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START & STOPP im GWI (START)

18. Juni 2019 aktualisiert von: James Baraniuk, MD, Georgetown University

START & STOPP im GWI-Stresstest Aktivierte reversible Tachykardie & Stresstest verursachte Phantomwahrnehmung bei der Golfkriegskrankheit

Veteranen der Golfkriegskrankheit (GWI) wurden basierend auf ihren orthostatischen Tachykardiereaktionen nach submaximaler Belastung in 2 pathophysiologische Gruppen eingeteilt. Zwei Drittel hatten sowohl vor als auch nach dem Training normale Steigerungen von 10 bis 15 Schlägen pro Minute zwischen Liegen und Stehen. Diese wurden als Stress Test Originated Phantom Perception (STOPP) Phänotyp bezeichnet. Im Gegensatz dazu hatte ein Drittel einen Anstieg der Herzfrequenz von mehr als 30 Schlägen pro Minute, was darauf hindeutet, dass Belastung eine posturale Tachykardie verursachte; es gab die Stress Test Activated Reversible Tachycardia (START)-Gruppe. Diese Studie zielte darauf ab, die ursprünglichen Ergebnisse von Rayhan (2013) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Veteranen der Golfkriegskrankheit (GWI) wurden die Herzfrequenz und der Blutdruck im Liegen gemessen und dann fünf Minuten lang im Stehen. Vor dem Training hatten alle GWI beim Aufstehen normale Veränderungen von 10 bis 15 Schlägen pro Minute. Dann hatten sie submaximale Fahrradbelastungstests. Rayhanet al. (2013) entdeckten, dass zwei Drittel der Probanden sowohl vor als auch nach dem Training die gleiche, unveränderte Reaktion von etwa 10 bis 15 Schlägen pro Minute beim Aufstehen hatten. Diese wurden als Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) Phänotyp bezeichnet. Im Gegensatz dazu wurde festgestellt, dass ein Drittel der GWI-Veteranen vor dem Training normale Haltungsänderungen aufwiesen, aber bei allen Belastungstests größere Änderungen der Herzfrequenz von über 30 Schlägen pro Minute aufwiesen. Sie wurden als Stresstest-aktivierte reversible Tachykardie (START)-Phänotyp bezeichnet.

Die Bedeutung des START-Phänotyps wurde durch den Befund aufgezeigt, dass sie eine Hirnstammatrophie durch MRT-Voxel-basierte Morphometrie, eine verringerte Gehirndurchblutung und -aktivierung während einer kognitiven Aufgabe, die im fMRI-Scanner durchgeführt wurde, und Unterschiede bei den Biomarkern im Vergleich zu STOPP- und sesshaften Kontrollpersonen aufwiesen.

Diese Studie wurde entwickelt, um das identische Trainingsprotokoll zu verwenden, um das Vorhandensein von START- und STOPP-Phänotypen bei GWI zu bestätigen oder zu widerlegen.

Die inkrementelle Änderung der Herzfrequenz zwischen Liegen und Stehen (Delta HR) wurde bestimmt, indem die Probanden ruhig und ruhend liegen gelassen wurden. Herzfrequenz und Blutdruck wurden in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Es wurde die durchschnittliche Liegerad-Herzfrequenz bestimmt. Dann standen die Probanden ohne Hilfe auf. Beginnend 1 Minute nach dem Aufstehen wurde die Herzfrequenz 5 Minuten lang in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Delta HR wurde ermittelt, indem jede der 5 Messungen im Stehen abzüglich der durchschnittlichen Herzfrequenz im Liegen subtrahiert wurde. Wenn ein Proband 2 oder mehr Delta-HF-Messungen von 30 Schlägen pro Minute oder mehr im Stehen hatte, wurden sie als Belastungstest-aktivierte reversible Tachykardie (START) bezeichnet.

Der Schwellenwert von 30 Schlägen pro Minute für Delta HR basierte auf den Kriterien für das posturale orthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS). START-Probanden hatten jedoch vor dem Training eine normale Delta HR von 10 bis 15 und hatten daher kein POTS. Dies war ein zentrales Ergebnis der ursprünglichen Studie, das wir in dieser Studie überprüfen möchten.

Studiendesign:

Herzfrequenzmessungen im Liegen und Stehen vor dem Training und m Magnetresonanztomographie (MRT).

Übung: Submaximaler Fahrradbelastungstest. Die Probanden wurden überwacht, während sie 5 Minuten lang auf dem Fahrrad saßen. Das Radfahren begann mit einem allmählichen Anstieg des Widerstands, um die Herzfrequenz auf 70 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (pHR = 220-Alter) zu erhöhen. Das Radfahren wurde bei 70 % pH für 25 Minuten fortgesetzt oder bis die Testperson aufhören wollte. Nach 25 Minuten wurde das Belastungsniveau allmählich erhöht, um 85 % pHR zu erreichen, was einem Herzbelastungstest entspricht. Nach dem Anhalten wurde die Herzfrequenz für weitere 5 Minuten im Sitzen gemessen.

Nach dem Training: Herzfrequenzmessungen im Liegen und im Stehen wurden ungefähr 3, 8, 24 und 36 Stunden nach dem Training durchgeführt. Bestimmte Zeiten konnten aufgrund des Zeitplans für MRT-Scans und andere Verfahren nicht geplant werden.

Ergebnismessung: DeltaHR war die Differenz zwischen der Herzfrequenz im Stehen minus der durchschnittlichen Herzfrequenz im Liegen. Änderungen der DeltaHR wurden bis zu 48 Stunden nach dem Training gemessen.

START-Definition: DeltaHR um 30 höher zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach submaximalem Training.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von der Golfkriegskrankheit betroffene Personen mussten zwischen dem 1. August 1990 und dem 31. Juli 1991 mindestens 30 Tage beim US-Militär sein, am Persischen Golf stationiert sein und die „Kansas“-Kriterien für eine Golfkriegskrankheit erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themen der Golfkriegskrankheit: "Kansas"-Kriterien von Lea Steele (2000). Gesunde Veteranen: Haben nie die Kriterien für GWI, chronische Multisymptomkrankheit (CMI) oder eine der anderen verwandten Erkrankungen erfüllt.

Alle Fächer: Eine Punktzahl von 24 oder mehr bei der Mini Mental Status Examination.

Ausschlusskriterien:

HIV / AIDS-Themen Schwangere Frauen. Militärangehörige im aktiven Dienst. Kinder unter 18 Jahren Inhaftierte (inhaftierte) Kognitive Beeinträchtigungen wie geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung, Schlaganfall, nachgewiesene Multiple Sklerose, "melancholische" selbstmörderische Depression, Schizophrenie, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Hirnverletzung, schwere Kopfverletzung, Hirnblutung, Bewusstlosigkeit von mehr als 1 Tag (im Koma), Krampfanfälle, Multiple Sklerose oder andere schwere neurologische Erkrankungen.

Metallimplantate wie Prothesen, Drähte, Platten oder Schrauben, die sich im Magnetresonanztomographen erhitzen und Schäden verursachen können.

Klaustrophobie. Abnormale Labor- und Fragebogenergebnisse. Herz-, Lungen-, Nieren-, Arthritis-, Autoimmun-, Krebs- und andere chronische Erkrankungen, Beinamputationen, Herzinfarkte (Myokardinfarkt), koronare Herzkrankheit, anormaler Herzrhythmus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlaganfälle, Lungenerkrankungen durch Rauchen oder andere Ursachen, schmerzhafte, geschwollene oder deformierte Gelenke im Zusammenhang mit Arthritis oder Autoimmunerkrankungen, Schwäche durch Nervenschäden, Lebererkrankungen (alkoholische Zirrhose), entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Krebsmedikamente. Arzneimittel, die die Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nervenfunktion beeinträchtigen. Probleme bei der Blutentnahme.

Probanden können teilnehmen, wenn sie einen gut kontrollierten Diabetes oder eine Schilddrüsenerkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Sitzende Kontrollpersonen ohne medizinische oder psychiatrische Störung
Töpfe GWI
GWI mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS) GWI-Veteranen, die vor dem Training und nach 2 submaximalen Belastungstests eine posturale orthostatische Tachykardie hatten. Posturale orthostatische Tachykardie wurde im Consensus von 2015 als ein Anstieg der Herzfrequenz von mindestens 30 Schlägen pro Minute zwischen dem Liegen (nach 5 Minuten Ruhe) und dem Aufstehen definiert. Die Herzfrequenz im Stehen wurde jede Minute für 5 Minuten gemessen. Eine posturale orthostatische Tachykardie wurde definiert, wenn die Änderung der Herzfrequenz zu mindestens 2 der 5 Zeitpunkte im Stehen mehr als 30 Schläge pro Minute betrug. Die durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz musste nicht über 30 liegen. Es gab 11 GWI POTS-Probanden.
START

START = Belastungstest-aktivierte reversible Tachykardie Bei einem Drittel der GWI-Veteranen wurde festgestellt, dass sie vor dem Training normale Änderungen der Herzfrequenz zwischen Liegen und Stehen (übliche Änderung ~10 bis 15 Schläge pro Minute) aufwiesen, sich aber NACH DEM BETRIEB (submaximale Belastungstests) entwickelten posturale orthostatische Tachykardie mit Änderungen der Herzfrequenz von 30 oder mehr zwischen Liegen und Stehen. Die Wirkung war vorübergehend, da sie etwa 36 bis 48 Stunden anhielt.

Die START-Gruppe hatte eine Hirnstammatrophie und eine reduzierte Gehirnaktivierung während einer kognitiven Aufgabe im Vergleich zu sitzenden Kontrollpersonen und anderen GWI-Probanden.

STOPP

STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Zwei Drittel der GWI-Veteranen zeigten sowohl vor als auch nach 2 submaximalen Belastungstests normale Änderungen der Herzfrequenz zwischen Liegen und Stehen (übliche Änderung ~10 bis 15 Schläge pro Minute). STOPP entwickelte keine posturale orthostatische Tachykardie. ihre Veränderungen entsprachen denen der sesshaften Kontrollgruppe.

Die STOPP-Gruppe erhöhte die Gehirnaktivierung der Basalganglien und der vorderen Insula während einer kognitiven Aufgabe im Vergleich zu sesshaften Kontrollpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
START-Phänotyp
Zeitfenster: 48 Stunden
Delta-Herzfrequenz (deltaHR) größer als 30 Schläge pro Minute innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung eines submaximalen Belastungstests
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James N Baraniuk, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Manuskript wird geschrieben, um das Protokoll und die Ergebnisse zu beschreiben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2018-2010

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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