- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03560830
START & STOPP im GWI (START)
START & STOPP im GWI-Stresstest Aktivierte reversible Tachykardie & Stresstest verursachte Phantomwahrnehmung bei der Golfkriegskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Veteranen der Golfkriegskrankheit (GWI) wurden die Herzfrequenz und der Blutdruck im Liegen gemessen und dann fünf Minuten lang im Stehen. Vor dem Training hatten alle GWI beim Aufstehen normale Veränderungen von 10 bis 15 Schlägen pro Minute. Dann hatten sie submaximale Fahrradbelastungstests. Rayhanet al. (2013) entdeckten, dass zwei Drittel der Probanden sowohl vor als auch nach dem Training die gleiche, unveränderte Reaktion von etwa 10 bis 15 Schlägen pro Minute beim Aufstehen hatten. Diese wurden als Stress Test Original Phantom Perception (STOPP) Phänotyp bezeichnet. Im Gegensatz dazu wurde festgestellt, dass ein Drittel der GWI-Veteranen vor dem Training normale Haltungsänderungen aufwiesen, aber bei allen Belastungstests größere Änderungen der Herzfrequenz von über 30 Schlägen pro Minute aufwiesen. Sie wurden als Stresstest-aktivierte reversible Tachykardie (START)-Phänotyp bezeichnet.
Die Bedeutung des START-Phänotyps wurde durch den Befund aufgezeigt, dass sie eine Hirnstammatrophie durch MRT-Voxel-basierte Morphometrie, eine verringerte Gehirndurchblutung und -aktivierung während einer kognitiven Aufgabe, die im fMRI-Scanner durchgeführt wurde, und Unterschiede bei den Biomarkern im Vergleich zu STOPP- und sesshaften Kontrollpersonen aufwiesen.
Diese Studie wurde entwickelt, um das identische Trainingsprotokoll zu verwenden, um das Vorhandensein von START- und STOPP-Phänotypen bei GWI zu bestätigen oder zu widerlegen.
Die inkrementelle Änderung der Herzfrequenz zwischen Liegen und Stehen (Delta HR) wurde bestimmt, indem die Probanden ruhig und ruhend liegen gelassen wurden. Herzfrequenz und Blutdruck wurden in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Es wurde die durchschnittliche Liegerad-Herzfrequenz bestimmt. Dann standen die Probanden ohne Hilfe auf. Beginnend 1 Minute nach dem Aufstehen wurde die Herzfrequenz 5 Minuten lang in 1-Minuten-Intervallen gemessen. Delta HR wurde ermittelt, indem jede der 5 Messungen im Stehen abzüglich der durchschnittlichen Herzfrequenz im Liegen subtrahiert wurde. Wenn ein Proband 2 oder mehr Delta-HF-Messungen von 30 Schlägen pro Minute oder mehr im Stehen hatte, wurden sie als Belastungstest-aktivierte reversible Tachykardie (START) bezeichnet.
Der Schwellenwert von 30 Schlägen pro Minute für Delta HR basierte auf den Kriterien für das posturale orthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS). START-Probanden hatten jedoch vor dem Training eine normale Delta HR von 10 bis 15 und hatten daher kein POTS. Dies war ein zentrales Ergebnis der ursprünglichen Studie, das wir in dieser Studie überprüfen möchten.
Studiendesign:
Herzfrequenzmessungen im Liegen und Stehen vor dem Training und m Magnetresonanztomographie (MRT).
Übung: Submaximaler Fahrradbelastungstest. Die Probanden wurden überwacht, während sie 5 Minuten lang auf dem Fahrrad saßen. Das Radfahren begann mit einem allmählichen Anstieg des Widerstands, um die Herzfrequenz auf 70 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (pHR = 220-Alter) zu erhöhen. Das Radfahren wurde bei 70 % pH für 25 Minuten fortgesetzt oder bis die Testperson aufhören wollte. Nach 25 Minuten wurde das Belastungsniveau allmählich erhöht, um 85 % pHR zu erreichen, was einem Herzbelastungstest entspricht. Nach dem Anhalten wurde die Herzfrequenz für weitere 5 Minuten im Sitzen gemessen.
Nach dem Training: Herzfrequenzmessungen im Liegen und im Stehen wurden ungefähr 3, 8, 24 und 36 Stunden nach dem Training durchgeführt. Bestimmte Zeiten konnten aufgrund des Zeitplans für MRT-Scans und andere Verfahren nicht geplant werden.
Ergebnismessung: DeltaHR war die Differenz zwischen der Herzfrequenz im Stehen minus der durchschnittlichen Herzfrequenz im Liegen. Änderungen der DeltaHR wurden bis zu 48 Stunden nach dem Training gemessen.
START-Definition: DeltaHR um 30 höher zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 48 Stunden nach submaximalem Training.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
- Georgetown University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen der Golfkriegskrankheit: "Kansas"-Kriterien von Lea Steele (2000). Gesunde Veteranen: Haben nie die Kriterien für GWI, chronische Multisymptomkrankheit (CMI) oder eine der anderen verwandten Erkrankungen erfüllt.
Alle Fächer: Eine Punktzahl von 24 oder mehr bei der Mini Mental Status Examination.
Ausschlusskriterien:
HIV / AIDS-Themen Schwangere Frauen. Militärangehörige im aktiven Dienst. Kinder unter 18 Jahren Inhaftierte (inhaftierte) Kognitive Beeinträchtigungen wie geistige Behinderung, schwere Kopfverletzung, Schlaganfall, nachgewiesene Multiple Sklerose, "melancholische" selbstmörderische Depression, Schizophrenie, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Hirnverletzung, schwere Kopfverletzung, Hirnblutung, Bewusstlosigkeit von mehr als 1 Tag (im Koma), Krampfanfälle, Multiple Sklerose oder andere schwere neurologische Erkrankungen.
Metallimplantate wie Prothesen, Drähte, Platten oder Schrauben, die sich im Magnetresonanztomographen erhitzen und Schäden verursachen können.
Klaustrophobie. Abnormale Labor- und Fragebogenergebnisse. Herz-, Lungen-, Nieren-, Arthritis-, Autoimmun-, Krebs- und andere chronische Erkrankungen, Beinamputationen, Herzinfarkte (Myokardinfarkt), koronare Herzkrankheit, anormaler Herzrhythmus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlaganfälle, Lungenerkrankungen durch Rauchen oder andere Ursachen, schmerzhafte, geschwollene oder deformierte Gelenke im Zusammenhang mit Arthritis oder Autoimmunerkrankungen, Schwäche durch Nervenschäden, Lebererkrankungen (alkoholische Zirrhose), entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Krebsmedikamente. Arzneimittel, die die Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nervenfunktion beeinträchtigen. Probleme bei der Blutentnahme.
Probanden können teilnehmen, wenn sie einen gut kontrollierten Diabetes oder eine Schilddrüsenerkrankung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Sitzende Kontrollpersonen ohne medizinische oder psychiatrische Störung
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Töpfe GWI
GWI mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS) GWI-Veteranen, die vor dem Training und nach 2 submaximalen Belastungstests eine posturale orthostatische Tachykardie hatten.
Posturale orthostatische Tachykardie wurde im Consensus von 2015 als ein Anstieg der Herzfrequenz von mindestens 30 Schlägen pro Minute zwischen dem Liegen (nach 5 Minuten Ruhe) und dem Aufstehen definiert.
Die Herzfrequenz im Stehen wurde jede Minute für 5 Minuten gemessen.
Eine posturale orthostatische Tachykardie wurde definiert, wenn die Änderung der Herzfrequenz zu mindestens 2 der 5 Zeitpunkte im Stehen mehr als 30 Schläge pro Minute betrug.
Die durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz musste nicht über 30 liegen.
Es gab 11 GWI POTS-Probanden.
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START
START = Belastungstest-aktivierte reversible Tachykardie Bei einem Drittel der GWI-Veteranen wurde festgestellt, dass sie vor dem Training normale Änderungen der Herzfrequenz zwischen Liegen und Stehen (übliche Änderung ~10 bis 15 Schläge pro Minute) aufwiesen, sich aber NACH DEM BETRIEB (submaximale Belastungstests) entwickelten posturale orthostatische Tachykardie mit Änderungen der Herzfrequenz von 30 oder mehr zwischen Liegen und Stehen. Die Wirkung war vorübergehend, da sie etwa 36 bis 48 Stunden anhielt. Die START-Gruppe hatte eine Hirnstammatrophie und eine reduzierte Gehirnaktivierung während einer kognitiven Aufgabe im Vergleich zu sitzenden Kontrollpersonen und anderen GWI-Probanden. |
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STOPP
STOPP = Stress Test Originated Phantom Perception Zwei Drittel der GWI-Veteranen zeigten sowohl vor als auch nach 2 submaximalen Belastungstests normale Änderungen der Herzfrequenz zwischen Liegen und Stehen (übliche Änderung ~10 bis 15 Schläge pro Minute). STOPP entwickelte keine posturale orthostatische Tachykardie. ihre Veränderungen entsprachen denen der sesshaften Kontrollgruppe. Die STOPP-Gruppe erhöhte die Gehirnaktivierung der Basalganglien und der vorderen Insula während einer kognitiven Aufgabe im Vergleich zu sesshaften Kontrollpersonen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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START-Phänotyp
Zeitfenster: 48 Stunden
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Delta-Herzfrequenz (deltaHR) größer als 30 Schläge pro Minute innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung eines submaximalen Belastungstests
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James N Baraniuk, Georgetown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15338. doi: 10.1038/s41598-017-15383-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455.
- Rayhan RU, Washington SD, Garner R, Zajur K, Martinez Addiego F, VanMeter JW, Baraniuk JN. Exercise challenge alters Default Mode Network dynamics in Gulf War Illness. BMC Neurosci. 2019 Feb 21;20(1):7. doi: 10.1186/s12868-019-0488-6.
- Garner RS, Rayhan RU, Baraniuk JN. Verification of exercise-induced transient postural tachycardia phenotype in Gulf War Illness. Am J Transl Res. 2018 Oct 15;10(10):3254-3264. eCollection 2018.
- Baraniuk JN, Shivapurkar N. Author Correction: Exercise - induced changes in cerebrospinal fluid miRNAs in Gulf War Illness, Chronic Fatigue Syndrome and sedentary control subjects. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6455. doi: 10.1038/s41598-018-23238-0.
- Rayhan RU, Ravindran MK, Baraniuk JN. Migraine in gulf war illness and chronic fatigue syndrome: prevalence, potential mechanisms, and evaluation. Front Physiol. 2013 Jul 24;4:181. doi: 10.3389/fphys.2013.00181. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0579
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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