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INICIAR E PARAR em GWI (START)

18 de junho de 2019 atualizado por: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP em GWI Taquicardia reversível ativada por teste de estresse e percepção fantasma originada por teste de estresse em doenças da Guerra do Golfo

Os veteranos da doença da Guerra do Golfo (GWI) foram divididos em 2 grupos fisiopatológicos com base em suas respostas de taquicardia ortostática após exercício submáximo. Dois terços tiveram aumentos normais de 10 a 15 batimentos por minuto entre recumbente e em pé antes e depois do exercício. Estes foram denominados fenótipo de Percepção Fantasma Originada no Teste de Estresse (STOPP). Em contraste, um terço teve aumentos na frequência cardíaca de mais de 30 batimentos por minuto, indicando que o exercício induziu taquicardia postural; havia o grupo Taquicardia Reversível Ativada por Teste de Esforço (START). Este estudo teve como objetivo confirmar os achados originais de Rayhan (2013).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os veteranos da doença da Guerra do Golfo (GWI) tiveram a frequência cardíaca e a pressão arterial medidas deitadas e depois por 5 minutos em pé. Antes do exercício, todos os GWI apresentavam alterações normais de 10 a 15 batimentos por minuto ao levantar. Em seguida, eles fizeram testes de esforço submáximo em bicicleta. Rayhan e outros. (2013) descobriram que dois terços dos indivíduos tiveram a mesma resposta inalterada de cerca de 10 a 15 batimentos por minuto ao ficar de pé antes e depois do exercício. Estes foram denominados fenótipo de Percepção Fantasma Original do Teste de Estresse (STOPP). Em contraste, um terço dos veteranos do GWI apresentaram alterações posturais normais antes do exercício, mas todos os testes de estresse apresentaram alterações maiores na frequência cardíaca de mais de 30 batimentos por minuto. Eles foram denominados fenótipo Taquicardia Reversível Ativada por Teste de Esforço (START).

A importância do fenótipo START foi indicada pela constatação de que eles tinham atrofia do tronco cerebral por morfometria baseada em voxel de ressonância magnética, fluxo sanguíneo cerebral reduzido e ativação durante uma tarefa cognitiva realizada no scanner fMRI e diferenças nos biomarcadores em comparação com STOPP e indivíduos de controle sedentários.

Este estudo foi projetado para usar o protocolo de exercício idêntico para verificar ou refutar a presença dos fenótipos START e STOPP em GWI.

A mudança incremental na freqüência cardíaca entre recumbente e em pé (Delta HR) foi determinada fazendo com que os indivíduos permanecessem deitados em repouso. A frequência cardíaca e a pressão arterial foram medidas em intervalos de 1 minuto. A frequência cardíaca recumbente média foi determinada. Em seguida, os sujeitos se levantaram sem ajuda. Começando 1 minuto após levantar, a frequência cardíaca foi medida em intervalos de 1 minuto por 5 minutos. Delta HR foi encontrado subtraindo cada uma das 5 medições em pé menos a frequência cardíaca média em decúbito. Se um sujeito tivesse 2 ou mais medições de Delta HR de 30 batimentos por minuto ou mais em pé, elas eram chamadas de Taquicardia Reversível Ativada por Teste de Esforço (START).

O limiar de 30 batimentos por minuto para Delta FC foi baseado nos critérios da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). No entanto, os participantes do START tinham Delta HR normal de 10 a 15 antes do exercício e, portanto, não tinham POTS. Esta foi uma descoberta chave do estudo original que pretendemos verificar neste estudo.

Design de estudo:

Medições da frequência cardíaca em decúbito e em pé pré-exercício e m Ressonância magnética (MRI).

Exercício: Teste de esforço submáximo em bicicleta. Os indivíduos foram monitorados sentados na bicicleta por 5 minutos. O ciclismo começou com um aumento gradual na resistência para aumentar a frequência cardíaca para 70% da frequência cardíaca máxima prevista (pHR = 220-Idade). A ciclagem continuou a 70%pHR por 25 minutos ou até que o sujeito quisesse parar. Após 25 minutos, o nível de exercício foi aumentado gradativamente até atingir 85%pHR equivalente a um teste de esforço cardíaco. Após a parada, a frequência cardíaca foi medida por mais 5 minutos enquanto estava sentado.

Pós-exercício: Medições da frequência cardíaca em decúbito e em pé foram realizadas aproximadamente 3, 8, 24 e 36 horas após o exercício. Horários específicos não puderam ser agendados devido ao tempo de exames de ressonância magnética e outros procedimentos.

Medida do desfecho: DeltaHR foi a diferença entre as frequências cardíacas em pé menos a frequência cardíaca média em decúbito. Alterações no DeltaHR foram medidas por até 48 horas após o exercício.

Definição de START: DeltaFC de 30 a mais em 2 ou mais pontos de tempo nas 48 horas após o exercício submáximo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes da doença da Guerra do Golfo tinham que estar nas forças armadas dos EUA por pelo menos 30 dias entre 1º de agosto de 1990 e 31 de julho de 1991, destacados para o Golfo Pérsico e atender aos critérios "Kansas" para a doença da Guerra do Golfo.

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos da Doença da Guerra do Golfo: critérios "Kansas" de Lea Steele (2000). Veteranos Saudáveis: Nunca satisfizeram os critérios para GWI, doença crônica com múltiplos sintomas (CMI) ou qualquer outra condição relacionada.

Todas as disciplinas: Uma pontuação de 24 ou mais no Mini Exame do Estado Mental.

Critério de exclusão:

Temas HIV/AIDS Gestantes. Militares da ativa. Crianças menores de 18 anos Pessoas encarceradas (na prisão) Deficiência cognitiva, como retardo mental, traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla comprovada, depressão maior "melancólica", esquizofrenia, demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão cerebral, grave traumatismo craniano, sangramento no cérebro, estado inconsciente por mais de 1 dia (em coma), convulsões, esclerose múltipla ou outra doença neurológica grave.

Implantes de metal, como próteses, fios, placas ou parafusos que podem aquecer no scanner de ressonância magnética e causar danos.

Claustrofobia. Resultados anormais de laboratório e questionário. Coração, pulmão, rim, artrite, autoimune, câncer e outras doenças crônicas, amputações de pernas, ataques cardíacos (infarto do miocárdio), doença arterial coronariana, ritmos cardíacos anormais, pressão alta descontrolada ou derrames, doença pulmonar por fumar ou outras causas, articulações doloridas, inchadas ou deformadas relacionadas a artrite ou doenças autoimunes, fraqueza causada por danos nos nervos, doença hepática (cirrose alcoólica), doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou câncer Medicamentos. Drogas que interferem nas funções cardíaca, pulmonar, cerebral e nervosa Problemas na coleta de sangue.

Os indivíduos podem participar se tiverem diabetes ou doença da tireoide bem controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Sujeitos de controle sedentários sem transtorno médico ou psiquiátrico
POTS GWI
GWI com Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) veteranos de GWI que tiveram taquicardia ortostática postural antes do exercício e após 2 testes de esforço submáximo. A taquicardia ortostática postural foi definida pelo Consenso de 2015 como um aumento na frequência cardíaca maior ou igual a 30 batimentos por minuto entre a posição deitada (após 5 minutos de repouso) e a posição em pé. As frequências cardíacas em pé foram medidas a cada minuto durante 5 minutos. A taquicardia ortostática postural foi definida se a alteração na frequência cardíaca fosse superior a 30 batimentos por minuto em pelo menos 2 dos 5 pontos de tempo em pé. A mudança média na frequência cardíaca não precisava ser superior a 30. Havia 11 sujeitos do GWI POTS.
COMEÇAR

INÍCIO = Taquicardia reversível ativada por teste de esforço Um terço dos veteranos do GWI apresentou alterações normais na frequência cardíaca entre decúbito e posição (alteração usual ~10 a 15 batimentos por minuto) ANTES DO EXERCÍCIO, mas DEPOIS DO EXERCÍCIO (testes de esforço submáximo) desenvolveram taquicardia postural ortostática com alterações na frequência cardíaca de 30 ou mais entre decúbito e pé. O efeito foi transitório, uma vez que durou cerca de 36 a 48 horas.

O grupo START teve atrofia do tronco cerebral e redução da ativação cerebral durante uma tarefa cognitiva em comparação com o controle sedentário e outros indivíduos GWI.

PARE

STOPP = Percepção Fantasma Originada no Teste de Estresse Dois terços dos veteranos do GWI apresentaram alterações normais na frequência cardíaca entre deitado e em pé (alteração usual ~10 a 15 batimentos por minuto) antes e depois de 2 testes de esforço submáximo. STOPP não desenvolveu taquicardia ortostática postural. suas mudanças foram equivalentes ao grupo de controle sedentário.

O grupo STOPP aumentou a ativação cerebral dos gânglios da base e da ínsula anterior durante uma tarefa cognitiva em comparação com indivíduos de controle sedentários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo INÍCIO
Prazo: 48 horas
Frequência cardíaca delta (deltaHR) superior a 30 batimentos por minuto dentro de 48 horas após a realização do teste de esforço submáximo
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James N Baraniuk, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um manuscrito está sendo escrito para descrever o protocolo e os resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

2018-2010

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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