- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03560830
START & STOP in GWI (START)
START & STOPP bij GWI-stresstest Geactiveerde reversibele tachycardie en stresstest Ontstaan fantoomperceptie bij Golfoorlogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen van de Golfoorlogziekte (GWI) lieten hun hartslag en bloeddruk liggend meten en vervolgens gedurende 5 minuten staand. Vóór de training hadden alle GWI normale veranderingen van 10 tot 15 slagen per minuut bij het opstaan. Daarna hadden ze submaximale inspanningstests voor fietsen. Rayhan et al. (2013) ontdekten dat tweederde van de proefpersonen dezelfde, onveranderde respons van ongeveer 10 tot 15 slagen per minuut had bij het opstaan, zowel voor als na inspanning. Deze werden het Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) fenotype genoemd. Daarentegen bleek een derde van de GWI-veteranen vóór de training normale houdingsveranderingen te hebben, maar bij alle stresstests hadden ze grotere veranderingen in de hartslag van meer dan 30 slagen per minuut. Ze werden het door stresstest geactiveerde reversibele tachycardie (START) fenotype genoemd.
Het belang van het START-fenotype werd aangegeven door de bevinding dat ze hersenstamatrofie hadden door op MRI-voxel gebaseerde morfometrie, verminderde bloedstroom en activering van de hersenen tijdens een cognitieve taak uitgevoerd in de fMRI-scanner, en verschillen in biomarkers in vergelijking met STOPP en sedentaire controlepersonen.
Deze studie was ontworpen om het identieke oefenprotocol te gebruiken om de aanwezigheid van START- en STOPP-fenotypes in GWI te verifiëren of te weerleggen.
De incrementele verandering in hartslag tussen liggend en staand (Delta HR) werd bepaald door proefpersonen rustig in rust te laten liggen. Hartslag en bloeddruk werden met intervallen van 1 minuut gemeten. De gemiddelde lighartslag werd bepaald. Vervolgens stonden proefpersonen zonder hulp op. Beginnend 1 minuut na het opstaan, werd de hartslag gemeten met tussenpozen van 1 minuut gedurende 5 minuten. Delta HR werd gevonden door elk van de 5 staande metingen af te trekken van de gemiddelde liggende hartslag. Als een proefpersoon 2 of meer Delta HR-metingen van 30 slagen per minuut of meer had terwijl hij stond, werd dit Stress Test Activated Reversible Tachycardie (START) genoemd.
De drempel van 30 slagen per minuut voor Delta HR was gebaseerd op de criteria voor Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS). START-proefpersonen hadden echter een normale Delta HR van 10 tot 15 vóór inspanning en hadden dus geen POTS. Dit was een belangrijke bevinding van de oorspronkelijke studie die we in deze studie willen verifiëren.
Studie ontwerp:
Pre-training hartslagmetingen in liggende en staande positie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Oefening: submaximale inspanningstest voor fietsen. De proefpersonen werden gedurende 5 minuten gevolgd terwijl ze op de fiets zaten. Fietsen begon met een geleidelijke toename van de weerstand om de hartslag te verhogen tot 70% van de maximaal voorspelde hartslag (pHR = 220-leeftijd). Het fietsen ging door bij 70% pH gedurende 25 minuten of totdat de proefpersoon wilde stoppen. Na 25 minuten werd het inspanningsniveau geleidelijk verhoogd om een pH van 85% te bereiken, wat overeenkomt met een cardiale stresstest. Na het stoppen werd de hartslag nog 5 minuten zittend gemeten.
Post-training: Liggende en staande hartslagmetingen werden ongeveer 3, 8, 24 en 36 uur na de training uitgevoerd. Specifieke tijden konden niet worden ingepland vanwege de timing van MRI-scans en andere procedures.
Uitkomstmaat: DeltaHR was het verschil tussen de hartslag in stand minus de gemiddelde hartslag in liggende houding. Veranderingen in DeltaHR werden gemeten tot 48 uur na inspanning.
START-definitie: DeltaHR van 30 meer groter op 2 of meer tijdstippen in de 48 uur na submaximale inspanning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Golfoorlog Ziekteonderwerpen: "Kansas"-criteria van Lea Steele (2000). Gezonde veteranen: hebben nooit voldaan aan de criteria voor GWI, Chronic Multisymptom Illness (CMI) of een van de andere gerelateerde aandoeningen.
Alle vakken: Een score van 24 of meer op het Mini Mental Status Examination.
Uitsluitingscriteria:
HIV / AIDS-onderwerpen Zwangere vrouwen. Militairen in actieve dienst. Kinderen jonger dan 18 jaar Gedetineerde mensen (in de gevangenis) Cognitieve stoornissen zoals mentale retardatie, ernstig hoofdletsel, beroerte, bewezen multiple sclerose, "melancholische" suïcidale ernstige depressie, schizofrenie, dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, hersenletsel, ernstige hoofdletsel, hersenbloeding, langer dan 1 dag bewusteloos zijn geweest (in coma), epileptische aanvallen, multiple sclerose of een andere ernstige neurologische aandoening.
Metalen implantaten zoals prothesen, draden, platen of schroeven die in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming kunnen opwarmen en schade kunnen veroorzaken.
Claustrofobie. Abnormale laboratorium- en vragenlijstresultaten. Hart-, long-, nier-, artritis-, auto-immuun-, kanker- en andere chronische ziekten, beenamputaties, hartaanvallen (myocardinfarct), coronaire hartziekte, abnormale hartritmes, ongecontroleerde hoge bloeddruk of beroertes, longziekte door roken of andere oorzaken, pijnlijke, gezwollen of misvormde gewrichten gerelateerd aan artritis of auto-immuunziekten, zwakte door zenuwbeschadiging, leverziekte (alcoholische cirrose), inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of kanker Medicijnen. Geneesmiddelen die de hart-, long-, hersen- en zenuwfunctie verstoren. Problemen met het afnemen van bloed.
Onderwerpen kunnen deelnemen als ze een goed gecontroleerde diabetes of schildklierziekte hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controle
Sedentaire controlepersonen zonder medische of psychiatrische stoornis
|
|
POTTEN GWI
GWI met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) GWI-veteranen die posturale orthostatische tachycardie hadden vóór inspanning en na 2 submaximale inspanningstests.
Posturale orthostatische tachycardie werd door de consensus van 2015 gedefinieerd als een toename van de hartslag van meer dan of gelijk aan 30 slagen per minuut tussen liggend (na 5 minuten rust) en opstaan.
Staande hartslag werd gedurende 5 minuten elke minuut gemeten.
Posturale orthostatische tachycardie werd gedefinieerd als de verandering in hartslag meer dan 30 slagen per minuut bedroeg op ten minste 2 van de 5 tijdspunten van staan.
De gemiddelde verandering in hartslag hoefde niet boven de 30 te zijn.
Er waren 11 GWI POTS-proefpersonen.
|
|
BEGIN
START = Door stresstest geactiveerde omkeerbare tachycardie Een derde van de GWI-veteranen bleek normale veranderingen in de hartslag te hebben tussen liggend en staand (gebruikelijke verandering ~10 tot 15 slagen per minuut) VOOR DE TRAINING, maar NA DE TRAINING (submaximale inspanningstests) ontwikkelden ze posturale orthostatische tachycardie met veranderingen in de hartslag van 30 of meer tussen liggend en staand. Het effect was van voorbijgaande aard aangezien het ongeveer 36 tot 48 uur aanhield. De START-groep had hersenstamatrofie en verminderde hersenactivatie tijdens een cognitieve taak in vergelijking met sedentaire controle en andere GWI-proefpersonen. |
|
STOP
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Twee derde van de GWI-veteranen bleek normale veranderingen in de hartslag te hebben tussen liggend en staand (gebruikelijke verandering ~10 tot 15 slagen per minuut) zowel voor als na 2 submaximale inspanningstests. STOPP ontwikkelde geen posturale orthostatische tachycardie. hun veranderingen waren gelijk aan die van de sedentaire controlegroep. De STOPP-groep verhoogde de hersenactivatie van de basale ganglia en de voorste insula tijdens een cognitieve taak in vergelijking met sedentaire controlepersonen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BEGIN fenotype
Tijdsspanne: 48 uur
|
Delta-hartslag (deltaHR) hoger dan 30 slagen per minuut binnen 48 uur na het uitvoeren van een submaximale inspanningstest
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James N Baraniuk, Georgetown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2 submaximale inspanningstests
-
NOWDiagnostics, Inc.IngetrokkenHerpes Simplex-virusinfectie | HSV-2-infectieVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaNederland
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele prestatiesVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Beëindigd
-
University of FloridaVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
University of LeedsVoltooidHyperglykemieVerenigd Koninkrijk
-
LumiraDx UK LimitedVoltooidCOVID-19 | Griep A | RSV-infectie | Influenza type BVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid