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START & STOP dans GWI (START)

18 juin 2019 mis à jour par: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP dans la tachycardie réversible activée par le test d'effort GWI et la perception fantôme d'origine du test d'effort dans la maladie de la guerre du Golfe

Les vétérans de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) ont été divisés en 2 groupes physiopathologiques en fonction de leurs réponses de tachycardie orthostatique après un exercice sous-maximal. Les deux tiers avaient des augmentations normales de 10 à 15 battements par minute entre la position couchée et la position debout avant et après l'exercice. Ceux-ci ont été appelés le phénotype STOPP (Stress Test Originated Phantom Perception). En revanche, un tiers avait des augmentations de la fréquence cardiaque de plus de 30 battements par minute indiquant que l'exercice induit une tachycardie posturale ; il y avait le groupe Tachycardie réversible activée par le test d'effort (START). Cette étude visait à confirmer les conclusions originales de Rayhan (2013).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) ont mesuré leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle en position couchée, puis debout pendant 5 minutes. Avant l'exercice, tous les GWI avaient des changements normaux de 10 à 15 battements par minute en se levant. Ensuite, ils ont subi des tests d'effort sous-maximaux à vélo. Rayhan et al. (2013) ont découvert que les deux tiers des sujets avaient la même réponse inchangée d'environ 10 à 15 battements par minute en position debout avant et après l'exercice. Ceux-ci ont été appelés le phénotype Stress Test Original Phantom Perception (STOPP). En revanche, un tiers des vétérans du GWI présentaient des changements posturaux normaux avant l'exercice, mais tous les tests d'effort présentaient des changements plus importants de la fréquence cardiaque de plus de 30 battements par minute. Ils ont été appelés le phénotype de tachycardie réversible activée par le test d'effort (START).

L'importance du phénotype START a été indiquée en constatant qu'ils avaient une atrophie du tronc cérébral par morphométrie basée sur le voxel IRM, une réduction du flux sanguin cérébral et de l'activation lors d'une tâche cognitive effectuée dans le scanner IRMf, et des différences de biomarqueurs par rapport aux sujets STOPP et sédentaires.

Cette étude a été conçue pour utiliser le protocole d'exercice identique pour vérifier ou réfuter la présence de phénotypes START et STOPP dans GWI.

La variation incrémentielle de la fréquence cardiaque entre la position couchée et la position debout (Delta HR) a été déterminée en demandant aux sujets de s'allonger tranquillement au repos. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été mesurées à 1 minute d'intervalle. La fréquence cardiaque moyenne en position couchée a été déterminée. Ensuite, les sujets se sont levés sans aide. Commençant 1 minute après s'être levé, la fréquence cardiaque a été mesurée à des intervalles de 1 minute pendant 5 minutes. Delta HR a été trouvé en soustrayant chacune des 5 mesures debout moins la fréquence cardiaque moyenne en position couchée. Si un sujet avait 2 mesures Delta HR ou plus de 30 battements par minute ou plus en position debout, elles étaient appelées tachycardie réversible activée par le test d'effort (START).

Le seuil de 30 battements par minute pour Delta HR était basé sur les critères du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Cependant, les sujets START avaient un Delta HR normal de 10 à 15 avant l'exercice et n'avaient donc pas de POTS. Il s'agissait d'une conclusion clé de l'étude originale que nous prévoyons de vérifier dans cette étude.

Étudier le design:

Mesures de la fréquence cardiaque en position couchée et debout avant l'exercice et m Imagerie par résonance magnétique (IRM).

Exercice : Test d'effort sous-maximal sur vélo. Les sujets ont été surveillés alors qu'ils étaient assis sur le vélo pendant 5 minutes. Le cyclisme a commencé par une augmentation progressive de la résistance pour augmenter la fréquence cardiaque à 70 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (pHR = 220-Age). Le cycle a continué à 70 % de pH pendant 25 minutes ou jusqu'à ce que le sujet veuille s'arrêter. Après 25 minutes, le niveau d'exercice a été augmenté progressivement pour atteindre 85 % de pH équivalent à un test d'effort cardiaque. Après l'arrêt, la fréquence cardiaque a été mesurée pendant 5 minutes supplémentaires en position assise.

Après l'exercice : les mesures de la fréquence cardiaque en position couchée et debout ont été effectuées environ 3, 8, 24 et 36 heures après l'exercice. Des heures précises n'ont pas pu être programmées en raison du calendrier des examens IRM et d'autres procédures.

Mesure des résultats : DeltaHR était la différence entre les fréquences cardiaques en position debout moins la fréquence cardiaque moyenne en position couchée. Les changements de DeltaHR ont été mesurés jusqu'à 48 heures après l'exercice.

Définition START : DeltaHR supérieur de 30 plus à 2 instants ou plus dans les 48 heures suivant l'exercice sous-maximal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Georgetown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de la maladie de la guerre du Golfe devaient être dans l'armée américaine pendant au moins 30 jours entre le 1er août 1990 et le 31 juillet 1991, déployés dans le golfe Persique et répondre aux critères du "Kansas" pour la maladie de la guerre du Golfe.

La description

Critère d'intégration:

Sujets de la maladie de la guerre du Golfe : critères "Kansas" de Lea Steele (2000). Anciens combattants en bonne santé : n'ont jamais satisfait aux critères de GWI, de maladie chronique à symptômes multiples (CMI) ou de toute autre affection connexe.

Toutes les matières : un score de 24 ou plus au mini-examen de l'état mental.

Critère d'exclusion:

Sujets VIH/SIDA Femmes enceintes. Personnel militaire d'active. Enfants de moins de 18 ans Personnes incarcérées (en prison) Troubles cognitifs tels que retard mental, traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques avérée, dépression majeure suicidaire « mélancolique », schizophrénie, démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, lésion cérébrale, blessure à la tête, saignement dans le cerveau, inconscient depuis plus d'un jour (dans le coma), convulsions, sclérose en plaques ou autre maladie neurologique grave.

Implants métalliques tels que prothèses, fils, plaques ou vis qui peuvent chauffer dans le scanner d'imagerie par résonance magnétique et causer des dommages.

Claustrophobie. Résultats de laboratoire et de questionnaire anormaux. Maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, arthritiques, auto-immunes, cancéreuses et autres maladies chroniques, amputations des jambes, crises cardiaques (infarctus du myocarde), maladie coronarienne, rythme cardiaque anormal, hypertension artérielle non contrôlée ou accidents vasculaires cérébraux, maladie pulmonaire due au tabagisme ou à d'autres causes, articulations douloureuses, enflées ou déformées liées à l'arthrite ou à des maladies auto-immunes, une faiblesse due à des lésions nerveuses, une maladie du foie (cirrhose alcoolique), une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou un cancer. Médicaments qui interfèrent avec les fonctions cardiaque, pulmonaire, cérébrale et nerveuse Problèmes de prise de sang.

Les sujets peuvent participer s'ils ont un diabète bien contrôlé ou une maladie thyroïdienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Sujets témoins sédentaires sans trouble médical ou psychiatrique
POTS GWI
GWI avec syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) Vétérans GWI qui avaient une tachycardie orthostatique posturale avant l'exercice et après 2 tests d'effort sous-maximaux. La tachycardie orthostatique posturale a été définie par le Consensus de 2015 comme une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure ou égale à 30 battements par minute entre la position couchée (après 5 minutes de repos) et la position debout. Les fréquences cardiaques debout ont été mesurées toutes les minutes pendant 5 minutes. La tachycardie orthostatique posturale était définie si la variation de la fréquence cardiaque était supérieure à 30 battements par minute à au moins 2 des 5 points de temps debout. La variation moyenne de la fréquence cardiaque ne devait pas être supérieure à 30. Il y avait 11 sujets GWI POTS.
COMMENCER

START = Stress Test Activated Reversible Tachycardia On a constaté qu'un tiers des vétérans de GWI présentaient des changements normaux de fréquence cardiaque entre la position couchée et la position debout (changement habituel d'environ 10 à 15 battements par minute) AVANT L'EXERCICE, mais APRÈS L'EXERCICE (tests d'effort sous-maximaux), ils ont développé tachycardie orthostatique posturale avec des changements de fréquence cardiaque de 30 ou plus entre la position couchée et la position debout. L'effet était transitoire car il a duré environ 36 à 48 heures.

Le groupe START présentait une atrophie du tronc cérébral et une activation cérébrale réduite au cours d'une tâche cognitive par rapport au contrôle sédentaire et aux autres sujets GWI.

ARRÊT

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception On a constaté que les deux tiers des vétérans de GWI présentaient des changements normaux de fréquence cardiaque entre la position couchée et la position debout (changement habituel d'environ 10 à 15 battements par minute) avant et après 2 tests d'effort sous-maximaux. STOPP n'a pas développé de tachycardie orthostatique posturale. leurs changements étaient équivalents au groupe témoin sédentaire.

Le groupe STOPP a augmenté l'activation cérébrale des ganglions de la base et de l'insula antérieure au cours d'une tâche cognitive par rapport aux sujets témoins sédentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMMENCER Phénotype
Délai: 48 heures
Delta fréquence cardiaque (deltaHR) supérieur à 30 battements par minute dans les 48 heures suivant l'exécution d'un test d'effort sous-maximal
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James N Baraniuk, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (RÉEL)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un manuscrit est en cours de rédaction pour décrire le protocole et les résultats

Délai de partage IPD

2018-2010

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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