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INICIO Y PARADA en GWI (START)

18 de junio de 2019 actualizado por: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP en GWI Prueba de esfuerzo Taquicardia reversible activada y prueba de esfuerzo Percepción fantasma originada en la enfermedad de la Guerra del Golfo

Los veteranos de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) se dividieron en 2 grupos fisiopatológicos en función de sus respuestas de taquicardia ortostática después del ejercicio submáximo. Dos tercios tuvieron aumentos normales de 10 a 15 latidos por minuto entre recostados y de pie, tanto antes como después del ejercicio. Estos se denominaron fenotipo de Percepción Fantasma Originada en Prueba de Estrés (STOPP). Por el contrario, un tercio tuvo aumentos en la frecuencia cardíaca de más de 30 latidos por minuto, lo que indica que el ejercicio indujo taquicardia postural; estaba el grupo de Taquicardia Reversible Activada por Prueba de Estrés (START). Este estudio tuvo como objetivo confirmar los hallazgos originales de Rayhan (2013).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A los veteranos de la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) se les midió la frecuencia cardíaca y la presión arterial acostados y luego, durante 5 minutos, de pie. Antes del ejercicio, todos los GWI tenían cambios normales de 10 a 15 latidos por minuto al ponerse de pie. Luego se sometieron a pruebas de esfuerzo submáximas con ejercicio en bicicleta. Rayhan et al. (2013) descubrieron que dos tercios de los sujetos tenían la misma respuesta sin cambios de alrededor de 10 a 15 latidos por minuto al ponerse de pie antes y después del ejercicio. Estos se denominaron fenotipo de Percepción Fantasma Original de la Prueba de Estrés (STOPP). Por el contrario, se encontró que un tercio de los veteranos de GWI tenían cambios posturales normales antes del ejercicio, pero todas las pruebas de esfuerzo tenían cambios más grandes en la frecuencia cardíaca de más de 30 latidos por minuto. Se denominaron fenotipo de taquicardia reversible activada por prueba de esfuerzo (START).

La importancia del fenotipo START se indicó al descubrir que tenían atrofia del tronco encefálico mediante morfometría basada en vóxeles de resonancia magnética, flujo sanguíneo cerebral reducido y activación durante una tarea cognitiva realizada en el escáner fMRI, y diferencias en biomarcadores en comparación con STOPP y sujetos de control sedentarios.

Este estudio fue diseñado para usar el mismo protocolo de ejercicio para verificar o refutar la presencia de fenotipos START y STOPP en GWI.

El cambio incremental en la frecuencia cardíaca entre decúbito y bipedestación (Delta HR) se determinó haciendo que los sujetos yacieran tranquilamente en reposo. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se midieron a intervalos de 1 minuto. Se determinó la frecuencia cardíaca promedio en decúbito. Entonces los sujetos se pusieron de pie sin ayuda. Comenzando 1 minuto después de ponerse de pie, se midió la frecuencia cardíaca a intervalos de 1 minuto durante 5 minutos. Delta HR se encontró restando cada una de las 5 mediciones de pie menos la frecuencia cardíaca reclinada promedio. Si un sujeto tenía 2 o más mediciones de Delta HR de 30 latidos por minuto o más mientras estaba de pie, se las denominaba taquicardia reversible activada por prueba de esfuerzo (START).

El umbral de 30 latidos por minuto para Delta HR se basó en los criterios del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). Sin embargo, los sujetos de START tenían Delta HR normal de 10 a 15 antes del ejercicio, por lo que no tenían POTS. Este fue un hallazgo clave del estudio original que planeamos verificar en este estudio.

Diseño del estudio:

Mediciones de la frecuencia cardíaca antes del ejercicio en posición recostada y de pie y resonancia magnética nuclear (RMN).

Ejercicio: prueba de esfuerzo submáximo en bicicleta. Los sujetos fueron monitoreados mientras estaban sentados en la bicicleta durante 5 minutos. El ciclismo comenzó con un aumento gradual de la resistencia para aumentar la frecuencia cardíaca al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (pHR = 220-Edad). El ciclismo continuó al 70%pHR durante 25 minutos o hasta que el sujeto quiso parar. Después de 25 minutos, el nivel de ejercicio se incrementó gradualmente hasta alcanzar un 85 % de pH, equivalente a una prueba de esfuerzo cardíaco. Después de detenerse, se midió la frecuencia cardíaca durante 5 minutos más mientras estaba sentado.

Post-ejercicio: Las mediciones de la frecuencia cardíaca en decúbito y de pie se realizaron aproximadamente 3, 8, 24 y 36 horas después del ejercicio. No se pudieron programar horas específicas debido a la sincronización de las resonancias magnéticas y otros procedimientos.

Medida de resultado: DeltaHR fue la diferencia entre la frecuencia cardíaca de pie menos la frecuencia cardíaca promedio en decúbito. Los cambios en DeltaHR se midieron hasta 48 horas después del ejercicio.

Definición de INICIO: DeltaHR de 30 más mayor en 2 o más puntos de tiempo en las 48 horas posteriores al ejercicio submáximo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con la enfermedad de la Guerra del Golfo tenían que estar en el ejército de EE. UU. durante al menos 30 días entre el 1 de agosto de 1990 y el 31 de julio de 1991, desplegados en el Golfo Pérsico y cumplir con los criterios de "Kansas" para la enfermedad de la Guerra del Golfo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con enfermedades de la Guerra del Golfo: criterios de "Kansas" de Lea Steele (2000). Veteranos sanos: nunca han cumplido los criterios de GWI, enfermedad crónica multisíntoma (CMI) o cualquiera de las otras condiciones relacionadas.

Todos los sujetos: Una puntuación de 24 o más en el Mini examen del estado mental.

Criterio de exclusión:

Sujetos VIH/SIDA Mujeres embarazadas. Personal militar en servicio activo. Niños menores de 18 años Personas encarceladas (en la cárcel) Deterioro cognitivo como retraso mental, lesión grave en la cabeza, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple comprobada, depresión mayor suicida "melancólica", esquizofrenia, demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral, lesión en la cabeza, sangrado en el cerebro, ha estado inconsciente durante más de 1 día (en coma), convulsiones, esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica grave.

Implantes metálicos como prótesis, alambres, placas o tornillos que pueden calentarse en el escáner de imágenes por resonancia magnética y causar daños.

Claustrofobia. Resultados anormales de laboratorio y cuestionario. Corazón, pulmón, riñón, artritis, autoinmune, cáncer y otras enfermedades crónicas, amputaciones de piernas, ataques cardíacos (infarto de miocardio), enfermedad de las arterias coronarias, ritmos cardíacos anormales, presión arterial alta no controlada o accidentes cerebrovasculares, enfermedad pulmonar por fumar u otras causas, articulaciones dolorosas, hinchadas o deformadas relacionadas con artritis o enfermedades autoinmunes, debilidad por daño nervioso, enfermedad hepática (cirrosis alcohólica), enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o cáncer Medicamentos. Medicamentos que interfieren con la función cardíaca, pulmonar, cerebral y nerviosa. Problemas para extraer sangre.

Los sujetos pueden participar si tienen diabetes o enfermedad tiroidea bien controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Sujetos control sedentarios sin trastorno médico o psiquiátrico
OLLAS GWI
GWI con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) Veteranos de GWI que tuvieron taquicardia ortostática postural antes del ejercicio y después de 2 pruebas de esfuerzo con ejercicio submáximo. La taquicardia ortostática postural fue definida por el Consenso de 2015 como un aumento de la frecuencia cardíaca mayor o igual a 30 latidos por minuto entre la posición recostada (después de 5 minutos de descanso) y la de pie. La frecuencia cardíaca de pie se midió cada minuto durante 5 minutos. La taquicardia ortostática postural se definió si el cambio en la frecuencia cardíaca era superior a 30 latidos por minuto en al menos 2 de los 5 puntos de tiempo de pie. El cambio promedio en la frecuencia cardíaca no tenía que estar por encima de 30. Hubo 11 sujetos GWI POTS.
COMENZAR

INICIO = Taquicardia reversible activada por prueba de esfuerzo Se encontró que un tercio de los veteranos de GWI tenían cambios normales en la frecuencia cardíaca entre reclinados y de pie (cambio habitual ~10 a 15 latidos por minuto) ANTES DEL EJERCICIO, pero DESPUÉS DEL EJERCICIO (pruebas de esfuerzo submáximo) desarrollaron taquicardia ortostática postural con cambios en la frecuencia cardíaca de 30 o más entre decúbito y bipedestación. El efecto fue transitorio ya que duró alrededor de 36 a 48 horas.

El grupo START tenía atrofia del tronco encefálico y una activación cerebral reducida durante una tarea cognitiva en comparación con el control sedentario y otros sujetos GWI.

PARE

STOPP = Percepción fantasma originada por la prueba de esfuerzo Se encontró que dos tercios de los veteranos de GWI tenían cambios normales en la frecuencia cardíaca entre recostados y de pie (cambio habitual ~10 a 15 latidos por minuto) tanto antes como después de 2 pruebas de esfuerzo de ejercicio submáximo. STOPP no desarrolló taquicardia ortostática postural. sus cambios fueron equivalentes al grupo de control sedentario.

El grupo STOPP aumentó la activación cerebral de los ganglios basales y la ínsula anterior durante una tarea cognitiva en comparación con los sujetos de control sedentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INICIO Fenotipo
Periodo de tiempo: 48 horas
Frecuencia cardíaca delta (deltaHR) superior a 30 latidos por minuto dentro de las 48 horas posteriores a la realización de una prueba de esfuerzo de ejercicio submáximo
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James N Baraniuk, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0579

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se está escribiendo un manuscrito para describir el protocolo y los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

2018-2010

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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