Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, sisplatiini ja nivolumabi potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä ja selektiivinen virtsarakon säästäminen

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Matthew Galsky

Neoadjuvantti gemsitabiini, sisplatiini ja nivolumabi potilailla, joilla on lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä ja selektiivinen virtsarakon säästäminen

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa pyritään määrittelemään gemsitabiinin, sisplatiinin ja nivolumabin turvallisuus ja tehokkuus neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, ja määritellä kliinisen täydellisen vasteen merkitys hyödyn ennustamisessa potilailla, jotka päättävät välttää kystektomian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Univerity of Southern California
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Histologiset todisteet kliinisesti paikallisesta virtsarakon lihasinvasiivisesta uroteelisyövästä (eli ct2-4n0m0). ehdokas kystectomiaan hoitavan lääkärin mukaan.
  • Osoita riittävä elimen toiminta lueteltujen kriteerien mukaan:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini (Hgb): ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet: ≥ 100 x 10^9/l
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma: Kreatiniini ≤ 1,5 tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Bilirubiini: ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): ≤ 3 × ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤ 3 × ULN
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava riittävä arkistokudos, joka on tunnistettu seulonnassa (eli vähintään 15 värjäämätöntä objektilasia tai parafiinilohko). Koehenkilöistä, joilla ei ole saatavilla arkistokudosta, on keskusteltava sponsori-tutkijan kanssa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä. HUOMAA: "Hedelmällisessä iässä olevat naiset" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 62-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml.

HUOMAA: Nivolumabia saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 5 kuukauden kuluttua viimeisestä nivolumabiannoksesta tai annetussa määräajassa. pakkausseloste kemoterapiaa varten. Tämä aikaraja koskee myös imetystä. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa, on oltava halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta kemoterapian pakkausselosteessa ilmoitettuun aikaväliin. Nivolumabi ei vaadi ehkäisyä. Kahdessa edellisessä lauseessa kuvatut aikarajat koskevat siittiöiden luovuttamista. Kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito systeemisellä kemoterapialla virtsarakon lihas-invasiivisen uroteelisyövän hoitoon
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin.
  • Asteen ≥ 2 neuropatia (NCI CTCAE versio 4).
  • Aiempi sädehoito virtsarakon syövän hoitoon
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Kiinteän elimen tai allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, sisplatiini ja nivolumabi
Yhdistelmähoito: nivolumabi 360 mg IV, gemsitabiini 100 mg/m^2 IV, sisplatiini 70 mg/m^2 IV neljälle 21 päivän jaksolle. Uudelleenhoitovaiheessa potilaille, joilla on cT0- tai cTa-status, voidaan tehdä kystectomia tai jatkaa Nivolumabi 240 mg IV -hoitoa enintään 8 14 päivän syklin ajan. Koehenkilöille, joilla on > cTa-status, tehdään kystectomia.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 360 mg annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän 21 päivän syklin ajan. Vasteen ja tasapainoisen potilaan ja lääkärin keskustelun perusteella koehenkilöt voivat saada nivolumabia 240 mg 8 syklin ajan (sykli = 14 päivää).
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m^2 annetaan päivinä 1 ja 8 neljän 21 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 70 mg^m2 annetaan päivänä 1 neljän 21 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCR (Clinical Complete Response) -prosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen täydellinen vasteaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat cT0- tai cTa-sairauden gemsitabiinin, sisplatiinin ja nivolumabin jälkeen.
24 kuukautta
Ennusta hoidon hyöty
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Määritä kliinisen täydellisen vasteen (cT0 tai cTa) kyky ennustaa hoidosta saatava hyöty. Hyöty määritellään patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (<pT1) potilailla, joille tehdään kystectomia, ja 2 vuoden metastaasittomaksi potilailla, joita seurataan.

CCR:n positiivinen ennustearvo 95 %:n luottamusvälillä on esitetty tulosmittaustietotaulukossa. Positiivinen ennustearvo on todella positiiviseksi diagnosoitujen potilaiden suhde kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: AE oli kirjattu allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisesta 100 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) lopettamisen jälkeen tai siihen asti, kun uusi syövän vastainen hoito aloitettiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 13 kuukautta.
Kaikkien asteen 3+ hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, joita esiintyy vähintään 10 %:lla potilaista, on raportoitu CTCAEv4-termin ja -asteen mukaan.
AE oli kirjattu allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisesta 100 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) lopettamisen jälkeen tai siihen asti, kun uusi syövän vastainen hoito aloitettiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 13 kuukautta.
Virtsarakon ehjä kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
Virtsarakon kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai kystektomiaan.
Enintään 60 kuukautta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
Eloonjääminen ilman uusiutumista määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 60 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti potilailla, joille tehdään kystectomia
Aikaikkuna: Enintään 53 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteaste potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on <pT1
Enintään 53 kuukautta
Ennalta määritellyn genomisen biomarkkeripaneelin välinen yhteys ja hoidosta saatava hyöty potilailla, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hyöty määritellään patologiseksi täydelliseksi vasteeksi (p<T1) potilailla, joille tehdään kystectomia, ja 2 vuoden metastaasittomaksi potilailla, joita seurataan.

CCR:n positiivinen ennustearvo genomimuutoksineen tai ilman TURBT-kudoksen lähtötasoa yhdistelmämittauksessa, joka on 2 vuoden ehjä virtsarakon eloonjääminen potilailla, jotka luopuvat välittömästä kystectomiasta tai <ypT1N0 potilaista, joille tehdään välitön kystectomia, 95 %:n luottamusvälillä Tuloksessa. Mittaustietotaulukko.

Positiivinen ennustearvo on todella positiiviseksi diagnosoitujen potilaiden suhde kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos.
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Galsky

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Galsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN GU16-257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa