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START & STOPP in GWI (START)

18 giugno 2019 aggiornato da: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP nel GWI Stress Test Tachicardia reversibile attivata e Stress Test Originato Percezione fantasma nella malattia della Guerra del Golfo

I veterani della malattia della guerra del Golfo (GWI) sono stati divisi in 2 gruppi fisiopatologici in base alle loro risposte di tachicardia ortostatica dopo l'esercizio submassimale. Due terzi avevano aumenti normali di 10-15 battiti al minuto tra la posizione sdraiata e quella in piedi sia prima che dopo l'esercizio. Questi sono stati definiti fenotipo STOPP (Stress Originated Phantom Perception). Al contrario, un terzo ha avuto aumenti della frequenza cardiaca di oltre 30 battiti al minuto, indicando che l'esercizio ha indotto tachicardia posturale; c'era il gruppo tachicardia reversibile attivata da stress test (START). Questo studio mirava a confermare i risultati originali di Rayhan (2013).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I veterani della malattia della guerra del Golfo (GWI) hanno misurato la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sdraiati e poi per 5 minuti in piedi. Prima dell'esercizio, tutti i GWI avevano cambiamenti normali da 10 a 15 battiti al minuto quando si alzavano in piedi. Quindi hanno eseguito test di stress da esercizio submassimale in bicicletta. Rayhan et al. (2013) hanno scoperto che due terzi dei soggetti avevano la stessa risposta invariata di circa 10-15 battiti al minuto stando in piedi sia prima che dopo l'esercizio. Questi sono stati definiti fenotipo Stress Test Original Phantom Perception (STOPP). Al contrario, un terzo dei veterani del GWI ha riscontrato normali cambiamenti posturali prima dell'esercizio, ma tutti gli stress test hanno avuto cambiamenti maggiori nella frequenza cardiaca di oltre 30 battiti al minuto. Sono stati definiti il ​​fenotipo della tachicardia reversibile attivata da stress test (START).

L'importanza del fenotipo START è stata indicata scoprendo che avevano atrofia del tronco cerebrale mediante morfometria basata su voxel MRI, ridotto flusso sanguigno cerebrale e attivazione durante un'attività cognitiva eseguita nello scanner fMRI e differenze nei biomarcatori rispetto a STOPP e soggetti di controllo sedentari.

Questo studio è stato progettato per utilizzare lo stesso protocollo di esercizio per verificare o confutare la presenza dei fenotipi START e STOPP in GWI.

Il cambiamento incrementale della frequenza cardiaca tra sdraiati e in piedi (Delta HR) è stato determinato facendo sdraiare i soggetti tranquillamente a riposo. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state misurate a intervalli di 1 minuto. È stata determinata la frequenza cardiaca media in posizione sdraiata. Quindi i soggetti si sono alzati senza assistenza. A partire da 1 minuto dopo essersi alzati in piedi, la frequenza cardiaca è stata misurata a intervalli di 1 minuto per 5 minuti. Delta HR è stato trovato sottraendo ciascuna delle 5 misurazioni in piedi meno la frequenza cardiaca media in posizione sdraiata. Se un soggetto aveva 2 o più misurazioni Delta HR di 30 battiti al minuto o più mentre era in piedi, veniva chiamata tachicardia reversibile attivata da stress test (START).

La soglia di 30 battiti al minuto per Delta HR era basata sui criteri per la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS). Tuttavia, i soggetti START avevano un Delta HR normale da 10 a 15 prima dell'esercizio e quindi non avevano POTS. Questa è stata una scoperta chiave dello studio originale che intendiamo verificare in questo studio.

Disegno dello studio:

Misurazioni della frequenza cardiaca sdraiata e in piedi pre-esercizio e m Risonanza magnetica (MRI).

Esercizio: test da sforzo da sforzo submassimale in bicicletta. I soggetti sono stati monitorati mentre erano seduti sulla bicicletta per 5 minuti. Il ciclismo è iniziato con un aumento graduale della resistenza per aumentare la frequenza cardiaca al 70% della frequenza cardiaca massima prevista (pHR = 220-Età). Il ciclismo è continuato al 70% di pHR per 25 minuti o fino a quando il soggetto ha voluto fermarsi. Dopo 25 minuti, il livello di esercizio è stato aumentato gradualmente fino a raggiungere l'85% di pHR equivalente a un test da sforzo cardiaco. Dopo l'arresto, la frequenza cardiaca è stata misurata per altri 5 minuti stando seduti.

Post-esercizio: le misurazioni della frequenza cardiaca sdraiata e in piedi sono state eseguite circa 3, 8, 24 e 36 ore dopo l'esercizio. Non è stato possibile programmare orari specifici a causa dei tempi delle scansioni MRI e di altre procedure.

Misura del risultato: DeltaHR era la differenza tra la frequenza cardiaca in piedi meno la frequenza cardiaca media in posizione sdraiata. Le variazioni di DeltaHR sono state misurate fino a 48 ore dopo l'esercizio.

Definizione START: DeltaHR di 30 in più maggiore in 2 o più punti temporali nelle 48 ore successive all'esercizio submassimale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti della malattia della guerra del Golfo dovevano essere nell'esercito degli Stati Uniti per almeno 30 giorni tra il 1° agosto 1990 e il 31 luglio 1991, schierati nel Golfo Persico e soddisfare i criteri del "Kansas" per la malattia della guerra del Golfo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti della malattia della guerra del Golfo: criteri "Kansas" di Lea Steele (2000). Veterani sani: non hanno mai soddisfatto i criteri per GWI, malattia cronica multisintomatica (CMI) o una qualsiasi delle altre condizioni correlate.

Tutti i soggetti: un punteggio di 24 o più nel Mini Mental Status Examination.

Criteri di esclusione:

Soggetti HIV/AIDS Donne in gravidanza. Personale militare in servizio attivo. Minori di età inferiore ai 18 anni Persone incarcerate (in carcere) Compromissione cognitiva come ritardo mentale, trauma cranico grave, ictus, sclerosi multipla comprovata, depressione maggiore suicida "malinconica", schizofrenia, demenza, malattia di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesione cerebrale, grave trauma cranico, sanguinamento nel cervello, stato di incoscienza per più di 1 giorno (in coma), convulsioni, sclerosi multipla o altre gravi malattie neurologiche.

Impianti metallici come protesi, fili, placche o viti che potrebbero surriscaldarsi nello scanner per imaging a risonanza magnetica e causare danni.

Claustrofobia. Risultati anormali di laboratorio e questionari. Cuore, polmoni, reni, artrite, autoimmuni, cancro e altre malattie croniche, amputazioni delle gambe, attacchi di cuore (infarto miocardico), malattia coronarica, ritmi cardiaci anormali, ipertensione incontrollata o ictus, malattie polmonari dovute al fumo o ad altre cause, articolazioni dolorose, gonfie o deformate correlate ad artrite o malattie autoimmuni, debolezza dovuta a danni ai nervi, malattie del fegato (cirrosi alcolica), malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o cancro Farmaci. Farmaci che interferiscono con le funzioni cardiache, polmonari, cerebrali e nervose Problemi di prelievo di sangue.

I soggetti possono partecipare se hanno diabete ben controllato o malattie della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Soggetti sedentari di controllo senza disturbi medici o psichiatrici
PENTOLE GWI
GWI con sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) Veterani GWI che presentavano tachicardia ortostatica posturale prima dell'esercizio e dopo 2 test da sforzo sottomassimale. La tachicardia ortostatica posturale è stata definita dal Consensus del 2015 come un aumento della frequenza cardiaca maggiore o uguale a 30 battiti al minuto tra posizione sdraiata (dopo 5 minuti di riposo) e posizione in piedi. La frequenza cardiaca in piedi è stata misurata ogni minuto per 5 minuti. La tachicardia ortostatica posturale è stata definita se la variazione della frequenza cardiaca era superiore a 30 battiti al minuto in almeno 2 dei 5 punti di tempo in piedi. La variazione media della frequenza cardiaca non doveva essere superiore a 30. C'erano 11 soggetti GWI POTS.
INIZIO

INIZIO = Tachicardia reversibile attivata da stress test Un terzo dei veterani del GWI presentava variazioni normali della frequenza cardiaca tra posizione sdraiata e in piedi (variazione normale da ~10 a 15 battiti al minuto) PRIMA DELL'ESERCIZIO, ma DOPO L'ESERCIZIO (test di stress sottomassimale) si svilupparono tachicardia posturale ortostatica con variazioni della frequenza cardiaca di 30 o più tra posizione sdraiata e in piedi. L'effetto è stato transitorio poiché è durato da circa 36 a 48 ore.

Il gruppo START presentava atrofia del tronco encefalico e ridotta attivazione cerebrale durante un compito cognitivo rispetto al controllo sedentario e ad altri soggetti GWI.

STOP

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Due terzi dei veterani del GWI hanno riscontrato cambiamenti normali nella frequenza cardiaca tra la posizione sdraiata e quella in piedi (variazione normale da ~10 a 15 battiti al minuto) sia prima che dopo 2 test di stress da sforzo submassimale. STOPP non ha sviluppato tachicardia ortostatica posturale. i loro cambiamenti erano equivalenti al gruppo di controllo sedentario.

Il gruppo STOPP ha aumentato l'attivazione cerebrale dei gangli della base e dell'insula anteriore durante un compito cognitivo rispetto ai soggetti di controllo sedentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INIZIO Fenotipo
Lasso di tempo: 48 ore
Frequenza cardiaca delta (deltaHR) superiore a 30 battiti al minuto entro 48 ore dall'esecuzione del test da sforzo sottomassimale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James N Baraniuk, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

È stato scritto un manoscritto per descrivere il protocollo ei risultati

Periodo di condivisione IPD

2018-2010

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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