- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03560830
START & STOP GWI (START)
KÄYNNISTYS JA PYSÄYTYS GWI-stressitestissä aktivoitu palautuva takykardia ja stressitesti: haamuhavainto Persianlahden sodan sairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodan sairauden (GWI) veteraaneille mitattiin syke ja verenpaine makuulla ja sitten 5 minuutin ajan seisten. Ennen harjoittelua kaikilla GWI:llä oli normaalit muutokset 10-15 lyöntiä minuutissa seisomaan noustessa. Sitten he tekivät submaksimaaliset polkupyörän rasitustestit. Rayhan et ai. (2013) havaitsivat, että kahdella kolmasosalla koehenkilöistä oli sama, muuttumaton vaste, noin 10-15 lyöntiä minuutissa, seisoessaan sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen. Näitä kutsuttiin Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) -fenotyypiksi. Sitä vastoin kolmanneksella GWI-veteraaneista havaittiin olevan normaalit asennon muutokset ennen harjoittelua, mutta kaikissa stressitesteissä heillä oli suurempia muutoksia sykkeessä, yli 30 lyöntiä minuutissa. Niitä kutsuttiin stressitestin aktivoidun palautuvan takykardian (START) fenotyypiksi.
START-fenotyypin tärkeys osoitti, että heillä oli aivorungon atrofiaa MRI-vokseliin perustuvalla morfometrialla, heikentynyt aivojen verenvirtaus ja aktivaatio fMRI-skanerilla suoritetun kognitiivisen tehtävän aikana sekä erot biomarkkereissa verrattuna STOPP- ja istuvatkoehenkilöihin.
Tämä tutkimus suunniteltiin käyttämään identtistä harjoitusprotokollaa START- ja STOPP-fenotyyppien läsnäolon tarkistamiseksi tai kumoamiseksi GWI:ssä.
Inkrementaalinen muutos sydämen sykkeessä makuuasennon ja seisomisen välillä (Delta HR) määritettiin antamalla koehenkilöt makaamaan hiljaa levossa. Syke ja verenpaine mitattiin 1 minuutin välein. Keskimääräinen makuusyke määritettiin. Sitten koehenkilöt nousivat seisomaan ilman apua. Alkaen 1 minuutti seisomaan nousemisen jälkeen, sykettä mitattiin 1 minuutin välein 5 minuutin ajan. Delta HR määritettiin vähentämällä kukin viidestä seisomamittauksesta miinus keskimääräinen makuusyke. Jos koehenkilöllä oli 2 tai useampi Delta HR -mittaus 30 lyöntiä minuutissa tai enemmän seisten, niitä kutsuttiin stressitestin aktivoitavaksi palautuvaksi takykardiaksi (START).
Delta HR:n kynnys 30 lyöntiä minuutissa perustui posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän (POTS) kriteereihin. START-henkilöillä oli kuitenkin normaali Delta HR 10-15 ennen harjoittelua, joten heillä ei ollut POTSeja. Tämä oli alkuperäisen tutkimuksen keskeinen havainto, jonka aiomme varmistaa tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma:
Ennen harjoittelua makuu- ja seisoma sykemittaukset ja m Magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Harjoitus: Submaksimaalinen polkupyörän rasitustesti. Koehenkilöitä tarkkailtiin heidän istuessaan pyörän selässä 5 minuuttia. Pyöräily aloitettiin vastuksen asteittaisella lisäyksellä sykkeen nostamiseksi 70 prosenttiin ennustetusta maksimisykkeestä (pHR = 220-ikä). Pyöräilyä jatkettiin 70 % pH:ssa 25 minuuttia tai kunnes tutkittava halusi lopettaa. 25 minuutin kuluttua rasitustasoa nostettiin vähitellen 85 % pHR:ään, joka vastaa sydämen rasitustestiä. Pysähtymisen jälkeen sykettä mitattiin vielä 5 minuuttia istuessa.
Harjoituksen jälkeen: Sykemittaukset makuuasennossa ja seistessä suoritettiin noin 3, 8, 24 ja 36 tuntia harjoituksen jälkeen. Tarkkoja aikoja ei voitu ajoittaa MRI-skannausten ja muiden toimenpiteiden ajoituksen vuoksi.
Tulosmitta: DeltaHR oli seisovan sykkeen ero miinus keskimääräinen makuuasennossa oleva syke. DeltaHR:n muutoksia mitattiin jopa 48 tunnin ajan harjoituksen jälkeen.
START määritelmä: DeltaHR on 30 suurempi kahdessa tai useammassa ajankohdassa 48 tunnin aikana submaksimaalisen harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Persianlahden sodan sairauden aiheet: Lea Steelen "Kansasin" kriteerit (2000). Terveet veteraanit: eivät ole koskaan täyttäneet GWI:n, kroonisen monioireisen sairauden (CMI) tai minkään muun asiaankuuluvan sairauden kriteerejä.
Kaikki aiheet: Pistemäärä 24 tai enemmän Mini Mental Status Examination -tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
HIV/AIDS-potilaat Raskaana olevat naiset. Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö. Alle 18-vuotiaat lapset Vangitut (vankilassa) Kognitiivinen vamma, kuten henkinen jälkeenjääneisyys, vakava päävamma, aivohalvaus, todistettu multippeliskleroosi, "melankolinen" itsetuhoinen vakava masennus, skitsofrenia, dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivovamma, vakava päävamma, verenvuoto aivoihin, olet ollut tajuttomana yli vuorokauden (koomassa), kohtaukset, multippeliskleroosi tai muu vakava neurologinen sairaus.
Metalli-implantit, kuten proteesit, johdot, levyt tai ruuvit, jotka voivat kuumentua magneettikuvausskannerissa ja aiheuttaa vahinkoa.
Klaustrofobia. Epänormaalit laboratorio- ja kyselytulokset. Sydän-, keuhko-, munuais-, niveltulehdus, autoimmuunisairaudet, syöpä ja muut krooniset sairaudet, jalkojen amputaatiot, sydänkohtaukset (sydäninfarkti), sepelvaltimotauti, epänormaalit sydämen rytmit, hallitsematon korkea verenpaine tai aivohalvaukset, tupakoinnista tai muista syistä johtuva keuhkosairaus, niveltulehdukseen tai autoimmuunisairauksiin liittyvät kivuliaat, turvonneet tai epämuodostuneet nivelet, hermovaurioiden aiheuttama heikkous, maksasairaus (alkoholikirroosi), tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai syöpä Lääkkeet. Lääkkeet, jotka häiritsevät sydämen, keuhkojen, aivojen ja hermojen toimintaa Verenotto-ongelmat.
Koehenkilöt voivat osallistua, jos heillä on hyvin hallinnassa oleva diabetes tai kilpirauhassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Istuvat kontrollipotilaat, joilla ei ole lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä
|
|
|
POTS GWI
GWI, jossa on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) GWI-veteraanit, joilla oli posturaalinen ortostaattinen takykardia ennen harjoittelua ja 2 submaksimaalisen rasitustestin jälkeen.
Posturaalinen ortostaattinen takykardia määriteltiin vuoden 2015 konsensuksessa sydämen sykkeen nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 lyöntiä minuutissa makuuasennon (5 minuutin levon jälkeen) ja seisomaan välillä.
Seisova syke mitattiin minuutin välein 5 minuutin ajan.
Posturaalinen ortostaattinen takykardia määritettiin, jos sydämen sykkeen muutos oli yli 30 lyöntiä minuutissa vähintään kahdessa viidestä seisomisesta.
Keskimääräisen sykkeen muutoksen ei tarvinnut olla yli 30.
GWI POTS -kohteita oli 11.
|
|
|
ALKAA
ALOITUS = Stressitestin aktivoitu palautuva takykardia Kolmannella GWI-veteraaneista havaittiin normaalit sydämen sykkeen muutokset makuu- ja seisomisen välillä (tavallinen muutos ~10-15 lyöntiä minuutissa) ENNEN HARJOITTAA, mutta HARJOITUKSEN JÄLKEEN (submaksimaaliset rasitustestit) he kehittivät. posturaalinen ortostaattinen takykardia, jossa sydämen sykkeen vaihtelu on vähintään 30 makuuasennon ja seisomisen välillä. Vaikutus oli ohimenevä, koska se kesti noin 36-48 tuntia. START-ryhmällä oli aivorungon atrofiaa ja heikentynyt aivojen aktivaatio kognitiivisen tehtävän aikana verrattuna istumiskontrolliin ja muihin GWI-henkilöihin. |
|
|
PYSÄYTÄ
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Kahdella kolmasosalla GWI-veteraaneista todettiin normaalit muutokset sydämen sykkeessä makuuasennon ja seisomisen välillä (tavallinen muutos ~10-15 lyöntiä minuutissa) sekä ennen että jälkeen 2 submaksimaalista rasitustestiä. STOPP ei kehittänyt posturaalista ortostaattista takykardiaa. niiden muutokset olivat samanlaisia kuin istuvassa kontrolliryhmässä. STOPP-ryhmä lisäsi tyviganglioiden ja anteriorisen eristeen aivoaktivaatiota kognitiivisen tehtävän aikana verrattuna istuviin kontrollihenkilöihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
START Fenotyyppi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Deltasyke (deltaHR) yli 30 lyöntiä minuutissa 48 tunnin sisällä submaksimaalisen rasitustestin suorittamisesta
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James N Baraniuk, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .