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Studio delle variazioni del livello di albumina nei pazienti con melanoma non resecabile in stadio IIIc o stadio IV trattati con Anti BRAF e Anti MEK (SVALMEL)

11 giugno 2018 aggiornato da: Poitiers University Hospital

L'arsenale terapeutico del melanoma metastatico è cambiato notevolmente negli ultimi 10 anni. Il trattamento del melanoma metastatico si basa ora sull'immunoterapia e sulle terapie mirate, mentre il posto della chemioterapia convenzionale diventa più ristretto. Le terapie mirate sono indicate per i melanomi con mutazione BRAF.

La mutazione BRAF determina l'attivazione della via delle MAP chinasi e la proliferazione delle cellule di melanoma nel corpo. Circa il 50% del melanoma metastatico è BRAF mutato. La mutazione più frequente è la V600E. La terapia mirata con anti BRAF e anti MEK consente il doppio blocco della via delle MAP chinasi. Questo trattamento è più efficace di quello del solo anti BRAF. L'associazione anti BRAF e anti MEK ha un tasso di sopravvivenza globale globale del 41% a 1 anno, contro il 9% per l'anti BRAF.

Nel 2014 è iniziato un programma di accesso esteso all'associazione anti BRAF e anti MEK (dabrafenib e trametinib) in molti ospedali francesi (Protocol Mekinist, laboratorio Novartis). I pazienti che sono stati inclusi in questo programma e seguiti all'ospedale di Poitiers, hanno avuto frequenti anomalie del livello di albumina senza alcun segno di denutrizione.

L'ipoabuminemia è un fattore di prognosi sfavorevole descritto in molti tumori, incluso il melanoma metastatico.

L'unico fattore prognostico nel melanoma metastatico è il tasso di LDH. Il livello di albumina e il suo impatto prognostico non sono stati studiati per i pazienti con melanoma metastatico e trattati con anti BRAF e anti MEK.

L'obiettivo di questo studio è stato quello di analizzare le variazioni del livello di albumina in pazienti con melanoma in stadio IIIc o stadio IV non resecabile trattati nel nostro Centro con dabrafenib e trametinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma in stadio IIIc o stadio IV non resecabile, compreso il protocollo di ricerca Mekinist

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • i pazienti con melanoma in stadio IIIc o IV non resecabile con mutazione BRAF V600 E o K,
  • trattati con dabrafenib e trametinib dal programma di accesso esteso (protocollo di ricerca Mekinist)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • pazienti che hanno avuto meno di 3 mesi di trattamento,
  • pazienti per i quali non è stato possibile eseguire il dosaggio dell'albumina prima dell'inizio del trattamento e dopo il primo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le variazioni del livello di albumina nei pazienti con melanoma non resecabile in stadio IIIc o stadio IV trattati con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione biologica
1 mese
Analizzare le variazioni del livello di albumina nei pazienti con melanoma non resecabile in stadio IIIc o stadio IV trattati con dabrafenib e trametinib
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione biologica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVALMEL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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