- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03558087
Gemcitabine, cisplatine plus nivolumab bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker met selectieve blaassparing
Neoadjuvante gemcitabine, cisplatine plus nivolumab bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker met selectieve blaassparing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Univerity of Southern California
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-prestatiestatus van ≤ 1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
- Histologisch bewijs van klinisch gelokaliseerde spierinvasieve urotheelkanker van de blaas (d.w.z. ct2-4n0m0). kandidaat voor cystectomie volgens behandelend arts.
- Demonstreer adequate orgaanfunctie volgens vermelde criteria:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobine (Hgb): ≥ 9 g/dl
- Bloedplaatjes: ≥ 100 x 10^9/L
- Berekende creatinineklaring: creatinine ≤ 1,5 of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Bilirubine: ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (behalve personen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)
- Aspartaataminotransferase (AST): ≤ 3 × ULN
- Alanine-aminotransferase (ALT): ≤ 3 × ULN
- Alle proefpersonen moeten voldoende archiefweefsel hebben dat bij de screening is geïdentificeerd (d.w.z. ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes of paraffineblok). Onderwerpen zonder beschikbaar archiefmateriaal moeten worden besproken met de opdrachtgever-onderzoeker.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan C1D1 een negatieve serum- of urinezwangerschap hebben. OPMERKING: "Vrouwen die zwanger kunnen worden" wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 62 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van minder dan 40 mIU / ml hebben.
OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die nivolumab krijgen, moeten bereid zijn om af te zien van heteroseksuele omgang of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 5 maanden na de laatste dosis nivolumab of gedurende het tijdsbestek dat wordt beschreven in bijsluiter voor chemotherapie. Deze termijn geldt ook voor borstvoeding. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan uit twee barrièremethoden of een barrièremethode plus een hormonale methode. Mannelijke proefpersonen die in staat zijn een kind te verwekken dat seksueel actief is met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het tijdsbestek dat per bijsluiter voor chemotherapie wordt vermeld. Anticonceptie is niet vereist voor nivolumab. Voor spermadonatie gelden de termijnen beschreven in de vorige 2 zinnen. Twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan uit twee barrièremethoden of een barrièremethode plus een hormonale methode.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met systemische chemotherapie voor spierinvasieve urotheelkanker van de blaas
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen kan aantasten of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen.
- Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunaandoening die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
- Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten.
- Graad ≥ 2 neuropathie (NCI CTCAE versie 4).
- Eerdere bestralingstherapie voor blaaskanker
- Positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (RNA) of hepatitis C-antilichaam (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie.
- Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Vaste orgaan- of allogene stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemcitabine, cisplatine en nivolumab
Combinatietherapie: Nivolumab 360 mg IV, Gemcitabine 100 mg/m^2 IV, cisplatine 70 mg/m^2 IV gedurende vier cycli van 21 dagen.
Bij herstadiëring kunnen proefpersonen met cT0- of cTa-status een cystectomie ondergaan of doorgaan met onderhoudsbehandeling met Nivolumab 240 mg IV gedurende maximaal 8 cycli van 14 dagen.
Proefpersonen met > cTa-status zullen cystectomie ondergaan.
|
Nivolumab 360 mg wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende vier cycli van 21 dagen.
Op basis van de respons en een gebalanceerde bespreking tussen patiënt en arts kunnen proefpersonen nivolumab 240 mg krijgen gedurende 8 cycli (cyclus = 14 dagen).
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 wordt toegediend op dag 1 en 8 gedurende vier cycli van 21 dagen.
Andere namen:
Cisplatine 70 mg^m2 wordt toegediend op dag 1 gedurende vier cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal het klinisch volledige responspercentage (cT0 of cTa) met gemcitabine, cisplatine plus nivolumab
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische volledige respons wordt gedefinieerd als cT0- of cTa-ziekte na gemcitabine, cisplatine plus nivolumab.
|
24 maanden
|
Bepaal het vermogen van de klinische complete respons (cT0 of cTa) om het voordeel van de behandeling te voorspellen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het voordeel zal worden gedefinieerd als een pathologische complete respons (<pT1) bij patiënten die cystectomie ondergaan en 2 jaar metastasevrij bij patiënten die surveillance nastreven
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel bijwerkingen volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4
|
24 maanden
|
Blaas intact algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overleving bij intacte blaas wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of cystectomie
|
24 maanden
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
24 maanden
|
Pathologische volledige respons bij patiënten die cystectomie ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pathologische volledige respons bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan, wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met <pT1
|
24 maanden
|
Bepaal de associatie tussen een vooraf gespecificeerd panel van genomische biomarkers en profiteer van behandeling bij patiënten die een klinisch volledige respons bereiken.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het voordeel wordt gedefinieerd als een pathologische complete respons (p<T1) bij patiënten die cystectomie ondergaan en 2 jaar vrij van metastasen bij patiënten die surveillance volgen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Galsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- HCRN GU16-257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWervingMelanomaSpanje, Verenigde Staten, Italië, Chili, Griekenland, Argentinië
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbWervingInoperabel of gemetastaseerd melanoom | Progressieve hersenmetastaseSpanje, Verenigde Staten, Italië, Japan, België, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Brazilië, Korea, republiek van, Australië, Duitsland, Singapore, Tsjechië, Oostenrijk, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActief, niet wervendGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten