Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

START & STOP v GWI (START)

18. června 2019 aktualizováno: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP v GWI zátěžovém testu Aktivovaný reverzibilní tachykardie a zátěžový test Původ fantomového vnímání u nemoci z války v Zálivu

Veteráni z Války v Zálivu (GWI) byli rozděleni do 2 patofyziologických skupin na základě jejich ortostatické tachykardie po submaximálním cvičení. Dvě třetiny měly normální zvýšení o 10 až 15 tepů za minutu mezi lehem a stáním před i po cvičení. Ty byly označeny jako fenotyp STOPP (Stress Test Originated Phantom Perception). Naproti tomu jedna třetina měla zvýšení srdeční frekvence o více než 30 tepů za minutu, což naznačuje, že cvičení vyvolalo posturální tachykardii; existovala skupina reverzibilní tachykardie aktivovaná zátěžovým testem (START). Cílem této studie bylo potvrdit původní zjištění Rayhana (2013).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Veteráni z Války v Zálivu (GWI) měli srdeční frekvenci a krevní tlak měřeny vleže a poté po dobu 5 minut vestoje. Před cvičením měly všechny GWI normální změny 10 až 15 tepů za minutu při vstávání. Pak měli submaximální zátěžové testy na kole. Rayhan a kol. (2013) zjistili, že dvě třetiny subjektů měly stejnou, nezměněnou odezvu asi 10 až 15 tepů za minutu ve stoje před i po cvičení. Ty byly označeny jako fenotyp STOPP (Stress Test Original Phantom Perception). Naproti tomu u jedné třetiny veteránů GWI bylo zjištěno, že měla normální posturální změny před cvičením, ale ve všech zátěžových testech měli větší změny srdeční frekvence o více než 30 tepů za minutu. Byly označeny jako fenotyp reverzibilní tachykardie aktivovaný stresovým testem (START).

Důležitost fenotypu START byla indikována zjištěním, že měli atrofii mozkového kmene pomocí morfometrie založené na MRI voxelu, snížený průtok krve mozkem a aktivaci během kognitivní úlohy prováděné na skeneru fMRI a rozdíly v biomarkerech ve srovnání se STOPP a sedavými kontrolními subjekty.

Tato studie byla navržena tak, aby používala identický cvičební protokol k ověření nebo vyvrácení přítomnosti fenotypů START a STOPP u GWI.

Přírůstková změna srdeční frekvence mezi lehem a stáním (Delta HR) byla určena tím, že subjekty ležely tiše v klidu. Srdeční frekvence a krevní tlak byly měřeny v 1 minutových intervalech. Byla stanovena průměrná srdeční frekvence vleže. Potom subjekty bez pomoci vstaly. Počínaje 1 minutou po vstávání byla srdeční frekvence měřena v 1 minutových intervalech po dobu 5 minut. Delta HR byla zjištěna odečtením každého z 5 měření ve stoje mínus průměrná srdeční frekvence vleže. Pokud měl subjekt 2 nebo více měření Delta HR 30 tepů za minutu nebo více ve stoje, nazývaly se reverzibilní tachykardie aktivovaná zátěžovým testem (START).

Prahová hodnota 30 tepů za minutu pro Delta HR byla založena na kritériích pro syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS). Subjekty START však měly normální Delta HR 10 až 15 před cvičením, a tak neměly POTS. To bylo klíčové zjištění původní studie, které plánujeme ověřit v této studii.

Studovat design:

Měření srdeční frekvence vleže a ve stoji před cvičením a m zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Cvičení: Zátěžový test submaximální zátěže na kole. Subjekty byly sledovány při sezení na kole po dobu 5 minut. Cyklistika začala postupným zvyšováním odporu ke zvýšení srdeční frekvence na 70 % maximální předpokládané srdeční frekvence (pHR = 220-Věk). Cyklování pokračovalo při 70 % pHR po dobu 25 minut nebo dokud subjekt nechtěl přestat. Po 25 minutách se úroveň zátěže postupně zvyšovala, aby se dosáhlo 85 % pHR ekvivalentní zátěžovému testu srdce. Po zastavení byla srdeční frekvence měřena ještě 5 minut vsedě.

Po cvičení: Měření srdeční frekvence vleže a ve stoje bylo provedeno přibližně 3, 8, 24 a 36 hodin po cvičení. Konkrétní časy nebylo možné naplánovat z důvodu načasování vyšetření magnetickou rezonancí a dalších postupů.

Měření výsledku: DeltaHR byl rozdíl mezi srdeční frekvencí ve stoje mínus průměrná srdeční frekvence vleže. Změny v DeltaHR byly měřeny až 48 hodin po cvičení.

Definice START: DeltaHR o 30 větší ve 2 nebo více časových bodech během 48 hodin po submaximálním cvičení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty nemocné z války v Perském zálivu musely být v americké armádě alespoň 30 dní mezi 1. srpnem 1990 a 31. červencem 1991, rozmístěny v Perském zálivu a splnit kritéria „Kansas“ pro nemoc z války v Zálivu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty nemoci z války v Zálivu: "Kansasská" kritéria Lea Steele (2000). Zdraví veteráni: Nikdy nesplnili kritéria pro GWI, chronické multisymptomové onemocnění (CMI) ani žádné jiné související stavy.

Všechny předměty: Skóre 24 nebo více na mini zkoušce duševního stavu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty HIV / AIDS Těhotné ženy. Vojenský personál v aktivní službě. Děti do 18 let Uvězněné osoby (ve vězení) Kognitivní poruchy, jako je mentální retardace, těžké poranění hlavy, mrtvice, prokázaná roztroušená skleróza, „melancholická“ sebevražedná velká deprese, schizofrenie, demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, poranění mozku, těžké poranění hlavy, krvácení do mozku, byli v bezvědomí déle než 1 den (v kómatu), záchvaty, roztroušená skleróza nebo jiné závažné neurologické onemocnění.

Kovové implantáty, jako jsou protézy, dráty, dlahy nebo šrouby, které se mohou ve skeneru magnetické rezonance zahřát a způsobit poškození.

Klaustrofobie. Abnormální laboratorní a dotazníkové výsledky. Srdce, plíce, ledviny, artritida, autoimunitní onemocnění, rakovina a další chronické nemoci, amputace nohou, srdeční záchvaty (infarkt myokardu), onemocnění koronárních tepen, abnormální srdeční rytmus, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo mrtvice, onemocnění plic z kouření nebo z jiných příčin, bolestivé, oteklé nebo deformované klouby související s artritidou nebo autoimunitními onemocněními, slabost způsobená poškozením nervů, onemocnění jater (alkoholická cirhóza), zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo rakovina Léky. Léky, které ovlivňují činnost srdce, plic, mozku a nervů Problémy s odběrem krve.

Subjekty se mohou zúčastnit, pokud mají dobře kontrolovaný diabetes nebo onemocnění štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Subjekty se sedavou kontrolou bez lékařské nebo psychiatrické poruchy
HRNCE GWI
GWI se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) Veteráni GWI, kteří měli posturální ortostatickou tachykardii před cvičením a po 2 submaximálních zátěžových testech. Posturální ortostatická tachykardie byla konsensem z roku 2015 definována jako zvýšení srdeční frekvence o více než nebo rovné 30 tepům za minutu mezi lehem (po 5 minutách odpočinku) a vstáváním. Srdeční frekvence ve stoje byla měřena každou minutu po dobu 5 minut. Posturální ortostatická tachykardie byla definována, pokud změna srdeční frekvence byla více než 30 tepů za minutu alespoň ve 2 z 5 časových bodů ve stoje. Průměrná změna srdeční frekvence nemusela být vyšší než 30. Bylo tam 11 subjektů GWI POTS.
START

START = Reverzibilní tachykardie aktivovaná zátěžovým testem U jedné třetiny veteránů GWI bylo zjištěno, že mají normální změny srdeční frekvence mezi lehem a stáním (obvyklá změna ~ 10 až 15 tepů za minutu) PŘED CVIČENÍM, ale PO CVIČENÍ (zátěžové testy submaximální zátěže) se vyvinuly posturální ortostatická tachykardie se změnami srdeční frekvence 30 nebo více mezi lehem a stojem. Účinek byl přechodný, protože trval přibližně 36 až 48 hodin.

Skupina START měla atrofii mozkového kmene a sníženou aktivaci mozku během kognitivní úlohy ve srovnání se sedavou kontrolou a jinými subjekty s GWI.

STOPP

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception U dvou třetin GWI veteránů bylo zjištěno, že mají normální změny srdeční frekvence mezi lehem a stojem (obvyklá změna ~10 až 15 tepů za minutu) jak před, tak po 2 submaximálních zátěžových testech. STOPP nevyvinula posturální ortostatickou tachykardii. jejich změny byly ekvivalentní sedavé kontrolní skupině.

Skupina STOPP zvýšila mozkovou aktivaci bazálních ganglií a přední insuly během kognitivní úlohy ve srovnání se sedavými kontrolními subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
START Fenotyp
Časové okno: 48 hodin
Delta srdeční frekvence (deltaHR) vyšší než 30 tepů za minutu během 48 hodin po provedení submaximálního zátěžového testu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James N Baraniuk, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Píše se rukopis popisující protokol a výsledky

Časový rámec sdílení IPD

2018-2010

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Klinické studie na 2 submaximální zátěžové testy

3
Předplatit