- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03560830
START & STOP v GWI (START)
START & STOPP v GWI zátěžovém testu Aktivovaný reverzibilní tachykardie a zátěžový test Původ fantomového vnímání u nemoci z války v Zálivu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veteráni z Války v Zálivu (GWI) měli srdeční frekvenci a krevní tlak měřeny vleže a poté po dobu 5 minut vestoje. Před cvičením měly všechny GWI normální změny 10 až 15 tepů za minutu při vstávání. Pak měli submaximální zátěžové testy na kole. Rayhan a kol. (2013) zjistili, že dvě třetiny subjektů měly stejnou, nezměněnou odezvu asi 10 až 15 tepů za minutu ve stoje před i po cvičení. Ty byly označeny jako fenotyp STOPP (Stress Test Original Phantom Perception). Naproti tomu u jedné třetiny veteránů GWI bylo zjištěno, že měla normální posturální změny před cvičením, ale ve všech zátěžových testech měli větší změny srdeční frekvence o více než 30 tepů za minutu. Byly označeny jako fenotyp reverzibilní tachykardie aktivovaný stresovým testem (START).
Důležitost fenotypu START byla indikována zjištěním, že měli atrofii mozkového kmene pomocí morfometrie založené na MRI voxelu, snížený průtok krve mozkem a aktivaci během kognitivní úlohy prováděné na skeneru fMRI a rozdíly v biomarkerech ve srovnání se STOPP a sedavými kontrolními subjekty.
Tato studie byla navržena tak, aby používala identický cvičební protokol k ověření nebo vyvrácení přítomnosti fenotypů START a STOPP u GWI.
Přírůstková změna srdeční frekvence mezi lehem a stáním (Delta HR) byla určena tím, že subjekty ležely tiše v klidu. Srdeční frekvence a krevní tlak byly měřeny v 1 minutových intervalech. Byla stanovena průměrná srdeční frekvence vleže. Potom subjekty bez pomoci vstaly. Počínaje 1 minutou po vstávání byla srdeční frekvence měřena v 1 minutových intervalech po dobu 5 minut. Delta HR byla zjištěna odečtením každého z 5 měření ve stoje mínus průměrná srdeční frekvence vleže. Pokud měl subjekt 2 nebo více měření Delta HR 30 tepů za minutu nebo více ve stoje, nazývaly se reverzibilní tachykardie aktivovaná zátěžovým testem (START).
Prahová hodnota 30 tepů za minutu pro Delta HR byla založena na kritériích pro syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS). Subjekty START však měly normální Delta HR 10 až 15 před cvičením, a tak neměly POTS. To bylo klíčové zjištění původní studie, které plánujeme ověřit v této studii.
Studovat design:
Měření srdeční frekvence vleže a ve stoji před cvičením a m zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Cvičení: Zátěžový test submaximální zátěže na kole. Subjekty byly sledovány při sezení na kole po dobu 5 minut. Cyklistika začala postupným zvyšováním odporu ke zvýšení srdeční frekvence na 70 % maximální předpokládané srdeční frekvence (pHR = 220-Věk). Cyklování pokračovalo při 70 % pHR po dobu 25 minut nebo dokud subjekt nechtěl přestat. Po 25 minutách se úroveň zátěže postupně zvyšovala, aby se dosáhlo 85 % pHR ekvivalentní zátěžovému testu srdce. Po zastavení byla srdeční frekvence měřena ještě 5 minut vsedě.
Po cvičení: Měření srdeční frekvence vleže a ve stoje bylo provedeno přibližně 3, 8, 24 a 36 hodin po cvičení. Konkrétní časy nebylo možné naplánovat z důvodu načasování vyšetření magnetickou rezonancí a dalších postupů.
Měření výsledku: DeltaHR byl rozdíl mezi srdeční frekvencí ve stoje mínus průměrná srdeční frekvence vleže. Změny v DeltaHR byly měřeny až 48 hodin po cvičení.
Definice START: DeltaHR o 30 větší ve 2 nebo více časových bodech během 48 hodin po submaximálním cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
- Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty nemoci z války v Zálivu: "Kansasská" kritéria Lea Steele (2000). Zdraví veteráni: Nikdy nesplnili kritéria pro GWI, chronické multisymptomové onemocnění (CMI) ani žádné jiné související stavy.
Všechny předměty: Skóre 24 nebo více na mini zkoušce duševního stavu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty HIV / AIDS Těhotné ženy. Vojenský personál v aktivní službě. Děti do 18 let Uvězněné osoby (ve vězení) Kognitivní poruchy, jako je mentální retardace, těžké poranění hlavy, mrtvice, prokázaná roztroušená skleróza, „melancholická“ sebevražedná velká deprese, schizofrenie, demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění mozku, těžké poranění hlavy, krvácení do mozku, byli v bezvědomí déle než 1 den (v kómatu), záchvaty, roztroušená skleróza nebo jiné závažné neurologické onemocnění.
Kovové implantáty, jako jsou protézy, dráty, dlahy nebo šrouby, které se mohou ve skeneru magnetické rezonance zahřát a způsobit poškození.
Klaustrofobie. Abnormální laboratorní a dotazníkové výsledky. Srdce, plíce, ledviny, artritida, autoimunitní onemocnění, rakovina a další chronické nemoci, amputace nohou, srdeční záchvaty (infarkt myokardu), onemocnění koronárních tepen, abnormální srdeční rytmus, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo mrtvice, onemocnění plic z kouření nebo z jiných příčin, bolestivé, oteklé nebo deformované klouby související s artritidou nebo autoimunitními onemocněními, slabost způsobená poškozením nervů, onemocnění jater (alkoholická cirhóza), zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo rakovina Léky. Léky, které ovlivňují činnost srdce, plic, mozku a nervů Problémy s odběrem krve.
Subjekty se mohou zúčastnit, pokud mají dobře kontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
Subjekty se sedavou kontrolou bez lékařské nebo psychiatrické poruchy
|
|
HRNCE GWI
GWI se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) Veteráni GWI, kteří měli posturální ortostatickou tachykardii před cvičením a po 2 submaximálních zátěžových testech.
Posturální ortostatická tachykardie byla konsensem z roku 2015 definována jako zvýšení srdeční frekvence o více než nebo rovné 30 tepům za minutu mezi lehem (po 5 minutách odpočinku) a vstáváním.
Srdeční frekvence ve stoje byla měřena každou minutu po dobu 5 minut.
Posturální ortostatická tachykardie byla definována, pokud změna srdeční frekvence byla více než 30 tepů za minutu alespoň ve 2 z 5 časových bodů ve stoje.
Průměrná změna srdeční frekvence nemusela být vyšší než 30.
Bylo tam 11 subjektů GWI POTS.
|
|
START
START = Reverzibilní tachykardie aktivovaná zátěžovým testem U jedné třetiny veteránů GWI bylo zjištěno, že mají normální změny srdeční frekvence mezi lehem a stáním (obvyklá změna ~ 10 až 15 tepů za minutu) PŘED CVIČENÍM, ale PO CVIČENÍ (zátěžové testy submaximální zátěže) se vyvinuly posturální ortostatická tachykardie se změnami srdeční frekvence 30 nebo více mezi lehem a stojem. Účinek byl přechodný, protože trval přibližně 36 až 48 hodin. Skupina START měla atrofii mozkového kmene a sníženou aktivaci mozku během kognitivní úlohy ve srovnání se sedavou kontrolou a jinými subjekty s GWI. |
|
STOPP
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception U dvou třetin GWI veteránů bylo zjištěno, že mají normální změny srdeční frekvence mezi lehem a stojem (obvyklá změna ~10 až 15 tepů za minutu) jak před, tak po 2 submaximálních zátěžových testech. STOPP nevyvinula posturální ortostatickou tachykardii. jejich změny byly ekvivalentní sedavé kontrolní skupině. Skupina STOPP zvýšila mozkovou aktivaci bazálních ganglií a přední insuly během kognitivní úlohy ve srovnání se sedavými kontrolními subjekty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
START Fenotyp
Časové okno: 48 hodin
|
Delta srdeční frekvence (deltaHR) vyšší než 30 tepů za minutu během 48 hodin po provedení submaximálního zátěžového testu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James N Baraniuk, Georgetown University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom války v Zálivu
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na 2 submaximální zátěžové testy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterUkončenoAny Cancer DiagnosisSpojené státy