Estudio de las variaciones del nivel de albúmina en pacientes con melanoma no resecable en estadio IIIc o estadio IV tratados con anti BRAF y anti MEK (SVALMEL)
El arsenal terapéutico del melanoma metastásico ha cambiado considerablemente en los últimos 10 años. El tratamiento del melanoma metastásico ahora se basa en inmunoterapia y terapias dirigidas, mientras que el lugar de la quimioterapia convencional se vuelve más restringido. Las terapias dirigidas están indicadas para los melanomas con mutación BRAF.
La mutación BRAF conduce a la activación de la vía MAP Kinasas y la proliferación de células de melanoma en el cuerpo. Alrededor del 50% del melanoma metastásico tiene mutación BRAF. La mutación más frecuente es la V600E. La terapia dirigida por anti BRAF y anti MEK permite el doble bloqueo de la vía MAP Kinasas. Este tratamiento es más eficaz que el del anti BRAF solo. La asociación de anti BRAF y anti MEK tiene una tasa de supervivencia global del 41% al año, frente al 9% de los anti BRAF.
En 2014, se inició un programa de acceso extendido a la asociación de anti BRAF y anti MEK (dabrafenib y trametinib) en muchos hospitales franceses (Protocolo Mekinist, laboratorio Novartis). Los pacientes incluidos en este programa y seguidos en el Hospital de Poitiers presentaban frecuentes anomalías en el nivel de albúmina sin ningún signo de desnutrición.
La hipoabuminemia es un factor de mal pronóstico descrito en muchos cánceres, incluido el melanoma metastásico.
El único factor pronóstico en el melanoma metastásico es la tasa de LDH. El nivel de albúmina y su impacto pronóstico no se han estudiado en pacientes con melanoma metastásico y tratados con anti BRAF y anti MEK.
El objetivo de este estudio fue analizar las variaciones del nivel de albúmina en pacientes con melanoma en estadio IIIc o estadio IV no resecable tratados en nuestro Centro con dabrafenib y trametinib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- los pacientes con melanoma no resecable en estadio IIIc o IV con mutación BRAF V600 E o K,
- tratados por dabrafenib y trametinib por el programa de acceso extendido (protocolo de investigación Mekinist)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- pacientes que tenían menos de 3 meses de tratamiento,
- pacientes en los que no se pudo realizar el nivel de albúmina antes de iniciar el tratamiento, y después del primer mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar las variaciones del nivel de albúmina en pacientes con melanoma en estadio IIIc o estadio IV no resecable tratados con dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación biológica
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1 mes
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Analizar las variaciones del nivel de albúmina en pacientes con melanoma en estadio IIIc o estadio IV no resecable tratados con dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación biológica
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Trametinib
- Dabrafenib
Otros números de identificación del estudio
- SVALMEL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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