Étude des variations du taux d'albumine chez des patients atteints d'un mélanome non résécable de stade IIIc ou de stade IV traités par anti BRAF et anti MEK (SVALMEL)
L'arsenal thérapeutique du mélanome métastatique a considérablement évolué ces 10 dernières années. Le traitement du mélanome métastatique repose désormais sur l'immunothérapie et les thérapies ciblées, tandis que la place de la chimiothérapie conventionnelle devient plus restreinte. Les thérapies ciblées sont indiquées pour les mélanomes mutés BRAF.
La mutation BRAF entraîne l'activation de la voie des MAP Kinases et la prolifération des cellules de mélanome dans l'organisme. Environ 50 % des mélanomes métastatiques sont mutés en BRAF. La mutation la plus fréquente est la V600E. La thérapie ciblée par anti BRAF et anti MEK permet le double blocage de la voie des MAP Kinases. Ce traitement est plus efficace que celui de l'anti BRAF seul. L'association anti BRAF et anti MEK a un taux global de survie de 41% à 1 an, contre 9% pour les anti BRAF.
En 2014, un programme d'accès étendu à l'association anti BRAF et anti MEK (dabrafenib et trametinib) a démarré dans de nombreux hôpitaux français (Protocole Mekinist, laboratoire Novartis). Les patients inclus dans ce programme et suivis à l'hôpital de Poitiers présentaient des anomalies fréquentes du taux d'albumine sans aucun signe de dénutrition.
L'hypoabuminémie est un facteur de mauvais pronostic décrit dans de nombreux cancers, dont le mélanome métastatique.
Le seul facteur pronostique du mélanome métastatique est le taux de LDH. Le taux d'albumine et son impact pronostique n'ont pas été étudiés chez les patients porteurs d'un mélanome métastatique et traités par anti BRAF et anti MEK.
L'objectif de cette étude était d'analyser les variations du taux d'albumine chez des patients atteints d'un mélanome non résécable de stade IIIc ou de stade IV traités dans notre Centre par dabrafenib et trametinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- les patients atteints d'un mélanome non résécable de stade IIIc ou IV avec mutation BRAF V600 E ou K,
- traités par dabrafenib et trametinib par le programme d'accès étendu (protocole de recherche Mekinist)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- les patients ayant eu moins de 3 mois de traitement,
- les patients pour lesquels le taux d'albumine n'a pas pu être réalisé avant le début du traitement, et après le premier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser les variations du taux d'albumine chez les patients atteints d'un mélanome non résécable de stade IIIc ou de stade IV traités par dabrafenib et trametinib
Délai: 1 mois
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Bilan biologique
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1 mois
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Analyser les variations du taux d'albumine chez les patients atteints d'un mélanome non résécable de stade IIIc ou de stade IV traités par dabrafenib et trametinib
Délai: 3 mois
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Bilan biologique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tramétinib
- Dabrafenib
Autres numéros d'identification d'étude
- SVALMEL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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