Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

START & STOP i GWI (START)

18. juni 2019 opdateret af: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOP i GWI Stress Test Aktiveret Reversibel Takykardi & Stress Test Oprindelig Fantom Perception i Golfkrigssygdom

Gulf War Illness (GWI) veteraner blev opdelt i 2 patofysiologiske grupper baseret på deres ortostatiske takykardi respons efter submaksimal træning. To tredjedele havde normale stigninger på 10 til 15 slag i minuttet mellem liggende og stående både før og efter træning. Disse blev kaldt Stress Test Originated Phantom Perception (STOPP) fænotypen. I modsætning hertil havde en tredjedel stigninger i hjertefrekvens på mere end 30 slag i minuttet, hvilket indikerer, at træning inducerede postural takykardi; der var Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START) gruppen. Denne undersøgelse havde til formål at bekræfte de oprindelige resultater af Rayhan (2013).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) veteraner fik målt puls og blodtryk liggende, og derefter i 5 minutter stående. Før træning havde alle GWI normale ændringer på 10 til 15 slag i minuttet, når de stod op. Derefter havde de submaksimale cykelmotionsstresstests. Rayhan et al. (2013) opdagede, at to tredjedele af forsøgspersonerne havde den samme, uændrede respons på omkring 10 til 15 slag i minuttet, når de stod op både før og efter træning. Disse blev kaldt Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) fænotype. I modsætning hertil fandtes en tredjedel af GWI-veteraner at have normale posturale ændringer før træning, men alle stresstestene havde større ændringer i hjertefrekvens på over 30 slag i minuttet. De blev betegnet som Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START) fænotypen.

Vigtigheden af ​​START-fænotypen blev angivet ved at finde ud af, at de havde hjernestammeatrofi ved MRI-voxel-baseret morfometri, reduceret hjerneblodgennemstrømning og aktivering under en kognitiv opgave udført i fMRI-scanneren og forskelle i biomarkører sammenlignet med STOPP og stillesiddende kontrolpersoner.

Denne undersøgelse blev designet til at bruge den identiske træningsprotokol til at verificere eller tilbagevise tilstedeværelsen af ​​START- og STOPP-fænotyper i GWI.

Den trinvise ændring i hjertefrekvens mellem liggende og stående (Delta HR) blev bestemt ved at lade forsøgspersonerne ligge stille i hvile. Puls og blodtryk blev målt med 1 minuts mellemrum. Den gennemsnitlige liggende puls blev bestemt. Så rejste forsøgspersoner sig uden hjælp. Begyndende 1 minut efter at have stået op, blev pulsen målt med 1 minuts intervaller i 5 minutter. Delta HR blev fundet ved at trække hver af de 5 stående målinger minus den gennemsnitlige liggende puls. Hvis en person havde 2 eller flere Delta HR-målinger på 30 slag i minuttet eller mere, mens de stod, blev de kaldt Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START).

Tærsklen på 30 slag i minuttet for Delta HR var baseret på kriterierne for postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS). START-personer havde dog normal Delta HR på 10 til 15 før træning, og havde derfor ikke POTS. Dette var et nøgleresultat af den oprindelige undersøgelse, som vi planlægger at verificere i denne undersøgelse.

Studere design:

Før træning liggende og stående pulsmålinger og m Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Motion: Submaksimal cykeltræningsstresstest. Forsøgspersonerne blev overvåget, mens de sad på cyklen i 5 minutter. Cykling startede med en gradvis stigning i modstanden for at øge pulsen til 70 % af den maksimale forudsagte puls (pHR = 220-alder). Cykling fortsatte ved 70% pH i 25 minutter eller indtil forsøgspersonen ønskede at stoppe. Efter 25 minutter blev træningsniveauet gradvist øget for at nå 85 %pHR svarende til en hjertestresstest. Efter standsning blev pulsen målt i 5 minutter mere, mens du sad.

Efter træning: Pulsmålinger i liggende og stående stilling blev udført cirka 3, 8, 24 og 36 timer efter træning. Specifikke tidspunkter kunne ikke planlægges på grund af timingen af ​​MR-scanninger og andre procedurer.

Resultatmål: DeltaHR var forskellen mellem stående puls minus gennemsnitlig liggende puls. Ændringer i DeltaHR blev målt i op til 48 timer efter træning.

START definition: DeltaHR på 30 mere større ved 2 eller flere tidspunkter i de 48 timer efter submaksimal træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Golfkrigssygdomspersoner skulle være i det amerikanske militær i mindst 30 dage mellem 1. august 1990 og 31. juli 1991, udsendt til Den Persiske Golf og for at opfylde "Kansas"-kriterierne for Golfkrigssygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vedrørende Golfkrigssygdom: "Kansas" kriterier af Lea Steele (2000). Raske veteraner: Har aldrig opfyldt kriterierne for GWI, kronisk multisymptom sygdom (CMI) eller nogen af ​​de andre relaterede tilstande.

Alle fag: En score på 24 eller mere på Mini Mental Status Examination.

Ekskluderingskriterier:

HIV/AIDS-personer Gravide kvinder. Aktivt militært personel. Børn under 18 år Fængslede personer (i fængsel) Kognitiv svækkelse såsom mental retardering, alvorlig hovedskade, slagtilfælde, dokumenteret multipel sklerose, "melankolsk" selvmordsdepression, skizofreni, demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, hjerneskade, alvorlig hovedskade, blødning i hjernen, har været bevidstløs i mere end 1 dag (i koma), kramper, multipel sklerose eller anden alvorlig neurologisk sygdom.

Metalimplantater såsom proteser, ledninger, plader eller skruer, der kan opvarmes i den magnetiske resonansscanner og forårsage skade.

Klaustrofobi. Unormale laboratorie- og spørgeskemaresultater. Hjerte, lunge, nyre, gigt, autoimmun, kræft og andre kroniske sygdomme, amputationer af ben, hjerteanfald (myokardieinfarkt), koronararteriesygdom, unormal hjerterytme, ukontrolleret højt blodtryk eller slagtilfælde, lungesygdomme fra rygning eller andre årsager, smertefulde, hævede eller deforme led relateret til gigt eller autoimmune sygdomme, svaghed fra nerveskade, leversygdom (alkoholisk skrumpelever), inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller kræftmedicin. Lægemidler, der forstyrrer hjerte-, lunge-, hjerne- og nervefunktion Problemer med at tage blod.

Forsøgspersoner kan deltage, hvis de har velkontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Stillesiddende kontrolpersoner uden medicinsk eller psykiatrisk lidelse
POTS GWI
GWI med postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) GWI-veteraner, der havde postural ortostatisk takykardi før træning og efter 2 submaksimale træningsstresstests. Postural ortostatisk takykardi blev defineret af 2015 Consensus som en stigning i hjertefrekvens på mere end eller lig med 30 slag i minuttet mellem liggende (efter 5 minutters hvile) og oprejst. Stående hjertefrekvenser blev målt hvert minut i 5 minutter. Postural ortostatisk takykardi blev defineret, hvis ændringen i hjertefrekvens var mere end 30 slag i minuttet ved mindst 2 af de 5 stående tidspunkter. Den gennemsnitlige ændring i puls behøvede ikke at være over 30. Der var 11 GWI POTS-fag.
START

START = Stresstest aktiveret reversibel takykardi En tredjedel af GWI-veteranerne viste sig at have normale ændringer i hjertefrekvens mellem liggende og stående (sædvanlig ændring ~10 til 15 slag i minuttet) FØR TRÆNING, men EFTER TRÆNING (submaksimale træningsstresstest) udviklede de postural ortostatisk takykardi med ændringer i hjertefrekvens på 30 eller mere mellem liggende og stående. Virkningen var forbigående, da den varede omkring 36 til 48 timer.

START-gruppen havde hjernestammeatrofi og reduceret hjerneaktivering under en kognitiv opgave sammenlignet med stillesiddende kontrol og andre GWI-personer.

STOP

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception To tredjedele af GWI-veteraner viste sig at have normale ændringer i hjertefrekvens mellem liggende og stående (sædvanlig ændring ~10 til 15 slag i minuttet) både før og efter 2 submaksimale træningsstresstests. STOPP udviklede ikke postural ortostatisk takykardi. deres ændringer svarede til den stillesiddende kontrolgruppe.

STOPP-gruppen øgede hjerneaktivering af basalganglierne og anterior insula under en kognitiv opgave sammenlignet med stillesiddende kontrolpersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
START Fænotype
Tidsramme: 48 timer
Delta-puls (deltaHR) større end 30 slag i minuttet inden for 48 timer efter udførelse af submaksimal træningsstresstest
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James N Baraniuk, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et manuskript er ved at blive skrevet for at beskrive protokollen og resultaterne

IPD-delingstidsramme

2018-2010

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom

Kliniske forsøg med 2 submaksimale træningsstresstests

3
Abonner