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진행성 암을 가진 성인의 맞춤형 면역 요법 진행성 암을 가진 성인을 위한 면역 요법

2026년 3월 23일 업데이트: Aaron Miller

진행성 암을 가진 성인의 맞춤형 면역 요법에 대한 1b상 안전성 및 타당성 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 진단을 받았고 치료 요법의 대상자가 아닌 환자를 치료하기 위해 '맞춤형' 백신을 안전하게 만들고 투여하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행성 암 진단을 받았고 치료 요법의 대상자가 아닌 환자를 치료하기 위해 '맞춤형' 백신을 안전하게 만들고 투여하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

이 '맞춤형' 백신은 자신의 암의 특정 특성에서 얻은 정보를 사용합니다. 암에는 개인과 종양에 특정한 돌연변이(유전 물질의 변화)가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 돌연변이로 인해 종양 세포가 신체 자체 세포와 매우 다르게 보이는 단백질을 생성할 수 있습니다. 백신에 사용되는 이러한 단백질은 강력한 면역(보호) 반응을 유도할 수 있으며, 이는 미래에 암이 재발할 수 있는 종양 세포와 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 여러 시점에 백신을 접종했을 때의 안전성을 검사하고 백신이 면역 반응을 유도했다는 징후가 있는지 혈액 세포를 검사합니다.

개인 맞춤형 백신은 항암 면역(보호)을 증가시키기 위한 목적으로 사용되는 항 PD1 항체인 pembrolizumab과 함께 제공됩니다. 펨브롤리주맙은 T 세포 및 일부 암세포와 같은 일부 유형의 면역 체계 세포가 만드는 특정 단백질을 차단하는 약물의 일종입니다. 이 단백질은 면역 반응을 억제하고 T 세포가 암세포를 죽이는 것을 막을 수 있습니다. 이 단백질이 차단되면 면역 체계의 "브레이크"가 해제되고 T 세포가 암세포를 더 잘 죽일 수 있습니다.

이 개인화된 백신은 FDA 승인 암 치료법이 아니기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다.

펨브롤리주맙은 흑색종, 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 고전적 호지킨 림프종(cHL), 요로상피암, 미소부수체 불안정성 고암(MSI-H)의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. , 위암, 자궁경부암 및 간세포 암종(HCC). 펨브롤리주맙은 다른 모든 암 유형의 치료를 위한 실험적(조사적) 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 치료 불가능한 고형 종양[림프종 제외].
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법으로 진행 중이거나 내약성이 없습니다.
  • RECIST 1.1로 측정할 수 없는 질병 및 사망 위험이 높은(>50% 이상 5년)
  • 생검을 위해 접근 가능한 적어도 하나의 종양 부위.
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의.

제외 기준

  • 백신 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 현재 또 다른 항암 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 자.
  • 현재 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 PD1/PDL1 억제제 면역요법을 받고 있거나 받았음.
  • 현재 백신 준비 기간 동안 항 PD1 또는 항 CTLA4 치료를 받고 있거나 받고 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 TNF 경로 억제제, PI3 키나제 억제제, 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받는 것.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구용 제제를 받았습니다.
  • 치료되지 않은 뇌 전이; 치료되고 안정적인 전이가 있는 개인이 자격이 있습니다. 적격 피험자는 연구 시작 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었고, 뇌 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 4주 동안 중단했으며, 실험 요법을 시행하기 전 8주 동안 신경학적으로 안정해야 합니다(MRI로 확인).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 진단을 받았으나 자연 면역, 예방 접종 후 면역 또는 항바이러스 요법 후 바이러스의 성공적인 박멸에 대한 명확한 증거가 없는 경우(C형 간염 항체 양성인 개인은 바이러스 부하가 음수인 경우 등록할 수 있습니다. ).
  • 다음을 포함한 자가면역 질환의 병력: 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증); 자가면역 기원으로 간주되는 중추 신경계 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 다발성 경화증). 백반증, 쇼그렌 증후군, 간질성 방광염, 그레이브스병 또는 하시모토병, 셀리악병, DM1 또는 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증이 있는 개인은 Study Medical Monitor의 승인을 받을 수 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 고형 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 받은 이력.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
  • 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: 개인화 백신 및 항 PD-1을 연구 치료 시작 시 동시에 투여.
연구 치료 시작 시 개인 맞춤형 백신과 항 PD-1 치료제를 동시에 투여합니다. 개인 맞춤형 백신은 피하 주사로 투여됩니다. 백신은 총 3회 용량에 걸쳐 3주마다 투여됩니다. 질병 진행 증거가 없는 경우, 백신은 추가 9회 용량에 대해 3주 간격으로 계속 투여될 수 있습니다. 치료 의사가 지속적인 이점이 있다고 판단하는 경우, 진행 이후에도 최대 9회 용량까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 개인 맞춤형 백신
각 대상자마다 다수의 후보 종양 유래 신항원을 발현하도록 백신이 구성되었습니다. 3주마다 근육 내 주사를 투여했습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • Anti-PD-1
실험적: Arm B: 6주간 항-PD-1 항체 투여 후 개인 맞춤형 백신 치료
6주간 항-PD-1 항체 치료 후 맞춤형 백신 치료. 맞춤형 백신은 피하 주사로 투여됩니다. 백신은 총 3회 용량으로 3주마다 투여됩니다. 질병 진행의 증거가 없는 경우 추가로 9회 용량까지 3주 간격으로 백신 투여를 계속할 수 있습니다. 치료 의사가 지속적인 이점이 있다고 판단하는 경우 진행 후에도 최대 9회 용량까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 개인 맞춤형 백신
각 대상자마다 다수의 후보 종양 유래 신항원을 발현하도록 백신이 구성되었습니다. 3주마다 근육 내 주사를 투여했습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • Anti-PD-1
실험적: Arm C: 개인화된 백신 및 항-PD-1을 부스터 스케줄로 동시에 투여
연구 시작 시 부스터 일정으로 맞춤형 백신과 항 PD-1 치료를 동시에 투여합니다. 맞춤형 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 백신은 주 3회의 프라이밍 백신 투여 후, 3주마다 6회의 백신 투여가 이루어집니다. 질병 진행의 증거가 없는 경우, 백신은 추가 18회까지 3주 간격으로 투여를 계속할 수 있습니다. 치료 의사가 지속적인 이점이 있다고 판단하는 경우, 진행 이후에도 최대 9회까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 개인 맞춤형 백신
각 대상자마다 다수의 후보 종양 유래 신항원을 발현하도록 백신이 구성되었습니다. 3주마다 근육 내 주사를 투여했습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 3주마다 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • Anti-PD-1
실험적: Arm D: 개인 맞춤형 백신 단독, 연구 치료 시작 시 부스터 일정으로 투여.
개인화 백신만을 연구 시작 시점에 부스터 일정으로 투여합니다. 개인화 백신은 근육 주사로 투여됩니다. 백신은 3주 간격으로 3회의 기초 접종 후, 3주 간격으로 6회의 백신을 투여합니다. 질병 진행의 증거가 없는 경우, 추가로 18회에 걸쳐 3주 간격으로 백신 투여를 계속할 수 있습니다. 치료 의사가 지속적인 효과가 있다고 판단하는 경우, 진행 후에도 최대 9회까지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 개인 맞춤형 백신
각 대상자마다 다수의 후보 종양 유래 신항원을 발현하도록 백신이 구성되었습니다. 3주마다 근육 내 주사를 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응
기간: 1년
치료 관련 이상반응 수
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응
기간: 1년
RECIST 1.1 - 전체 반응
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aaron Miller

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180410

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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