- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03560830
START & STOPP i GWI (START)
START & STOPP i GWI Stresstest aktiverad reversibel takykardi & stresstest ursprungligen fantomuppfattning i Gulf War Iillness
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner från Gulf War Sjukdomen (GWI) hade puls och blodtryck mätt liggandes och sedan stående i 5 minuter. Före träning hade alla GWI normala förändringar på 10 till 15 slag per minut när de stod upp. Sedan hade de submaximala cykelträningsstresstester. Rayhan et al. (2013) upptäckte att två tredjedelar av försökspersonerna hade samma, oförändrade svar på cirka 10 till 15 slag per minut när de stod upp både före och efter träning. Dessa kallades Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) fenotyp. Däremot visade sig en tredjedel av GWI-veteranerna ha normala posturala förändringar före träning, men alla stresstester hade större förändringar i hjärtfrekvens på över 30 slag per minut. De kallades fenotypen Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START).
Betydelsen av START-fenotypen indikerades genom att de upptäckte att de hade hjärnstammatrofi genom MRI-voxelbaserad morfometri, minskat hjärnblodflöde och -aktivering under en kognitiv uppgift utförd i fMRI-skannern och skillnader i biomarkörer jämfört med STOPP och stillasittande kontrollpersoner.
Denna studie utformades för att använda det identiska träningsprotokollet för att verifiera eller motbevisa närvaron av START- och STOPP-fenotyper i GWI.
Den inkrementella förändringen i hjärtfrekvens mellan liggande och stående (Delta HR) bestämdes genom att låta försökspersonerna ligga tyst i vila. Puls och blodtryck mättes med 1 minuts intervall. Den genomsnittliga liggande hjärtfrekvensen bestämdes. Sedan ställde sig försökspersonerna upp utan hjälp. Med början 1 minut efter att ha stått upp mättes hjärtfrekvensen med 1 minuts intervaller under 5 minuter. Delta HR hittades genom att subtrahera var och en av de 5 stående mätningarna minus den genomsnittliga liggande hjärtfrekvensen. Om en försöksperson hade 2 eller fler Delta HR-mätningar på 30 slag per minut eller mer när de stod, kallades de Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START).
Tröskeln på 30 slag per minut för Delta HR baserades på kriterierna för posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS). START-personer hade dock normal Delta HR på 10 till 15 före träning och hade därför inte POTS. Detta var ett nyckelresultat från den ursprungliga studien som vi planerar att verifiera i denna studie.
Studera design:
Före träning liggande och stående hjärtfrekvensmätningar och m Magnetisk resonanstomografi (MRT).
Träning: Submaximalt cykelträningstest. Försökspersonerna övervakades medan de satt på cykeln i 5 minuter. Cykling började med en gradvis ökning av motståndet för att öka hjärtfrekvensen till 70 % av den maximala förväntade hjärtfrekvensen (pHR = 220-ålder). Cykling fortsatte vid 70 % pH i 25 minuter eller tills försökspersonen ville sluta. Efter 25 minuter ökades träningsnivån gradvis för att nå 85 %pHR motsvarande ett hjärtstresstest. Efter stopp mättes hjärtfrekvensen i ytterligare 5 minuter medan du satt.
Efter träning: Liggande och stående hjärtfrekvensmätningar utfördes cirka 3, 8, 24 och 36 timmar efter träning. Specifika tider kunde inte schemaläggas på grund av tidpunkten för MRI-skanningar och andra procedurer.
Resultatmått: DeltaHR var skillnaden mellan stående hjärtfrekvens minus genomsnittlig liggande puls. Förändringar i DeltaHR mättes i upp till 48 timmar efter träning.
START-definition: DeltaHR på 30 mer högre vid 2 eller fler tidpunkter under de 48 timmarna efter submaximal träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gulf War Sjukdomsämnen: "Kansas" kriterier av Lea Steele (2000). Friska veteraner: Har aldrig uppfyllt kriterierna för GWI, Chronic Multisymptom Illness (CMI) eller något av de andra relaterade tillstånden.
Alla ämnen: En poäng på 24 eller mer på Mini Mental Status Examination.
Exklusions kriterier:
HIV/AIDS-personer Gravida kvinnor. Aktiv militär personal. Barn under 18 år Fängslade personer (i fängelse) Kognitiv funktionsnedsättning såsom mental retardation, svår huvudskada, stroke, bevisad multipel skleros, "melankolisk" självmordsdepression, schizofreni, demens, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, hjärnskada, svår huvudskada, blödning i hjärnan, har varit medvetslös i mer än 1 dag (i koma), kramper, multipel skleros eller annan allvarlig neurologisk sjukdom.
Metallimplantat som proteser, trådar, plattor eller skruvar som kan värmas upp i magnetkameran och orsaka skada.
Klaustrofobi. Onormala laboratorie- och frågeformulärresultat. Hjärta, lunga, njure, artrit, autoimmun, cancer och andra kroniska sjukdomar, benamputationer, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), kranskärlssjukdom, onormal hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck eller stroke, lungsjukdom från rökning eller andra orsaker, smärtsamma, svullna eller deformerade leder relaterade till artrit eller autoimmuna sjukdomar, svaghet från nervskador, leversjukdom (alkoholisk cirros), inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller cancermedicin. Läkemedel som stör hjärt-, lung-, hjärn- och nervfunktioner Problem med att ta blod.
Försökspersoner kan delta om de har välkontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Stillasittande kontrollpersoner utan medicinsk eller psykiatrisk störning
|
|
POTS GWI
GWI med postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) GWI-veteraner som hade postural ortostatisk takykardi före träning och efter 2 submaximala ansträngningstester.
Postural ortostatisk takykardi definierades av 2015 Consensus som en ökning av hjärtfrekvensen med mer än eller lika med 30 slag per minut mellan liggande (efter 5 minuters vila) och uppresning.
Stående hjärtfrekvenser mättes varje minut i 5 minuter.
Postural ortostatisk takykardi definierades om förändringen i hjärtfrekvensen var mer än 30 slag per minut vid minst 2 av de 5 stående tidpunkterna.
Den genomsnittliga förändringen av hjärtfrekvensen behövde inte vara över 30.
Det fanns 11 GWI POTS-ämnen.
|
|
START
START = Stresstest aktiverad reversibel takykardi En tredjedel av GWI-veteranerna visade sig ha normala förändringar i hjärtfrekvens mellan liggande och stående (vanlig förändring ~10 till 15 slag per minut) FÖRE TRÄNING, men EFTER TRÄNING (submaximala träningsstresstester) utvecklade de postural ortostatisk takykardi med förändringar i hjärtfrekvens på 30 eller mer mellan liggande och stående. Effekten var övergående eftersom den varade i cirka 36 till 48 timmar. START-gruppen hade hjärnstammatrofi och minskad hjärnaktivering under en kognitiv uppgift jämfört med stillasittande kontroll och andra GWI-personer. |
|
STOPP
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Två tredjedelar av GWI-veteranerna visade sig ha normala förändringar i hjärtfrekvens mellan liggande och stående (vanlig förändring ~10 till 15 slag per minut) både före och efter 2 submaximala träningsstresstester. STOPP utvecklade inte postural ortostatisk takykardi. deras förändringar var likvärdiga med den stillasittande kontrollgruppen. STOPP-gruppen ökade hjärnaktiveringen av basalganglierna och främre insula under en kognitiv uppgift jämfört med stillasittande kontrollpersoner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
START Fenotyp
Tidsram: 48 timmar
|
Deltapuls (deltaHR) större än 30 slag per minut inom 48 timmar efter att du utfört submaximalt träningsstresstest
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James N Baraniuk, Georgetown University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gulfkrigssyndromet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeurobehavioral manifestationer | Minnesstörningar | Gulf War Veterans SjukdomFörenta staterna
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på 2 submaximala träningsstresstester
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuFriska deltagare
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzHar inte rekryterat ännuPåfrestning
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
University of MiamiAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalOkändKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom