- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553329
Studie av variasjonene av albuminnivå for pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med anti BRAF og Anti MEK (SVALMEL)
Det terapeutiske arsenalet av metastatisk melanom har endret seg betydelig de siste 10 årene. Behandlingen av metastatisk melanom er nå basert på immunterapi og målrettede terapier, mens stedet for konvensjonell kjemoterapi blir mer begrenset. Målrettede terapier er indisert for BRAF-muterte melanomer.
Mutasjonen BRAF fører til aktivering av MAP Kinases-veien og spredningen av melanomceller i kroppen. Omtrent 50 % av metastatisk melanom er BRAF-mutert. Den hyppigste mutasjonen er V600E. Den målrettede terapien med anti BRAF og anti MEK tillater dobbel blokkering av MAP Kinases-banen. Denne behandlingen er mer effektiv enn anti-BRAF alene. Sammenslutningen av anti BRAF og anti MEK har en global overlevelsesrate på 41 % etter 1 år, mot 9 % for anti BRAF.
I 2014 startet et program for utvidet tilgang til foreningen av anti BRAF og anti MEK (dabrafenib og trametinib) på mange franske sykehus (Protocol Mekinist, Novartis laboratory). Pasienter som ble inkludert i dette programmet og fulgt på Poitiers Hospital, hadde hyppige abnormiteter i albuminnivået uten tegn til underernæring.
Hypoabuminemi er en dårlig prognosefaktor beskrevet i mange kreftformer, inkludert metastatisk melanom.
Den eneste prognostiske faktoren ved metastatisk melanom er frekvensen av LDH. Nivået av albumin og dets prognostiske innvirkning er ikke studert for pasienter med et metastatisk melanom og behandlet med anti BRAF og anti MEK.
Målet med denne studien var å analysere variasjonene i albuminnivået hos pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet i vårt senter med dabrafenib og trametinib
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- pasientene med uopprettelig stadium IIIc eller IV melanom med BRAF V600 E eller K mutasjon,
- behandlet med dabrafenib og trametinib av programmet for utvidet tilgang (forskningsprotokoll Mekinist)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- pasienter som hadde mindre enn 3 måneders behandling,
- pasienter hvor albuminnivået ikke kunne utføres før behandlingsstart og etter den første måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser variasjonene i albuminnivået hos pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 1 måned
|
Biologisk vurdering
|
1 måned
|
|
Analyser variasjonene i albuminnivået hos pasienter med uopprettelig stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 3 måneder
|
Biologisk vurdering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Trametinib
- Dabrafenib
Andre studie-ID-numre
- SVALMEL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .