Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

START & STOPP i GWI (START)

18 juni 2019 uppdaterad av: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP i GWI Stresstest aktiverad reversibel takykardi & stresstest ursprungligen fantomuppfattning i Gulf War Iillness

Gulf War Illness (GWI) veteraner delades in i 2 patofysiologiska grupper baserat på deras ortostatiska takykardisvar efter submaximal träning. Två tredjedelar hade normala ökningar på 10 till 15 slag per minut mellan liggande och stående både före och efter träning. Dessa kallades fenotypen Stress Test Originated Phantom Perception (STOPP). Däremot hade en tredjedel ökningar av hjärtfrekvensen på mer än 30 slag per minut, vilket tyder på att träning inducerade postural takykardi; det fanns gruppen Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START). Denna studie syftade till att bekräfta de ursprungliga fynden av Rayhan (2013).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Veteraner från Gulf War Sjukdomen (GWI) hade puls och blodtryck mätt liggandes och sedan stående i 5 minuter. Före träning hade alla GWI normala förändringar på 10 till 15 slag per minut när de stod upp. Sedan hade de submaximala cykelträningsstresstester. Rayhan et al. (2013) upptäckte att två tredjedelar av försökspersonerna hade samma, oförändrade svar på cirka 10 till 15 slag per minut när de stod upp både före och efter träning. Dessa kallades Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) fenotyp. Däremot visade sig en tredjedel av GWI-veteranerna ha normala posturala förändringar före träning, men alla stresstester hade större förändringar i hjärtfrekvens på över 30 slag per minut. De kallades fenotypen Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START).

Betydelsen av START-fenotypen indikerades genom att de upptäckte att de hade hjärnstammatrofi genom MRI-voxelbaserad morfometri, minskat hjärnblodflöde och -aktivering under en kognitiv uppgift utförd i fMRI-skannern och skillnader i biomarkörer jämfört med STOPP och stillasittande kontrollpersoner.

Denna studie utformades för att använda det identiska träningsprotokollet för att verifiera eller motbevisa närvaron av START- och STOPP-fenotyper i GWI.

Den inkrementella förändringen i hjärtfrekvens mellan liggande och stående (Delta HR) bestämdes genom att låta försökspersonerna ligga tyst i vila. Puls och blodtryck mättes med 1 minuts intervall. Den genomsnittliga liggande hjärtfrekvensen bestämdes. Sedan ställde sig försökspersonerna upp utan hjälp. Med början 1 minut efter att ha stått upp mättes hjärtfrekvensen med 1 minuts intervaller under 5 minuter. Delta HR hittades genom att subtrahera var och en av de 5 stående mätningarna minus den genomsnittliga liggande hjärtfrekvensen. Om en försöksperson hade 2 eller fler Delta HR-mätningar på 30 slag per minut eller mer när de stod, kallades de Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START).

Tröskeln på 30 slag per minut för Delta HR baserades på kriterierna för posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS). START-personer hade dock normal Delta HR på 10 till 15 före träning och hade därför inte POTS. Detta var ett nyckelresultat från den ursprungliga studien som vi planerar att verifiera i denna studie.

Studera design:

Före träning liggande och stående hjärtfrekvensmätningar och m Magnetisk resonanstomografi (MRT).

Träning: Submaximalt cykelträningstest. Försökspersonerna övervakades medan de satt på cykeln i 5 minuter. Cykling började med en gradvis ökning av motståndet för att öka hjärtfrekvensen till 70 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen (pHR = 220-ålder). Cykling fortsatte vid 70 % pH i 25 minuter eller tills försökspersonen ville sluta. Efter 25 minuter ökades träningsnivån gradvis för att nå 85 %pHR motsvarande ett hjärtstresstest. Efter stopp mättes hjärtfrekvensen i ytterligare 5 minuter medan du satt.

Efter träning: Liggande och stående hjärtfrekvensmätningar utfördes cirka 3, 8, 24 och 36 timmar efter träning. Specifika tider kunde inte schemaläggas på grund av tidpunkten för MRI-skanningar och andra procedurer.

Resultatmått: DeltaHR var skillnaden mellan stående hjärtfrekvens minus genomsnittlig liggande puls. Förändringar i DeltaHR mättes i upp till 48 timmar efter träning.

START-definition: DeltaHR på 30 mer högre vid 2 eller fler tidpunkter under de 48 timmarna efter submaximal träning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som drabbats av Gulfkrigssjukan var tvungna att vara i den amerikanska militären i minst 30 dagar mellan 1 augusti 1990 och 31 juli 1991, utplacerade till Persiska viken och för att uppfylla "Kansas"-kriterierna för Gulfkrigssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gulf War Sjukdomsämnen: "Kansas" kriterier av Lea Steele (2000). Friska veteraner: Har aldrig uppfyllt kriterierna för GWI, Chronic Multisymptom Illness (CMI) eller något av de andra relaterade tillstånden.

Alla ämnen: En poäng på 24 eller mer på Mini Mental Status Examination.

Exklusions kriterier:

HIV/AIDS-personer Gravida kvinnor. Aktiv militär personal. Barn under 18 år Fängslade personer (i fängelse) Kognitiv funktionsnedsättning såsom mental retardation, svår huvudskada, stroke, bevisad multipel skleros, "melankolisk" självmordsdepression, schizofreni, demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, hjärnskada, svår huvudskada, blödning i hjärnan, har varit medvetslös i mer än 1 dag (i koma), kramper, multipel skleros eller annan allvarlig neurologisk sjukdom.

Metallimplantat som proteser, trådar, plattor eller skruvar som kan värmas upp i magnetkameran och orsaka skada.

Klaustrofobi. Onormala laboratorie- och frågeformulärresultat. Hjärta, lunga, njure, artrit, autoimmun, cancer och andra kroniska sjukdomar, benamputationer, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), kranskärlssjukdom, onormal hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck eller stroke, lungsjukdom från rökning eller andra orsaker, smärtsamma, svullna eller deformerade leder relaterade till artrit eller autoimmuna sjukdomar, svaghet från nervskador, leversjukdom (alkoholisk cirros), inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller cancermedicin. Läkemedel som stör hjärt-, lung-, hjärn- och nervfunktioner Problem med att ta blod.

Försökspersoner kan delta om de har välkontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Stillasittande kontrollpersoner utan medicinsk eller psykiatrisk störning
POTS GWI
GWI med postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) GWI-veteraner som hade postural ortostatisk takykardi före träning och efter 2 submaximala ansträngningstester. Postural ortostatisk takykardi definierades av 2015 Consensus som en ökning av hjärtfrekvensen med mer än eller lika med 30 slag per minut mellan liggande (efter 5 minuters vila) och uppresning. Stående hjärtfrekvenser mättes varje minut i 5 minuter. Postural ortostatisk takykardi definierades om förändringen i hjärtfrekvensen var mer än 30 slag per minut vid minst 2 av de 5 stående tidpunkterna. Den genomsnittliga förändringen av hjärtfrekvensen behövde inte vara över 30. Det fanns 11 GWI POTS-ämnen.
START

START = Stresstest aktiverad reversibel takykardi En tredjedel av GWI-veteranerna visade sig ha normala förändringar i hjärtfrekvens mellan liggande och stående (vanlig förändring ~10 till 15 slag per minut) FÖRE TRÄNING, men EFTER TRÄNING (submaximala träningsstresstester) utvecklade de postural ortostatisk takykardi med förändringar i hjärtfrekvens på 30 eller mer mellan liggande och stående. Effekten var övergående eftersom den varade i cirka 36 till 48 timmar.

START-gruppen hade hjärnstammatrofi och minskad hjärnaktivering under en kognitiv uppgift jämfört med stillasittande kontroll och andra GWI-personer.

STOPP

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Två tredjedelar av GWI-veteranerna visade sig ha normala förändringar i hjärtfrekvens mellan liggande och stående (vanlig förändring ~10 till 15 slag per minut) både före och efter 2 submaximala träningsstresstester. STOPP utvecklade inte postural ortostatisk takykardi. deras förändringar var likvärdiga med den stillasittande kontrollgruppen.

STOPP-gruppen ökade hjärnaktiveringen av basalganglierna och främre insula under en kognitiv uppgift jämfört med stillasittande kontrollpersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
START Fenotyp
Tidsram: 48 timmar
Deltapuls (deltaHR) större än 30 slag per minut inom 48 timmar efter att du utfört submaximalt träningsstresstest
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James N Baraniuk, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett manuskript skrivs för att beskriva protokollet och resultaten

Tidsram för IPD-delning

2018-2010

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigssyndromet

Kliniska prövningar på 2 submaximala träningsstresstester

3
Prenumerera