Yksilöllinen immunoterapia aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä Immunoterapia
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aaron Miller
Vaiheen 1b turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus yksilöllisen immunoterapian aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä ja antaa turvallisesti "henkilökohtainen" rokote potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tehdä ja antaa turvallisesti "henkilökohtainen" rokote potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon.
Tämä "henkilökohtainen" rokote käyttää tietoja, jotka on saatu oman syövän erityispiirteistä. Tiedetään, että syövässä on yksilölle ja kasvaimelle spesifisiä mutaatioita (muutoksia geneettisessä materiaalissa). Nämä mutaatiot voivat saada kasvainsolut tuottamaan proteiineja, jotka näyttävät hyvin erilaisilta kehon omista soluista. On mahdollista, että nämä rokotteessa käytetyt proteiinit voivat aiheuttaa vahvoja immuunivasteita (suojaavia) vasteita, jotka voivat auttaa kehoasi taistelemaan kaikkia kasvainsoluja vastaan, jotka voivat aiheuttaa syövän uusiutumisen tulevaisuudessa. Tutkimuksessa tarkastellaan rokotteen turvallisuutta, kun se annetaan useaan ajankohtaan, ja tutkitaan verisoluistasi merkkejä siitä, että rokote aiheutti immuunivasteen.
Henkilökohtainen rokote annetaan yhdessä anti-PD1-vasta-aineen, pembrolitsumabin kanssa, jota käytetään syövän vastaisen immuniteetin (suojauksen) lisäämiseen. Pembrolitsumabi on eräänlainen lääke, joka estää tietyntyyppisten immuunijärjestelmän solujen, kuten T-solujen, ja joidenkin syöpäsolujen tuottamia proteiineja. Nämä proteiinit auttavat pitämään immuunivasteet kurissa ja voivat estää T-soluja tappamasta syöpäsoluja. Kun nämä proteiinit estetään, immuunijärjestelmän "jarrut" vapautuvat ja T-solut pystyvät tappamaan syöpäsoluja paremmin.
Tätä henkilökohtaista rokotetta pidetään kokeellisena, koska tämä ei ole FDA:n hyväksymä syövän hoito.
Pembrolitsumabi on FDA:n hyväksymä melanooman, ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC), klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL), uroteelisyövän, mikrosatelliittien epävakautta aiheuttavan syövän (MSI-H) hoitoon. mahasyöpä, kohdunkaulan syöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Pembrolitsumabia pidetään kokeellisena (tutkimuksellisena) kaikkien muiden syöpätyyppien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu parantumaton kiinteä kasvain [lukuun ottamatta lymfoomaa].
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
- Edistynyt tai olla sietämätön hoitoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
- RECIST 1.1:llä ei-mitattavissa oleva sairaus ja korkea riski (> 50 % yli 5 vuoden aikana) kuolleisuus
- Ainakin yksi kasvainkohta, johon pääsee biopsiaa varten.
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapiasta.
Poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä tai on saanut toista syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotetutkimusannosta.
- Tällä hetkellä saa tai on saanut PD1/PDL1-estäjän immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tällä hetkellä saa tai on saanut anti-PD1- tai anti-CTLA4-hoitoa rokotteen valmistusjakson aikana.
- TNF-reitin estäjien, PI3-kinaasiestäjien, systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Sai tutkimusaineen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hoitamattomat aivometastaasit; henkilöt, joilla on hoidetut ja vakaat etäpesäkkeet, ovat kelvollisia. Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista, heidän on keskeytettävä kortikosteroidihoito aivometastaasien vuoksi vähintään 4 viikoksi ja oltava neurologisesti stabiileja 8 viikon ajan (magneettikuvauksella varmistettu) ennen kokeellisen hoidon aloittamista.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
- Sai hepatiitti B- tai C-hepatiittidiagnoosin, jolle ei ole selvää näyttöä luonnollisesta immuniteetista, rokotuksen jälkeisestä immuniteetista tai viruksen onnistuneesta hävittämisestä antiviraalisen hoidon jälkeen (henkilöt, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, voidaan ottaa mukaan, jos negatiivinen viruskuorma vahvistetaan ).
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti), nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti (esim. Wegenerin granulomatoosi); keskushermoston tai motorisen neuropatian katsotaan olevan autoimmuuniperäinen (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, multippeliskleroosi). Henkilöt, joilla on vitiligo, Sjogrenin oireyhtymä, interstitiaalinen kystiitti, Gravesin tai Hashimoton tauti, keliakia, DM1 tai kilpirauhasen vajaatoiminta, joilla on vakaa hormonikorvaushoito, sallitaan Study Medical Monitorin suostumuksella.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto.
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Jos nainen, raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osasto A: Personoitu rokote ja anti-PD-1 annostellaan samanaikaisesti tutkimushoidon alussa.
Personoitu rokote ja anti-PD-1 annostellaan samanaikaisesti tutkimushoidon alussa.
Personoitua rokotetta annetaan ihonalaisena ruiskutuksena.
Rokotetta annetaan kolmen viikon välein yhteensä kolme annosta.
Rokotetta voidaan jatkaa annostelua 3 viikon välein yhteensä 9 lisäannosta, jos taudin etenemistä ei ole havaittu.
Jopa 9 annoksen hoitoa voidaan jatkaa taudin etenemisen jälkeenkin, jos hoitava lääkäri katsoo, että siitä on edelleen hyötyä.
|
Rokotetta muokattiin jokaiselle kohteelle siten, että se ilmentää useita ehdokas syöpäperäisiä uusi-antigeenejä.
Annos annettiin lihakseen pistoksena joka kolmas viikko.
Pembrolizumabia annettiin intravenoosin (IV) infuusiona joka 3. viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm B: Anti-PD-1-vasta-aine 6 viikon ajan, minkä jälkeen henkilökohtaista rokoterapiaa.
Anti-PD-1 -vastainetta 6 viikon ajan, jota seuraa henkilökohtainen rokoterapia.
Henkilökohtainen rokote annostellaan ihonalaisesti.
Rokote annostellaan kolmen viikon välein yhteensä kolme annosta.
Rokotetta voidaan jatkaa annosteltavana 3 viikon välein yhteensä 9 lisäannosta, jos taudin etenemistä ei havaita.
Jopa 9 annoksen hoitoa voidaan jatkaa etenemisen jälkeen, jos hoitava lääkäri katsoo, että siitä on edelleen hyötyä.
|
Rokotetta muokattiin jokaiselle kohteelle siten, että se ilmentää useita ehdokas syöpäperäisiä uusi-antigeenejä.
Annos annettiin lihakseen pistoksena joka kolmas viikko.
Pembrolizumabia annettiin intravenoosin (IV) infuusiona joka 3. viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Personoitu rokote ja anti-PD-1 annosteltuna samanaikaisesti tehostetussa aikataulussa
Henkilökohtainen rokote ja anti-PD-1 annetaan samanaikaisesti tehostetussa aikataulussa tutkimushoidon alussa.
Henkilökohtaista rokotetta annetaan lihakseen pistämällä.
Rokotetta annetaan kolme viikoittaista perusannosta, jota seuraa kuusi rokotetta annettuna kolmen viikon välein.
Rokotusta voidaan jatkaa 3 viikon välein vielä 18 annokselle, jos tautia ei ole edennyt.
Hoitoa voidaan jatkaa jopa 9 annokselle tautiedistymisen jälkeenkin, jos hoitava lääkäri katsoo siitä olevan jatkuvaa hyötyä.
|
Rokotetta muokattiin jokaiselle kohteelle siten, että se ilmentää useita ehdokas syöpäperäisiä uusi-antigeenejä.
Annos annettiin lihakseen pistoksena joka kolmas viikko.
Pembrolizumabia annettiin intravenoosin (IV) infuusiona joka 3. viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm D: Personoitu rokote yksinään, tehostetussa aikataulussa tutkimushoidon alussa.
Henkilökohtainen rokote yksin, tehostetussa aikataulussa tutkimushoidon alussa.
Henkilökohtainen rokote annetaan lihakseen pistämällä.
Rokote annetaan kolmen viikon välein kolmen perusannoksen sarjana, minkä jälkeen annetaan kuusi rokoteannosta kolmen viikon välein.
Rokotetta voidaan jatkaa annettavaksi 3 viikon välein vielä 18 annoksen verran, jos sairauden etenemistä ei ole havaittu.
Hoidon jatkaminen jopa 9 annoksen verran sairastumisen jälkeen on mahdollista, jos hoitava lääkäri katsoo, että siitä on jatkuvaa hyötyä.
|
Rokotetta muokattiin jokaiselle kohteelle siten, että se ilmentää useita ehdokas syöpäperäisiä uusi-antigeenejä.
Annos annettiin lihakseen pistoksena joka kolmas viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon kanssa yhteydessä olevien haittatapahtumien lukumäärä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RECIST 1.1 - Kokonaisvaste
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180410
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .