- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03560830
ПУСК И СТОП в GWI (START)
START & STOPP в GWI Стресс-тест Активированная обратимая тахикардия и стресс-тест Возникновение фантомного восприятия при болезни войны в Персидском заливе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ветеранам войны в Персидском заливе (GWI) измеряли частоту сердечных сокращений и артериальное давление в положении лежа, а затем в течение 5 минут стоя. Перед тренировкой все GWI имели нормальные изменения от 10 до 15 ударов в минуту при вставании. Затем у них были субмаксимальные нагрузочные тесты на велосипеде. Райхан и др. (2013) обнаружили, что две трети испытуемых имели одинаковую неизменную реакцию примерно от 10 до 15 ударов в минуту при стоянии как до, так и после тренировки. Они были названы фенотипом первоначального фантомного восприятия стресс-теста (STOPP). Напротив, у одной трети ветеранов GWI были обнаружены нормальные постуральные изменения перед тренировкой, но во всех стресс-тестах у них были более значительные изменения частоты сердечных сокращений более 30 ударов в минуту. Они были названы фенотипом обратимой тахикардии, активируемой стресс-тестом (START).
На важность фенотипа START указывало обнаружение у них атрофии ствола головного мозга с помощью морфометрии на основе вокселей МРТ, снижение мозгового кровотока и активация во время когнитивной задачи, выполняемой на фМРТ-сканере, а также различия в биомаркерах по сравнению с STOPP и малоподвижными контрольными субъектами.
Это исследование было разработано для использования идентичного протокола упражнений для проверки или опровержения наличия фенотипов START и STOPP в GWI.
Постепенное изменение частоты сердечных сокращений между лежачим и стоячим положением (дельта ЧСС) определяли, когда испытуемые лежали спокойно в состоянии покоя. Частоту сердечных сокращений и артериальное давление измеряли с интервалом в 1 минуту. Определяли среднюю частоту сердечных сокращений в положении лежа. Затем испытуемые вставали без посторонней помощи. Начиная с 1 минуты после вставания, ЧСС измеряли с интервалом в 1 минуту в течение 5 минут. Дельта ЧСС была найдена путем вычитания каждого из 5 измерений в положении стоя за вычетом средней частоты сердечных сокращений в положении лежа. Если у субъекта было 2 или более измерений Дельта ЧСС 30 ударов в минуту или более в положении стоя, это называлось обратимой тахикардией, активируемой стресс-тестом (START).
Порог 30 ударов в минуту для Delta HR был основан на критериях синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS). Однако испытуемые START имели нормальную дельту ЧСС от 10 до 15 перед тренировкой, поэтому у них не было POTS. Это был ключевой вывод оригинального исследования, который мы планируем проверить в этом исследовании.
Дизайн исследования:
Измерение частоты сердечных сокращений перед тренировкой в положении лежа и стоя, а также магнитно-резонансная томография (МРТ).
Упражнение: Субмаксимальный нагрузочный тест с велотренажером. Субъекты находились под наблюдением, сидя на велосипеде в течение 5 минут. Езду на велосипеде начинали с постепенного увеличения сопротивления до увеличения частоты сердечных сокращений до 70% от максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений (pHR = 220-Возраст). Цикл продолжался при 70% pHHR в течение 25 минут или до тех пор, пока субъект не захотел остановиться. Через 25 минут уровень физической нагрузки постепенно увеличивали до достижения 85% pHHR, что эквивалентно сердечному стресс-тесту. После остановки измеряли ЧСС еще 5 минут в положении сидя.
После тренировки: измерения ЧСС в положении лежа и стоя проводились примерно через 3, 8, 24 и 36 часов после тренировки. Конкретное время не может быть запланировано из-за сроков МРТ и других процедур.
Критерий результата: DeltaHR представлял собой разницу между частотой сердечных сокращений в положении стоя и средней частотой сердечных сокращений в положении лежа. Изменения DeltaHR измерялись в течение 48 часов после тренировки.
НАЧАЛЬНОЕ определение: DeltaHR более чем на 30 больше в 2 или более временных точках в течение 48 часов после субмаксимальной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты болезни войны в Персидском заливе: «Канзасские» критерии Леи Стил (2000). Здоровые ветераны: никогда не соответствовали критериям GWI, хронического мультисимптомного заболевания (CMI) или любого другого связанного состояния.
Все предметы: 24 балла или более по мини-экзамену психического статуса.
Критерий исключения:
Субъекты ВИЧ/СПИДа Беременные женщины. Военнослужащие действительной службы. Дети в возрасте до 18 лет Заключенные (в тюрьме) Когнитивные нарушения, такие как умственная отсталость, тяжелая травма головы, инсульт, доказанный рассеянный склероз, «меланхолическая» суицидальная депрессия, шизофрения, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, тяжелая травма головы, кровоизлияние в мозг, бессознательное состояние более 1 дня (в коме), судороги, рассеянный склероз или другое серьезное неврологическое заболевание.
Металлические имплантаты, такие как протезы, провода, пластины или винты, которые могут нагреваться в магнитно-резонансном томографе и причинять вред.
Клаустрофобия. Аномальные лабораторные и анкетные результаты. Сердце, легкие, почки, артрит, аутоиммунные, раковые и другие хронические заболевания, ампутации ног, сердечные приступы (инфаркт миокарда), ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, неконтролируемое высокое кровяное давление или инсульты, заболевания легких из-за курения или по другим причинам, болезненные, опухшие или деформированные суставы, связанные с артритом или аутоиммунными заболеваниями, слабостью из-за повреждения нервов, заболеваниями печени (алкогольный цирроз), воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) или раком. Наркотики, нарушающие работу сердца, легких, мозга и нервной системы. Проблемы с забором крови.
Субъекты могут участвовать, если у них хорошо контролируемый диабет или заболевание щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Субъекты контроля, ведущие малоподвижный образ жизни, без медицинских или психических расстройств.
|
|
ПОТС GWI
GWI с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS) Ветераны GWI, у которых была постуральная ортостатическая тахикардия до тренировки и после 2 субмаксимальных нагрузочных тестов.
Постуральная ортостатическая тахикардия была определена Консенсусом 2015 года как увеличение частоты сердечных сокращений более или равное 30 ударам в минуту между лежачим положением (после 5 минут отдыха) и стоянием.
ЧСС в положении стоя измеряли каждую минуту в течение 5 минут.
Постуральная ортостатическая тахикардия определялась, если изменение частоты сердечных сокращений составляло более 30 ударов в минуту не менее чем в 2 из 5 точек стояния.
Среднее изменение частоты сердечных сокращений не должно было превышать 30.
Было 11 субъектов GWI POTS.
|
|
НАЧИНАТЬ
НАЧАЛО = активируемая стресс-тестом обратимая тахикардия. У одной трети ветеранов GWI были обнаружены нормальные изменения частоты сердечных сокращений между лежачим и стоячим положением (обычное изменение ~ 10-15 ударов в минуту) ДО ТРЕНИРОВКИ, но ПОСЛЕ ТРЕНИРОВКИ (субмаксимальные нагрузочные тесты) у них развились постуральная ортостатическая тахикардия с изменением частоты сердечных сокращений на 30 и более между лежачим и стоячим положением. Эффект был временным и длился от 36 до 48 часов. Группа START имела атрофию ствола мозга и сниженную активацию мозга во время когнитивной задачи по сравнению с сидячим контролем и другими субъектами GWI. |
|
СТОП
STOPP = фантомное восприятие, вызванное стресс-тестом У двух третей ветеранов GWI были обнаружены нормальные изменения частоты сердечных сокращений между лежачим и стоячим положением (обычное изменение ~ 10–15 ударов в минуту) как до, так и после 2 субмаксимальных тестов с физической нагрузкой. STOPP не вызывал постуральной ортостатической тахикардии. их изменения были эквивалентны малоподвижной контрольной группе. Группа STOPP увеличила активацию головного мозга базальных ганглиев и передней части островка во время когнитивной задачи по сравнению с контрольными субъектами, ведущими малоподвижный образ жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СТАРТ Фенотип
Временное ограничение: 48 часов
|
Дельта-частота сердечных сокращений (дельтаЧСС) более 30 ударов в минуту в течение 48 часов после проведения субмаксимального теста с физической нагрузкой
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James N Baraniuk, Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .