- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558087
Gemcytabina, cisplatyna, plus niwolumab u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego z selektywnym oszczędzaniem pęcherza moczowego
Neoadiuwantowa gemcytabina, cisplatyna, plus niwolumab u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego z selektywnym oszczędzaniem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Univerity of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status wydajności ECOG ≤ 1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Histologiczne dowody klinicznie zlokalizowanego naciekającego mięśnie raka urotelialnego pęcherza moczowego (tj. ct2-4n0m0). kandydat do cystektomii według lekarza prowadzącego.
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z wymienionymi kryteriami:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC): ≥ 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobina (Hgb): ≥ 9 g/dl
- Płytki krwi: ≥ 100 x 10^9/l
- Obliczony klirens kreatyniny: kreatynina ≤ 1,5 lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Bilirubina: ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może mieć < 3,0 mg/dl)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST): ≤ 3 × GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT): ≤ 3 × GGN
- Wszyscy badani muszą mieć odpowiednią tkankę archiwalną zidentyfikowaną podczas badania przesiewowego (tj. co najmniej 15 niebarwionych szkiełek lub bloczków parafinowych). Tematy bez dostępnej tkanki archiwalnej należy omówić ze sponsorem-badaczem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemną ciążę w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed C1D1. UWAGA: „Kobieta w wieku rozrodczym” jest zdefiniowana jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 62 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml.
UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) otrzymujące niwolumab muszą wyrazić wolę powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego lub stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu lub przez okres określony w ulotka dołączona do opakowania chemioterapii. Ten przedział czasowy dotyczy również karmienia piersią. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod barierowych lub metody barierowej i metody hormonalnej. Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka, którzy są aktywni seksualnie z partnerami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić wolę powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego lub stosowania 2 form skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do czasu określonego w ulotce dołączonej do opakowania chemioterapii. W przypadku niwolumabu nie jest wymagana antykoncepcja. Ramy czasowe opisane w poprzednich 2 zdaniach dotyczą dawstwa nasienia. Dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod mechanicznych lub metody barierowej i metody hormonalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową chemioterapią raka urotelialnego pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
- Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność uczestnika do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone.
- Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
- Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
- Neuropatia stopnia ≥ 2 (NCI CTCAE wersja 4).
- Wcześniejsza radioterapia raka pęcherza moczowego
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przeciwciało HCV) wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję.
- Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Przeszczep narządu litego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcytabina, cisplatyna i niwolumab
Terapia skojarzona: niwolumab 360mg iv, gemcytabina 100mg/m^2 iv, cisplatyna 70mg/m^2 iv przez cztery 21-dniowe cykle.
Podczas ponownego oceniania pacjentów ze statusem cT0 lub cTa można poddać cystektomii lub kontynuować terapię podtrzymującą Niwolumab 240 mg dożylnie przez maksymalnie 8 14-dniowych cykli.
Osoby ze statusem > cTa zostaną poddane cystektomii.
|
Niwolumab w dawce 360 mg będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez cztery 21-dniowe cykle.
W oparciu o odpowiedź i wyważoną dyskusję między pacjentem a lekarzem, pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w dawce 240 mg przez 8 cykli (cykl = 14 dni).
Inne nazwy:
Gemcytabina 1000 mg/m^2 będzie podawana w dniach 1 i 8 przez cztery 21-dniowe cykle.
Inne nazwy:
Cisplatyna 70mg^m2 będzie podawana pierwszego dnia przez cztery 21-dniowe cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (cT0 lub cTa) z gemcytabiną, cisplatyną i niwolumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej zostanie zdefiniowany jako choroba cT0 lub cTa po gemcytabinie, cisplatynie i niwolumabie.
|
24 miesiące
|
Określ zdolność całkowitej odpowiedzi klinicznej (cT0 lub cTa) do przewidywania korzyści z leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korzyść zostanie zdefiniowana jako całkowita odpowiedź patologiczna (<pT1) u pacjentów poddawanych cystektomii i brak przerzutów przez 2 lata u pacjentów objętych nadzorem
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4
|
24 miesiące
|
Pęcherz nienaruszony całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia bez pęcherza moczowego definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub cystektomii
|
24 miesiące
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
24 miesiące
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów poddawanych cystektomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii definiuje się jako odsetek pacjentów z <pT1
|
24 miesiące
|
Określ związek między wcześniej określonym panelem biomarkerów genomowych i skorzystaj z leczenia u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korzyść zostanie zdefiniowana jako całkowita odpowiedź patologiczna (p<T1) u pacjentów poddawanych cystektomii i 2 lata bez przerzutów u pacjentów objętych obserwacją
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Galsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCRN GU16-257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone