- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560830
INICIAR E PARAR em GWI (START)
START & STOPP em GWI Taquicardia reversível ativada por teste de estresse e percepção fantasma originada por teste de estresse em doenças da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos da doença da Guerra do Golfo (GWI) tiveram a frequência cardíaca e a pressão arterial medidas deitadas e depois por 5 minutos em pé. Antes do exercício, todos os GWI apresentavam alterações normais de 10 a 15 batimentos por minuto ao levantar. Em seguida, eles fizeram testes de esforço submáximo em bicicleta. Rayhan e outros. (2013) descobriram que dois terços dos indivíduos tiveram a mesma resposta inalterada de cerca de 10 a 15 batimentos por minuto ao ficar de pé antes e depois do exercício. Estes foram denominados fenótipo de Percepção Fantasma Original do Teste de Estresse (STOPP). Em contraste, um terço dos veteranos do GWI apresentaram alterações posturais normais antes do exercício, mas todos os testes de estresse apresentaram alterações maiores na frequência cardíaca de mais de 30 batimentos por minuto. Eles foram denominados fenótipo Taquicardia Reversível Ativada por Teste de Esforço (START).
A importância do fenótipo START foi indicada pela constatação de que eles tinham atrofia do tronco cerebral por morfometria baseada em voxel de ressonância magnética, fluxo sanguíneo cerebral reduzido e ativação durante uma tarefa cognitiva realizada no scanner fMRI e diferenças nos biomarcadores em comparação com STOPP e indivíduos de controle sedentários.
Este estudo foi projetado para usar o protocolo de exercício idêntico para verificar ou refutar a presença dos fenótipos START e STOPP em GWI.
A mudança incremental na freqüência cardíaca entre recumbente e em pé (Delta HR) foi determinada fazendo com que os indivíduos permanecessem deitados em repouso. A frequência cardíaca e a pressão arterial foram medidas em intervalos de 1 minuto. A frequência cardíaca recumbente média foi determinada. Em seguida, os sujeitos se levantaram sem ajuda. Começando 1 minuto após levantar, a frequência cardíaca foi medida em intervalos de 1 minuto por 5 minutos. Delta HR foi encontrado subtraindo cada uma das 5 medições em pé menos a frequência cardíaca média em decúbito. Se um sujeito tivesse 2 ou mais medições de Delta HR de 30 batimentos por minuto ou mais em pé, elas eram chamadas de Taquicardia Reversível Ativada por Teste de Esforço (START).
O limiar de 30 batimentos por minuto para Delta FC foi baseado nos critérios da Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS). No entanto, os participantes do START tinham Delta HR normal de 10 a 15 antes do exercício e, portanto, não tinham POTS. Esta foi uma descoberta chave do estudo original que pretendemos verificar neste estudo.
Design de estudo:
Medições da frequência cardíaca em decúbito e em pé pré-exercício e m Ressonância magnética (MRI).
Exercício: Teste de esforço submáximo em bicicleta. Os indivíduos foram monitorados sentados na bicicleta por 5 minutos. O ciclismo começou com um aumento gradual na resistência para aumentar a frequência cardíaca para 70% da frequência cardíaca máxima prevista (pHR = 220-Idade). A ciclagem continuou a 70%pHR por 25 minutos ou até que o sujeito quisesse parar. Após 25 minutos, o nível de exercício foi aumentado gradativamente até atingir 85%pHR equivalente a um teste de esforço cardíaco. Após a parada, a frequência cardíaca foi medida por mais 5 minutos enquanto estava sentado.
Pós-exercício: Medições da frequência cardíaca em decúbito e em pé foram realizadas aproximadamente 3, 8, 24 e 36 horas após o exercício. Horários específicos não puderam ser agendados devido ao tempo de exames de ressonância magnética e outros procedimentos.
Medida do desfecho: DeltaHR foi a diferença entre as frequências cardíacas em pé menos a frequência cardíaca média em decúbito. Alterações no DeltaHR foram medidas por até 48 horas após o exercício.
Definição de START: DeltaFC de 30 a mais em 2 ou mais pontos de tempo nas 48 horas após o exercício submáximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos da Doença da Guerra do Golfo: critérios "Kansas" de Lea Steele (2000). Veteranos Saudáveis: Nunca satisfizeram os critérios para GWI, doença crônica com múltiplos sintomas (CMI) ou qualquer outra condição relacionada.
Todas as disciplinas: Uma pontuação de 24 ou mais no Mini Exame do Estado Mental.
Critério de exclusão:
Temas HIV/AIDS Gestantes. Militares da ativa. Crianças menores de 18 anos Pessoas encarceradas (na prisão) Deficiência cognitiva, como retardo mental, traumatismo craniano grave, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla comprovada, depressão maior "melancólica", esquizofrenia, demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão cerebral, grave traumatismo craniano, sangramento no cérebro, estado inconsciente por mais de 1 dia (em coma), convulsões, esclerose múltipla ou outra doença neurológica grave.
Implantes de metal, como próteses, fios, placas ou parafusos que podem aquecer no scanner de ressonância magnética e causar danos.
Claustrofobia. Resultados anormais de laboratório e questionário. Coração, pulmão, rim, artrite, autoimune, câncer e outras doenças crônicas, amputações de pernas, ataques cardíacos (infarto do miocárdio), doença arterial coronariana, ritmos cardíacos anormais, pressão alta descontrolada ou derrames, doença pulmonar por fumar ou outras causas, articulações doloridas, inchadas ou deformadas relacionadas a artrite ou doenças autoimunes, fraqueza causada por danos nos nervos, doença hepática (cirrose alcoólica), doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) ou câncer Medicamentos. Drogas que interferem nas funções cardíaca, pulmonar, cerebral e nervosa Problemas na coleta de sangue.
Os indivíduos podem participar se tiverem diabetes ou doença da tireoide bem controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
Sujeitos de controle sedentários sem transtorno médico ou psiquiátrico
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POTS GWI
GWI com Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (POTS) veteranos de GWI que tiveram taquicardia ortostática postural antes do exercício e após 2 testes de esforço submáximo.
A taquicardia ortostática postural foi definida pelo Consenso de 2015 como um aumento na frequência cardíaca maior ou igual a 30 batimentos por minuto entre a posição deitada (após 5 minutos de repouso) e a posição em pé.
As frequências cardíacas em pé foram medidas a cada minuto durante 5 minutos.
A taquicardia ortostática postural foi definida se a alteração na frequência cardíaca fosse superior a 30 batimentos por minuto em pelo menos 2 dos 5 pontos de tempo em pé.
A mudança média na frequência cardíaca não precisava ser superior a 30.
Havia 11 sujeitos do GWI POTS.
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COMEÇAR
INÍCIO = Taquicardia reversível ativada por teste de esforço Um terço dos veteranos do GWI apresentou alterações normais na frequência cardíaca entre decúbito e posição (alteração usual ~10 a 15 batimentos por minuto) ANTES DO EXERCÍCIO, mas DEPOIS DO EXERCÍCIO (testes de esforço submáximo) desenvolveram taquicardia postural ortostática com alterações na frequência cardíaca de 30 ou mais entre decúbito e pé. O efeito foi transitório, uma vez que durou cerca de 36 a 48 horas. O grupo START teve atrofia do tronco cerebral e redução da ativação cerebral durante uma tarefa cognitiva em comparação com o controle sedentário e outros indivíduos GWI. |
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PARE
STOPP = Percepção Fantasma Originada no Teste de Estresse Dois terços dos veteranos do GWI apresentaram alterações normais na frequência cardíaca entre deitado e em pé (alteração usual ~10 a 15 batimentos por minuto) antes e depois de 2 testes de esforço submáximo. STOPP não desenvolveu taquicardia ortostática postural. suas mudanças foram equivalentes ao grupo de controle sedentário. O grupo STOPP aumentou a ativação cerebral dos gânglios da base e da ínsula anterior durante uma tarefa cognitiva em comparação com indivíduos de controle sedentários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo INÍCIO
Prazo: 48 horas
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Frequência cardíaca delta (deltaHR) superior a 30 batimentos por minuto dentro de 48 horas após a realização do teste de esforço submáximo
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James N Baraniuk, Georgetown University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0579
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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