- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03560830
START & STOP i GWI (START)
START & STOP i GWI Stress Test Aktiveret Reversibel Takykardi & Stress Test Oprindelig Fantom Perception i Golfkrigssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gulf War Illness (GWI) veteraner fik målt puls og blodtryk liggende, og derefter i 5 minutter stående. Før træning havde alle GWI normale ændringer på 10 til 15 slag i minuttet, når de stod op. Derefter havde de submaksimale cykelmotionsstresstests. Rayhan et al. (2013) opdagede, at to tredjedele af forsøgspersonerne havde den samme, uændrede respons på omkring 10 til 15 slag i minuttet, når de stod op både før og efter træning. Disse blev kaldt Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) fænotype. I modsætning hertil fandtes en tredjedel af GWI-veteraner at have normale posturale ændringer før træning, men alle stresstestene havde større ændringer i hjertefrekvens på over 30 slag i minuttet. De blev betegnet som Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START) fænotypen.
Vigtigheden af START-fænotypen blev angivet ved at finde ud af, at de havde hjernestammeatrofi ved MRI-voxel-baseret morfometri, reduceret hjerneblodgennemstrømning og aktivering under en kognitiv opgave udført i fMRI-scanneren og forskelle i biomarkører sammenlignet med STOPP og stillesiddende kontrolpersoner.
Denne undersøgelse blev designet til at bruge den identiske træningsprotokol til at verificere eller tilbagevise tilstedeværelsen af START- og STOPP-fænotyper i GWI.
Den trinvise ændring i hjertefrekvens mellem liggende og stående (Delta HR) blev bestemt ved at lade forsøgspersonerne ligge stille i hvile. Puls og blodtryk blev målt med 1 minuts mellemrum. Den gennemsnitlige liggende puls blev bestemt. Så rejste forsøgspersoner sig uden hjælp. Begyndende 1 minut efter at have stået op, blev pulsen målt med 1 minuts intervaller i 5 minutter. Delta HR blev fundet ved at trække hver af de 5 stående målinger minus den gennemsnitlige liggende puls. Hvis en person havde 2 eller flere Delta HR-målinger på 30 slag i minuttet eller mere, mens de stod, blev de kaldt Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START).
Tærsklen på 30 slag i minuttet for Delta HR var baseret på kriterierne for postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS). START-personer havde dog normal Delta HR på 10 til 15 før træning, og havde derfor ikke POTS. Dette var et nøgleresultat af den oprindelige undersøgelse, som vi planlægger at verificere i denne undersøgelse.
Studere design:
Før træning liggende og stående pulsmålinger og m Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Motion: Submaksimal cykeltræningsstresstest. Forsøgspersonerne blev overvåget, mens de sad på cyklen i 5 minutter. Cykling startede med en gradvis stigning i modstanden for at øge pulsen til 70 % af den maksimale forudsagte puls (pHR = 220-alder). Cykling fortsatte ved 70% pH i 25 minutter eller indtil forsøgspersonen ønskede at stoppe. Efter 25 minutter blev træningsniveauet gradvist øget for at nå 85 %pHR svarende til en hjertestresstest. Efter standsning blev pulsen målt i 5 minutter mere, mens du sad.
Efter træning: Pulsmålinger i liggende og stående stilling blev udført cirka 3, 8, 24 og 36 timer efter træning. Specifikke tidspunkter kunne ikke planlægges på grund af timingen af MR-scanninger og andre procedurer.
Resultatmål: DeltaHR var forskellen mellem stående puls minus gennemsnitlig liggende puls. Ændringer i DeltaHR blev målt i op til 48 timer efter træning.
START definition: DeltaHR på 30 mere større ved 2 eller flere tidspunkter i de 48 timer efter submaksimal træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vedrørende Golfkrigssygdom: "Kansas" kriterier af Lea Steele (2000). Raske veteraner: Har aldrig opfyldt kriterierne for GWI, kronisk multisymptom sygdom (CMI) eller nogen af de andre relaterede tilstande.
Alle fag: En score på 24 eller mere på Mini Mental Status Examination.
Ekskluderingskriterier:
HIV/AIDS-personer Gravide kvinder. Aktivt militært personel. Børn under 18 år Fængslede personer (i fængsel) Kognitiv svækkelse såsom mental retardering, alvorlig hovedskade, slagtilfælde, dokumenteret multipel sklerose, "melankolsk" selvmordsdepression, skizofreni, demens, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, hjerneskade, alvorlig hovedskade, blødning i hjernen, har været bevidstløs i mere end 1 dag (i koma), kramper, multipel sklerose eller anden alvorlig neurologisk sygdom.
Metalimplantater såsom proteser, ledninger, plader eller skruer, der kan opvarmes i den magnetiske resonansscanner og forårsage skade.
Klaustrofobi. Unormale laboratorie- og spørgeskemaresultater. Hjerte, lunge, nyre, gigt, autoimmun, kræft og andre kroniske sygdomme, amputationer af ben, hjerteanfald (myokardieinfarkt), koronararteriesygdom, unormal hjerterytme, ukontrolleret højt blodtryk eller slagtilfælde, lungesygdomme fra rygning eller andre årsager, smertefulde, hævede eller deforme led relateret til gigt eller autoimmune sygdomme, svaghed fra nerveskade, leversygdom (alkoholisk skrumpelever), inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller kræftmedicin. Lægemidler, der forstyrrer hjerte-, lunge-, hjerne- og nervefunktion Problemer med at tage blod.
Forsøgspersoner kan deltage, hvis de har velkontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Styring
Stillesiddende kontrolpersoner uden medicinsk eller psykiatrisk lidelse
|
|
POTS GWI
GWI med postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) GWI-veteraner, der havde postural ortostatisk takykardi før træning og efter 2 submaksimale træningsstresstests.
Postural ortostatisk takykardi blev defineret af 2015 Consensus som en stigning i hjertefrekvens på mere end eller lig med 30 slag i minuttet mellem liggende (efter 5 minutters hvile) og oprejst.
Stående hjertefrekvenser blev målt hvert minut i 5 minutter.
Postural ortostatisk takykardi blev defineret, hvis ændringen i hjertefrekvens var mere end 30 slag i minuttet ved mindst 2 af de 5 stående tidspunkter.
Den gennemsnitlige ændring i puls behøvede ikke at være over 30.
Der var 11 GWI POTS-fag.
|
|
START
START = Stresstest aktiveret reversibel takykardi En tredjedel af GWI-veteranerne viste sig at have normale ændringer i hjertefrekvens mellem liggende og stående (sædvanlig ændring ~10 til 15 slag i minuttet) FØR TRÆNING, men EFTER TRÆNING (submaksimale træningsstresstest) udviklede de postural ortostatisk takykardi med ændringer i hjertefrekvens på 30 eller mere mellem liggende og stående. Virkningen var forbigående, da den varede omkring 36 til 48 timer. START-gruppen havde hjernestammeatrofi og reduceret hjerneaktivering under en kognitiv opgave sammenlignet med stillesiddende kontrol og andre GWI-personer. |
|
STOP
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception To tredjedele af GWI-veteraner viste sig at have normale ændringer i hjertefrekvens mellem liggende og stående (sædvanlig ændring ~10 til 15 slag i minuttet) både før og efter 2 submaksimale træningsstresstests. STOPP udviklede ikke postural ortostatisk takykardi. deres ændringer svarede til den stillesiddende kontrolgruppe. STOPP-gruppen øgede hjerneaktivering af basalganglierne og anterior insula under en kognitiv opgave sammenlignet med stillesiddende kontrolpersoner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
START Fænotype
Tidsramme: 48 timer
|
Delta-puls (deltaHR) større end 30 slag i minuttet inden for 48 timer efter udførelse af submaksimal træningsstresstest
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James N Baraniuk, Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
Kliniske forsøg med 2 submaksimale træningsstresstests
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
NOWDiagnostics, Inc.Trukket tilbageHerpes simplex virusinfektion | HSV-2 infektionForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiHolland
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiDanmark
-
University of FloridaAfsluttetParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetOverholdelse, patientDanmark
-
University of LeedsAfsluttetHyperglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
LumiraDx UK LimitedAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | RSV-infektion | Influenza type BForenede Stater