選択的膀胱温存を伴う筋層浸潤性膀胱癌患者におけるゲムシタビン、シスプラチン、およびニボルマブ

包含基準:

• -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが1以下。
• 膀胱の臨床的に限局した筋層浸潤性尿路上皮がん（すなわち、ct2-4n0m0）の組織学的証拠。 担当医師による膀胱切除術の候補者。
• リストされた基準に従って適切な臓器機能を実証します。
• 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 x 10^9/L
• ヘモグロビン (Hgb): ≥ 9 g/dL
• 血小板: ≥ 100 x 10^9/L
• 計算されたクレアチニンクリアランス：クレアチニン≤1.5またはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
• ビリルビン：≤1.5×正常上限（ULN）（総ビリルビンが3.0mg / dL未満のギルバート症候群の被験者を除く）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) : ≤ 3 × ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) : ≤ 3 × ULN
• すべての被験者は、スクリーニング時に特定された適切なアーカイブ組織を持っている必要があります (つまり、少なくとも 15 枚の染色されていないスライドまたはパラフィン ブロック)。 利用可能なアーカイブ組織のない被験者は、スポンサー研究者と話し合う必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、C1D1の7日前までに血清または尿妊娠が陰性でなければなりません。 注:「出産の可能性のある女性」とは、初経を経験し、不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、62 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。

注: ニボルマブを投与されている妊娠可能性 (WOCBP) の女性は、異性間性交を控えるか、インフォームド コンセントの時点からニボルマブの最終投与後 5 か月まで、または化学療法の添付文書。 この時間枠は母乳育児にも当てはまります。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法で構成できます。 出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な子供を父親にすることができる男性被験者は、インフォームドコンセントの時点から化学療法の添付文書ごとに概説されている期間まで、異性間性交を控えるか、2つの効果的な避妊方法を使用することをいとわない必要があります。 ニボルマブに避妊は必要ありません。 前の 2 つの文で説明されている時間枠は、精子提供に適用されます。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法で構成できます。

除外基準:

• -膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮がんに対する全身化学療法による以前の治療
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
• 治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重篤または制御不能な医学的障害。
• 明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
• -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
• -グレード2以上の神経障害（NCI CTCAEバージョン4）。
• 膀胱がんに対する以前の放射線療法
• -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）またはC型肝炎抗体（HCV抗体）の陽性検査。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• 固形臓器または同種幹細胞移植