Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, получавших лечение анти-BRAF и анти-MEK (SVALMEL)

11 июня 2018 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Терапевтический арсенал метастатической меланомы значительно изменился за последние 10 лет. Лечение метастатической меланомы в настоящее время основано на иммунотерапии и таргетной терапии, в то время как место традиционной химиотерапии становится все более ограниченным. Таргетная терапия показана при меланомах с мутацией BRAF.

Мутация BRAF приводит к активации MAP-киназного пути и пролиферации клеток меланомы в организме. Около 50% метастатической меланомы имеют мутацию BRAF. Наиболее частой мутацией является V600E. Таргетная терапия анти-BRAF и анти-MEK позволяет дважды блокировать путь MAP-киназ. Это лечение более эффективно, чем лечение только анти-BRAF. Ассоциация анти-BRAF и анти-MEK имеет глобальную общую выживаемость 41% в течение 1 года по сравнению с 9% для анти-BRAF.

В 2014 году во многих французских больницах стартовала программа расширенного доступа к ассоциации анти-BRAF и анти-MEK (дабрафениб и траметиниб) (протокол Мекинист, лаборатория Novartis). Пациенты, которые были включены в эту программу и наблюдались в больнице Пуатье, имели частые отклонения уровня альбумина без каких-либо признаков недостаточности питания.

Гипоабуминемия является фактором неблагоприятного прогноза, описанным при многих видах рака, включая метастатическую меланому.

Единственным прогностическим фактором при метастатической меланоме является уровень ЛДГ. Уровень альбумина и его прогностическое значение не изучались у пациентов с метастатической меланомой, получавших анти-BRAF и анти-MEK.

Целью данного исследования был анализ изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой IIIc или IV стадии, получавших в нашем Центре дабрафениб и траметиниб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, включая протокол исследования Mekinist

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • пациенты с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или IV с мутацией BRAF V600 E или K,
  • лечение дабрафенибом и траметинибом по программе расширенного доступа (протокол исследования Мекинист)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • пациенты, прошедшие курс лечения менее 3 месяцев,
  • пациенты, у которых уровень альбумина нельзя было провести до начала лечения и после первого месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, получавших дабрафениб и траметиниб
Временное ограничение: 1 месяц
Биологическая оценка
1 месяц
Анализ изменений уровня альбумина у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии IIIc или стадии IV, получавших дабрафениб и траметиниб
Временное ограничение: 3 месяца
Биологическая оценка
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться