- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560830
INICIO Y PARADA en GWI (START)
START & STOPP en GWI Prueba de esfuerzo Taquicardia reversible activada y prueba de esfuerzo Percepción fantasma originada en la enfermedad de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los veteranos de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) se les midió la frecuencia cardíaca y la presión arterial acostados y luego, durante 5 minutos, de pie. Antes del ejercicio, todos los GWI tenían cambios normales de 10 a 15 latidos por minuto al ponerse de pie. Luego se sometieron a pruebas de esfuerzo submáximas con ejercicio en bicicleta. Rayhan et al. (2013) descubrieron que dos tercios de los sujetos tenían la misma respuesta sin cambios de alrededor de 10 a 15 latidos por minuto al ponerse de pie antes y después del ejercicio. Estos se denominaron fenotipo de Percepción Fantasma Original de la Prueba de Estrés (STOPP). Por el contrario, se encontró que un tercio de los veteranos de GWI tenían cambios posturales normales antes del ejercicio, pero todas las pruebas de esfuerzo tenían cambios más grandes en la frecuencia cardíaca de más de 30 latidos por minuto. Se denominaron fenotipo de taquicardia reversible activada por prueba de esfuerzo (START).
La importancia del fenotipo START se indicó al descubrir que tenían atrofia del tronco encefálico mediante morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética, flujo sanguíneo cerebral reducido y activación durante una tarea cognitiva realizada en el escáner fMRI, y diferencias en biomarcadores en comparación con STOPP y sujetos de control sedentarios.
Este estudio fue diseñado para usar el mismo protocolo de ejercicio para verificar o refutar la presencia de fenotipos START y STOPP en GWI.
El cambio incremental en la frecuencia cardíaca entre decúbito y bipedestación (Delta HR) se determinó haciendo que los sujetos yacieran tranquilamente en reposo. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se midieron a intervalos de 1 minuto. Se determinó la frecuencia cardíaca promedio en decúbito. Entonces los sujetos se pusieron de pie sin ayuda. Comenzando 1 minuto después de ponerse de pie, se midió la frecuencia cardíaca a intervalos de 1 minuto durante 5 minutos. Delta HR se encontró restando cada una de las 5 mediciones de pie menos la frecuencia cardíaca reclinada promedio. Si un sujeto tenía 2 o más mediciones de Delta HR de 30 latidos por minuto o más mientras estaba de pie, se las denominaba taquicardia reversible activada por prueba de esfuerzo (START).
El umbral de 30 latidos por minuto para Delta HR se basó en los criterios del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). Sin embargo, los sujetos de START tenían Delta HR normal de 10 a 15 antes del ejercicio, por lo que no tenían POTS. Este fue un hallazgo clave del estudio original que planeamos verificar en este estudio.
Diseño del estudio:
Mediciones de la frecuencia cardíaca antes del ejercicio en posición recostada y de pie y resonancia magnética nuclear (RMN).
Ejercicio: prueba de esfuerzo submáximo en bicicleta. Los sujetos fueron monitoreados mientras estaban sentados en la bicicleta durante 5 minutos. El ciclismo comenzó con un aumento gradual de la resistencia para aumentar la frecuencia cardíaca al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (pHR = 220-Edad). El ciclismo continuó al 70%pHR durante 25 minutos o hasta que el sujeto quiso parar. Después de 25 minutos, el nivel de ejercicio se incrementó gradualmente hasta alcanzar un 85 % de pH, equivalente a una prueba de esfuerzo cardíaco. Después de detenerse, se midió la frecuencia cardíaca durante 5 minutos más mientras estaba sentado.
Post-ejercicio: Las mediciones de la frecuencia cardíaca en decúbito y de pie se realizaron aproximadamente 3, 8, 24 y 36 horas después del ejercicio. No se pudieron programar horas específicas debido a la sincronización de las resonancias magnéticas y otros procedimientos.
Medida de resultado: DeltaHR fue la diferencia entre la frecuencia cardíaca de pie menos la frecuencia cardíaca promedio en decúbito. Los cambios en DeltaHR se midieron hasta 48 horas después del ejercicio.
Definición de INICIO: DeltaHR de 30 más mayor en 2 o más puntos de tiempo en las 48 horas posteriores al ejercicio submáximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Georgetown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con enfermedades de la Guerra del Golfo: criterios de "Kansas" de Lea Steele (2000). Veteranos sanos: nunca han cumplido los criterios de GWI, enfermedad crónica multisíntoma (CMI) o cualquiera de las otras condiciones relacionadas.
Todos los sujetos: Una puntuación de 24 o más en el Mini examen del estado mental.
Criterio de exclusión:
Sujetos VIH/SIDA Mujeres embarazadas. Personal militar en servicio activo. Niños menores de 18 años Personas encarceladas (en la cárcel) Deterioro cognitivo como retraso mental, lesión grave en la cabeza, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple comprobada, depresión mayor suicida "melancólica", esquizofrenia, demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral, lesión en la cabeza, sangrado en el cerebro, ha estado inconsciente durante más de 1 día (en coma), convulsiones, esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica grave.
Implantes metálicos como prótesis, alambres, placas o tornillos que pueden calentarse en el escáner de imágenes por resonancia magnética y causar daños.
Claustrofobia. Resultados anormales de laboratorio y cuestionario. Corazón, pulmón, riñón, artritis, autoinmune, cáncer y otras enfermedades crónicas, amputaciones de piernas, ataques cardíacos (infarto de miocardio), enfermedad de las arterias coronarias, ritmos cardíacos anormales, presión arterial alta no controlada o accidentes cerebrovasculares, enfermedad pulmonar por fumar u otras causas, articulaciones dolorosas, hinchadas o deformadas relacionadas con artritis o enfermedades autoinmunes, debilidad por daño nervioso, enfermedad hepática (cirrosis alcohólica), enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o cáncer Medicamentos. Medicamentos que interfieren con la función cardíaca, pulmonar, cerebral y nerviosa. Problemas para extraer sangre.
Los sujetos pueden participar si tienen diabetes o enfermedad tiroidea bien controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Sujetos control sedentarios sin trastorno médico o psiquiátrico
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OLLAS GWI
GWI con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) Veteranos de GWI que tuvieron taquicardia ortostática postural antes del ejercicio y después de 2 pruebas de esfuerzo con ejercicio submáximo.
La taquicardia ortostática postural fue definida por el Consenso de 2015 como un aumento de la frecuencia cardíaca mayor o igual a 30 latidos por minuto entre la posición recostada (después de 5 minutos de descanso) y la de pie.
La frecuencia cardíaca de pie se midió cada minuto durante 5 minutos.
La taquicardia ortostática postural se definió si el cambio en la frecuencia cardíaca era superior a 30 latidos por minuto en al menos 2 de los 5 puntos de tiempo de pie.
El cambio promedio en la frecuencia cardíaca no tenía que estar por encima de 30.
Hubo 11 sujetos GWI POTS.
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COMENZAR
INICIO = Taquicardia reversible activada por prueba de esfuerzo Se encontró que un tercio de los veteranos de GWI tenían cambios normales en la frecuencia cardíaca entre reclinados y de pie (cambio habitual ~10 a 15 latidos por minuto) ANTES DEL EJERCICIO, pero DESPUÉS DEL EJERCICIO (pruebas de esfuerzo submáximo) desarrollaron taquicardia ortostática postural con cambios en la frecuencia cardíaca de 30 o más entre decúbito y bipedestación. El efecto fue transitorio ya que duró alrededor de 36 a 48 horas. El grupo START tenía atrofia del tronco encefálico y una activación cerebral reducida durante una tarea cognitiva en comparación con el control sedentario y otros sujetos GWI. |
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PARE
STOPP = Percepción fantasma originada por la prueba de esfuerzo Se encontró que dos tercios de los veteranos de GWI tenían cambios normales en la frecuencia cardíaca entre recostados y de pie (cambio habitual ~10 a 15 latidos por minuto) tanto antes como después de 2 pruebas de esfuerzo de ejercicio submáximo. STOPP no desarrolló taquicardia ortostática postural. sus cambios fueron equivalentes al grupo de control sedentario. El grupo STOPP aumentó la activación cerebral de los ganglios basales y la ínsula anterior durante una tarea cognitiva en comparación con los sujetos de control sedentarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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INICIO Fenotipo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Frecuencia cardíaca delta (deltaHR) superior a 30 latidos por minuto dentro de las 48 horas posteriores a la realización de una prueba de esfuerzo de ejercicio submáximo
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James N Baraniuk, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
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- 2015-0579
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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