- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553329
Изучение изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, получавших лечение анти-BRAF и анти-MEK (SVALMEL)
Терапевтический арсенал метастатической меланомы значительно изменился за последние 10 лет. Лечение метастатической меланомы в настоящее время основано на иммунотерапии и таргетной терапии, в то время как место традиционной химиотерапии становится все более ограниченным. Таргетная терапия показана при меланомах с мутацией BRAF.
Мутация BRAF приводит к активации MAP-киназного пути и пролиферации клеток меланомы в организме. Около 50% метастатической меланомы имеют мутацию BRAF. Наиболее частой мутацией является V600E. Таргетная терапия анти-BRAF и анти-MEK позволяет дважды блокировать путь MAP-киназ. Это лечение более эффективно, чем лечение только анти-BRAF. Ассоциация анти-BRAF и анти-MEK имеет глобальную общую выживаемость 41% в течение 1 года по сравнению с 9% для анти-BRAF.
В 2014 году во многих французских больницах стартовала программа расширенного доступа к ассоциации анти-BRAF и анти-MEK (дабрафениб и траметиниб) (протокол Мекинист, лаборатория Novartis). Пациенты, которые были включены в эту программу и наблюдались в больнице Пуатье, имели частые отклонения уровня альбумина без каких-либо признаков недостаточности питания.
Гипоабуминемия является фактором неблагоприятного прогноза, описанным при многих видах рака, включая метастатическую меланому.
Единственным прогностическим фактором при метастатической меланоме является уровень ЛДГ. Уровень альбумина и его прогностическое значение не изучались у пациентов с метастатической меланомой, получавших анти-BRAF и анти-MEK.
Целью данного исследования был анализ изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой IIIc или IV стадии, получавших в нашем Центре дабрафениб и траметиниб.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- пациенты с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или IV с мутацией BRAF V600 E или K,
- лечение дабрафенибом и траметинибом по программе расширенного доступа (протокол исследования Мекинист)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- пациенты, прошедшие курс лечения менее 3 месяцев,
- пациенты, у которых уровень альбумина нельзя было провести до начала лечения и после первого месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, получавших дабрафениб и траметиниб
Временное ограничение: 1 месяц
|
Биологическая оценка
|
1 месяц
|
|
Анализ изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, получавших дабрафениб и траметиниб
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биологическая оценка
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Траметиниб
- Дабрафениб
Другие идентификационные номера исследования
- SVALMEL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .