Személyre szabott immunterápia előrehaladott rákban szenvedő felnőtteknél Immunterápia előrehaladott daganatos felnőtteknél
2026. március 23. frissítette: Aaron Miller
1b. fázisú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a személyre szabott immunterápiáról előrehaladott rákbetegségben szenvedő felnőtteknél
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e biztonságosan „személyre szabott” vakcinát készíteni és beadni olyan betegek kezelésére, akiknél előrehaladott rákkal diagnosztizáltak, és akik nem jelöltek gyógyító terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e biztonságosan „személyre szabott” vakcinát készíteni és beadni olyan betegek kezelésére, akiknél előrehaladott rákkal diagnosztizáltak, és akik nem jelöltek gyógyító terápiára.
Ez a „személyre szabott” vakcina az Ön saját rákja specifikus jellemzőiből nyert információkat használja fel. Ismeretes, hogy a ráknak vannak olyan mutációi (a genetikai anyag változásai), amelyek egyénre és daganatra jellemzőek. Ezek a mutációk arra késztethetik a daganatsejteket, hogy olyan fehérjéket termeljenek, amelyek nagyon különböznek a szervezet saját sejtjeitől. Lehetséges, hogy ezek a védőoltásban használt fehérjék erős immunválaszt (védő) válthatnak ki, ami segíthet a szervezetének leküzdeni minden olyan daganatsejteket, amelyek a jövőben a rák kiújulását okozhatják. A vizsgálat során megvizsgálják a vakcina biztonságosságát, ha több időpontban adják be, és megvizsgálják az Ön vérsejtjeit, hogy nincs-e jele annak, hogy a vakcina immunválaszt váltott ki.
A személyre szabott vakcinát egy anti-PD1 antitesttel, a pembrolizumabbal kombinálva adják be, amelyet a rákellenes immunitás (védelem) növelésére használnak. A pembrolizumab egy olyan gyógyszer, amely blokkol bizonyos típusú immunrendszer sejtjei, például a T-sejtek és egyes rákos sejtek által termelt bizonyos fehérjéket. Ezek a fehérjék segítenek kordában tartani az immunválaszokat, és megakadályozhatják, hogy a T-sejtek elpusztítsák a rákos sejteket. Amikor ezeket a fehérjéket blokkolják, az immunrendszer „fékjei” felszabadulnak, és a T-sejtek jobban képesek elpusztítani a rákos sejteket.
Ez a személyre szabott vakcina kísérleti jellegű, mivel ez nem az FDA által jóváhagyott rákterápia.
A pembrolizumab az FDA által jóváhagyott melanoma, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), klasszikus Hodgkin limfóma (cHL), uroteliális karcinóma, mikroszatellit-instabilitású rák (MSI-H) kezelésére. , gyomorrák, méhnyakrák és hepatocelluláris karcinóma (HCC). A pembrolizumabot kísérleti (vizsgálati) célnak tekintik az összes többi ráktípus kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált gyógyíthatatlan szolid tumor [kivéve limfómát].
- A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1
- Előrehaladt vagy intolerancia olyan terápiákat, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
- A RECIST 1.1 szerint nem mérhető betegség és magas kockázatú (5 év felett 50% feletti) halálozás
- Legalább egy tumor hely elérhető biopsziához.
- Megfelelő szervműködés
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a befejezést követő 90 napig a terápia.
Kizárási kritériumok
- Jelenleg egy másik rákellenes kezelésben részesül, vagy kapott 4 héten belül a vakcina vizsgálati kezelés első adagját megelőzően.
- Jelenleg PD1/PDL1 gátló immunterápiát kap vagy kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Jelenleg anti-PD1 vagy anti-CTLA4 kezelést kapott vagy kapott a vakcina előkészítési időszaka alatt.
- TNF-útvonal-gátlók, PI3-kináz-inhibitorok, szisztémás szteroidterápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia adása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
- Vizsgálati szert kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 nappal.
- Kezeletlen agyi metasztázisok; kezelt és stabil metasztázisokkal rendelkező személyek jogosultak. A kísérleti terápia megkezdése előtt a jogosult alanyoknak fel kell gyógyulniuk a sugárterápia vagy a műtét akut hatásaiból, legalább 4 hétig abba kell hagyniuk az agyi metasztázisok kortikoszteroid kezelését, és 8 hétig neurológiailag stabilnak kell lenniük (MRI-vel megerősítve).
- Ismert a Human Immunodeficiency Virus (HIV) története.
- Hepatitis B vagy hepatitis C diagnózist kapott, amelyre nincs egyértelmű bizonyíték a természetes immunitásra, az oltást követő immunitásra vagy a vírus sikeres felszámolására az antivirális terápiát követően (a hepatitis C antitest pozitív egyéneket be lehet vonni, ha a negatív vírusterhelés megerősítést nyer ).
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve: gyulladásos bélbetegség (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást és a Crohn-betegséget), rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis (szkleroderma), szisztémás lupus erythematosus, autoimmun vasculitis (pl. Wegener granulomatosis); autoimmun eredetű központi idegrendszeri vagy motoros neuropátia (pl. Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, sclerosis multiplex). Vitiligóban, Sjogren-szindrómában, intersticiális hólyaggyulladásban, Graves- vagy Hashimoto-kórban, cöliákiában, DM1-ben szenvedő vagy hormonpótlásra stabilan alulműködő betegek a Study Medical Monitor jóváhagyásával engedélyezettek.
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
- Szilárd szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
- Jelentős műtéti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
- Ha nő, terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Personalizált vakcina és anti-PD-1 egyidejűleg beadása a tanulmányterápia kezdetén.
A személyre szabott vakcina és az anti-PD-1 egyidejűleg kerül beadásra a kezelés megkezdésekor.
A személyre szabott vakcinát bőr alá történő injekcióval adják be.
A vakcinát három hetente adják be, összesen három adagban.
A vakcina további 9 adagon keresztül is beadható 3 hetes időközönként, ha nincs betegségprogresszió jele.
A kezelés akár 9 adagon keresztül folytatható progresszió után is, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára további haszon származik belőle.
|
Minden alany számára olyan vakcinát állítottak elő, amely több, a daganatból származó újantigén kandidátust fejez ki.
Három hetente intramuszkuláris injekciót alkalmaztak.
A pembrolizumabot háromhetente intravénásan (IV) infúzió formájában adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport: Anti-PD-1 antitest 6 hétig, majd személyre szabott vakcina terápia.
Anti-PD-1 antitest 6 hétig, majd személyre szabott vakcina terápia.
A személyre szabott vakcinát bőr alá történő injekcióval adják be.
A vakcinát három hetente adják be, összesen három adagban.
A vakcina további 9 adagban adható be három hetes időközönként, ha nincs bizonyíték a betegség progressziójára.
A kezelés akár 9 adagig folytatható a progresszió után is, ha a kezelő orvos úgy ítéli meg, hogy továbbra is hasznos.
|
Minden alany számára olyan vakcinát állítottak elő, amely több, a daganatból származó újantigén kandidátust fejez ki.
Három hetente intramuszkuláris injekciót alkalmaztak.
A pembrolizumabot háromhetente intravénásan (IV) infúzió formájában adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm C: Személyre szabott vakcina & anti-PD-1 egyidejűleg beadva fokozott ütemezésben
A személyre szabott vakcina és az anti-PD-1 egyidejűleg kerül beadásra egy fokozott ütemezésben a kezelés kezdetén.
A személyre szabott vakcina intramuszkuláris injekcióval kerül beadásra.
A vakcina három hetente kerül beadásra három primer vakcina adagban, majd hat vakcina adag kerül beadásra három hetente.
A vakcina további 18 adagon keresztül folytatható három hetes időközönként, ha nincs betegségprogresszió bizonyíték.
A kezelés akár 9 adagon keresztül folytatható a progresszió után is, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy további haszon származik belőle.
|
Minden alany számára olyan vakcinát állítottak elő, amely több, a daganatból származó újantigén kandidátust fejez ki.
Három hetente intramuszkuláris injekciót alkalmaztak.
A pembrolizumabot háromhetente intravénásan (IV) infúzió formájában adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D csoport: Egyéni vakcina önmagában, a vizsgálati terápia kezdetén felerősített ütemezésben.
A személyre szabott vakcina önmagában, boosteredzmenyben a tanulmányterápia kezdetén.
A személyre szabott vakcinát intramuszkuláris injekcióval adják be.
A vakcinát három heti primer vakcinaadaggal adják be, majd hat vakcinaadag következik, amelyeket három hetente adnak be.
A vakcinát további 18 adagon keresztül, 3 hetes időközönként tovább lehet adni, ha nincs bizonyíték a betegség progressziójára.
A kezelés akár 9 adagig folytatható a progresszió után is, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy továbbra is hasznos.
|
Minden alany számára olyan vakcinát állítottak elő, amely több, a daganatból származó újantigén kandidátust fejez ki.
Három hetente intramuszkuláris injekciót alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Válasz
Időkeret: 1 év
|
RECIST 1.1 - Összesített válasz
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180410
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .