Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana immunoterapia u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami Immunoterapia u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Aaron Miller

Faza 1b Studium bezpieczeństwa i wykonalności spersonalizowanej immunoterapii u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest bezpieczne wykonanie i podawanie „spersonalizowanej” szczepionki w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka i nie są kandydatami do terapii leczniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest bezpieczne wykonanie i podawanie „spersonalizowanej” szczepionki w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka i nie są kandydatami do terapii leczniczej.

Ta „spersonalizowana” szczepionka będzie wykorzystywać informacje uzyskane na podstawie specyficznych cech Twojego nowotworu. Wiadomo, że rak ma mutacje (zmiany w materiale genetycznym), które są specyficzne dla osobnika i guza. Mutacje te mogą powodować, że komórki nowotworowe wytwarzają białka, które wyglądają bardzo różnie od własnych komórek organizmu. Jest możliwe, że te białka użyte w szczepionce mogą wywoływać silną odpowiedź immunologiczną (ochronną), co może pomóc organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi, które mogą spowodować nawrót raka w przyszłości. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo szczepionki podawanej w kilku punktach czasowych oraz zbadane zostaną komórki krwi pod kątem oznak, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną.

Spersonalizowana szczepionka zostanie podana w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1, pembrolizumabem, które stosuje się w celu zwiększenia odporności (ochrony) przeciwnowotworowej. Pembrolizumab to rodzaj leku, który blokuje pewne białka wytwarzane przez niektóre typy komórek układu odpornościowego, takie jak limfocyty T i niektóre komórki rakowe. Białka te pomagają kontrolować reakcje immunologiczne i mogą powstrzymywać limfocyty T przed zabijaniem komórek nowotworowych. Kiedy te białka są zablokowane, „hamulce” układu odpornościowego zostają zwolnione, a limfocyty T są w stanie lepiej zabijać komórki rakowe.

Ta spersonalizowana szczepionka jest uważana za eksperymentalną, ponieważ nie jest to zatwierdzona przez FDA terapia raka.

Pembrolizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), raka urotelialnego, raka o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) rak żołądka, rak szyjki macicy i rak wątrobowokomórkowy (HCC). Pembrolizumab jest uważany za eksperymentalny (badany) w leczeniu wszystkich innych typów raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieuleczalny guz lity [z wyłączeniem chłoniaka].
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Postęp lub brak tolerancji na terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Choroba niemierzalna według RECIST 1.1 i wysokie ryzyko (>50% w ciągu 5 lat) zgonu
  • Co najmniej jedno miejsce guza dostępne do biopsji.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 90 dni po jego zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej szczepionki.
  • Obecnie otrzymuje lub otrzymał immunoterapię inhibitorem PD1/PDL1 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali leczenie anty-PD1 lub anty-CTLA4 w okresie przygotowania szczepionki.
  • Otrzymywanie inhibitorów szlaku TNF, inhibitorów kinazy PI3, ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu; kwalifikują się osoby z leczonymi i stabilnymi przerzutami. Kwalifikujący się uczestnicy powinni mieć wyzdrowienie po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwać leczenie kortykosteroidami z powodu przerzutów do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie i być stabilni neurologicznie przez 8 tygodni (potwierdzone przez MRI) przed podaniem terapii eksperymentalnej
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Otrzymano diagnozę zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, dla którego nie ma wyraźnych dowodów na naturalną odporność, odporność po szczepieniu lub skuteczną eradykację wirusa po terapii przeciwwirusowej (osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączone, jeśli potwierdzono ujemne miano wirusa ).
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym: choroba zapalna jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca (twardzina układowa), toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (np. ziarniniakowatość Wegenera); neuropatia ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia ruchowa uważana za pochodzenia autoimmunologicznego (np. zespół Guillain-Barré, myasthenia gravis, stwardnienie rozsiane). Osoby z bielactwem, zespołem Sjögrena, śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, chorobą Gravesa-Basedowa lub chorobą Hashimoto, celiakią, DM1 lub niedoczynnością tarczycy stabilną podczas hormonalnej terapii hormonalnej zostaną dopuszczone do udziału w badaniu za zgodą monitora medycznego badania.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Historia otrzymania przeszczepu narządu miąższowego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: Spersonalizowana szczepionka i lek anty-PD-1 podawane jednocześnie na początku terapii badawczej.
Personalizowana szczepionka i lek anty-PD-1 podawane jednocześnie na początku terapii w badaniu. Personalizowana szczepionka będzie podawana w formie zastrzyku podskórnego. Szczepionka będzie podawana co trzy tygodnie, łącznie w trzech dawkach. Szczepionka może być kontynuowana w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 9 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po postępie choroby, jeśli lekarz prowadzący uzna, że przynosi ono dalsze korzyści.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawano w postaci dożylnej (IV) infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Przeciw PD-1
Eksperymentalny: Ramię B: Przeciwciało anty-PD-1 przez 6 tygodni, a następnie spersonalizowana terapia szczepionkowa.
Przeciwciało anty-PD-1 przez 6 tygodni, a następnie spersonalizowana terapia szczepionkowa. Spersonalizowana szczepionka będzie podawana w iniekcji podskórnej. Szczepionka będzie podawana co trzy tygodnie, łącznie w trzech dawkach. Szczepionka może być nadal podawana w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 9 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po progresji, jeśli lekarz prowadzący uzna, że nadal przynosi korzyści.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawano w postaci dożylnej (IV) infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Przeciw PD-1
Eksperymentalny: Ramię C: Indywidualna szczepionka & przeciwciało anty-PD-1 podawane równocześnie w harmonogramie z dawkami przypominającymi
Personalizowana szczepionka i lek anty-PD-1 podawane jednocześnie w ramach wzmocnionego schematu na początku terapii badanej. Personalizowaną szczepionkę podaje się w formie iniekcji domięśniowej. Szczepionkę podaje się w trzech tygodniowych dawkach inicjujących, a następnie sześć dawek szczepionki podawanych co trzy tygodnie. Szczepionkę można kontynuować podawanie w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 18 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po postępie choroby, jeśli lekarz prowadzący uzna, że korzyści nadal występują.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab podawano w postaci dożylnej (IV) infuzji co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • Przeciw PD-1
Eksperymentalny: Ramie D: Indywidualna szczepionka stosowana samodzielnie, w schemacie dawkowania przypominającego na początku terapii badanej.
Personalizowana szczepionka jako samodzielna terapia, w schemacie wzmocnionym na początku leczenia badania. Personalizowana szczepionka będzie podawana w postaci zastrzyku domięśniowego. Szczepionka będzie podawana w trzech początkowych dawkach co tydzień, a następnie w sześciu dawkach podawanych co trzy tygodnie. Szczepionka może być kontynuowana w odstępach 3-tygodniowych przez dodatkowe 18 dawek, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby. Leczenie do 9 dawek może być kontynuowane po progresji, jeśli lekarz prowadzący uzna, że istnieje dalsza korzyść.
Lek: Personalizowana Szczepionka
Dla każdego pacjenta skonstruowano szczepionkę, która eksponuje wiele kandydatów na nowotworowe neoantygeny pochodzenia guza. Podawano domięśniowo co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok
RECIST 1.1 - Całościowa Odpowiedź
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Miller

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Miller, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Personalizowana Szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj