- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03560830
START & STOPP w GWI (START)
START & STOPP w teście wysiłkowym GWI Aktywowany odwracalny tachykardia i test wysiłkowy Powstaje percepcja fantomowa w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weteranom wojny w Zatoce Perskiej (GWI) mierzono tętno i ciśnienie krwi w pozycji leżącej, a następnie przez 5 minut na stojąco. Przed ćwiczeniami wszyscy GWI mieli normalne zmiany od 10 do 15 uderzeń na minutę po wstawaniu. Następnie mieli submaksymalne testy wysiłkowe na rowerze. Rayhana i in. (2013) odkryli, że dwie trzecie badanych miało taką samą, niezmienioną reakcję około 10 do 15 uderzeń na minutę po staniu zarówno przed, jak i po wysiłku. Zostały one nazwane fenotypem oryginalnej percepcji widmowej testu warunków skrajnych (STOPP). Dla kontrastu, jedna trzecia weteranów GWI miała normalne zmiany postawy przed ćwiczeniami, ale wszystkie testy wysiłkowe miały większe zmiany w częstości akcji serca, przekraczające 30 uderzeń na minutę. Nazwano je fenotypem odwracalnego tachykardii aktywowanej testem wysiłkowym (START).
Znaczenie fenotypu START zostało wskazane przez stwierdzenie, że mieli atrofię pnia mózgu za pomocą morfometrii opartej na wokselach MRI, zmniejszony przepływ krwi w mózgu i aktywację podczas zadania poznawczego wykonywanego w skanerze fMRI oraz różnice w biomarkerach w porównaniu z STOPP i osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykorzystania identycznego protokołu ćwiczeń do weryfikacji lub odrzucenia obecności fenotypów START i STOPP w GWI.
Przyrostową zmianę częstości akcji serca między leżącą a stojącą (Delta HR) określono, kładąc badanych spokojnie w spoczynku. Tętno i ciśnienie krwi mierzono w odstępach 1 minuty. Określono średnie tętno w pozycji leżącej. Następnie badani wstali bez pomocy. Począwszy od 1 minuty po wstaniu, mierzono częstość akcji serca w odstępach 1-minutowych przez 5 minut. Delta HR została obliczona poprzez odjęcie każdego z 5 pomiarów w pozycji stojącej minus średnie tętno w pozycji leżącej. Jeśli pacjent miał 2 lub więcej pomiarów Delta HR wynoszących 30 uderzeń na minutę lub więcej podczas stania, nazywano je odwracalnym tachykardią aktywowaną testem wysiłkowym (START).
Próg 30 uderzeń na minutę dla Delta HR został oparty na kryteriach posturalnego ortostatycznego zespołu tachykardii (POTS). Jednak osoby badane START miały normalną Delta HR od 10 do 15 przed wysiłkiem, a więc nie miały POTS. Było to kluczowe odkrycie pierwotnego badania, które planujemy zweryfikować w tym badaniu.
Projekt badania:
Pomiary tętna w pozycji leżącej i stojącej przed treningiem oraz rezonans magnetyczny (MRI).
Ćwiczenie: Submaksymalny test wysiłkowy na rowerze. Badani byli monitorowani podczas siedzenia na rowerze przez 5 minut. Jazda na rowerze rozpoczęła się od stopniowego zwiększania oporu, aby zwiększyć tętno do 70% maksymalnego przewidywanego tętna (pHR = 220-Age). Cykle kontynuowano przy 70% pH przez 25 minut lub do momentu, gdy badany chciał się zatrzymać. Po 25 minutach poziom wysiłku zwiększono stopniowo, aby osiągnąć 85%pHR, co odpowiada testowi wysiłkowemu serca. Po zatrzymaniu mierzono tętno jeszcze przez 5 minut w pozycji siedzącej.
Po wysiłku: Pomiary tętna w pozycji leżącej i stojącej przeprowadzono około 3, 8, 24 i 36 godzin po wysiłku. Konkretnych godzin nie można było zaplanować z powodu harmonogramu skanów MRI i innych procedur.
Miara wyniku: DeltaHR była różnicą między tętnem w pozycji stojącej a średnim tętnem w pozycji leżącej. Zmiany DeltaHR mierzono do 48 godzin po wysiłku.
Definicja START: DeltaHR o 30 więcej w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 48 godzin po submaksymalnym wysiłku fizycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tematy choroby wojennej w Zatoce Perskiej: kryteria „Kansas” Lea Steele (2000). Zdrowi weterani: Nigdy nie spełniali kryteriów GWI, przewlekłej choroby wieloobjawowej (CMI) ani żadnych innych powiązanych schorzeń.
Wszyscy badani: Wynik 24 lub więcej w Mini badaniu stanu psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z HIV / AIDS Kobiety w ciąży. Personel wojskowy czynnej służby. Dzieci w wieku poniżej 18 lat Osoby uwięzione (w więzieniu) Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak upośledzenie umysłowe, ciężki uraz głowy, udar, potwierdzone stwardnienie rozsiane, „melancholijne” myśli samobójcze o dużej depresji, schizofrenia, demencja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, uszkodzenie mózgu, ciężkie uraz głowy, krwawienie do mózgu, utrata przytomności przez ponad 1 dzień (w śpiączce), drgawki, stwardnienie rozsiane lub inna poważna choroba neurologiczna.
Metalowe implanty, takie jak protezy, druty, płytki lub śruby, które mogą nagrzewać się w skanerze rezonansu magnetycznego i powodować uszkodzenia.
Klaustrofobia. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i kwestionariuszy. Choroby serca, płuc, nerek, artretyzmu, choroby autoimmunologiczne, nowotwory i inne choroby przewlekłe, amputacje nóg, zawały serca (zawał mięśnia sercowego), choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie lub udary, choroby płuc spowodowane paleniem lub z innych przyczyn, bolesne, obrzęknięte lub zdeformowane stawy związane z zapaleniem stawów lub chorobami autoimmunologicznymi, osłabienie spowodowane uszkodzeniem nerwów, chorobą wątroby (alkoholowa marskość wątroby), chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub rakiem Leki. Leki zakłócające pracę serca, płuc, mózgu i nerwów Problemy z pobieraniem krwi.
Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli mają dobrze kontrolowaną cukrzycę lub chorobę tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
Osoby kontrolne prowadzące siedzący tryb życia bez zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
|
|
POTY GWI
GWI z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) Weterani GWI, u których wystąpił ortostatyczny tachykardia posturalna przed wysiłkiem fizycznym i po 2 submaksymalnych próbach wysiłkowych.
Tachykardia ortostatyczna posturalna została zdefiniowana przez Konsensus z 2015 r. jako wzrost częstości akcji serca o co najmniej 30 uderzeń na minutę między leżeniem (po 5 minutach odpoczynku) a wstawaniem.
Tętno w pozycji stojącej mierzono co minutę przez 5 minut.
Posturalny tachykardię ortostatyczną definiowano, jeśli zmiana częstości akcji serca była większa niż 30 uderzeń na minutę w co najmniej 2 z 5 punktów czasowych stania.
Średnia zmiana tętna nie musiała przekraczać 30.
Było 11 przedmiotów GWI POTS.
|
|
POCZĄTEK
START = Odwracalny tachykardia aktywowana testem wysiłkowym Jedna trzecia weteranów GWI miała normalne zmiany w częstości akcji serca pomiędzy leżeniem a staniem (zwykle zmiana ~10 do 15 uderzeń na minutę) PRZED ĆWICZENIEM, ale PO ĆWICZENIU (submaksymalne próby wysiłkowe) rozwinęli posturalny tachykardia ortostatyczna ze zmianami częstości akcji serca o 30 lub więcej między położeniem leżącym a stojącym. Efekt był przejściowy, ponieważ trwał około 36 do 48 godzin. Grupa START miała zanik pnia mózgu i zmniejszoną aktywację mózgu podczas zadania poznawczego w porównaniu z grupą kontrolną siedzącą i innymi osobami z GWI. |
|
ZATRZYMAJ SIĘ
STOPP = Percepcja fantomowa pochodząca z testu wysiłkowego U dwóch trzecich weteranów GWI stwierdzono normalne zmiany tętna między leżeniem a staniem (zwykle zmiana ~10 do 15 uderzeń na minutę) zarówno przed, jak i po 2 submaksymalnych próbach wysiłkowych. STOPP nie rozwinął posturalnej tachykardii ortostatycznej. ich zmiany były równoważne z grupą kontrolną prowadzącą siedzący tryb życia. Grupa STOPP zwiększyła aktywację mózgu zwojów podstawy i przedniej części wyspy podczas zadania poznawczego w porównaniu z osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
START Fenotyp
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Tętno delta (deltaHR) większe niż 30 uderzeń na minutę w ciągu 48 godzin od wykonania submaksymalnego testu wysiłkowego
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James N Baraniuk, Georgetown University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom wojny w Zatoce Perskiej
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja