선택적 방광 보존이 있는 근육 침윤성 방광암 환자의 젬시타빈, 시스플라틴 및 니볼루맙
2024년 5월 30일 업데이트: Matthew Galsky
선택적 방광 보존이 있는 근육 침윤성 방광암 환자의 신보조제 젬시타빈, 시스플라틴 및 니볼루맙
이것은 근육 침윤성 방광암 환자의 신보강 요법으로서 젬시타빈, 시스플라틴 및 니볼루맙의 안전성과 활성을 정의하고 방광 절제술을 피하기로 선택한 환자의 이점을 예측하는 데 임상적 완전 반응의 역할을 정의하려는 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Univerity of Southern California
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 28일 이내의 ECOG 수행 상태 ≤ 1.
- 임상적으로 국소화된 방광의 근육 침윤성 요로상피암(즉, ct2-4n0m0)의 조직학적 증거. 치료 의사에 따라 방광 절제술 후보.
- 나열된 기준에 따라 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 절대호중구수(ANC): ≥ 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb): ≥ 9g/dL
- 혈소판: ≥ 100 x 10^9/L
- 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 ≤ 1.5 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 빌리루빈: ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): ≤ 3 × ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 3 × ULN
- 모든 피험자는 스크리닝 시 확인된 적절한 보관 조직이 있어야 합니다(즉, 염색되지 않은 슬라이드 또는 파라핀 블록이 최소 15개 이상). 사용 가능한 보관 조직이 없는 피험자는 후원자-조사자와 논의해야 합니다.
- 가임 여성은 C1D1 발병 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신이 음성이어야 합니다. 참고: "가임 여성"은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 62세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
참고: 니볼루맙을 투여받는 가임 여성(WOCBP)은 정보에 입각한 동의 시점부터 니볼루맙의 마지막 투여 후 5개월까지 또는 에 명시된 기간 동안 이성애 성교를 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 화학 요법을 위한 패키지 삽입물. 이 기간은 모유 수유에도 적용됩니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활동적인 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 사전 동의 시점부터 화학 요법에 대한 패키지 삽입물에 설명된 기간까지 이성애 성교를 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 니볼루맙은 피임이 필요하지 않습니다. 앞의 두 문장에 설명된 기간이 정자 기증에 적용됩니다. 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.
제외 기준:
- 방광의 근육 침윤성 요로상피암에 대한 전신 화학요법으로 사전 치료
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
- 명백히 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
- 등급 ≥ 2 신경병증(NCI CTCAE 버전 4).
- 방광암에 대한 사전 방사선 요법
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 또는 C형 간염 항체(HCV 항체)에 대한 양성 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈, 시스플라틴 및 니볼루맙
병용 요법: Nivolumab 360mg IV, Gemcitabine 100mg/m^2 IV, 시스플라틴 70mg/m^2 IV, 21일 주기 4회.
병기 재결정 시 cT0 또는 cTa 상태를 가진 피험자는 방광 절제술을 받거나 최대 8 14일 주기 동안 Nivolumab 240mg IV 유지 관리를 계속할 수 있습니다.
> cTa 상태인 피험자는 방광 절제술을 받게 됩니다.
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Nivolumab 360mg은 4개의 21일 주기 동안 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
반응 및 균형 잡힌 환자-의사 논의를 기반으로 피험자는 8주기(주기 = 14일) 동안 니볼루맙 240mg을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
젬시타빈 1000mg/m^2는 21일 주기로 1일과 8일에 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴 70mg^m2는 21일 주기로 4번 제1일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완전 반응(CCR) 비율
기간: 24개월
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임상 완전 반응률은 젬시타빈, 시스플라틴, 니볼루맙을 병용한 후 cT0 또는 cTa 질환을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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치료로 인한 이익 예측
기간: 24개월
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치료의 이점을 예측하기 위한 임상적 완전 반응(cT0 또는 cTa)의 능력을 결정합니다. 이점은 방광절제술을 받는 환자의 병리학적 완전 반응(<pT1)과 감시 대상 환자의 2년 전이 없음으로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간을 갖는 CCR의 양성 예측 값은 결과 측정 데이터 표에 표시됩니다. 양성예측도는 검사 결과가 양성인 환자 중 실제로 양성으로 진단된 환자의 비율입니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: AE는 서명된 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 100일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 13개월까지 기록되었습니다.
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최소 10%의 환자에서 발생하는 모든 3등급 이상의 치료 관련 이상반응의 빈도와 중증도는 CTCAEv4 용어 및 등급별로 보고됩니다.
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AE는 서명된 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 100일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 13개월까지 기록되었습니다.
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방광 전체 생존율
기간: 최대 60개월까지
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방광에 손상이 없는 전체 생존 기간은 치료 시작부터 사망 또는 방광 절제술까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60개월까지
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재발 없는 생존
기간: 최대 60개월까지
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무재발 생존이란 치료 시작부터 사망 또는 재발까지의 시간(먼저 발생하는 것에 따라 다름)으로 정의됩니다.
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최대 60개월까지
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방광절제술을 받은 환자의 병리학적 완전 반응률
기간: 최대 53개월까지
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근치 방광절제술을 받은 환자의 병리학적 완전 반응률은 <pT1>인 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 53개월까지
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미리 지정된 게놈 바이오마커 패널과 임상적 완전 반응을 달성한 환자의 치료 혜택 간의 연관성.
기간: 24개월
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유익성은 방광절제술을 받은 환자의 경우 병리학적 완전 반응(p<T1), 감시 대상 환자의 경우 2년 동안 전이가 없는 것으로 정의됩니다. 즉시 방광절제술을 받지 않은 환자의 2년 방광 손상 생존율 또는 즉시 방광절제술을 받은 환자의 <ypT1N0에 대한 복합 결과 측정에 대한 기준선 TURBT 조직의 게놈 변경 유무에 관계없이 CCR의 양성 예측 값은 결과에서 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. 측정 데이터 테이블. 양성예측도는 검사 결과가 양성인 환자 중 실제로 양성으로 진단된 환자의 비율입니다. |
24개월
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전체 생존
기간: 최대 60개월까지
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전체생존기간은 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의된다.
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최대 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Galsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCRN GU16-257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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