Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af variationerne i albuminniveauet for patienter med uopretteligt trin IIIc eller trin IV melanom behandlet med anti-BRAF og anti-MEK (SVALMEL)

11. juni 2018 opdateret af: Poitiers University Hospital

Det terapeutiske arsenal af metastatisk melanom har ændret sig betydeligt i løbet af de sidste 10 år. Behandlingen af ​​metastatisk melanom er nu baseret på immunterapi og målrettede terapier, mens stedet for konventionel kemoterapi bliver mere begrænset. Målrettede behandlinger er indiceret for BRAF-muterede melanomer.

Mutationen BRAF fører til aktivering af MAP Kinases pathway og proliferationen af ​​melanomceller i kroppen. Omkring 50 % af metastatisk melanom er BRAF-muteret. Den hyppigste mutation er V600E. Den målrettede terapi med anti-BRAF og anti-MEK muliggør dobbelt blokering af MAP Kinases-vejen. Denne behandling er mere effektiv end anti-BRAF alene. Sammenslutningen af ​​anti-BRAF og anti-MEK har en global overlevelsesrate på 41% på 1 år, mod 9% for anti-BRAF.

I 2014 startede et program med udvidet adgang til sammenslutningen af ​​anti BRAF og anti MEK (dabrafenib og trametinib) på mange franske hospitaler (Protocol Mekinist, Novartis laboratory). Patienter, der blev inkluderet i dette program og fulgt på Poitiers Hospital, havde hyppige abnormiteter i albuminniveauet uden tegn på underernæring.

Hypoabuminæmi er en dårlig prognosefaktor beskrevet i mange kræftformer, herunder metastatisk melanom.

Den eneste prognostiske faktor i metastatisk melanom er frekvensen af ​​LDH. Niveauet af albumin og dets prognostiske virkning er ikke blevet undersøgt for patienter med et metastatisk melanom og behandlet med anti BRAF og anti MEK.

Formålet med denne undersøgelse var at analysere variationerne i albuminniveauet hos patienter med uopretteligt stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet i vores center med dabrafenib og trametinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operabelt stadium IIIc eller stadium IV melanom, inklusive Mekinist-forskningsprotokollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • patienter med uopretteligt stadium IIIc eller IV melanom med BRAF V600 E eller K mutation,
  • behandlet med dabrafenib og trametinib med programmet for udvidet adgang (forskningsprotokol Mekinist)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • patienter, der har haft mindre end 3 måneders behandling,
  • patienter, for hvilke albuminniveauet ikke kunne udføres før behandlingsstart og efter den første måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser variationerne i albuminniveauet hos patienter med uopretteligt stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 1 måned
Biologisk vurdering
1 måned
Analyser variationerne i albuminniveauet hos patienter med uopretteligt stadium IIIc eller stadium IV melanom behandlet med dabrafenib og trametinib
Tidsramme: 3 måneder
Biologisk vurdering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVALMEL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uopløseligt trin IIIc eller IV melanom

Kliniske forsøg med dabrafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner