- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560830
START & STOP dans GWI (START)
START & STOPP dans la tachycardie réversible activée par le test d'effort GWI et la perception fantôme d'origine du test d'effort dans la maladie de la guerre du Golfe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) ont mesuré leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle en position couchée, puis debout pendant 5 minutes. Avant l'exercice, tous les GWI avaient des changements normaux de 10 à 15 battements par minute en se levant. Ensuite, ils ont subi des tests d'effort sous-maximaux à vélo. Rayhan et al. (2013) ont découvert que les deux tiers des sujets avaient la même réponse inchangée d'environ 10 à 15 battements par minute en position debout avant et après l'exercice. Ceux-ci ont été appelés le phénotype Stress Test Original Phantom Perception (STOPP). En revanche, un tiers des vétérans du GWI présentaient des changements posturaux normaux avant l'exercice, mais tous les tests d'effort présentaient des changements plus importants de la fréquence cardiaque de plus de 30 battements par minute. Ils ont été appelés le phénotype de tachycardie réversible activée par le test d'effort (START).
L'importance du phénotype START a été indiquée en constatant qu'ils avaient une atrophie du tronc cérébral par morphométrie basée sur le voxel IRM, une réduction du flux sanguin cérébral et de l'activation lors d'une tâche cognitive effectuée dans le scanner IRMf, et des différences de biomarqueurs par rapport aux sujets STOPP et sédentaires.
Cette étude a été conçue pour utiliser le protocole d'exercice identique pour vérifier ou réfuter la présence de phénotypes START et STOPP dans GWI.
La variation incrémentielle de la fréquence cardiaque entre la position couchée et la position debout (Delta HR) a été déterminée en demandant aux sujets de s'allonger tranquillement au repos. La fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été mesurées à 1 minute d'intervalle. La fréquence cardiaque moyenne en position couchée a été déterminée. Ensuite, les sujets se sont levés sans aide. Commençant 1 minute après s'être levé, la fréquence cardiaque a été mesurée à des intervalles de 1 minute pendant 5 minutes. Delta HR a été trouvé en soustrayant chacune des 5 mesures debout moins la fréquence cardiaque moyenne en position couchée. Si un sujet avait 2 mesures Delta HR ou plus de 30 battements par minute ou plus en position debout, elles étaient appelées tachycardie réversible activée par le test d'effort (START).
Le seuil de 30 battements par minute pour Delta HR était basé sur les critères du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Cependant, les sujets START avaient un Delta HR normal de 10 à 15 avant l'exercice et n'avaient donc pas de POTS. Il s'agissait d'une conclusion clé de l'étude originale que nous prévoyons de vérifier dans cette étude.
Étudier le design:
Mesures de la fréquence cardiaque en position couchée et debout avant l'exercice et m Imagerie par résonance magnétique (IRM).
Exercice : Test d'effort sous-maximal sur vélo. Les sujets ont été surveillés alors qu'ils étaient assis sur le vélo pendant 5 minutes. Le cyclisme a commencé par une augmentation progressive de la résistance pour augmenter la fréquence cardiaque à 70 % de la fréquence cardiaque maximale prévue (pHR = 220-Age). Le cycle a continué à 70 % de pH pendant 25 minutes ou jusqu'à ce que le sujet veuille s'arrêter. Après 25 minutes, le niveau d'exercice a été augmenté progressivement pour atteindre 85 % de pH équivalent à un test d'effort cardiaque. Après l'arrêt, la fréquence cardiaque a été mesurée pendant 5 minutes supplémentaires en position assise.
Après l'exercice : les mesures de la fréquence cardiaque en position couchée et debout ont été effectuées environ 3, 8, 24 et 36 heures après l'exercice. Des heures précises n'ont pas pu être programmées en raison du calendrier des examens IRM et d'autres procédures.
Mesure des résultats : DeltaHR était la différence entre les fréquences cardiaques en position debout moins la fréquence cardiaque moyenne en position couchée. Les changements de DeltaHR ont été mesurés jusqu'à 48 heures après l'exercice.
Définition START : DeltaHR supérieur de 30 plus à 2 instants ou plus dans les 48 heures suivant l'exercice sous-maximal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
- Georgetown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets de la maladie de la guerre du Golfe : critères "Kansas" de Lea Steele (2000). Anciens combattants en bonne santé : n'ont jamais satisfait aux critères de GWI, de maladie chronique à symptômes multiples (CMI) ou de toute autre affection connexe.
Toutes les matières : un score de 24 ou plus au mini-examen de l'état mental.
Critère d'exclusion:
Sujets VIH/SIDA Femmes enceintes. Personnel militaire d'active. Enfants de moins de 18 ans Personnes incarcérées (en prison) Troubles cognitifs tels que retard mental, traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques avérée, dépression majeure suicidaire « mélancolique », schizophrénie, démence, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, lésion cérébrale, blessure à la tête, saignement dans le cerveau, inconscient depuis plus d'un jour (dans le coma), convulsions, sclérose en plaques ou autre maladie neurologique grave.
Implants métalliques tels que prothèses, fils, plaques ou vis qui peuvent chauffer dans le scanner d'imagerie par résonance magnétique et causer des dommages.
Claustrophobie. Résultats de laboratoire et de questionnaire anormaux. Maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, arthritiques, auto-immunes, cancéreuses et autres maladies chroniques, amputations des jambes, crises cardiaques (infarctus du myocarde), maladie coronarienne, rythme cardiaque anormal, hypertension artérielle non contrôlée ou accidents vasculaires cérébraux, maladie pulmonaire due au tabagisme ou à d'autres causes, articulations douloureuses, enflées ou déformées liées à l'arthrite ou à des maladies auto-immunes, une faiblesse due à des lésions nerveuses, une maladie du foie (cirrhose alcoolique), une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou un cancer. Médicaments qui interfèrent avec les fonctions cardiaque, pulmonaire, cérébrale et nerveuse Problèmes de prise de sang.
Les sujets peuvent participer s'ils ont un diabète bien contrôlé ou une maladie thyroïdienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Sujets témoins sédentaires sans trouble médical ou psychiatrique
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POTS GWI
GWI avec syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) Vétérans GWI qui avaient une tachycardie orthostatique posturale avant l'exercice et après 2 tests d'effort sous-maximaux.
La tachycardie orthostatique posturale a été définie par le Consensus de 2015 comme une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure ou égale à 30 battements par minute entre la position couchée (après 5 minutes de repos) et la position debout.
Les fréquences cardiaques debout ont été mesurées toutes les minutes pendant 5 minutes.
La tachycardie orthostatique posturale était définie si la variation de la fréquence cardiaque était supérieure à 30 battements par minute à au moins 2 des 5 points de temps debout.
La variation moyenne de la fréquence cardiaque ne devait pas être supérieure à 30.
Il y avait 11 sujets GWI POTS.
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COMMENCER
START = Stress Test Activated Reversible Tachycardia On a constaté qu'un tiers des vétérans de GWI présentaient des changements normaux de fréquence cardiaque entre la position couchée et la position debout (changement habituel d'environ 10 à 15 battements par minute) AVANT L'EXERCICE, mais APRÈS L'EXERCICE (tests d'effort sous-maximaux), ils ont développé tachycardie orthostatique posturale avec des changements de fréquence cardiaque de 30 ou plus entre la position couchée et la position debout. L'effet était transitoire car il a duré environ 36 à 48 heures. Le groupe START présentait une atrophie du tronc cérébral et une activation cérébrale réduite au cours d'une tâche cognitive par rapport au contrôle sédentaire et aux autres sujets GWI. |
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ARRÊT
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception On a constaté que les deux tiers des vétérans de GWI présentaient des changements normaux de fréquence cardiaque entre la position couchée et la position debout (changement habituel d'environ 10 à 15 battements par minute) avant et après 2 tests d'effort sous-maximaux. STOPP n'a pas développé de tachycardie orthostatique posturale. leurs changements étaient équivalents au groupe témoin sédentaire. Le groupe STOPP a augmenté l'activation cérébrale des ganglions de la base et de l'insula antérieure au cours d'une tâche cognitive par rapport aux sujets témoins sédentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMMENCER Phénotype
Délai: 48 heures
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Delta fréquence cardiaque (deltaHR) supérieur à 30 battements par minute dans les 48 heures suivant l'exécution d'un test d'effort sous-maximal
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James N Baraniuk, Georgetown University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0579
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