Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian poziomu albumin u pacjentów z nieresekcyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub IV leczonych preparatami anty-BRAF i anty-MEK (SVALMEL)

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Arsenał terapeutyczny czerniaka z przerzutami znacznie się zmienił w ciągu ostatnich 10 lat. Leczenie czerniaka przerzutowego opiera się obecnie na immunoterapii i terapiach celowanych, a miejsce konwencjonalnej chemioterapii staje się coraz bardziej ograniczone. Terapie celowane są wskazane w czerniakach z mutacją BRAF.

Mutacja BRAF prowadzi do aktywacji szlaku kinaz MAP i proliferacji komórek czerniaka w organizmie. Około 50% czerniaków z przerzutami to mutacja BRAF. Najczęstszą mutacją jest V600E. Terapia celowana anty BRAF i anty MEK pozwala na podwójne zablokowanie szlaku kinaz MAP. To leczenie jest bardziej skuteczne niż samo anty BRAF. Związek anty-BRAF i anty-MEK ma globalny wskaźnik przeżywalności na poziomie 41% w ciągu 1 roku, w porównaniu z 9% dla anty-BRAF.

W 2014 roku w wielu francuskich szpitalach (Protocol Mekinist, laboratorium Novartis) rozpoczął się program rozszerzonego dostępu do stowarzyszenia anty BRAF i anty MEK (dabrafenib i trametynib). Pacjenci objęci tym programem i obserwowani w szpitalu w Poitiers mieli częste nieprawidłowości poziomu albumin bez oznak niedożywienia.

Hipoabuminemia jest złym czynnikiem rokowniczym opisywanym w wielu nowotworach, w tym w czerniaku z przerzutami.

Jedynym czynnikiem prognostycznym w czerniaku z przerzutami jest częstość LDH. Nie badano poziomu albumin i ich wpływu prognostycznego u chorych na czerniaka uogólnionego leczonych anty BRAF i anty MEK.

Celem pracy była analiza zmienności stężenia albumin u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub IV leczonych w naszym Centrum dabrafenibem i trametynibem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub IV, w tym protokół badawczy Mekinist

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • chorzy na nieoperacyjnego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIc lub IV z mutacją BRAF V600 E lub K,
  • leczonych dabrafenibem i trametynibem w programie rozszerzonego dostępu (protokół badania Mekinist)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • pacjenci, którzy mieli mniej niż 3 miesiące leczenia,
  • pacjentów, u których nie można było wykonać oznaczenia albumin przed rozpoczęciem leczenia i po pierwszym miesiącu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmienności poziomu albumin u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub IV leczonych dabrafenibem i trametynibem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena biologiczna
1 miesiąc
Analiza zmienności poziomu albumin u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub IV leczonych dabrafenibem i trametynibem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena biologiczna
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVALMEL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj