman merkkejä aliravitsemuksesta.

Hypoabuminemia on huono ennustetekijä, joka on kuvattu monissa syövissä, mukaan lukien metastaattinen melanooma.

Ainoa prognostinen tekijä metastaattisessa melanoomassa on LDH:n määrä. Albumiinin tasoa ja sen ennustevaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita on hoidettu anti-BRAF- ja anti-MEK-lääkkeillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida albumiinitason vaihteluita potilailla, joilla on ei-resekoitava vaiheen IIIc tai vaihe IV melanooma, joita hoidetaan keskuksessamme dabrafenibillä ja trametinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, mukaan lukien Mekinist-tutkimusprotokolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIc tai IV melanooma, jossa on BRAF V600 E- tai K-mutaatio,
  • hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä laajennetun pääsyn ohjelmalla (tutkimusprotokolla Mekinist)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa alle 3 kuukautta,
  • potilaille, joille albumiinitasoa ei voitu määrittää ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisen kuukauden jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi albumiinitason vaihtelut potilailla, joilla on ei-resekoitava vaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Biologinen arviointi
1 kuukautta
Analysoi albumiinitason vaihtelut potilailla, joilla on ei-resekoitava vaiheen IIIc tai vaiheen IV melanooma, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biologinen arviointi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa