Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av variasjonene av albuminnivå for pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med anti BRAF og Anti MEK (SVALMEL)

11. juni 2018 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Det terapeutiske arsenalet av metastatisk melanom har endret seg betydelig de siste 10 årene. Behandlingen av metastatisk melanom er nå basert på immunterapi og målrettede terapier, mens stedet for konvensjonell kjemoterapi blir mer begrenset. Målrettede terapier er indisert for BRAF-muterte melanomer.

Mutasjonen BRAF fører til aktivering av MAP Kinases-veien og spredningen av melanomceller i kroppen. Omtrent 50 % av metastatisk melanom er BRAF-mutert. Den hyppigste mutasjonen er V600E. Den målrettede terapien med anti BRAF og anti MEK tillater dobbel blokkering av MAP Kinases-banen. Denne behandlingen er mer effektiv enn anti-BRAF alene. Sammenslutningen av anti BRAF og anti MEK har en global overlevelsesrate på 41 % etter 1 år, mot 9 % for anti BRAF.

I 2014 startet et program for utvidet tilgang til foreningen av anti BRAF og anti MEK (dabrafenib og trametinib) på mange franske sykehus (Protocol Mekinist, Novartis laboratory). Pasienter som ble inkludert i dette programmet og fulgt på Poitiers Hospital, hadde hyppige abnormiteter i albuminnivået uten tegn til underernæring.

Hypoabuminemi er en dårlig prognosefaktor beskrevet i mange kreftformer, inkludert metastatisk melanom.

Den eneste prognostiske faktoren ved metastatisk melanom er frekvensen av LDH. Nivået av albumin og dets prognostiske innvirkning er ikke studert for pasienter med et metastatisk melanom og behandlet med anti BRAF og anti MEK.

Målet med denne studien var å analysere variasjonene i albuminnivået hos pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet i vårt senter med dabrafenib og trametinib

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbart stadium IIIc eller stadium IV melanom, inkludert Mekinist-forskningsprotokollen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • pasientene med uopprettelig stadium IIIc eller IV melanom med BRAF V600 E eller K mutasjon,
  • behandlet med dabrafenib og trametinib av programmet for utvidet tilgang (forskningsprotokoll Mekinist)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • pasienter som hadde mindre enn 3 måneders behandling,
  • pasienter hvor albuminnivået ikke kunne utføres før behandlingsstart og etter den første måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser variasjonene i albuminnivået hos pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 1 måned
Biologisk vurdering
1 måned
Analyser variasjonene i albuminnivået hos pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 3 måneder
Biologisk vurdering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere