Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

START & STOP in GWI (START)

18 juni 2019 bijgewerkt door: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP bij GWI-stresstest Geactiveerde reversibele tachycardie en stresstest Ontstaan ​​fantoomperceptie bij Golfoorlogziekte

Gulf War Illness (GWI) veteranen werden verdeeld in 2 pathofysiologische groepen op basis van hun orthostatische tachycardie-responsen na submaximale inspanning. Tweederde had normale stijgingen van 10 tot 15 slagen per minuut tussen liggend en staand, zowel voor als na het sporten. Deze werden het door stresstest veroorzaakte fantoomperceptie (STOPP)-fenotype genoemd. Daarentegen had een derde een verhoging van de hartslag van meer dan 30 slagen per minuut, wat erop wijst dat oefening posturale tachycardie veroorzaakte; er was de door stresstest geactiveerde reversibele tachycardie (START) -groep. Deze studie was bedoeld om de oorspronkelijke bevindingen van Rayhan (2013) te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen van de Golfoorlogziekte (GWI) lieten hun hartslag en bloeddruk liggend meten en vervolgens gedurende 5 minuten staand. Vóór de training hadden alle GWI normale veranderingen van 10 tot 15 slagen per minuut bij het opstaan. Daarna hadden ze submaximale inspanningstests voor fietsen. Rayhan et al. (2013) ontdekten dat tweederde van de proefpersonen dezelfde, onveranderde respons van ongeveer 10 tot 15 slagen per minuut had bij het opstaan, zowel voor als na inspanning. Deze werden het Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) fenotype genoemd. Daarentegen bleek een derde van de GWI-veteranen vóór de training normale houdingsveranderingen te hebben, maar bij alle stresstests hadden ze grotere veranderingen in de hartslag van meer dan 30 slagen per minuut. Ze werden het door stresstest geactiveerde reversibele tachycardie (START) fenotype genoemd.

Het belang van het START-fenotype werd aangegeven door de bevinding dat ze hersenstamatrofie hadden door op MRI-voxel gebaseerde morfometrie, verminderde bloedstroom en activering van de hersenen tijdens een cognitieve taak uitgevoerd in de fMRI-scanner, en verschillen in biomarkers in vergelijking met STOPP en sedentaire controlepersonen.

Deze studie was ontworpen om het identieke oefenprotocol te gebruiken om de aanwezigheid van START- en STOPP-fenotypes in GWI te verifiëren of te weerleggen.

De incrementele verandering in hartslag tussen liggend en staand (Delta HR) werd bepaald door proefpersonen rustig in rust te laten liggen. Hartslag en bloeddruk werden met intervallen van 1 minuut gemeten. De gemiddelde lighartslag werd bepaald. Vervolgens stonden proefpersonen zonder hulp op. Beginnend 1 minuut na het opstaan, werd de hartslag gemeten met tussenpozen van 1 minuut gedurende 5 minuten. Delta HR werd gevonden door elk van de 5 staande metingen af ​​te trekken van de gemiddelde liggende hartslag. Als een proefpersoon 2 of meer Delta HR-metingen van 30 slagen per minuut of meer had terwijl hij stond, werd dit Stress Test Activated Reversible Tachycardie (START) genoemd.

De drempel van 30 slagen per minuut voor Delta HR was gebaseerd op de criteria voor Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS). START-proefpersonen hadden echter een normale Delta HR van 10 tot 15 vóór inspanning en hadden dus geen POTS. Dit was een belangrijke bevinding van de oorspronkelijke studie die we in deze studie willen verifiëren.

Studie ontwerp:

Pre-training hartslagmetingen in liggende en staande positie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Oefening: submaximale inspanningstest voor fietsen. De proefpersonen werden gedurende 5 minuten gevolgd terwijl ze op de fiets zaten. Fietsen begon met een geleidelijke toename van de weerstand om de hartslag te verhogen tot 70% van de maximaal voorspelde hartslag (pHR = 220-leeftijd). Het fietsen ging door bij 70% pH gedurende 25 minuten of totdat de proefpersoon wilde stoppen. Na 25 minuten werd het inspanningsniveau geleidelijk verhoogd om een ​​pH van 85% te bereiken, wat overeenkomt met een cardiale stresstest. Na het stoppen werd de hartslag nog 5 minuten zittend gemeten.

Post-training: Liggende en staande hartslagmetingen werden ongeveer 3, 8, 24 en 36 uur na de training uitgevoerd. Specifieke tijden konden niet worden ingepland vanwege de timing van MRI-scans en andere procedures.

Uitkomstmaat: DeltaHR was het verschil tussen de hartslag in stand minus de gemiddelde hartslag in liggende houding. Veranderingen in DeltaHR werden gemeten tot 48 uur na inspanning.

START-definitie: DeltaHR van 30 meer groter op 2 of meer tijdstippen in de 48 uur na submaximale inspanning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderdanen van de Golfoorlogziekte moesten tussen 1 augustus 1990 en 31 juli 1991 ten minste 30 dagen in het Amerikaanse leger zijn, ingezet in de Perzische Golf, en om te voldoen aan de "Kansas" -criteria voor Golfoorlogziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Golfoorlog Ziekteonderwerpen: "Kansas"-criteria van Lea Steele (2000). Gezonde veteranen: hebben nooit voldaan aan de criteria voor GWI, Chronic Multisymptom Illness (CMI) of een van de andere gerelateerde aandoeningen.

Alle vakken: Een score van 24 of meer op het Mini Mental Status Examination.

Uitsluitingscriteria:

HIV / AIDS-onderwerpen Zwangere vrouwen. Militairen in actieve dienst. Kinderen jonger dan 18 jaar Gedetineerde mensen (in de gevangenis) Cognitieve stoornissen zoals mentale retardatie, ernstig hoofdletsel, beroerte, bewezen multiple sclerose, "melancholische" suïcidale ernstige depressie, schizofrenie, dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, hersenletsel, ernstige hoofdletsel, hersenbloeding, langer dan 1 dag bewusteloos zijn geweest (in coma), epileptische aanvallen, multiple sclerose of een andere ernstige neurologische aandoening.

Metalen implantaten zoals prothesen, draden, platen of schroeven die in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming kunnen opwarmen en schade kunnen veroorzaken.

Claustrofobie. Abnormale laboratorium- en vragenlijstresultaten. Hart-, long-, nier-, artritis-, auto-immuun-, kanker- en andere chronische ziekten, beenamputaties, hartaanvallen (myocardinfarct), coronaire hartziekte, abnormale hartritmes, ongecontroleerde hoge bloeddruk of beroertes, longziekte door roken of andere oorzaken, pijnlijke, gezwollen of misvormde gewrichten gerelateerd aan artritis of auto-immuunziekten, zwakte door zenuwbeschadiging, leverziekte (alcoholische cirrose), inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of kanker Medicijnen. Geneesmiddelen die de hart-, long-, hersen- en zenuwfunctie verstoren. Problemen met het afnemen van bloed.

Onderwerpen kunnen deelnemen als ze een goed gecontroleerde diabetes of schildklierziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Sedentaire controlepersonen zonder medische of psychiatrische stoornis
POTTEN GWI
GWI met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) GWI-veteranen die posturale orthostatische tachycardie hadden vóór inspanning en na 2 submaximale inspanningstests. Posturale orthostatische tachycardie werd door de consensus van 2015 gedefinieerd als een toename van de hartslag van meer dan of gelijk aan 30 slagen per minuut tussen liggend (na 5 minuten rust) en opstaan. Staande hartslag werd gedurende 5 minuten elke minuut gemeten. Posturale orthostatische tachycardie werd gedefinieerd als de verandering in hartslag meer dan 30 slagen per minuut bedroeg op ten minste 2 van de 5 tijdspunten van staan. De gemiddelde verandering in hartslag hoefde niet boven de 30 te zijn. Er waren 11 GWI POTS-proefpersonen.
BEGIN

START = Door stresstest geactiveerde omkeerbare tachycardie Een derde van de GWI-veteranen bleek normale veranderingen in de hartslag te hebben tussen liggend en staand (gebruikelijke verandering ~10 tot 15 slagen per minuut) VOOR DE TRAINING, maar NA DE TRAINING (submaximale inspanningstests) ontwikkelden ze posturale orthostatische tachycardie met veranderingen in de hartslag van 30 of meer tussen liggend en staand. Het effect was van voorbijgaande aard aangezien het ongeveer 36 tot 48 uur aanhield.

De START-groep had hersenstamatrofie en verminderde hersenactivatie tijdens een cognitieve taak in vergelijking met sedentaire controle en andere GWI-proefpersonen.

STOP

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Twee derde van de GWI-veteranen bleek normale veranderingen in de hartslag te hebben tussen liggend en staand (gebruikelijke verandering ~10 tot 15 slagen per minuut) zowel voor als na 2 submaximale inspanningstests. STOPP ontwikkelde geen posturale orthostatische tachycardie. hun veranderingen waren gelijk aan die van de sedentaire controlegroep.

De STOPP-groep verhoogde de hersenactivatie van de basale ganglia en de voorste insula tijdens een cognitieve taak in vergelijking met sedentaire controlepersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BEGIN fenotype
Tijdsspanne: 48 uur
Delta-hartslag (deltaHR) hoger dan 30 slagen per minuut binnen 48 uur na het uitvoeren van een submaximale inspanningstest
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James N Baraniuk, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een manuscript geschreven om het protocol en de uitkomsten te beschrijven

IPD-tijdsbestek voor delen

2018-2010

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2 submaximale inspanningstests

3
Abonneren