Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn hladiny albuminu u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo stadia IV léčených Anti BRAF a Anti MEK (SVALMEL)

11. června 2018 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Terapeutický arzenál metastatického melanomu se za posledních 10 let značně změnil. Léčba metastazujícího melanomu je nyní založena na imunoterapii a cílené terapii, přičemž místo klasické chemoterapie se stále více omezuje. U mutovaných melanomů BRAF je indikována cílená terapie.

Mutace BRAF vede k aktivaci dráhy MAP kináz a proliferaci melanomové buňky v těle. Asi 50 % metastatického melanomu je BRAF mutováno. Nejčastější mutací je V600E. Cílená terapie anti BRAF a anti MEK umožňuje dvojité blokování dráhy MAP kináz. Tato léčba je účinnější než samotná anti BRAF. Spojení anti BRAF a anti MEK má globální globální míru přežití 41 % za 1 rok, oproti 9 % u anti BRAF.

V roce 2014 byl v mnoha francouzských nemocnicích (Protocol Mekinist, laboratoř Novartis) zahájen program rozšířeného přístupu ke sdružení anti BRAF a anti MEK (dabrafenib a trametinib). Pacienti, kteří byli zařazeni do tohoto programu a sledováni v nemocnici v Poitiers, měli časté abnormality hladiny albuminu bez jakékoli známky podvýživy.

Hypoabuminémie je faktor se špatnou prognózou popsaný u mnoha rakovin, včetně metastatického melanomu.

Jediným prognostickým faktorem u metastatického melanomu je míra LDH. Hladina albuminu a jeho prognostický dopad nebyly studovány u pacientů s metastatickým melanomem léčených anti BRAF a anti MEK.

Cílem této studie bylo analyzovat variace hladiny albuminu u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo stadia IV léčených v našem centru dabrafenibem a trametinibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním melanomem stadia IIIc nebo stadia IV, včetně Mekinistického výzkumného protokolu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • pacienti s neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo IV s mutací BRAF V600 E nebo K,
  • léčena dabrafenibem a trametinibem programem rozšířeného přístupu (výzkumný protokol Mekinist)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 ans
  • pacientů, kteří měli méně než 3 měsíce léčby,
  • pacientů, u kterých nebylo možné stanovit hladinu albuminu před zahájením léčby a po prvním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte variace hladiny albuminu u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo stadia IV léčených dabrafenibem a trametinibem
Časové okno: 1 měsíce
Biologické hodnocení
1 měsíce
Analyzujte variace hladiny albuminu u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia IIIc nebo stadia IV léčených dabrafenibem a trametinibem
Časové okno: 3 měsíce
Biologické hodnocení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVALMEL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit