선택적 방광 보존이 있는 근육 침윤성 방광암 환자의 젬시타빈, 시스플라틴 및 니볼루맙

포함 기준:

• 등록 전 28일 이내의 ECOG 수행 상태 ≤ 1.
• 임상적으로 국소화된 방광의 근육 침윤성 요로상피암(즉, ct2-4n0m0)의 조직학적 증거. 치료 의사에 따라 방광 절제술 후보.
• 나열된 기준에 따라 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5 x 10^9/L
• 헤모글로빈(Hgb): ≥ 9g/dL
• 혈소판: ≥ 100 x 10^9/L
• 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 ≤ 1.5 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): ≤ 3 × ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 3 × ULN
• 모든 피험자는 스크리닝 시 확인된 적절한 보관 조직이 있어야 합니다(즉, 염색되지 않은 슬라이드 또는 파라핀 블록이 최소 15개 이상). 사용 가능한 보관 조직이 없는 피험자는 후원자-조사자와 논의해야 합니다.
• 가임 여성은 C1D1 발병 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신이 음성이어야 합니다. 참고: "가임 여성"은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 62세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.

참고: 니볼루맙을 투여받는 가임 여성(WOCBP)은 정보에 입각한 동의 시점부터 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월까지 또는 에 명시된 기간 동안 이성애 성교를 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 화학 요법을 위한 패키지 삽입물. 이 기간은 모유 수유에도 적용됩니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활동적인 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 사전 동의 시점부터 화학 요법에 대한 패키지 삽입물에 설명된 기간까지 이성애 성교를 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 니볼루맙은 피임이 필요하지 않습니다. 앞의 두 문장에 설명된 기간이 정자 기증에 적용됩니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.

제외 기준:

• 방광의 근육 침윤성 요로상피암에 대한 전신 화학요법으로 사전 치료
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
• 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
• 등급 ≥ 2 신경병증(NCI CTCAE 버전 4).
• 방광암에 대한 사전 방사선 요법
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 또는 C형 간염 항체(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
• 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식