Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

START & STOPP w GWI (START)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP w teście wysiłkowym GWI Aktywowany odwracalny tachykardia i test wysiłkowy Powstaje percepcja fantomowa w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej

Weterani choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI) zostali podzieleni na 2 grupy patofizjologiczne na podstawie ich odpowiedzi na częstoskurcz ortostatyczny po submaksymalnym wysiłku fizycznym. Dwie trzecie miało normalny wzrost od 10 do 15 uderzeń na minutę między leżącą a stojącą zarówno przed, jak i po ćwiczeniach. Zostały one nazwane fenotypem percepcji fantomowej wywołanej testem stresu (STOPP). Natomiast jedna trzecia miała wzrost częstości akcji serca o ponad 30 uderzeń na minutę, co wskazuje, że wysiłek fizyczny wywoływał tachykardię posturalną; była grupa odwracalnego tachykardii aktywowanej testem wysiłkowym (START). Badanie to miało na celu potwierdzenie oryginalnych ustaleń Rayhana (2013).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Weteranom wojny w Zatoce Perskiej (GWI) mierzono tętno i ciśnienie krwi w pozycji leżącej, a następnie przez 5 minut na stojąco. Przed ćwiczeniami wszyscy GWI mieli normalne zmiany od 10 do 15 uderzeń na minutę po wstawaniu. Następnie mieli submaksymalne testy wysiłkowe na rowerze. Rayhana i in. (2013) odkryli, że dwie trzecie badanych miało taką samą, niezmienioną reakcję około 10 do 15 uderzeń na minutę po staniu zarówno przed, jak i po wysiłku. Zostały one nazwane fenotypem oryginalnej percepcji widmowej testu warunków skrajnych (STOPP). Dla kontrastu, jedna trzecia weteranów GWI miała normalne zmiany postawy przed ćwiczeniami, ale wszystkie testy wysiłkowe miały większe zmiany w częstości akcji serca, przekraczające 30 uderzeń na minutę. Nazwano je fenotypem odwracalnego tachykardii aktywowanej testem wysiłkowym (START).

Znaczenie fenotypu START zostało wskazane przez stwierdzenie, że mieli atrofię pnia mózgu za pomocą morfometrii opartej na wokselach MRI, zmniejszony przepływ krwi w mózgu i aktywację podczas zadania poznawczego wykonywanego w skanerze fMRI oraz różnice w biomarkerach w porównaniu z STOPP i osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykorzystania identycznego protokołu ćwiczeń do weryfikacji lub odrzucenia obecności fenotypów START i STOPP w GWI.

Przyrostową zmianę częstości akcji serca między leżącą a stojącą (Delta HR) określono, kładąc badanych spokojnie w spoczynku. Tętno i ciśnienie krwi mierzono w odstępach 1 minuty. Określono średnie tętno w pozycji leżącej. Następnie badani wstali bez pomocy. Począwszy od 1 minuty po wstaniu, mierzono częstość akcji serca w odstępach 1-minutowych przez 5 minut. Delta HR została obliczona poprzez odjęcie każdego z 5 pomiarów w pozycji stojącej minus średnie tętno w pozycji leżącej. Jeśli pacjent miał 2 lub więcej pomiarów Delta HR wynoszących 30 uderzeń na minutę lub więcej podczas stania, nazywano je odwracalnym tachykardią aktywowaną testem wysiłkowym (START).

Próg 30 uderzeń na minutę dla Delta HR został oparty na kryteriach posturalnego ortostatycznego zespołu tachykardii (POTS). Jednak osoby badane START miały normalną Delta HR od 10 do 15 przed wysiłkiem, a więc nie miały POTS. Było to kluczowe odkrycie pierwotnego badania, które planujemy zweryfikować w tym badaniu.

Projekt badania:

Pomiary tętna w pozycji leżącej i stojącej przed treningiem oraz rezonans magnetyczny (MRI).

Ćwiczenie: Submaksymalny test wysiłkowy na rowerze. Badani byli monitorowani podczas siedzenia na rowerze przez 5 minut. Jazda na rowerze rozpoczęła się od stopniowego zwiększania oporu, aby zwiększyć tętno do 70% maksymalnego przewidywanego tętna (pHR = 220-Age). Cykle kontynuowano przy 70% pH przez 25 minut lub do momentu, gdy badany chciał się zatrzymać. Po 25 minutach poziom wysiłku zwiększono stopniowo, aby osiągnąć 85%pHR, co odpowiada testowi wysiłkowemu serca. Po zatrzymaniu mierzono tętno jeszcze przez 5 minut w pozycji siedzącej.

Po wysiłku: Pomiary tętna w pozycji leżącej i stojącej przeprowadzono około 3, 8, 24 i 36 godzin po wysiłku. Konkretnych godzin nie można było zaplanować z powodu harmonogramu skanów MRI i innych procedur.

Miara wyniku: DeltaHR była różnicą między tętnem w pozycji stojącej a średnim tętnem w pozycji leżącej. Zmiany DeltaHR mierzono do 48 godzin po wysiłku.

Definicja START: DeltaHR o 30 więcej w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po submaksymalnym wysiłku fizycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby cierpiące na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej musiały być w armii Stanów Zjednoczonych przez co najmniej 30 dni między 1 sierpnia 1990 a 31 lipca 1991, rozmieszczone w Zatoce Perskiej i spełniać kryteria „Kansas” dotyczące choroby wojennej w Zatoce Perskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tematy choroby wojennej w Zatoce Perskiej: kryteria „Kansas” Lea Steele (2000). Zdrowi weterani: Nigdy nie spełniali kryteriów GWI, przewlekłej choroby wieloobjawowej (CMI) ani żadnych innych powiązanych schorzeń.

Wszyscy badani: Wynik 24 lub więcej w Mini badaniu stanu psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z HIV / AIDS Kobiety w ciąży. Personel wojskowy czynnej służby. Dzieci w wieku poniżej 18 lat Osoby uwięzione (w więzieniu) Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak upośledzenie umysłowe, ciężki uraz głowy, udar, potwierdzone stwardnienie rozsiane, „melancholijne” myśli samobójcze o dużej depresji, schizofrenia, demencja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uszkodzenie mózgu, ciężkie uraz głowy, krwawienie do mózgu, utrata przytomności przez ponad 1 dzień (w śpiączce), drgawki, stwardnienie rozsiane lub inna poważna choroba neurologiczna.

Metalowe implanty, takie jak protezy, druty, płytki lub śruby, które mogą nagrzewać się w skanerze rezonansu magnetycznego i powodować uszkodzenia.

Klaustrofobia. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i kwestionariuszy. Choroby serca, płuc, nerek, artretyzmu, choroby autoimmunologiczne, nowotwory i inne choroby przewlekłe, amputacje nóg, zawały serca (zawał mięśnia sercowego), choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub udary, choroby płuc spowodowane paleniem lub z innych przyczyn, bolesne, obrzęknięte lub zdeformowane stawy związane z zapaleniem stawów lub chorobami autoimmunologicznymi, osłabienie spowodowane uszkodzeniem nerwów, chorobą wątroby (alkoholowa marskość wątroby), chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub rakiem Leki. Leki zakłócające pracę serca, płuc, mózgu i nerwów Problemy z pobieraniem krwi.

Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli mają dobrze kontrolowaną cukrzycę lub chorobę tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Osoby kontrolne prowadzące siedzący tryb życia bez zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
POTY GWI
GWI z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) Weterani GWI, u których wystąpił ortostatyczny tachykardia posturalna przed wysiłkiem fizycznym i po 2 submaksymalnych próbach wysiłkowych. Tachykardia ortostatyczna posturalna została zdefiniowana przez Konsensus z 2015 r. jako wzrost częstości akcji serca o co najmniej 30 uderzeń na minutę między leżeniem (po 5 minutach odpoczynku) a wstawaniem. Tętno w pozycji stojącej mierzono co minutę przez 5 minut. Posturalny tachykardię ortostatyczną definiowano, jeśli zmiana częstości akcji serca była większa niż 30 uderzeń na minutę w co najmniej 2 z 5 punktów czasowych stania. Średnia zmiana tętna nie musiała przekraczać 30. Było 11 przedmiotów GWI POTS.
POCZĄTEK

START = Odwracalny tachykardia aktywowana testem wysiłkowym Jedna trzecia weteranów GWI miała normalne zmiany w częstości akcji serca pomiędzy leżeniem a staniem (zwykle zmiana ~10 do 15 uderzeń na minutę) PRZED ĆWICZENIEM, ale PO ĆWICZENIU (submaksymalne próby wysiłkowe) rozwinęli posturalny tachykardia ortostatyczna ze zmianami częstości akcji serca o 30 lub więcej między położeniem leżącym a stojącym. Efekt był przejściowy, ponieważ trwał około 36 do 48 godzin.

Grupa START miała zanik pnia mózgu i zmniejszoną aktywację mózgu podczas zadania poznawczego w porównaniu z grupą kontrolną siedzącą i innymi osobami z GWI.

ZATRZYMAJ SIĘ

STOPP = Percepcja fantomowa pochodząca z testu wysiłkowego U dwóch trzecich weteranów GWI stwierdzono normalne zmiany tętna między leżeniem a staniem (zwykle zmiana ~10 do 15 uderzeń na minutę) zarówno przed, jak i po 2 submaksymalnych próbach wysiłkowych. STOPP nie rozwinął posturalnej tachykardii ortostatycznej. ich zmiany były równoważne z grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia.

Grupa STOPP zwiększyła aktywację mózgu zwojów podstawy i przedniej części wyspy podczas zadania poznawczego w porównaniu z osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
START Fenotyp
Ramy czasowe: 48 godzin
Tętno delta (deltaHR) większe niż 30 uderzeń na minutę w ciągu 48 godzin od wykonania submaksymalnego testu wysiłkowego
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James N Baraniuk, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trwają prace nad rękopisem opisującym protokół i wyniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

2018-2010

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wojny w Zatoce Perskiej

3
Subskrybuj